Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af oralt leverede fytokemikalier på aldring og betændelse i huden

20. juli 2020 opdateret af: Johns Hopkins University

Virkning af oralt tilførte fytokemikalier, alene og i kombination, på aldring og betændelsesrelaterede virkninger i huden

Målet er at bestemme, hos et lille antal deltagere, de beskyttende virkninger af UV-induceret huderytem (rødme eller "solskoldning") efter oral administration af sulforaphane, curcumin eller en kombination af de to plante-(diæt)-baserede kosttilskud . Efterforskerne vil bruge de håndkøbs-kosttilskud Crucera-SGS og Meriva-SF til at levere den biologisk stabile sulforaphane-precursor og en yderst biotilgængelig formulering af curcumin. Frivillige vil blive udfordret med UV-bestråling ved 2 gange den mindste erytematøse dosis (M.E.D.) på diskrete cirkler med en diameter på 2 cm på de øvre balder. Hudens rødme vil blive overvåget dagligt ved hjælp af et kromometer. Biomarkører vil derefter blive evalueret i blod-, urin- og hudbiopsier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oral levering af sulforaphan (SF) resulterer i systemisk beskyttelse af en lang række organsystemer, som efterforskerne antager også vil omfatte huden, baseret på dyreforsøg og foreløbige beviser hos frivillige mennesker. Da efterforskerne kun tidligere har evalueret evnen af ​​topisk sulforaphanpåføring til at beskytte huden mod UV-induceret erytem, ​​er det næste logiske trin at evaluere evnen af ​​oral levering til at påvirke huden hos raske frivillige. Curcumin er også et potent anti-inflammatorisk middel, der virker på forskellige biokemiske veje fra SF, og det er en antioxidant. Det blev opdaget for over et århundrede siden, det har været genstand for langt over hundrede kliniske undersøgelser, og det har været en ingrediens i almindelige fødevarer spist af millioner af mennesker i århundreder. Før og efter indtagelse af hver af disse almindelige fødevareingredienser, vil efterforskerne: (a) måle fase 2-cytobeskyttende respons i menneskelig hud, (b) bestemme, om det fører til reduceret UV-induceret erytem (reduceret inflammation), (c) evaluere ændringer i aldersrelaterede markører såsom dermal elasticitet, keratin og kollagen niveauer, (d) måle avancerede glycation slutprodukter (AGEs) i serum, som biomarkører for systemisk (inklusive huden) reduktion i AGE niveauer, og (f. ) måle niveauerne af disse biomarkører i hudpunch-biopsier. Efterforskerne vil også evaluere virkningerne af kombineret oral SF og curcumin. Efterforskerne forudser, at der kan være en ægte synergistisk reaktion mellem SF og curcumin, og eksperimenterne designet heri er designet til at vise denne synergi, hvis den eksisterer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år, rask
  • Vilje til at undgå soleksponering på studiestedet
  • Vilje til at overholde korsblomstret grøntsagsfri diæt

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af fotosensibiliserende medicin
  • Brug af medicin, der forårsager rødmen af ​​huden
  • Brug af antikoagulantia/trombocythæmmende behandlinger
  • Allergi over for anæstesimidler
  • Brug af systemiske retinoider eller steroider (undtagen kvindelige præventionsmidler og levothyroxin)
  • Aktuelle retinoider eller steroider på undersøgelsessteder
  • Antibiotikabrug
  • Nuværende elever af Principal Investigator
  • Procedurer udført på undersøgelsesstederne
  • Rygere/tobaksbrugere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Crucera-SGS®

Lægemiddel: Forsøgspersoner vil følge en korsblomstret grøntsagsfri diæt og vil først gennemgå en 10-dages ikke-interventionsfase. I anden fase vil de blive instrueret i at opretholde en ikke-korsblomstret diæt og dagligt indtage i 10 dage, Crucera-SGS® som en kilde til glucoraphanin, som omdannes til sulforaphane; 9 kapsler (450 mg eller 1,03 mmol GR) om dagen.

På den 7. dag i hver fase vil de blive bedt om at faste natten over, komme ind på klinikken, give urin og blod og modtage en dosis 2 gange deres M.E.D. på op til 5 steder på de øvre balder. Efter den første og tredje dag med kromometeraflæsninger, vil der blive taget 2 biopsier fra den øvre balder til i alt 8 hud-punch biopsier pr. individ.
Kosttilskud: Crucera-SGS
Crucera-SGS er et kommercielt tilgængeligt kosttilskud. Den aktive ingrediens er glucoraphanin, et fytokemikalie fra broccoli, og det fremstilles som et simpelt ekstrakt af broccolifrø. Glucoraphanin omdannes til sulforaphane af bakterier i menneskets tarme. Crucera-SGS er formuleret af Thorne Research Inc. til gel-hætter, der gør det meget mere bekvemt at levere end at få forsøgspersoner til at spise broccoli hver dag.
ACTIVE_COMPARATOR: Meriva 500-SF®

Lægemiddel: Forsøgspersoner vil følge en korsblomstret grøntsagsfri diæt og vil først gennemgå en 10-dages ikke-interventionsfase. I den anden fase vil de blive instrueret i at opretholde en ikke-korsblomstret diæt og dagligt i 10 dage indtage Meriva 500-SF® som en kilde til curcumin; 2 kapsler (1000 mg eller 2,72 mmol totale curcuminoider) om dagen.

På den 7. dag i hver fase vil de blive bedt om at faste natten over, komme ind på klinikken, give urin og blod og modtage en dosis 2 gange deres M.E.D. på op til 5 steder på de øvre balder. Efter den første og tredje dag med kromometeraflæsninger, vil der blive taget 2 biopsier fra den øvre balder, for i alt 8 skin-punch biopsier pr. individ.
Kosttilskud: Meriva 500-SF
Meriva-SF er et kommercielt tilgængeligt kosttilskud. Den aktive ingrediens er curcumin, et fytokemikalie fra krydderiet, gurkemeje, og det er fremstillet som et simpelt ekstrakt af denne plante, formuleret med lipider, som hjælper med dens absorption og metabolisme. Meriva-SF er formuleret af Thorne Research Inc. til gel-hætter, der gør det meget mere bekvemt at levere end at få forsøgspersoner til at spise gurkemejepulver hver dag.
ACTIVE_COMPARATOR: Crucera-SGS® og Meriva 500-SF®

Lægemiddel: Forsøgspersoner vil følge en korsblomstret grøntsagsfri diæt og vil først gennemgå en 10-dages ikke-interventionsfase. I anden fase vil de blive instrueret i at opretholde en korsblomstret grøntsagsfri diæt og at indtage dagligt i 10 dage, Crucera-SGS® som en kilde til glucoraphanin, der omdannes til sulforaphane; 9 kapsler (450 mg eller 1,03 mmol GR) og Meriva 500-SF® som en kilde til curcumin; 2 kapsler (1000 mg eller 2,72 mmol totale curcuminoider) om dagen.

På den 7. dag i hver fase vil de blive bedt om at faste natten over, komme ind på klinikken, give urin og blod og modtage en dosis 2 gange deres M.E.D. på op til 5 steder på de øvre balder. Efter den første og tredje dag med kromometeraflæsninger, vil der blive taget 2 biopsier fra den øvre balder til i alt 8 skin-punch biopsier pr. individ.
Kosttilskud: Crucera-SGS
Crucera-SGS er et kommercielt tilgængeligt kosttilskud. Den aktive ingrediens er glucoraphanin, et fytokemikalie fra broccoli, og det fremstilles som et simpelt ekstrakt af broccolifrø. Glucoraphanin omdannes til sulforaphane af bakterier i menneskets tarme. Crucera-SGS er formuleret af Thorne Research Inc. til gel-hætter, der gør det meget mere bekvemt at levere end at få forsøgspersoner til at spise broccoli hver dag.
Kosttilskud: Meriva 500-SF
Meriva-SF er et kommercielt tilgængeligt kosttilskud. Den aktive ingrediens er curcumin, et fytokemikalie fra krydderiet, gurkemeje, og det er fremstillet som et simpelt ekstrakt af denne plante, formuleret med lipider, som hjælper med dens absorption og metabolisme. Meriva-SF er formuleret af Thorne Research Inc. til gel-hætter, der gør det meget mere bekvemt at levere end at få forsøgspersoner til at spise gurkemejepulver hver dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i erytem 1 dag efter UV-eksponering
Tidsramme: På dag 8 af intervention
Kortvarig ultraviolet (UV) eksponering på små cirkulære pletter på huden vil give erytem (rødme), der skal måles med et kromameter og fotograferes i dagene efter UV-eksponering, både før og efter forsøgspersoner har indtaget undersøgelsestilskud (Crucera SGS, Meriva 500) -SF, eller begge dele), dagligt i en uge. Disse mål vil blive sammenlignet med erytem i huden på de samme individer efter UV-eksponering, men UDEN at have indtaget disse kosttilskud.
På dag 8 af intervention
Ændring i erytem 2 dage efter UV-eksponering
Tidsramme: På dag 9 af intervention
Kortvarig ultraviolet (UV) eksponering på små cirkulære pletter på huden vil give erytem (rødme), der skal måles med et kromameter og fotograferes i dagene efter UV-eksponering, både før og efter forsøgspersoner har indtaget undersøgelsestilskud (Crucera SGS, Meriva 500) -SF, eller begge dele), dagligt i en uge. Disse mål vil blive sammenlignet med erytem i huden på de samme individer efter UV-eksponering, men UDEN at have indtaget disse kosttilskud.
På dag 9 af intervention
Ændring i erytem 3 dage efter UV-eksponering
Tidsramme: På dag 10 af intervention
Kortvarig ultraviolet (UV) eksponering på små cirkulære pletter på huden vil give erytem (rødme), der skal måles med et kromameter og fotograferes i dagene efter UV-eksponering, både før og efter forsøgspersoner har indtaget undersøgelsestilskud (Crucera SGS, Meriva 500) -SF, eller begge dele), dagligt i en uge. Disse mål vil blive sammenlignet med erytem i huden på de samme individer efter UV-eksponering, men UDEN at have indtaget disse kosttilskud.
På dag 10 af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biotilgængelighed af kosttilskudsmetabolitter i kropsvæsker
Tidsramme: Dag 7 i hver interventionsfase
Metabolitter af både sulforaphane og curcumin vil blive målt i blod- og/eller urinprøver. Curcumin konjugeres hurtigt til glucuronider og sulfater, som vil blive enzymatisk nedbrudt inden måling. Glucosinolater metaboliseres til sulforaphane, som igen metaboliseres til forbindelser, der kollektivt kaldes dithiocarbamater. Alle disse kan let måles ved hjælp af cyclokondensationsassayet, som reagerer med alle dithiocarbamaterne for at producere en kromogen forbindelse med en meget høj molær ekstinktionskoefficient, der måles spektrofotometrisk. Sammenligning af niveauer før og efter intervention vil gøre det muligt at drage konklusioner om biotilgængelighed.
Dag 7 i hver interventionsfase
Ændring i metabolomisk profil
Tidsramme: Dag 7 i hver fase af interventionen
Blodprøver taget før og efter interventionen i hver af de behandlede arme vil blive vurderet for et omfattende spektrum af små molekyle metabolitter. Vurdering vil ske ved massespektroskopi, i det, der er kendt som en ikke-målrettet metabolomisk screening. Statistisk assisteret udforskning af dette datasæt forventes at give indsigt i de metaboliske veje, der op- og nedreguleres (boostes eller undertrykkes [hæmmet]) som følge af behandling med disse kosttilskud.
Dag 7 i hver fase af interventionen
Ændring i vævsbaserede RNA-biomarkører for inflammation
Tidsramme: Op til dag 8 af intervention
Biomarkører for inflammation vil blive målt i hud-punch biopsier. Biopsimålinger vil afspejle betændelse på stedet for rødme (f.eks. solskoldning). Et begrænset antal vurderinger [af vævstilgængelighed] vil blive foretaget ved PCR i realtid.
Op til dag 8 af intervention
Ændring i vævsbaserede proteinbiomarkører for inflammation
Tidsramme: Op til dag 10 af intervention
Biomarkører for inflammation vil blive målt i hud-punch biopsier. Biopsimålinger vil afspejle betændelse på stedet for rødme (f.eks. solskoldning). Et begrænset [af vævstilgængelighed] antal vurderinger vil blive foretaget ved hjælp af ELISA, proteinblotting og immunhistokemi.
Op til dag 10 af intervention
Ændring i blodbaserede biomarkører for inflammation
Tidsramme: Dag 7 i hver fase af interventionen
Biomarkører for betændelse vil blive målt i blod og vil afspejle systemiske (hele kroppen) effekter, der sandsynligvis ikke er store. Et udvidet panel af inflammatoriske cytokiner og cytobeskyttende enzymer kan evalueres. Vurderinger vil være ved real-time PCR, ELISA og protein blotting.
Dag 7 i hver fase af interventionen
Ændring i urinbaserede biomarkører for inflammation
Tidsramme: Dag 7 i hver fase af interventionen
Biomarkører for betændelse vil blive målt i urin og vil afspejle systemiske (hele kroppen) kumulative effekter, som sandsynligvis ikke er store. Et begrænset panel af inflammatoriske cytokiner og cytobeskyttende enzymer kan evalueres. Vurderinger vil være ved real-time PCR, ELISA og protein blotting.
Dag 7 i hver fase af interventionen
Ændring i RNA-markører for aldring og beskyttelse mod UV-skader
Tidsramme: Op til dag 8 af intervention
Skin-punch biopsier vil blive evalueret for markører for en opreguleret cytobeskyttende respons, herunder beskyttelse mod fotooxidationsskader, og biomarkører for aldring, der kan omfatte avancerede glycation slutprodukter (AGE), hudelasticitet, keratiner og kollagener. Vurderinger vil være ved realtids PCR.
Op til dag 8 af intervention
Ændring i protein- og småmolekylemarkører for aldring og beskyttelse mod UV-skader
Tidsramme: Op til dag 10 af intervention
Skin-punch biopsier vil også blive evalueret for markører for en opreguleret cytobeskyttende respons, herunder beskyttelse mod fotooxidationsskader, og biomarkører for aldring, der kan omfatte avancerede glycation slutprodukter (AGE), hudens elasticitet, keratiner og kollagener. Vurderinger vil være ved ELISA, protein blotting og immunhistokemi.
Op til dag 10 af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jed W Fahey, ScD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00117754

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne

Kliniske forsøg med Crucera-SGS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner