- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03321591
Moderlig kognitiv funktion og neuroadfærdsudvikling hos underprivilegerede børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Børns udvikling består af flere indbyrdes afhængige domæner af sensorisk-motorisk, kognitiv-sprog og social-emotionel funktion. Børns udvikling påvirkes af psykosociale og biologiske faktorer gennem ændringer i hjernens struktur og funktion samt adfærdsændringer. Oplevelser i de første par leveår er af særlig betydning, fordi vital udvikling sker i alle domæner i denne periode, og samspillet mellem tidlige miljøer og genetik påvirker denne udvikling og menneskelig adfærd. Hjernevæksten sker hurtigt gennem neurogenese, aksonal og dendritisk proliferation, synaptogenese, celledød, synaptisk beskæring, myelinisering og gliogenese. Hjernens udvikling kan ændres af miljøets kvalitet. Uafhængig dyreforskning tyder på, at tidligt under ernæring kan jernmangel, miljøgifte, stress og dårlig stimulering og social interaktion påvirke hjernens struktur og funktion. Hos både mennesker og dyr kan variationer i kvaliteten af mødrepleje, en del af hjemmemiljøet, give ændringer i stressreaktivitet, angst og hukommelsesfunktion hos afkommet. I senere barndom vil de berørte børn efterfølgende have et lavere niveau af kognition og uddannelse. Det skal nævnes, at bemærkelsesværdig bedring ofte er mulig med tidlig intervention gennem et mere nærende miljø med tilstrækkelig stimulering, på trods af hjernens sårbarhed over for tidlig fornærmelse.
Hæmning, utilstrækkelig kognitiv stimulering, jodmangel og jernmangelanæmi er identificeret som nøglerisikofaktorer, hvor behovet for intervention er presserende, der forhindrer millioner af små børn i at opfylde deres udviklingspotentiale. I lavindkomst- og mellemindkomstlande har 34 % af børn under 5 år lineær væksthæmning eller hæmning som følge af dårlig ernæring, ofte fremskyndet af infektionssygdomme. Det rapporteres, at mønstrene for væksthæmning er identiske på tværs af landene. Selvom vaklen i væksten starter in utero eller i de første 12-18 måneder, fortsætter den til omkring 40 måneder, men de fleste børn, der har hæmmet vækst, forbliver hæmmet til voksenalderen. På den anden side identificeres fattigdom og stunting for indikatorer for dårlig udvikling, fordi forskerne repræsenterer forskellige typer af biologiske og psykosociale risici. Fattigdom er relateret til utilstrækkelig mad og dårlige sanitære forhold og hygiejne, der øger infektioner og hæmning hos børn. Fattigdom er også forbundet med dårlig mødreuddannelse, øget mødres stress og depression og mangelfuld stimulering i hjemmet. Alle disse faktorer påvirker børns udvikling på skadelig måde, hvilket igen giver dårlige skoleresultater, som forværres yderligere af dårlig familiestøtte. Risikofaktorer forbundet med fattigdom sker ofte sammen, og udviklingsgraden bliver lavere med antallet af risikofaktorer. Underskud i børns udvikling opstår ofte i spædbarnet og stiger yderligere med alderen. Adskillige longitudinelle undersøgelser har fundet en væsentlig sammenhæng mellem socioøkonomisk status og forældres velstand ved fødslen og kognitiv opnåelse. Fattigdom og sociokulturel baggrund øger børns eksponering for psykosociale risici, der påvirker udviklingen gennem adfærdsændringer.
Forældrefaktorer som kognitiv stimulering eller læringsmuligheder letter tidlig kognitiv udvikling. Adskillige undersøgelser undersøgte effekten af stimulering eller intervention på børn fra udviklingslande, herunder børn, der lever i fattigdom, hvilket stærkt understøtter vigtigheden af tidlig kognitiv intervention for at facilitere bedre kognitive og ikke-kognitive resultater. Forskning afslørede tre aspekter af forældreskab, der er forbundet med små børns kognitive og social-emotionelle kompetence: kognitiv stimulering, omsorgspersonens følsomhed og lydhørhed over for barnet, og omsorgspersonens indflydelse (National Research Council og Institute of Medicine. Med hensyn til moderens følsomhed og responsivitet rapporterede flere undersøgelser, at disse faktorer er forbundet med henholdsvis mere sikker spædbarnstilknytning og højere kognitiv evne. Passende omsorgsperson-barn interaktioner letter tidlig social-emotionel udvikling, og læringsmaterialer fremmer alderssvarende sprog og problemløsningsevner. Disse faktorer diskuteret ovenfor er den del af moderens kognitive funktion, som indebærer, at der kan være en sammenhæng mellem faktorer, der er udviklet fra moderens kognitive tilstand og barnets udvikling. Viste, at moderens kognitive evner fungerer som en vigtig faktor i udviklingen af børns højde, selv efter kontrol for barnets alder og køn, forældrenes alder, mors og fars skoleår og mors højde.
Det er værd at nævne, at væsentlige forbedringer i udviklingen sandsynligvis ikke vil blive foretaget uden også at øge mulighederne for tidlig læring, selvom der for nylig har været opmærksomhed på ernæringens effekt på udviklingen. Ikke-amerikanske interventionsundersøgelser viste, at kognitive fordele var bedre i tilfælde af interventioner med stimulerings- og uddannelseskomponenter sammenlignet med dem, der kun involverede ernæring eller økonomisk bistand. I Bangladesh afslørede forskning, at næsten 60 % børn er udsat for risiko for utilstrækkelig udvikling forårsaget af høj forekomst af LBW (22 %), forkrøpning (41 %) og fattigdom (43 %) og mangel på tidlig stimulering på grund af lav forældre viden. De fleste data fra udviklingslande inklusive Bangladesh fokuserede hovedsageligt på kognitive og motoriske resultater med mindre vægt på moderens kognitive evner. Det er grunden til, at efterforskerne ud over den eksisterende information skal vurdere moderens kognitive evner og neuroadfærdsudvikling for at forberede passende intervention især for dårligt stillede børn, der lever i fattigdom i Bangladesh.
Det er klart fra de tidligere undersøgelser af fattige befolkningsgrupper, at dårligt stillede børn ikke kun kræver et godt helbred, ernæring og velstand, men også støttende og omsorgsfulde miljøer i hjemmet og kognitiv stimulering for at opnå deres udviklingspotentiale som i tilfældet med Bangladesh. Ifølge Lancet review får de fleste dårligt stillede børn det maksimale udbytte af intervention. Forældres kognitive funktion, især mødre, er afgørende for at opnå det optimale resultat af intervention. Der er dog lidt kendt om vigtigheden af, at mors kognitive funktion påvirker forskellige domæner af hendes små børns neuroadfærdsmæssige udviklingsresultater medieret af forældreskab, især fra et ugunstigt samfund i Bangladesh, der bor i fattigdom. Forskerne kender dog ingen anden undersøgelse, der direkte understreger moderens kognitive funktion på forskellige udviklingsdomæner for dårligt stillede børn i Bangladesh.
Efterforskerne planlægger derfor at undersøge sammenhængen mellem dårligt stillede børns neuroadfærdsmæssige udvikling, dvs. kommunikation, motorik, problemløsning og personlig-sociale færdigheder og mors kognitive funktion.
Hypotese: Mødre med bedre kognitiv funktion vil få børn med bedre neuroadfærdsudvikling.
Mål: De specifikke mål for undersøgelsen er (a) at måle moderens kognitive funktion, (b) at vurdere børns neuroadfærdsmæssige udvikling.
I alt 200 mor-barn vil deltage i undersøgelsen. Data vil blive indsamlet af forskerne eller dennes repræsentanter. Aldersgruppen for børn vil variere fra 12-42 måneder, der bor i slumområdet i byen Dhaka.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Rekruttering
- ICDDRB
-
Kontakt:
- ABU YUSUF MAHMUD, MSc
- Telefonnummer: +88-01919412343
- E-mail: aymahmud@gmail.com
-
Kontakt:
- FAHMIDA TOFAIL, MBBS,PhD
- Telefonnummer: +880 1715 700370
- E-mail: tofailf@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 12-42 måneder ved tilmelding
- Køn: både mand og kvinde
- Bor inden for 30 minutters afstand fra centrum, hvor testen tager
- placere
- Ernæringsstatus: vægt-for-alder z-score (WAZ)>-3SD
- Samtykke: skriftligt samtykke fra forældre
Ekskluderingskriterier:
- Udviklingsmæssige anomalier,
- Kendte kroniske sygdomme som epilepsi, tuberkulose, mental retardering
- Tvillinger og flergangsfødsler,
- Forældre giver ikke samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv, sproglig og motorisk sammensat score
Tidsramme: 6 måneder
|
Resultaterne er målt på Bayley Scales of Infant and Toddler Development, (3. udgave).
Den måler tre områder af barnets udvikling, nemlig kognitiv, sprog (receptiv kommunikation og ekspressiv kommunikation) og motorisk (finmotorisk og grovmotorisk).
Scoren for disse tre domæner (eller underskalaer) beregnes separat ved at lægge elementscore sammen.
Hver genstand får enten 1 eller 0. Hvor mange varer, der henvendes til, afhænger af barnets alder.
Børn med 16 dage til 42,5 måneder er opdelt i 17 aldersgrupper med forskelligt udgangspunkt for vareadministration.
Kognitiv underskala har 91 punkter.
Minimum og maksimum score vil være 0 til 91.
Sprogskalaen består af receptiv og ekspressiv kommunikationsundertest.
Det samlede antal elementer af receptive og ekspressive undertest er henholdsvis 49 og 48, og intervaller vil være 0-49 og 0-48.
Brutto- og finmotorik har 66 & 72 elementer og intervaller 0-66 & 0-72.
Jo højere score, jo bedre vil udviklingsresultatet være.
|
6 måneder
|
|
Score for moderens kognitive funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette resultat er målt på mødre til børn, der bruger The Bangla adaptation of Mini-Mental State Examination (BAMSE)
|
6 måneder
|
|
Adfærdsvurderinger
Tidsramme: 6 måneder
|
Resultatet observeres ved hjælp af Wolkes adfærdsvurderinger under administrationen af Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observation af barnets hjemmemiljø
Tidsramme: 6 måneder
|
Barnets hjemmemiljø vil blive vurderet ved hjælp af hjemmeobservationsmåling af miljøet (HOME) skalaen.
Den måler kvaliteten af barnets hjemmemiljø og kvaliteten af kognitiv stimulering og følelsesmæssig støtte fra et barns familie.
Skalaen består af 36 genstande.
Hver genstand vil modtage enten 0 eller 1 point.
Derfor er intervallet for den samlede score minimum 0 og maksimum 36.
Jo højere score, jo bedre er kvaliteten af barnets hjemmemiljø.
|
6 måneder
|
|
Interaktioner mellem forældre og børn
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette resultat måles ved bangla-versionen af forældreskalaen.
Dette er et mål på 20 elementer af typiske hverdagsbegivenheder i forældreskab og forældre-barn-interaktioner.
Dette resultat vil blive opnået ved interviews med børnenes mødre.
Hvert emne har 4 svarmuligheder, der spænder fra 0 til 3. Derfor vil den samlede score være 0 til 60.
Jo højere score, jo bedre bliver forældreskabet.
|
6 måneder
|
|
Mødres selvværd
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette resultat er målt ved Bangla-versionen af Rosenberg-selvværdsskalaen. Dette er en 8-punkts skala med 5 svarmuligheder, som bestemmer selvværdet hos mødre med interviews.
Hvert emne får en score, der spænder fra 0 til 4. Derfor er intervallet for minimum og maksimum samlet score 0 til 32.
Jo højere score jo stærkt selvværd.
|
6 måneder
|
|
Vægt og højde for antropometriske mål
Tidsramme: 6 måneder
|
Børn og mors vægt i kilogram og højde i meter måles ved hjælp af standardmetoden.
Derefter vil vægt og højde blive kombineret for at rapportere BMI ved hjælp af standard teknik
|
6 måneder
|
|
Mid Upper Arm Circumference (MUAC)
Tidsramme: 6 måneder
|
MUAC vil blive målt i meter ved at bruge tape for at kende ernæringsstatus
|
6 måneder
|
|
Hovedomkreds
Tidsramme: 6 måneder
|
Hovedomkredsen i meter af børn vil blive målt ved at bruge tape til vækststatus
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MD. KAMAL UDDIN, PhD, University of Dhaka
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 89/2015-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børns udvikling
-
October University for Modern Sciences and ArtsAfsluttetBlødt vævsforøgelse | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
Cairo UniversityRekrutteringBindevævsgraft | Mucogingival defekter | Keratindefekt i væv | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlads vedligeholdelse | For tidlig tab af primære molarer | Dental Arch Development | Pædiatrisk tandekstraktionEgypten
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina