Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skamfodring af postoperative spædbørn

18. februar 2020 opdateret af: Mark Weems, MD, Le Bonheur Children's Hospital

Pilotundersøgelse om skinfodring hos postoperative spædbørn med mave-tarmkirurgi

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere en fodringsteknik, falsk fodring, for at fremme tilstrækkelige orale færdigheder for at forhindre oral aversion og/eller dårlige orale færdigheder på grund af forsinkelse i oral fodring af kirurgiske årsager. Skumfodring er beregnet til spædbørn, som forventes at have et længerevarende forløb uden normal enteral fodring gennem munden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er mangel på litteratur og forskning, som kan baseres på interventioner, der har til hensigt at bevare og udvikle orale og motoriske ernæringsevner i den postoperative patientpopulation i løbet af det kritiske vindue af muligheder for at etablere korrekte orale færdigheder. På grund af manglen på positive orale ernæringsstimuli (dvs. forlænget luftvejsbehandling, nasogastriske sonder og sugning af luftveje og øvre GI), er disse patienter i fare for at udvikle orale aversioner, der kan have en negativ indvirkning på langsigtede resultater.

Forældre på neonatal intensiv afdeling (NICU) rapporterer følelser af stress og tab af kontrol i forbindelse med medicinske indgreb. Når normal oral fodring er kontraindiceret, kan der være en svækkelse af forældre-barn-bindingen, og mødre kan være mindre dedikerede til at give mælk til spædbarnet. Forringet binding har vist sig at påvirke forældre-barn-relationen og barnets udvikling længe efter udskrivelsen.

Skumfodring har vist sig at være sikker og forkorter tiden til oral fodring hos spædbørn med esophageal atresi med forsinket esophageal reparation. Anekdotiske beviser fra Le Bonheur tyder på, at falsk fodring hos postoperative gastroschisispatienter forbedrer forældrenes tilfredshed og engagement.

Der er ingen litteratur til at beskrive brugen af ​​falsk fodring hos nyfødte andre end dem med esophageal atresi. Anekdotiske rapporter fra vores institution og andre institutioner tyder på, at det øger forældrenes engagement og forbedrer forældrenes tilfredshed blandt patienter med anden tarmpatologi.

Dette er et kohortestudie med historiske kontroller inden for et enkelt niveau IV NICU. Deltagerne vil blive tilbudt skinfodring med bryst eller flaske og observeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyfødte mindst 34 uger efter menstruation, som har en historie med gastrointestinal kirurgi, kræver ingen respiratorisk støtte mere end 2 lpm med næsekanyle og har et forventet forlænget forløb med kontraindikation til normal oral eller enteral ernæring. De skal have en diagnose af gastroschisis i afventning af tilbagevenden af ​​tarmfunktionen, tarmatresi eller anden obstruktion med forventet ernæringskontraindikation længere end 30 dage, eller korttarmssyndrom intolerante over for fuld intermitterende oral ernæring.
  2. Mødre til indskrevne nyfødte

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende samtykke eller forældres samtykke.
  2. Kontraindikation til falsk fodring som bestemt af den ansvarlige læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skumfodring
Der vil blive tilbudt skinfodring til deltagerne.
Andre navne:
  • Observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fuld feeds
Tidsramme: 1 år
Tid til fuld oral fodring efter opløsning af fodringskontraindikationer
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst
Tidsramme: 1 år
Spædbørns vækstparametre
1 år
Varighed af amning
Tidsramme: 1 år
Varighed af amning eller udpumpning af modermælk
1 år
Modertilfredshed
Tidsramme: 1 år
Mødretilfredshedsundersøgelse efter intervention
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Weems, MD, University of Tennessee Health Science Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (Faktiske)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skumfodring

Abonner