Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Somatostatin forebygger post-operation bugspytkirtelfistel hos patienter med middel risiko efter pancreaticoduodenektomi

12. februar 2020 opdateret af: zhang taiping, Peking Union Medical College Hospital

En multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse: Somatostatin forebygger post-operation pancreas fistel (POPF) hos patienter med middel risiko efter pancreaticoduodenektomi

Denne undersøgelse er designet til at vurdere de forebyggende virkninger af somatostatin på post-operation pancreas fistel hos patienter med mellemliggende risiko efter pancreaticoduodenektomi. Patienter tildelt i behandlingsgruppen vil være kontinuerlig intravenøs infusion med somatostatin (Stilamin®) ud over konventionelle behandlinger (inklusive infektionsforebyggelse, ernæringsstøtte og syresuppressionsterapi osv.). Forekomsten af ​​bugspytkirtelfistel vil blive overvåget inden for 30 dage efter operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg. I alt forventes 200 patienter at blive rekrutteret. Hvert forsøgscenter rekrutterer forsøgspersoner baseret på det sekventielle princip og inspicerer inklusions- og eksklusionskriterierne efter PD og forsøgspersoner, der opfylder standarden, tildeles tilfældigt til behandlingsgruppen eller kontrolgruppen. Bortset fra konventionelle behandlinger (herunder infektionsforebyggelse, ernæringsstøtte og syreundertrykkelsesterapi osv.), vil behandlingsgruppen være kontinuerlig intravenøs infusion med somatostatin (Stilamin®) på 250 μg/time i 120 timer (samlet dosis på 6 mg/dag x 5). dage=30 mg), begyndende inden for 3 timer efter operationen; kontrolgruppen vil acceptere andre konventionelle behandlinger end Stilamin.

Forekomsten af ​​bugspytkirtelfistel, forekomst af biokemisk lækage, sygelighed og antallet af andre komplikationer relateret til pancreatektomi, indlæggelseslængde, indlæggelsesomkostninger, genindlæggelsesfrekvens og genoperationsfrekvens vil blive overvåget inden for 30 dage efter operationen. Forsøgspersoner vil blive besøgt 5 gange fra starten til slutningen af ​​undersøgelsen.

Statistiske metoder:Antallet af patienter, der havde bugspytkirtelfistel efter operation, vil blive analyseret ved hjælp af Chi-square test. Sekundære endepunkter: Kontinuerlige variationer vil blive beskrevet som middel±SD; forsøgt analyseret ved hjælp af variansanalyse. Kategoriske variationer vil blive beskrevet som rate; forsøgte at blive analyseret ved hjælp af Chi-square test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Patienterne gennemgik pancreaticoduodenektomi
  3. Fistel Risk Score anbefalet af ISGPS er mellemrisiko
  4. Informer samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  1. Pervious pancreas kirurgi historie
  2. Modtog behandling med somatostatin eller analoger mindre end 5 halveringstider før operationen
  3. Kendt allergi over for somatostatin eller mannitol
  4. Kvinde, der er gravid, planlægger at være gravid eller under amningsperioden
  5. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage
  6. Alle kontraindikationer for somatostatin (Stilamin®)
  7. Patienter med enhver alvorlig sygdom, som investigator mener, at han/hun bør udelukkes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stilamin gruppe
Patienter i Stilamin-gruppen vil være kontinuerlig intravenøs infusion med somatostatin i tillæg til postoperativ konventionel behandling.
Medicin: Somatostatin
Patienter i Stilamin-gruppen får kontinuerlig intravenøs infusion med somatostatin (Stilamin®) på 250 μg/t, begyndende inden for 3 timer (besøg 1) efter operationen og varer i 120 timer (hver forsøgsperson vil modtage Stilamin på 30 mg i alt) , og anden postoperativ konventionel behandlingsprotokol forbliver uændret.
Andre navne:
  • Stilamin
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil modtage den postoperative konventionelle behandling uden tilsætning af ny medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ pancreasfistel
Tidsramme: 30 dage efter operationen
En klinisk relevant postoperativ pancreasfistel er nu defineret som et drænoutput af ethvert målbart væskevolumen med et amylaseniveau >3 gange den øvre grænse for institutionel normal serumamylaseaktivitet, forbundet med en klinisk relevant udvikling/tilstand relateret direkte til den postoperative pancreas fistel.
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS200115_0006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtelfistel

Kliniske forsøg med Somatostatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner