Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Design af et forsøg med bilateral cochlear implantation hos voksne (FOUNDATION)

21. maj 2019 opdateret af: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Udformning af et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge fordelene ved bilateral cochlear implantation sammenlignet med unilateral cochlear implantation hos voksne med svær til dyb døvhed

I Storbritannien er cochlear implantation standardbehandlingen for voksne med "alvorlig til dyb" døvhed. Dette niveau af døvhed betyder, at de uden et cochleaimplantat har svært ved at forstå, hvad folk siger, selv når de bruger høreapparater. NHS giver et cochleært implantat til det ene øre, selvom disse voksne er døve på begge ører. To cochleaimplantater kan hjælpe dem med at forstå tale i støjende omgivelser, vide, hvor de skal kigge for at se, hvem der taler, og undgå farer udendørs.

Beslutningen om, hvem der kan modtage cochleaimplantater, og hvor mange de kan modtage, er baseret på vejledning fra National Institute for Health and Care Excellence (NICE). NICE var enige om, at levering af to cochleaimplantater kan give yderligere fordele i forhold til kun at give et implantat. De besluttede dog, at der ikke er tilstrækkelig dokumentation til at vise, at disse yderligere fordele er de ekstra omkostninger værd ved at give det andet implantat. NICE anbefalede, at der skulle udføres et klinisk forsøg for at indsamle denne dokumentation.

Denne undersøgelse vil konsultere patienter for at undersøge, om forsøget vil være acceptabelt for fremtidige implantatmodtagere. Undersøgelsen vil også arbejde sammen med klinikere om at designe et forsøg, der sammenligner bilateral og unilateral implantation hos voksne. Disse klinikere vil også blive undersøgt for at vurdere forsøgets acceptabilitet. En gruppe af klinikere, der spænder over rækken af ​​professioner, der er involveret i at levere plejeforløbet, vil blive inviteret til at deltage i en forsøgsdesignworkshop for at etablere en konsensus om acceptable forsøgsdesignelementer fra et klinisk perspektiv. Repræsentanter fra producenter af cochlearimplantater vil blive konsulteret for at fastlægge mulige strategier for at sikre industriens støtte til et fremtidigt forsøg. De, der driver cochlear implantationstjenester, vil blive engageret i en arbejdsgruppe for at indsamle information om den nuværende behandlingsvej for at informere fremtidige vurderinger af, om bilateral implantation kan være omkostningseffektiv.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet omfatter fokusgrupper, online undersøgelser, en prøvedesignworkshop, et producentforum og en arbejdsgruppe for plejeforløb.

Fokusgrupper To fokusgrupper vil blive gennemført for at udforske spørgsmål omkring acceptabiliteten af ​​det to-armede forsøg anbefalet af NICE. Rekrutteringsstrategien vil målrette både personer, der er blevet henvist til et cochleaimplantat, men endnu ikke har modtaget en, og også eksisterende brugere af et cochleaimplantat. Fokusgrupperne vil udforske emner såsom accept af randomisering, hvordan man minimerer byrden forbundet med deltagelse, potentielle barrierer for deltagelse, og hvordan man kommunikerer formålet med forsøget klart og effektivt til potentielle deltagere.

Online-undersøgelser Online-undersøgelser, informeret af fokusgrupperne, vil blive brugt til at indfange synspunkter fra den bredere population af patienter og klinikere, der leverer cochleaimplantater, om forsøgets accept. Begge undersøgelser vil bruge åbne og lukkede spørgsmål. Undersøgelserne vil undersøge, om forsøget er acceptable.

Forsøgsdesignworkshop Efter fokusgrupperne og undersøgelserne vil der blive gennemført en heldagsworkshop med klinikere, som leverer den nuværende behandlingsvej for cochlear implantation. Workshoppen vil omfatte en fokusgruppe og en prøvedesignsession. Fokusgruppen vil søge at identificere relevante problemer med forsøgsdesignet fra klinikernes perspektiv. Gruppen vil derefter få til opgave at nå til enighed om et forsøgsdesign, der både vil være acceptabelt for dem, og som er muligt at gennemføre.

Producentforum Større producenter, der leverer cochleaimplantater til NHS, vil blive inviteret til at deltage i et producentforum nær slutningen af ​​undersøgelsen. De vil blive præsenteret for resultaterne af acceptabilitetsvurderingen. Forummet vil undersøge, om producenterne vil overveje at støtte forsøget.

Arbejdsgruppe for plejeforløb En arbejdsgruppe af cochleaimplantat-servicekoordinatorer vil blive nedsat for at undersøge den eksisterende beslutningsanalysemodel bestilt af NICE og for at identificere de aspekter af modellen, der kræver opdatering. Gruppen vil identificere de parametre, for hvilke relevant information kan være tilgængelig fra deres egne serviceregistre, og vil få til opgave at nå til enighed om individuelle værdier for hver parameter, som generelt vil repræsentere serviceydelser på tværs af udbyderne. Gruppen vil også definere plausible intervaller for hver parameter, som kan bruges i fremtidige følsomhedsanalyser af enhver beslutningsanalytisk model.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Rekruttering
        • Medicines for Children Clinical Trials Unit, Clinical Trials Research Centre, University of Liverpool
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med bilateralt alvorligt til dybt høretab, som er berettiget til cochlear implantation i Storbritannien efter vejledning fra National institute for Health and Care Excellence (NICE), som enten allerede er blevet implanteret, eller som er ved at blive vurderet for berettigelse til at blive implanteret.

Klinikere, der leverer cochlear implantationstjenester på National Health Service i Storbritannien.

Repræsentanter for producenter af cochleaimplantatsystemer, der leverer implantater til National Health Service i Storbritannien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere vil være 18 år eller ældre på det tidspunkt, hvor samtykke indhentes.
  • Patienter, der deltager i fokusgrupperne og/eller online-undersøgelsen, skal have modtaget et cochleært implantat på NHS i Storbritannien eller skal i øjeblikket vurderes for berettigelse til at modtage en ensidig cochlear implantation af en NHS-tjenesteudbyder.
  • Klinikere, der deltager i forsøgsdesignworkshoppen og/eller onlineundersøgelsen, skal være ansat af en udbyder af NHS cochlear implantationstjenester i Storbritannien og være en klinisk uddannet professionel, der leverer et eller flere aspekter af cochlear implantation plejeforløbet.
  • Repræsentanter fra producenter, der deltager i industriforummet, skal være ansat af en producent af cochleære implantater og have en rolle, der omfatter ansvar for udvikling, koordinering eller styring af forskningsaktivitet sponsoreret og/eller finansieret af producenten.
  • Klinikere, der deltager i plejeforløbsarbejdsgruppen, skal være ansat af en udbyder af NHS cochlear implantationstjenester i Storbritannien og have en servicechef eller koordinatorrolle i deres cochleaimplantattjeneste eller have fået uddelegeret ansvar for at bidrage på vegne af en servicechef / koordinator.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fokusgruppedeltagere
Voksne, der har modtaget et cochleært implantat på National Health Service (NHS) på en auditiv implantattjeneste i Det Forenede Kongerige (UK) ELLER Voksne, der er blevet henvist til et britisk auditivt implantatprogram til vurdering for cochlear implantation, men som endnu ikke er blevet implanteret
Andet: Ingen indgriben
Ingen intervention vil blive administreret til nogen gruppe i denne observationsundersøgelse.
Deltagere i online patientundersøgelse
Voksne, der har modtaget et cochleaimplantat på National Health Service (NHS) ved en auditiv implantattjeneste i Det Forenede Kongerige (UK)
Andet: Ingen indgriben
Ingen intervention vil blive administreret til nogen gruppe i denne observationsundersøgelse.
Deltagere i online klinikerundersøgelse
Klinikere, der leverer den nuværende behandlingsvej for cochlear implantation ved auditive implantatprogrammer, der leverer NHS-tjenester i Storbritannien
Andet: Ingen indgriben
Ingen intervention vil blive administreret til nogen gruppe i denne observationsundersøgelse.
Deltagere i prøvedesignworkshop
Klinikere, der leverer den nuværende behandlingsvej for cochlear implantation ved auditive implantatprogrammer, der leverer NHS-tjenester i Storbritannien
Andet: Ingen indgriben
Ingen intervention vil blive administreret til nogen gruppe i denne observationsundersøgelse.
Deltagere i producentens forum
Repræsentanter for producenter af cochleaimplantater, der leverer enheder på NHS
Andet: Ingen indgriben
Ingen intervention vil blive administreret til nogen gruppe i denne observationsundersøgelse.
Deltagere i plejeforløbsarbejdsgruppen
Klinikere, der leverer den nuværende behandlingsvej for cochlear implantation ved auditive implantatprogrammer, der leverer NHS-tjenester i Storbritannien
Andet: Ingen indgriben
Ingen intervention vil blive administreret til nogen gruppe i denne observationsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af forsøg blandt patienter
Tidsramme: Dag 1 (punkt, hvor patienten udfylder online patientundersøgelsen)
Andel af adspurgte patienter, der anser det foreslåede forsøg, der sammenligner bilateral cochlear implantation med unilateral cochlear implantation for at være acceptabel
Dag 1 (punkt, hvor patienten udfylder online patientundersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af forsøg blandt klinikere
Tidsramme: Dag 1 (punkt, hvor klinikeren udfylder online patientundersøgelsen)
Andel af adspurgte klinikere, der anser det foreslåede forsøg for at være acceptabelt
Dag 1 (punkt, hvor klinikeren udfylder online patientundersøgelsen)
Problemer relateret til accept fra patientperspektiv
Tidsramme: Dag 1 (På dagen/dagene, hvor patientfokusgrupperne gennemføres)
Større temaer relateret til accept fra patienters perspektiv vurderet ved hjælp af kvalitative metoder
Dag 1 (På dagen/dagene, hvor patientfokusgrupperne gennemføres)
Problemer relateret til accept fra klinikerens perspektiv
Tidsramme: Dag 1 (På dagen hvor prøvedesignworkshoppen afholdes)
Større temaer relateret til accept fra klinikeres perspektiv vurderet ved hjælp af kvalitative metoder
Dag 1 (På dagen hvor prøvedesignworkshoppen afholdes)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

University of Nottingham
University of Southampton
University of East Anglia
University of Liverpool
National Institute for Health Research, United Kingdom
National Cochlear Implant Users Association, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Padraig T Kitterick, PhD, University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

2. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2017

Først opslået (Faktiske)

19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16IH004
  • PB-PG-0815-20039 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute for Health Research (UK))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner