Toripalimabs sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik til patienter med tilbagevendende malignt lymfom

Inklusionskriterier:

• Villig til at underskrive informeret samtykke;
• Genindtræden i undersøgelsen er tilladt med et andet informeret samtykke;
• Villig til at levere blodprøve til biomarkøranalyse (obligatorisk). Vævsprøven er valgfri;
• En diagnose af en fremskreden malign tumor bekræftet af histologi eller cytologi (herunder typisk Hodgkins lymfom og B-cellekilde non-hodgkins lymfom);
• Ingen standard for pleje til patienten;
• Mindst 1 målbar læsion;
• Alder 18-65 år;
• Forventet levetid på mindst 6 måneder;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
• Der er gået mindst 4 uger siden modtagelse af systemisk kemoterapi;
• Der er gået mindst 4 uger siden modtagelse af sikker strålebehandling;
• Mindst 2 uger siden sidste dosis af systemisk steroidbehandling (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende);
• Mindst 4 uger siden modtagelse af anti-cancer bioterapi;
• Kom sig efter tidligere behandlingsrelateret bivirkning; villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode;
• En negativ graviditetstest for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder;

Ekskluderingskriterier:

• Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis;
• Kendt historie med en anden primær solid tumor, medmindre deltageren har gennemgået potentielt helbredende behandling uden tegn på den pågældende sygdom i 2 år, eller har gennemgået en vellykket definitiv resektion af basal- eller pladecellecarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft;
• Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Autoimmune sygdomme forårsaget af lymfom er ikke inkluderet på denne liste;
• Patienter, der har fået car-T-cellebehandling
• Tidligere terapi med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-cytotoksisk T-lymfocytantigen 4 (CTLA-4) blokerende antistoffer;
• Betydelig medicinsk sygdom;
• Aktiv infektion;
• Aktiv tuberkulose eller historie med tuberkulose med et år;
• Infektion af humant immundefektvirus (HIV);
• En komplikation, der kræver immunsuppression;
• Modtog en levende vaccine inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet pleura eller abdominal effusion med symptomer;
• Stof- eller alkoholmisbrug (for forsøgspersoner i de farmakokinetiske kohorter); tegn på interstitiel lungesygdom;
• Aktiv hepatitis B eller C, eller med betydelig risiko for reaktivering af hepatitis;
• Kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for monoklonale antistoffer eller lægemidler, der er kemisk relateret til undersøgelseslægemidlet. Anamnese med alvorlig overfølsomhedsreaktion eller alvorlig hepatotoksicitet relateret til ethvert lægemiddel.