Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Huaiqihuang Granule hos børn med primært nefrotisk syndrom

21. december 2022 opdateret af: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Et virkeligt studie for at evaluere effektiviteten af ​​Huaiqihuang granulat hos børn med primært nefrotisk syndrom

Dette er en multisite, open-label, prospektiv og registreret undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Huai-Qi-Huang granulat hos børn med primært nefrotisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multisite, open-label, prospektiv og registreret undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Huai-Qi-Huang granulat hos børn med primært nefrotisk syndrom (PNS). Undersøgelsen vil blive planlagt til 1500 deltagere, og emner vil være på studie i op til et år. Data vil blive indsamlet af autoriserede læger i 48 uger. alle data omfattede demografiske karakteristika, oplysninger om PNS, laboratorietests og uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1507

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Children's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Children's Hospital
    • Henan
      • Weihui, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • BenQ Medical Center
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi Children's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xuzhou Children's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Provincal Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Children's Hospital of Shanxi
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Women's and Children's central hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Urumqi first people's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn er diagnosticeret med primært nefrotisk syndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I overensstemmelse med Pediatric Branch, den kinesiske lægeforening i 2009: retningslinjer for diagnose og behandling af almindelige nyresygdomme hos børn (til forsøg)Ⅰ. Hormonfølsomme, recidiverende/afhængige nefrotisk syndrom diagnostiske og evidensbaserede retningslinjer; Ⅲ.Diagnostiske kriterier for de diagnostiske og evidensbaserede retningslinjer for hormonresistent nefrotisk syndrom, hvilket betyder, at børn, der er diagnosticeret med primært nefrotisk syndrom, bør inkluderes;
  2. Alder fra 1 til 18;
  3. ALAT- og AST-niveauer overstiger ikke det dobbelte af den øvre grænse for normalområdet;;
  4. Udlevering af skriftligt informeret samtykke fra juridiske værger.

Ekskluderingskriterier:

  1. en række af sekundære nefrotiske syndromer er forårsaget af infektionssygdomme såsom lupus nefritis, hepatitis b associeret nefritis, purpura nefritis og EB virus, cytomegalovirus (CMV), etc;
  2. med kombinerede sygdomme i kardiovaskulær, lever, hæmatopoietisk system, psykiske lidelser og andre alvorlige sygdomme;
  3. Anamnese med diabetes eller undersøgelser viste forhøjede blodsukkerniveauer;
  4. Deltagelse i andre igangværende kliniske forsøg eller i deres observationsperiode inden for de sidste tre måneder forud for besøg 1;
  5. Tidligere/samtidig behandling med andre immunmodulatorer inden for de sidste tre måneder før besøg 1 ;
  6. Patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Observation 1
Huaiqihuang granulat
Observation 2
Standardbehandling+Huaiqihuang Granule
Observation 3
Standard behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​positiv urinproteintest ændres til det negative resultat
Tidsramme: 48 uger efter behandlingen
Varigheden af ​​positiv urinproteintest, der ændrede sig til det negative resultat, blev målt fra dag 1, indtil tidspunktet for positiv urinproteintest, der ændrede sig til negativ, vurderet op til 48 uger.
48 uger efter behandlingen
Forholdet mellem positivt og negativt urinprotein
Tidsramme: 48 uger efter behandling
Andelen af ​​negative urinproteinpersoner i forhold til det samlede antal forsøgspersoner, målt fra dag 1 til tidspunktet for positiv urinproteintest, der skifter til negativ, vurderet op til 48 uger.
48 uger efter behandling
Faldet af 24-timers urinproteinniveau
Tidsramme: 48 uger efter behandling
Sammenlignet 24-timers urinproteinniveau mellem baseline og opfølgningstidspunkt, målt fra dag 1 til tidspunktet for positiv urinproteintest, der ændrede sig til negativ, vurderet i op til 48 uger.
48 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretning af albuminniveauer i blodet
Tidsramme: 48 uger efter behandling
Sammenlignede blodalbuminniveauer mellem baseline og opfølgningstidspunkt, vurderet op til 48 uger.
48 uger efter behandling
Gentagelsesrate af PNS
Tidsramme: 48 uger efter behandling
Andelen af ​​tilbagevendende emner af det samlede antal emner.
48 uger efter behandling
Hyppigheder af infektiøse komplikationer af PNS
Tidsramme: 48 uger efter behandling
Andelen af ​​komplicerede smitsomme forsøgspersoner i forhold til det samlede antal forsøgspersoner.
48 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Capital Institute of Pediatrics, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chaoying Chen, Professor, Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HQH-201705

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nefrotisk syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner