Virkningerne af Omega-3 PUFA'er på spædbarnsmikrobiomet og immuniteten
Virkningerne af omega-3 flerumættede fedtsyrer på spædbarnets mikrobiome og immunitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under spædbarnsalderen er mave-tarmkanalen koloniseret med mikrobiota, et samfund af mikroorganismer, som spiller en væsentlig rolle i udviklingen, reguleringen og vedligeholdelsen af immunfunktioner. Fiskeolie, rig på n-3 flerumættede fedtsyrer (PUFA), menes at være anti-inflammatorisk og kan følgelig øge modtageligheden for infektioner ved at hindre deres krops evne til at producere en passende inflammatorisk respons som forsvar mod infektionssygdomme. I øjeblikket supplerer kvinder i Canada deres diæter med n-3 PUFA under graviditet og amning på trods af, at de er modstridende kliniske beviser vedrørende de gavnlige virkninger på spædbørns udvikling. Det er i øjeblikket ukendt, hvordan modertilskud af fiskeolie påvirker afkommets tarmmikrobiota og immunfunktioner. I betragtning af, at kosten påvirker mikrobiota, og maternel mikrobiota overføres fra mor til spædbarn, antager efterforskerne, at moderfiskeolietilskud vil påvirke deltagernes spædbarns tarmmikrobiota og immunitet.
Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af postnatal n-3 PUFA-tilskud i modermælk på det fækale mikrobiom hos spædbørn over en seks-måneders periode. Efterforskerne vil analysere det fækale mikrobiom hos spædbørn født af mødre i fiskeolie- og ikke-fiskeoliegrupperne via næste generations sekvensering. Da kortkædede fedtsyrer (SCFA) produceres af tarmbakterier og påvirker immuniteten, vil efterforskerne analysere SCFA i afføring gennem gaskromatografi. Markører for betændelse som fækalt calprotectin og sIgA i afføringsprøver vil også blive identificeret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle mødre til spædbørn i Okanagan-dalen inviteres til at deltage i undersøgelsen mellem den første fødselsdag og indtil fast føde introduceres i spædbarnets kost.
- Raske, fuldbårne spædbørn, som overvejende ammes af mødre, der er eller ikke supplerer med fiskeolie. Mødre skal også være raske, dvs. asymptomatiske og uden klinisk indikation på sygdom.
- For at forblive inden for inklusionskriterierne for denne undersøgelse, forventes deltagerne at være konsekvente (dvs. opretholde den samme type og mængde af omega-3 PUFA-indtag eller intet indtag) med den tilskudsgruppe, de har besluttet at tilslutte sig i hele donationsperioden for modermælk og spædbørn. Med andre ord vil efterforskerne bede deltagerne om ikke at skifte fra en gruppe til en anden, hvilket ville ske ved at ændre deres omega-3 PUFA-tilskudsmønstre.
Ekskluderingskriterier:
- Alle spædbørn, der indtager juice eller fast føde som en del af deres almindelige kost, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Alle spædbørn, der er klinisk syge (feber, smitsomme sygdomme eller aktiv diarré), vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Alle deltagere, der beslutter sig for drastisk at ændre deres omega-3 PUFA-tilskudsindtagsmønstre (dvs. at få dem til at skifte mellem undersøgelsesgrupper) vil resultere i, at alle efterfølgende prøver udelukkes fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fiskeolie gruppe
Kvinder, der valgte at supplere med fiskeolie, rig på omega-3 flerumættede fedtsyrer, under graviditet eller amning.
|
Kvinder, der valgte at supplere med fiskeolie under graviditet eller amning.
|
|
Ingen fiskeoliegruppe
Kvinder, der valgte ikke at supplere med fiskeolie under graviditet eller amning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i spædbørns fækal mikrobiota af de to grupper.
Tidsramme: 6 måneder
|
Fækal mikrobiota vil blive målt ved at undersøge mikrobielle taxa fra spædbørns afføring hver måned fra fødslen indtil 6-måneders alderen eller indtil faste stoffer introduceres.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i spædbørns kortkædede fedtsyreproduktion af de to grupper.
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i kortkædet fedtsyreproduktion vil blive analyseret i spædbørns afføring gennem gaskromatografi.
|
6 måneder
|
|
Ændringer i spædbørns IgA i udskillede tarmepitelceller fra de to grupper.
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil undersøge virkningerne af fiskeolie på immunitet ved at måle fækale IgA-koncentrationer ved hjælp af ELISA
|
6 måneder
|
|
Ændringer i spædbarnscytokiner i udskillede tarmepitelceller fra de to grupper.
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil undersøge virkningerne af fiskeolie på immunitet ved at måle fækale cytokiner (TNF-a, IFN-y, IL-17) ved hjælp af real-time PCR.
|
6 måneder
|
|
Sammenlign forekomster af sygdom og forekomster af sygdom mellem de to grupper.
Tidsramme: 2 år
|
Enhver forekomst af sygdom hos spædbørn vil blive overvåget nøje i de første 2 år af deres liv.
|
2 år
|
|
Ændringer i modermælk IgA sammensætning af de to grupper.
Tidsramme: 6 måneder
|
Immunmarkører såsom sIgA vil blive målt i modermælk ved hjælp af en adresserbar laserbead immunoassay (ALBIA)
|
6 måneder
|
|
Ændringer i modermælkscytokinsammensætningen af de to grupper.
Tidsramme: 6 måneder
|
Immunmarkører såsom cytokiner vil blive målt i modermælk ved hjælp af en adresserbar laser perle immunoassay (ALBIA)
|
6 måneder
|
|
Ændringer i modermælkslipidsammensætningen af de to grupper.
Tidsramme: 6 måneder
|
Modermælkslipidkoncentrationer vil blive analyseret ved hjælp af kortkædede fedtsyrer
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deanna L Gibson, Ph.D., University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H13-02523
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fiskeolie kosttilskud
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...AfsluttetInsulin resistens | Børns fedme | Metabolisk komplikationMexico
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteAfsluttetAkut myeloid leukæmiEgypten
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterUkendtKarsygdommeForenede Stater
-
University of CopenhagenAfsluttetLivskvalitet | Kræft kakeksi | BivirkningerDanmark
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...Ikke rekrutterer endnu
-
Galderma R&DAfsluttet