- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03292380
Validering af en 24-timers tilbagekaldelse af koffeinindtag
Evaluering af en 24-timers koffeinindtagsvurdering sammenlignet med urinbiomarkører for koffeinindtag og et kort spørgeskema til koffeinholdige drikkevarer
En 24-timers tilbagekaldelse af koffeinindtag (CIR-24) blev udviklet til at estimere koffeinforbruget i de foregående 24 timer, modelleret efter Automated Self-Administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24), ved hjælp af en mærkespecifik database over koffein- indeholdende fødevarer, drikkevarer og kosttilskud. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere nøjagtigheden af CIR-24 sammenlignet med koffeinkoncentrationsbiomarkører i urin og en koffeinholdig drikkevareindtagsfrekvensscreener (CBQ) blandt en ung voksen befolkning.
79 unge voksne i alderen 18 til 29 år gav 24-timers urinprøver og gennemførte CIR-24 og CBQ. Udskillelseshastigheder for koffein og otte koffeinmetabolitter blev kvantificeret fra urinprøver ved hjælp af højtydende væskekromatografi-polaritetsskiftende elektrospray-ionisering-tandem kvadrupol massespektrometri med stabile isotopmærkede interne standarder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere nøjagtigheden af CIR-24 sammenlignet med koffeinkoncentrationsbiomarkører i urin og en koffeinholdig drikkevareindtagsfrekvensscreener (CBQ) blandt en ung voksen befolkning.
En 24-timers tilbagekaldelse af koffeinindtag (CIR-24) blev udviklet for at estimere koffeinforbruget i de foregående 24 timer. Den online, selvadministrerede CIR-24 blev udviklet til at måle kostens indtag af koffein fra mad, drikkevarer og kosttilskud. Værktøjet var baseret på Automated Self-Administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24), et webbaseret, selvadministreret værktøj til indsamling af kosttilbagekaldelser og -registreringer. ASA24 bruger en multiple-pass-metode tilpasset fra den Automated Multiple-Pass-metode (AMPM), der bruges i NHANES i USA og Canadian Community Health Survey i Canada. Den samme generelle spørgsmålsstruktur blev brugt i denne brugerdefinerede onlineundersøgelse, men de forespurgte emner var begrænset til fødevarer, drikkevarer og kosttilskud, der kan indeholde koffein. Værktøjet blev skabt til den canadiske kontekst ved kun at angive canadiske produkter, ændre beholderstørrelser for at afspejle den canadiske markedsplads og inkludere en fransk version. Fødevarer, drikkevarer og kosttilskudskategorier og underkategorier kan findes i Supplerende Tabel 1. Specifikke punkter var baseret på ASA24 og Canadian Nutrient File, med yderligere punkter identificeret gennem USDA National Nutrient Databases og internetsøgninger. Respondenterne blev spurgt om forbruget af varer fra hver af fire hovedkategorier (drikkevarer, fødevarer, energiprodukter tilsat koffein og kosttilskud) den foregående dag. Baseret på hver mad eller drikkevare, der er rapporteret, modtager deltageren skræddersyede sonder baseret på deres svar for at identificere de specifikke genstande, der kan have indeholdt koffein (hvis f.eks. forbrug af kulsyreholdige drikkevarer blev rapporteret, bliver deltageren bedt om at angive typen af kulsyreholdig drik og mærke forbrugt). Mængden af hver forbrugt vare blev konstateret baseret på den særlige kategori: fødevaremængder blev estimeret ved antallet af forbrugte varer/stykker eller ved en mængde mængde (afhængigt af varen); drikkevaremængder blev estimeret ved hjælp af billeder af beholdertyper og størrelser (tilpasset fra ASA24) (eller volumen for pulvere, væsker og koncentrater); og kosttilskud blev estimeret efter enhed (eller volumen for pulvere og væsker). CIR-24-værktøjet er tilgængeligt på http://davidhammond.ca/wp-content/uploads/2015/11/2014-CED-Technical-Report.pdf. En database blev kompileret over koffeinindholdet i alle mad- og drikkevarer i den canadiske næringsstoffil, der er opført som indeholdende koffein (med nogle yderligere elementer fra USDA National Nutrient Database for Standard Reference), plus energidrikke, shots og produkter (hentet fra ernæringsoplysningerne om produkter købt i tidligere undersøgelser, såvel som internettet søgninger) og kosttilskud angivet som indeholdende koffein i Health Canadas Licensed Natural Health Products Database (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/applications/licen-prod/lnhpd-bdpsnh-eng. php) eller identificeret gennem et onlineapotek (www.well.ca). Mere præcise og varemærkespecifikke værdier blev tilføjet for populære produkter såsom kaffe, ved hjælp af oplysninger leveret af producenter (f.eks. Starbucks, Tim Horton's, McDonald's) og/eller websteder, der samler ernæringsoplysninger (http://www.cspinet.org/ new/cafchart.htm).
En papirversion af et spørgeskema til koffeinholdige drikkevarer (CBQ) fra Fred Hutchison Cancer Centre, tilpasset lidt til brug i Canada (f.eks. var mL-mål inkluderet ud over fluid ounces), blev også administreret. CBQ omfattede 13 drikkevarekategorier, bl.a. koffeinholdig og koffeinfri kaffe (brygget og instant) og te, energidrikke og sodavand med højt koffeinindhold, almindelige colaer og root beer, og koffeinfri colaer og root beer. Ni frekvenskategorier blev inkluderet: Aldrig eller mindre end én gang om måneden; 1-3 om måneden; 1 om ugen; 2-4 om ugen; 5-6 om ugen; 1 om dagen; 2-3 om dagen; 4-5 om dagen; 6+ om dagen. Der blev givet en reference til en "medium" størrelse for hver type drikkevarekategori; respondenterne angav, om hver drinks størrelse var lille, medium eller stor i forhold til referencemængden. Svar på CBQ blev brugt til at beregne det gennemsnitlige daglige koffeinforbrug for hver respondent. For det første blev antallet af årlige portioner forbrugt for hver spørgeskemapost beregnet ved at gange den rapporterede frekvens med den rapporterede portionsstørrelse. En 'lille' størrelse blev ganget med et serveringsforhold på 0,5, og en 'stor' størrelse blev ganget med 1,5. Dernæst blev den gennemsnitlige årlige mængde af hver indtaget drik divideret med 365 for at estimere det daglige indtag af hver drik. Koffeindatabasen, der ledsager værktøjet, blev brugt til at beregne mængden af forbrugt koffein i milligram. I de tilfælde, hvor frekvensdata for varer manglede, antog vi, at ingen var forbrugt, og når en frekvens blev indtastet, men ingen portionsstørrelse blev angivet, blev den 'mellemstore' størrelse antaget.
For hver deltager blev alle urinprøver kombineret, og det samlede volumen af hele 24-timers prøven blev registreret. En prøve fra hver deltager blev opdelt i en 2 ml kryovial og straks frosset ved -80°C. Prøver blev flyttet i 8 dage til en -20°C fryser på grund af logistiske problemer og blev senere returneret til -80°C. Ved afslutningen af undersøgelsesperioden blev alle prøver transporteret i isolerede beholdere med tøris til CDC Nutritional Biomarkers Branch i Atlanta, GA til analyse.
Urinkoncentrationer for koffein (1,3,7-trimethylxanthin) og 8 koffeinmetabolitter (1,7-dimethylxanthin (Paraxanthin eller 17X); 1,3-dimethylxanthin (theophyllin, 13X); 1,3,7-trimethylurinsyre (137U) ); 1,3-dimethylurinsyre (13 U); 1,7-dimethylurinsyre (17 U); 1-methylurinsyre (1 U); 1-methylxanthin (1X); og 5-acetylamino-6-amino-3-methyluracil ( AAMU)) blev kvantificeret ved brug af en højtydende væskekromatografi-polaritetsskiftende elektrospray-ionisering-tandem kvadrupol massespektrometri med stabile isotopmærkede interne standarder baseret på en tidligere rapporteret metode.(26) Eksisterende undersøgelser indikerer, at disse metabolitter har moderat korrelation med koffeinindtag (14). Detektionsgrænserne var: 0,05 μmol/L for 1U; 0,01 μmol/L for theophyllin; 0,02 μmol/L for 13U og 17U; 0,005 μmol/L 137U; 0,03 μmol/L for 1X; 0,003 mmol/L for koffein; 0,006 μmol/L for 17X; og 0,1 μmol/L for AAMU. Prøver, der havde mængder under detektionsgrænserne, blev udelukket for den pågældende metabolit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
- School of Public Health, University of Waterloo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 17-30 år
- læse og tale engelsk
- indtaget mindst noget koffein på en typisk dag
Ekskluderingskriterier:
- havde røget en cigaret i den seneste måned
- gravid
- tager orale præventionsmidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Koffeinindtag tilbagekaldelse
Alle forsøgspersoner gennemførte 24-timers urinopsamling og gennemførte efterfølgende 24-timers tilbagekaldelse af koffeinindtag (CIR-24) udviklet af forskergruppen og koffeinholdige drikkevarefrekvensspørgeskemaet (CBQ) udviklet af Fred Hutchison Cancer Centre.
Rækkefølgen for at færdiggøre CIR-24 og CBQ blev vekslet hver dag for dataindsamling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers diætindtag fra CIR-24
Tidsramme: Dagen efter urinopsamlingen
|
Mængden af koffein, der er indtaget i de foregående 24 timer ved hjælp af CIR-24-værktøjet.
|
Dagen efter urinopsamlingen
|
|
Urinkoncentrationer af koffein og 8 yderligere metabolitter
Tidsramme: 24 timers opsamling, en dag før selvrapporteringsteknikker
|
Urinkoncentrationer for koffein (1,3,7-trimethylxanthin) og 8 koffeinmetabolitter (1,7-dimethylxanthin (Paraxanthin eller 17X); 1,3-dimethylxanthin (theophyllin, 13X); 1,3,7-trimethylurinsyre (137U) ); 1,3-dimethylurinsyre (13 U); 1,7-dimethylurinsyre (17 U); 1-methylurinsyre (1 U); 1-methylxanthin (1X); og 5-acetylamino-6-amino-3-methyluracil ( AAMU)) blev kvantificeret ved brug af en højtydende væskekromatografi-polaritetsskiftende elektrospray-ionisering-tandem kvadrupol massespektrometri med stabile isotopmærkede interne standarder baseret på en tidligere rapporteret metode. Eksisterende undersøgelser indikerer, at disse metabolitter har moderat korrelation med koffeinindtag. Urinprøver blev indsamlet fra det tidspunkt, hvor deltagerne vågnede den følgende dag, for den efterfølgende 24-timers periode. Deltagerne blev instrueret i at kassere det første tomrum i 24-timersperioden, men at inkludere det sidste tomrum ved slutningen af 24-timersperioden (dvs. næste morgen). |
24 timers opsamling, en dag før selvrapporteringsteknikker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagligt koffeinindtag i henhold til CBQ
Tidsramme: De foregående 30 dage
|
Den gennemsnitlige mængde koffein forbrugt over en dag ved at bruge CBQ
|
De foregående 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Hammond, PhD, University of Waterloo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ORE File#20262
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koffein-relaterede lidelser
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater