- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03350022
Skamfodring af postoperative spædbørn
Pilotundersøgelse om skinfodring hos postoperative spædbørn med mave-tarmkirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er mangel på litteratur og forskning, som kan baseres på interventioner, der har til hensigt at bevare og udvikle orale og motoriske ernæringsevner i den postoperative patientpopulation i løbet af det kritiske vindue af muligheder for at etablere korrekte orale færdigheder. På grund af manglen på positive orale ernæringsstimuli (dvs. forlænget luftvejsbehandling, nasogastriske sonder og sugning af luftveje og øvre GI), er disse patienter i fare for at udvikle orale aversioner, der kan have en negativ indvirkning på langsigtede resultater.
Forældre på neonatal intensiv afdeling (NICU) rapporterer følelser af stress og tab af kontrol i forbindelse med medicinske indgreb. Når normal oral fodring er kontraindiceret, kan der være en svækkelse af forældre-barn-bindingen, og mødre kan være mindre dedikerede til at give mælk til spædbarnet. Forringet binding har vist sig at påvirke forældre-barn-relationen og barnets udvikling længe efter udskrivelsen.
Skumfodring har vist sig at være sikker og forkorter tiden til oral fodring hos spædbørn med esophageal atresi med forsinket esophageal reparation. Anekdotiske beviser fra Le Bonheur tyder på, at falsk fodring hos postoperative gastroschisispatienter forbedrer forældrenes tilfredshed og engagement.
Der er ingen litteratur til at beskrive brugen af falsk fodring hos nyfødte andre end dem med esophageal atresi. Anekdotiske rapporter fra vores institution og andre institutioner tyder på, at det øger forældrenes engagement og forbedrer forældrenes tilfredshed blandt patienter med anden tarmpatologi.
Dette er et kohortestudie med historiske kontroller inden for et enkelt niveau IV NICU. Deltagerne vil blive tilbudt skinfodring med bryst eller flaske og observeret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte mindst 34 uger efter menstruation, som har en historie med gastrointestinal kirurgi, kræver ingen respiratorisk støtte mere end 2 lpm med næsekanyle og har et forventet forlænget forløb med kontraindikation til normal oral eller enteral ernæring. De skal have en diagnose af gastroschisis i afventning af tilbagevenden af tarmfunktionen, tarmatresi eller anden obstruktion med forventet ernæringskontraindikation længere end 30 dage, eller korttarmssyndrom intolerante over for fuld intermitterende oral ernæring.
- Mødre til indskrevne nyfødte
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke eller forældres samtykke.
- Kontraindikation til falsk fodring som bestemt af den ansvarlige læge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skumfodring
|
Der vil blive tilbudt skinfodring til deltagerne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til fuld feeds
Tidsramme: 1 år
|
Tid til fuld oral fodring efter opløsning af fodringskontraindikationer
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vækst
Tidsramme: 1 år
|
Spædbørns vækstparametre
|
1 år
|
|
Varighed af amning
Tidsramme: 1 år
|
Varighed af amning eller udpumpning af modermælk
|
1 år
|
|
Modertilfredshed
Tidsramme: 1 år
|
Mødretilfredshedsundersøgelse efter intervention
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Weems, MD, University of Tennessee Health Science Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Medfødte abnormiteter
- Gastrointestinale sygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Brok, Abdominal
- Malabsorptionssyndromer
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Brok
- Gastroschisis
- Intestinal obstruktion
- Kort tarm syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-05475-FB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skumfodring
-
Rhode Island HospitalUniversity of Rhode IslandAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuMedfødt hjertesygdom
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAkut lymfatisk leukæmi, voksen B-celleKina
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaAfsluttetErnærings- og spiseforstyrrelser | Undgående/restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | ErnæringsforstyrrelserForenede Stater
-
PATHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Kenya Medical Research...Afsluttet
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Tilmelding efter invitationStof-relaterede lidelserSpanien
-
University Hospital, AngersUkendtModerlig fedmeFrankrig
-
Vita CareTegos S.A.AfsluttetSlidgigt | Slidgigt Hånd | Slidgigt Finger | Slidgigt begge hænderBrasilien
-
Corporacion Parc TauliAfsluttetTræthed | Inflammatorisk tarmsygdomSpanien
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuDefekt | Postural