Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af mHealth på tobaksrelaterede sundhedsforskelle (Time2Quit)

10. maj 2023 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Anvendelse af mHealth til tobaksrelaterede sundhedsforskelle: Enhancing Aspects of Resiliency to Aid Cessation Efforts (Time2Quit)

Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå, hvad der sker, når nogen forsøger at holde op med at ryge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil give deltagerne nikotinplastre, rygestopbehandling, der vil omfatte korte rådgivningssessioner (10-15 minutter hver) og tekstbeskeder sendt til deres medfølgende studietelefon i løbet af dagen. Disse beskeder vil være korte (1-3 minutter lange) og vil bede deltagerne om at gøre ting som at fokusere på nuet, være opmærksomme på deres vejrtrækning og være opmærksomme på deres aktuelle tanker. Deltagerne vil blive bedt om at bære udstyr hele dagen, som vil måle deres fysiologi og rygeadfærd. Mobile Health (mHealth) er en generel betegnelse for brugen af ​​mobiltelefoner og anden trådløs teknologi i medicinsk behandling.

Nøgleresultatet og hypotesemekanismerne (dvs. bortfald og stress) vil blive målt objektivt og automatisk ved hjælp af AutoSense. AutoSense er en type menneskelig sanseteknologi, der gør det muligt for efterforskere at registrere rygeadfærd og stress objektivt gennem en brystbælte og håndledsbånd, som deltagerne bærer. Økologisk momentan vurdering (EMA) vil vurdere akutte præcipitanter såsom negativ affekt, trang, self-efficacy, motivation, alkoholforbrug osv. Spørgeskemaer vil vurdere andre prædiktorer og mekanismer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Røg minimum 3 cigaretter om dagen i løbet af det seneste år
  • Udløbet kulilteaflæsning ≥ 6
  • Motiveret til at stoppe inden for de næste 30 dage
  • Gyldig hjemmeadresse
  • Fungerende telefonnummer
  • Kan tale, læse og skrive på engelsk
  • I hvert fald marginal sundhedskompetence

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for nikotinplastret (f.eks. hjerteanfald, angina, hudallergi), medmindre der er en lægeerklæring.
  • Godkend nuværende psykose
  • Få en pacemaker eller implanteret enhed
  • Fysisk ude af stand til at bære udstyr og give en god aflæsning af fysiologiske foranstaltninger
  • Nuværende brug af tobaksstopmedicin
  • Nuværende brug af af andre rygeprodukter end cigaretter og e-cigaretter
  • Deltagelse i et rygeprogram eller forsøger i øjeblikket at holde op
  • Graviditet eller amning
  • Et andet husstandsmedlem bliver tilmeldt undersøgelsen
  • Ingen tidligere erfaring med en smartphone
  • Undersøgelsespersonalet eller den primære investigator (PI) har alvorlige bekymringer med hensyn til deltagerens evne til at engagere sig i og/eller fuldføre undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rygestopterapi
Deltagerne vil modtage 6 ugers nikotinplasterbehandling og korte rådgivningssessioner. Deltagerne vil også modtage mindfulness-strategier i 10 dage i både før- og post-stopperioden via smartphone for at hjælpe med deres ophørsforsøg. AutoSense vil blive båret for at detektere stress og bortfald i løbet af 10 dages perioden.
Medicin: Nikotinplaster
Nikotinplastre og grundig undervisning af indikationerne for plasteret vil blive givet til alle deltagere.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning
Korte rådgivningssessioner, 10-15 minutter hver.
Adfærdsmæssigt: Smartphone
Ecological momentary assessment (EMA) vurderer deltagernes øjeblik-til-øjeblik subjektive oplevelser via selvrapporteringsvurderinger på en smartphone. Deltagerne vil modtage mindfulness-strategier i 10 dage før og efter afslutning via smartphone for at hjælpe med deres ophørsforsøg. Der vil blive sendt SMS-beskeder til udleverede studietelefoner i løbet af dagen. Disse beskeder vil være korte (1-3 minutter lange) og vil bede deltagerne om at gøre ting som at fokusere på nuet, være opmærksomme på deres vejrtrækning og være opmærksomme på deres aktuelle tanker.
Andet: AutoSense
Deltagerne vil blive bedt om at bære udstyr hele dagen, som vil måle deres fysiologi og rygeadfærd. AutoSense indsamler diskret og objektivt fysiologiske og adfærdsmæssige data (dvs. negativ affekt (NA), selvregulerende kapacitet (SRC) og rygning) via bærbare bryst- og håndledssensorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of smoking Lapse
Tidsramme: Op til 36 måneder
Lapse vil blive målt objektivt og automatisk fra det udstyr, deltagerne bærer (AutoSense).
Op til 36 måneder
Stresshastighed
Tidsramme: Op til 36 måneder
Stress vil blive målt objektivt og automatisk fra det udstyr, deltagerne bærer (AutoSense).
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Vinci, Ph.D, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-19002
  • R00MD010468 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotinplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner