HIV-1 and Brain Interaction on Smoking Comorbidity
6. marts 2020 opdateret af: L. Elliot Hong, University of Maryland, Baltimore
People living with HIV-1 have high rates of cigarette smoking, which may be related to nicotinic interaction with HIV-1 infection and brain function levels.
The proposed project aims to understand these pathways using translational brain imaging and HIV-1 reactivation studies.
The study proposes a targeted nicotine-brain investigation of the nicotinic effects in HIV-1 infection from cellular to brain circuitry levels.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smoking remains the leading cause of preventable morbidity and mortality in the United States.
The alarmingly high smoking rates and unsatisfactory performance of standard smoking cessation efforts in people living with HIV/AIDS (PLWH) interfere with the overall progress in the treatment of HIV-1 infection.
Our understanding of nicotine addiction mechanisms in PLWH, and how they are related to and interact with HIV-1 neuropathology, is limited and thus hindering the development of more effective, targeted treatments.
The study will directly address neurological complication of this HIV-associated comorbidity at the brain circuitry level using state-of-the-art imaging tools and methods.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21228
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subjects between ages 18-60 in good health
- Ability to give written informed consent
- For people living with HIV: should be diagnosed with HIV two years or more and on ART two years or more
- For people living with HIV: should have achieved virologic suppression (defined as viral loads of ≤ 200 copies/ml), and without current signs of reactivation
Exclusion Criteria:
- Inability to sign informed consent
- Unable to undergo MRI scanning due to metallic devices or objects (cardiac pacemaker or neurostimulator, some artificial joints, metal pins, surgical clips or other implanted metal parts) or claustrophobic to the scanner
- Any major medical illnesses to include, but not limited to, uncontrolled high blood pressure or high blood sugar, cardiovascular disease, asthma, peripheral vascular diseases, coagulopathies, history of superficial or deep vein thrombosis as per medical history
- Current substance-induced psychiatric disorders
- Significant alcohol or other drug use, other than nicotine dependence or marijuana use
- Gross structural abnormalities and/or have a history of syncope
- Positive urine pregnancy tests
- Any neurological illnesses to include, but not limited to, seizure disorders, multiple sclerosis, movement disorders, or history of head trauma, CVA, CNS tumor,
- For people living with HIV: having AIDS or non-AIDS-defining cancer or active CNS and other opportunistic disease
- For people living with HIV: on active treatment of hepatitis C virus (HCV)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HIV-1 smokers
|
Tobacco smoking at each participant's regular cigarette.
Over-the-counter nicotine patch use
|
|
Ingen indgriben: HIV-1 nonsmokers
|
|
|
Aktiv komparator: Healthy control smokers
|
Tobacco smoking at each participant's regular cigarette.
Over-the-counter nicotine patch use
|
|
Ingen indgriben: Healthy control nonsmokers
|
|
|
Aktiv komparator: HIV-1 nonsmokers using nicotine patch
|
Tobacco smoking at each participant's regular cigarette.
Over-the-counter nicotine patch use
|
|
Ingen indgriben: HIV-1 nonsmokers using placebo patch
|
|
|
Aktiv komparator: Healthy control nonsmokers using nicotine patch
|
Tobacco smoking at each participant's regular cigarette.
Over-the-counter nicotine patch use
|
|
Ingen indgriben: Healthy control nonsmokers using placebo patch
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional and structural connectivity using magnetic resonance imaging (MRI)
Tidsramme: one day
|
Resting functional MRI and diffusion imaging MRI
|
one day
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-1 reactivation
Tidsramme: one day
|
HIV-1 viral protein p24 expression
|
one day
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. oktober 2025
Studieafslutning (Forventet)
30. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
12. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00075780
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tobacco smoking and nicotine patch
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet