Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E-hjælp søvnfokuseret behandling til forebyggelse af svær depression (STEP-MD)

28. februar 2018 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University

En dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse af indflydelsen af ​​e-hjælp kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed for at reducere forekomsten af ​​depression samt selvmordstanker hos patienter med søvnløshed

Tidligere var der undersøgelser af forholdet mellem søvnløshed og depression, og disse undersøgelser viste, at depression kan være resultatet af ubehandlet søvnløshed. For det meste går søvnløshed forud for depression og er en markør for gentagelse af depression. Forskning tyder på, at søvnløshed kan forårsage depression ved at ændre den følelsesmæssige reaktion.

I denne undersøgelse vil efterforskerne etablere nationale online kognitive adfærdsterapi for søvnløshed (e-aid Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, eCBTI) værktøjer og online sundhedsundervisning om søvn (e-aid Sleep Hygiene Education, eSHE) værktøjer til kontrol. Efterforskere vil teste, om eCBTI kan reducere forekomsten af ​​depression hos patienter med søvnforstyrrelser, øge remissionsraten for depression og en tilsvarende reduktion i selvmordstanker sammenlignet med eSHE-kontrolgrupper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1000 patienter, der lider af søvnløshed, vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Deltagere med søvnløshed vil blive taget fra: A. WeChat-platformen, B. kundegruppen af ​​intelligent hardware/software og C. ambulatorium. 1000 deltagere med søvnløshed vil blive tilfældigt opdelt i eCBTI-gruppe og eSHE-gruppe ligeligt, at hver gruppe vil have 500 deltagere.

Deltagerne vil blive bedt om at acceptere online struktureret spørgeskema, herunder sociale og demografiske data og søvnløshedsdiagnoseproces (tilpasset fra "En guide til diagnose og behandling af søvnløshed i Kina"). Hvis interviewpersonen opfylder kriterierne for adgang, anmodes deltagerne om at udfylde informeret samtykke online og tilmeldes derefter baseline-vurderingen.

Baselinevurdering omfatter to dele:

1, Selvrapporteret spørgeskema: Insomnia Severity Index, ISI, Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep, DBAS, Sleep Hygiene and Practices Scale, SHPS, Pre - Sleep Arousal Scale, PSAS, Epworth Sleepiness Scale, ESS, Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS, Short - Form 12 - Item Health Survey, SF - 12; 2. Forskerinterview: Clinical Interview of depression in the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).

Terapeutisk intervention: Begge grupper vil blive behandlet i 4 uger og flere opfølgningsbesøg inden for 12 måneder.

Forskningen skræddersyede specifikt tredjepartsapplikationen af ​​smartphonen til at fuldføre online-søvnløshedsterapiprogrammet. eCBTI-gruppen og eSHE-gruppen inkluderede fire ugers kernekurser: daglig lytning til fem minutters undervisning i søvnhygiejne og registrering af søvndagbøger. Hver uge vil eCBTI-gruppen modtage guidet individuel tilpasset søvnrestriktion og stimuluskontrolterapi, hvorimod eSHE-gruppen vil få undervisning i søvnsundhed og vejledning vedrørende spørgeskemaer.

Tidligere undersøgelser har vist, at den årlige forekomst af depression hos mennesker med søvnløshed er omkring 2 til 3 procent. Baseret på forskeres tidligere forskningsresultater var nye tilfælde af depression 7,4 %, og patienter med kronisk søvnløshed eCBTI-behandling kan effektivt reducere depressionshyppigheden med 50 %, såsom behovet for at opnå 80 % konfidensinterval ved p-værdi på 0,05, Der vil være behov for 300 patienter i hver gruppe. I betragtning af tabsraten på omkring 30-40 % krævede undersøgelsen 500 tilfælde pr. gruppe (eCBTI-gruppe og eSHE-gruppe) i baseline.

Resultater vil blive målt i kontinuerlige variable data med middelværdi og standardafvigelse (SD), der klassificerer data med numerisk værdi eller procent. Sammenlign parametriske data og ikke-parametriske data (2 grupper) gennem uafhængig t-test. Variansanalysen af ​​gentagne mål vil blive brugt til at sammenligne forskellen mellem de to grupper i behandling og opfølgning (f.eks. ISI osv.). De 2 klassifikationsvariabler af kliniske resultater vil blive beregnet ved overlevelsesanalyse, såsom de nye selvmordstanker i to grupper. Bilateralt 5% signifikansniveau er statistisk signifikant. Alle statistiske programmer er implementeret i 22.0-versionen af ​​den samfundsvidenskabelige statistiske pakke (IBM SPSS 22.0), der kører i Windows.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • de diagnostiske kriterier for søvnløshed i overensstemmelse med DSM-5
  • 18 år eller ældre
  • kompatibel og har en god forståelse af forskningsprogrammet
  • i stand til at udfylde den informerede samtykkeformular online
  • ejer og har en god kommando over elektroniske gadgets (f.eks. smartphones, tablets, computere osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • klare og uhelede fysiske, psykiske og/eller søvnforstyrrelser, der kræver akut pleje
  • tager psykoterapi mod søvnløshed
  • skifteholdsarbejdere, almindelige natholdsarbejdere, hyppige tidszoneflyvere (såsom besætningsmedlemmer på internationale flyvninger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: e-hjælp kognitiv adfærdsterapi
Deltagerne modtager e-hjælp kognitiv adfærdsterapi. Hver uge vil denne gruppe modtage forskerguidet individuel tilpasset søvnbegrænsning og stimuluskontrolterapi.
Adfærdsmæssigt: e-hjælp kognitiv adfærdsterapi
e-hjælp kognitiv adfærdsterapi
Aktiv komparator: e-hjælp søvnhygiejneuddannelse
Deltagerne modtager e-hjælp undervisning i søvnhygiejne, som består af generel undervisning i søvnsundhed og vejledning om spørgeskemaer. Hver uge vil denne gruppe modtage forskerguidet søvnhygiejne.
Adfærdsmæssigt: e-hjælp søvnhygiejneuddannelse
e-hjælp søvnhygiejneuddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af depression
Tidsramme: ændringer i forekomsten af ​​depression fra baseline til 2 uger, 5 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Klinisk interview af depression i det mini-internationale neuropsykiatriske interview (MINI) af efterforskere via telefon eller online.
ændringer i forekomsten af ​​depression fra baseline til 2 uger, 5 uger, 6 måneder og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderingsskala for behandlingsoverholdelse
Tidsramme: ændringer af skala score fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
Et selvrapporteret spørgeskema vil blive administreret efter behandlingen for at vurdere overholdelse af CBTI-retningslinjer og den opfattede hjælpsomhed af behandlingsvejledninger. Overholdelse af hvert terapeutisk element vil blive vurderet på en skala fra 0 til 3 som følger: (0) Følges sjældent eller slet ikke; (1) Følges lejlighedsvis; (2) Følges det meste af tiden; (3) Følges konsekvent. Bedømmelser for alle terapeutiske elementer vil bredt blive grupperet i en adfærdskomponent og en kognitiv komponent. Adfærdskomponenten består af stimuluskontrol og retningslinjer for søvnbegrænsning og vil omfatte følgende 4 punkter: at overholde en fast ordineret sengetid, stå ud af sengen, når du ikke kan sove, kun bruge sengen til søvn og begrænsning af den tid, der bruges i seng (Cronbach α = 0,50). Den kognitive komponent består af godkendelse af 2 punkter: "Ændring af mine forventninger til søvn" og "Ændring af måden, jeg tænker på ikke at sove på" (Cronbach α = 0,83)
ændringer af skala score fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
Behandlingstilfredshedsvurderingsskala (TSRS)
Tidsramme: ændringer af skala score fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
Forsøgspersonernes tilfredshed med behandlingen målt ved vurderingsskalaen for behandlingstilfredshed. Forbrugerrapportens behandlingstilfredshedsskala vil blive tilpasset til søvnløshed i undersøgelsen som: "Hvor meget føler du, at behandlingsprogrammet for søvnløshed har hjulpet dig på følgende områder?" Områderne vil omfatte søvnløshed, energiniveau, arbejdsproduktivitet, mestring, livsnydelse, håbefuldhed, selvværd og humør. Hvert emne vil blive bedømt på en 5-punkts Likert-skala, med 1 = Gjorde tingene meget bedre; 2 = Gjorde tingene noget bedre; 3 = Gjorde ingen forskel; 4 = Gjorde tingene noget værre; 5 = Gjorde tingene meget værre. Alle punkter på dette mål vil blive kodet således, at højere score indikerer større symptomforbedring. Samlet behandlingstilfredshed blev beregnet som den gennemsnitlige score på alle 7 punkter i TSRS, hvilket gav et indeks for klinisk signifikant forbedring (Cronbach α = 0,86).
ændringer af skala score fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: ændringer i skalaen fra baseline til 2 uger, 5 uger, 6 måneder og 12 måneder.
ISI er et 7-element selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer arten, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed i den sidste måned. De vurderede dimensioner er: sværhedsgraden af ​​søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse og problemer med at vågne tidligt om morgenen, søvnutilfredshed, forstyrrelse af søvnbesvær med funktion i dagtimerne, mærkbarhed af søvnproblemer hos andre og angst forårsaget af søvnbesvær. En 5-punkts Likert-skala bruges til at vurdere hvert emne (f.eks. 0 = intet problem; 4 = meget alvorligt problem), hvilket giver en samlet score fra 0 til 28. Den interne konsistens af ISI viste sig at være fremragende (Cronbachs = 0,74) og er blevet valideret med både søvndagbog og polysomnografi. Dette resultat vil blive målt til 2 uger, 5 uger, 6 måneder og 12 måneder i både eCBTI- og eSHE-grupperne.
ændringer i skalaen fra baseline til 2 uger, 5 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Ændringer i skalaen for hospitalsangst og depression (HADS)
Tidsramme: ændringer i skalaen fra baseline til 2 uger, 5 uger, 6 måneder og 12 måneder.
HADS er et selvrapporterende spørgeskema til at bestemme niveauet af angst og depression, som en deltager oplever. HADS er en skala med fjorten elementer, der genererer ordinære data. Syv af punkterne vedrører angst og syv vedrører depression. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression. HADS'en bruger en skala, og derfor er de data, der returneres fra HADS'en, ordinale. Et skæringspunkt på 8/21 for angst eller depression vil blive brugt. For angst (HADS-A) gav dette en specificitet på 0,78 og en sensitivitet på 0,9. For depression (HADS-D) gav dette en specificitet på 0,79 og en sensitivitet på 0,83. Dette resultat vil blive målt efter 2 uger, 5 uger, 6 måneder og 12 måneder i både eCBTI- og eSHE-gruppen.
ændringer i skalaen fra baseline til 2 uger, 5 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Ændringer i dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvnskala (DBAS)
Tidsramme: ændringer i skalaen fra baseline til 2 uger, 5 uger, 6 måneder og 12 måneder.
DBAS er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter designet til at evaluere søvnrelaterede overbevisninger, forespørge på respondenternes forventninger og holdninger til årsager, konsekvenser og potentielle behandlinger af søvnproblemer. 30-elementversionen viste tilstrækkelige psykometriske egenskaber, hvilket fremgår af god intern konsistens (Cronbach Alpha = 0,80), moderate vare-total korrelationer (gennemsnit rs = 0,37) og tilstrækkelig konvergent og diskriminerende validitet. 0 (meget uenig) til 10 (helt enig) vil blive brugt. Således er resultaterne kvantificeret i form af styrken af ​​godkendte overbevisninger. En højere score indikerer mere dysfunktionelle overbevisninger og holdninger til søvn. Den samlede score er baseret på den gennemsnitlige score for alle elementer.
ændringer i skalaen fra baseline til 2 uger, 5 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Ændringer i korte træk - Form 12 - Varesundhedsundersøgelse（SF-12）
Tidsramme: ændringer i skalaen fra baseline til 2 uger, 5 uger, 6 måneder og 12 måneder.
SF-12 er et selvrapporterende spørgeskema med 12 punkter, der bruges til at vurdere generiske sundhedsresultater fra patientens perspektiv. SF-12 adresserer de 8 domæner, dvs. Fysisk funktion (PF), Rolle - fysisk (RP), Kropslige smerter (BP), Generelle sundhedsopfattelser (GH), Vitalitet (V), Social funktion (SF), Rolle - følelsesmæssig (RE) og Mental sundhed (MH) . De 2 scorer, der vil blive opnået fra denne vurdering, er sammensatte scores, der repræsenterer sammensatte sammendrag af fysisk sundhed og mental sundhed, henholdsvis PCS og MCS. En algoritme vil blive brugt til at generere de sammensatte resultater for fysisk og mental sundhed til sammenligning med normative data. I normative data er den gennemsnitlige score sat til 50, således at score > 50 indikerer bedre fysisk eller mental sundhed end gennemsnittet og score < 50 indikerer dårligere helbred.
ændringer i skalaen fra baseline til 2 uger, 5 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Ændringer i søvnhygiejne- og praksisskalaen (SHPS)
Tidsramme: ændringer i skalaen fra baseline til 2 uger, 5 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Forsøgspersoners generelle søvnhygiejne og praksis måles med Sleep Hygiene and Practices Scale. SHPS er en selvrapportering på 13 punkter designet til at vurdere praksis med søvnhygiejneadfærd. Hvert emne er vurderet på en fem-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid). Samlet score går fra 0 til 52, hvor en højere score repræsenterer dårligere søvnhygiejne. SHPS har vist tilstrækkelig pålidelighed og validitet.
ændringer i skalaen fra baseline til 2 uger, 5 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Ændringer i Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)
Tidsramme: ændringer i skalaen fra baseline til 2 uger, 5 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Deltagerens problemer under påbegyndelse af søvn vurderes med Pre-Sleep Arousal Scale. Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) er et kort selvadministreret mål, hvor deltagerne vurderer intensiteten af ​​oplevet ophidselse. Intern konsistens for somatiske (8 punkter) og kognitive (8 punkter) subskalaer er tilfredsstillende (α = 0,81 hhv. α = 0,76).
ændringer i skalaen fra baseline til 2 uger, 5 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Ændringer i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: ændringer i skalaen fra baseline til 2 uger, 5 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Subjektivt mål for en patients søvnighed måles med Epworth Sleepiness Scale. Epworth Sleepiness Scale er et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter, der giver score fra 0 til 24. Score større end 10 tyder på betydelig søvnighed i dagtimerne. Epworth Sleepiness Scale har gode psykometriske egenskaber, korrelerer med objektive mål for søvnighed og har vist sig at skelne mellem individer med og uden søvnforstyrrelser og dem, der er og ikke er søvnberøvede.
ændringer i skalaen fra baseline til 2 uger, 5 uger, 6 måneder og 12 måneder.
forekomst af selvmordstanker
Tidsramme: ændringer i forekomsten af ​​selvmordstanker fra baseline til 2 uger, 5 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Klinisk interview af selvmordstanker i det mini-internationale neuropsykiatriske interview (MINI) af efterforskere via telefon eller online.
ændringer i forekomsten af ​​selvmordstanker fra baseline til 2 uger, 5 uger, 6 måneder og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bin Zhang, MD & PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2017-132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med e-hjælp kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner