Rifaximin på visceral overfølsomhed
18. august 2022 opdateret af: Nipaporn Pichetshote, Cedars-Sinai Medical Center
Virkninger af Rifaximin på visceral overfølsomhed ved irritabel tyktarm
Irritabel tyktarm (IBS) er en af de mest almindelige gastrointestinale lidelser med en global forekomst på 11% ifølge en nylig meta-analyse. De samlede omkostninger ved at administrere IBS i USA er på over 30 milliarder USD om året, inklusive indirekte omkostninger i forbindelse med tab af produktivitet på mere end 20 milliarder USD. Mavesmerter/ubehag (dvs. visceral overfølsomhed) er til stede hos alle patienter med IBS og er fortsat det mest terapiresistente symptom. Udover mavesmerter, som måles subjektivt ved hjælp af synsskalaer, har flere undersøgelser vist en signifikant stigning i rektal sensitivitet, som måles objektivt ved hjælp af en oppustelig ballon. Lægemidler, som har vist sig at have objektive virkninger på visceral overfølsomhed, er afgørende i behandlingen af IBS.
Mens visse lægemidler har vist sig at mindske mavesmerter, er der meget få data til at underbygge objektive ændringer i visceral overfølsomhed. Rifaximin er et dårligt absorberet antibiotikum, og den nøjagtige underliggende virkningsmekanisme for rifaximin til at reducere smertekomponenten af IBS er stadig ukendt. Imidlertid er rifaximin vist i randomiserede kontrollerede forsøg at mindske abdominalt ubehag i alle undertyper af IBS.
Forskerne antager, at rifaximin er effektivt til at reducere rektal visceral overfølsomhed hos IBS-patienter. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at teste denne hypotese ved at måle visceral overfølsomhed ved hjælp af den graderede ballonudspilningstest før og efter et kursus med rifaximin. For at teste, om denne effekt er ledsaget af behandling af SIBO, vil efterforskerne også udføre lactulose-åndedrætstest før og efter rifaximin-behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75 år inklusive
- Opfyld Rom IV-kriterierne for IBS-D eller IBS-M
- Forsøgspersoner bør rapportere haster med afføring mindst en gang om ugen
- Hvis forsøgspersoner er ≥50 år gamle, skal en koloskopi være gennemført inden for de seneste 5 år
- Forsøgspersoner er i stand til at forstå kravene til undersøgelsen, er villige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og er villige til at deltage i alle studiebesøg.
- Accepter at bruge en acceptabel præventionsmetode under hele deres deltagelse i undersøgelsen. Acceptable præventionsmetoder omfatter: dobbeltbarrieremetoder (kondom med spermicid gelé eller en mellemgulv med spermicid); hormonelle metoder (f.eks. orale præventionsmidler, plastre eller medroxyprogesteronacetat); eller en intrauterin enhed (IUD) med en dokumenteret fejlrate på mindre end 1 % om året. Afholdenhed eller partner(e) med en vasektomi kan betragtes som en acceptabel præventionsmetode efter undersøgerens skøn.
- Alle forsøgspersoner vil give Institutional Review Board (IRB)-godkendt informeret skriftligt samtykke, før de påbegynder undersøgelsesrelaterede aktiviteter
BEMÆRK: Kvindelige forsøgspersoner, der er blevet kirurgisk steriliseret (f.eks. hysterektomi eller bilateral tubal ligering) eller som er postmenopausale (totalt ophør af menstruation i >1 år) vil ikke blive betragtet som "kvinder i den fødedygtige alder".
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med antibiotika eller Xifaxan inden for de sidste to måneder
- Personer med en historie med tarmkirurgi (undtagen blindtarmsoperation eller kolecystektomi)
- Personer med kendt bækkenbundsdysfunktion
- Graviditet
- Ammende mødre
- Dårligt kontrolleret/ukontrolleret betydelig medicinsk tilstand, der ville forstyrre undersøgelsesprocedurer
- Historie om tarmobstruktion
- Historie om cøliaki
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
- Cirrhose
- IBS-C/kronisk idiopatisk obstipation
- Diabetes
- Anamnese med anorektal stråling/kirurgi
- Historie om prostatitis
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for rifaximin eller rifamycin
- Nuværende behandling med eluxadolin eller opiater
BEMÆRK: Udvikling af et hvilket som helst af eksklusionskriterierne i løbet af undersøgelsen vil blive betragtet som grundlag for forsøgspersonens afbrydelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Terapeutisk
40 forsøgspersoner med diarré-dominerende IBS (IBS-D) eller blandet IBS (IBS-M) vil blive optaget i undersøgelsen.
Ved det første klinikbesøg vil forsøgspersonerne gennemgå rektal sensitivitetstest samt lactulose-åndedrætstest.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at registrere deres symptomer og afføringsvaner i en dagbog i løbet af de næste 7 dage.
Under det andet klinikbesøg vil forsøgspersonerne modtage en 14-dages kur med rifaximin (550 mg PO TID).
I løbet af disse 14 dage vil forsøgspersoner registrere deres symptomer og afføringsvaner.
Forsøgspersonerne vil vende tilbage til klinikken efter endt medicinering og vil gennemgå gentagen evaluering via rektal sensitivitetstest for at vurdere for ændring i rektal følsomhed.
|
Rifaximin vil blive administreret til patienter diagnosticeret med IBS-D eller IBS-M for at vurdere, om medicinen er effektiv til at reducere rektal overfølsomhed.
Det sekundære formål med undersøgelsen er at vurdere SIBO's rolle i rektal sensitivitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i ballonvolumen (målt i kubikcentimeter), der fører til den første trang til at defecate.
Tidsramme: Efter afsluttet 14-dages kursus med rifaximin.
|
En 100 kubikcentimeter visuel analog skala med verbale deskriptorer (0=ingen fornemmelse, 20=første fornemmelse, 40=første fornemmelse af trang, 60=normal trang til afføring, 80=alvorlig trang til afføring og 100=ubehag/smerte) vil blive brugt til at score fremkaldte fornemmelser.
|
Efter afsluttet 14-dages kursus med rifaximin.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Association of Urgency Symptom and Rectal Sensitivity Testing.
Tidsramme: Efter afsluttet 14-dages kursus med rifaximin.
|
Sammenhængen mellem akut symptom og rektal følsomhed vil blive evalueret ud fra den gennemsnitlige ændring i ballontrykket (målt i mmHg), der fører til den første trangfornemmelse til at defektere, evalueret baseret på den visuelle analoge skala defineret i det primære resultatmål.
|
Efter afsluttet 14-dages kursus med rifaximin.
|
|
Antal deltagere med en stigning i brint
Tidsramme: Efter afsluttet 14-dages kursus med rifaximin
|
Normalisering af lactulose-åndedrætstest som en potentiel prædiktor for forbedring af rektal overfølsomhed vil blive evalueret ved at sammenligne lactulose-åndedrætstestresultater før og efter behandling. Normalisering af lactulose udåndingstest defineret som stigning i brint patienter med positive |
Efter afsluttet 14-dages kursus med rifaximin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nipaporn Pichetshote, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Longstreth GF, Thompson WG, Chey WD, Houghton LA, Mearin F, Spiller RC. Functional bowel disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1480-91. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.061. Erratum In: Gastroenterology. 2006 Aug;131(2):688.
- Pyleris E, Giamarellos-Bourboulis EJ, Tzivras D, Koussoulas V, Barbatzas C, Pimentel M. The prevalence of overgrowth by aerobic bacteria in the small intestine by small bowel culture: relationship with irritable bowel syndrome. Dig Dis Sci. 2012 May;57(5):1321-9. doi: 10.1007/s10620-012-2033-7. Epub 2012 Jan 20.
- Lovell RM, Ford AC. Global prevalence of and risk factors for irritable bowel syndrome: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jul;10(7):712-721.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.029. Epub 2012 Mar 15.
- Dalrymple J, Bullock I. Diagnosis and management of irritable bowel syndrome in adults in primary care: summary of NICE guidance. BMJ. 2008 Mar 8;336(7643):556-8. doi: 10.1136/bmj.39484.712616.AD. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2015;350:h1216.
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Pimentel M, Chow EJ, Lin HC. Eradication of small intestinal bacterial overgrowth reduces symptoms of irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol. 2000 Dec;95(12):3503-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.03368.x.
- Pimentel M, Chow EJ, Lin HC. Normalization of lactulose breath testing correlates with symptom improvement in irritable bowel syndrome. a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Am J Gastroenterol. 2003 Feb;98(2):412-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07234.x.
- Lupascu A, Gabrielli M, Lauritano EC, Scarpellini E, Santoliquido A, Cammarota G, Flore R, Tondi P, Pola P, Gasbarrini G, Gasbarrini A. Hydrogen glucose breath test to detect small intestinal bacterial overgrowth: a prevalence case-control study in irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Dec;22(11-12):1157-60. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02690.x.
- Cuoco L, Salvagnini M. Small intestine bacterial overgrowth in irritable bowel syndrome: a retrospective study with rifaximin. Minerva Gastroenterol Dietol. 2006 Mar;52(1):89-95.
- Majewski M, McCallum RW. Results of small intestinal bacterial overgrowth testing in irritable bowel syndrome patients: clinical profiles and effects of antibiotic trial. Adv Med Sci. 2007;52:139-42.
- Posserud I, Stotzer PO, Bjornsson ES, Abrahamsson H, Simren M. Small intestinal bacterial overgrowth in patients with irritable bowel syndrome. Gut. 2007 Jun;56(6):802-8. doi: 10.1136/gut.2006.108712. Epub 2006 Dec 5.
- Pimentel M, Chatterjee S, Chow EJ, Park S, Kong Y. Neomycin improves constipation-predominant irritable bowel syndrome in a fashion that is dependent on the presence of methane gas: subanalysis of a double-blind randomized controlled study. Dig Dis Sci. 2006 Aug;51(8):1297-301. doi: 10.1007/s10620-006-9104-6. Epub 2006 Jul 11.
- Sharara AI, Aoun E, Abdul-Baki H, Mounzer R, Sidani S, Elhajj I. A randomized double-blind placebo-controlled trial of rifaximin in patients with abdominal bloating and flatulence. Am J Gastroenterol. 2006 Feb;101(2):326-33. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00458.x.
- Pimentel M, Park S, Mirocha J, Kane SV, Kong Y. The effect of a nonabsorbed oral antibiotic (rifaximin) on the symptoms of the irritable bowel syndrome: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Oct 17;145(8):557-63. doi: 10.7326/0003-4819-145-8-200610170-00004.
- Pimentel M, Lembo A, Chey WD, Zakko S, Ringel Y, Yu J, Mareya SM, Shaw AL, Bortey E, Forbes WP; TARGET Study Group. Rifaximin therapy for patients with irritable bowel syndrome without constipation. N Engl J Med. 2011 Jan 6;364(1):22-32. doi: 10.1056/NEJMoa1004409.
- Cash B, Sullivan S, Barghout V. Total costs of IBS: employer and managed care perspective. Am J Manag Care. 2005 Apr;11(1 Suppl):S7-16.
- American College of Gastroenterology Task Force on Irritable Bowel Syndrome, Brandt LJ, Chey WD, Foxx-Orenstein AE, Schiller LR, Schoenfeld PS, Spiegel BM, Talley NJ, Quigley EM. An evidence-based position statement on the management of irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104 Suppl 1:S1-35. doi: 10.1038/ajg.2008.122. No abstract available.
- Low K, Hwang L, Hua J, Zhu A, Morales W, Pimentel M. A combination of rifaximin and neomycin is most effective in treating irritable bowel syndrome patients with methane on lactulose breath test. J Clin Gastroenterol. 2010 Sep;44(8):547-50. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181c64c90.
- Toskes PP. Bacterial overgrowth of the gastrointestinal tract. Adv Intern Med. 1993;38:387-407. No abstract available.
- Bouhnik Y, Alain S, Attar A, Flourie B, Raskine L, Sanson-Le Pors MJ, Rambaud JC. Bacterial populations contaminating the upper gut in patients with small intestinal bacterial overgrowth syndrome. Am J Gastroenterol. 1999 May;94(5):1327-31. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01016.x.
- Bures J, Cyrany J, Kohoutova D, Forstl M, Rejchrt S, Kvetina J, Vorisek V, Kopacova M. Small intestinal bacterial overgrowth syndrome. World J Gastroenterol. 2010 Jun 28;16(24):2978-90. doi: 10.3748/wjg.v16.i24.2978.
- Sachdev AH, Pimentel M. Antibiotics for irritable bowel syndrome: rationale and current evidence. Curr Gastroenterol Rep. 2012 Oct;14(5):439-45. doi: 10.1007/s11894-012-0284-2.
- Pimentel M, Lezcano S. Irritable Bowel Syndrome: Bacterial Overgrowth--What's Known and What to Do. Curr Treat Options Gastroenterol. 2007 Aug;10(4):328-37. doi: 10.1007/s11938-007-0076-1.
- Nee J, Zakari M, Lembo AJ. Current and emerging drug options in the treatment of diarrhea predominant irritable bowel syndrome. Expert Opin Pharmacother. 2015;16(18):2781-92. doi: 10.1517/14656566.2015.1101449. Epub 2015 Nov 11.
- Cremonini F, Lembo A. Rifaximin for the treatment of irritable bowel syndrome. Expert Opin Pharmacother. 2012 Feb;13(3):433-40. doi: 10.1517/14656566.2012.651458. Epub 2012 Jan 18.
- Di Stefano M, Malservisi S, Veneto G, Ferrieri A, Corazza GR. Rifaximin versus chlortetracycline in the short-term treatment of small intestinal bacterial overgrowth. Aliment Pharmacol Ther. 2000 May;14(5):551-6. doi: 10.1046/j.1365-2036.2000.00751.x.
- Rezaie A, Chua KS, Chang C, et al. Mo2026 Methane on Breath Test Predicts Altered Rectal Sensation During High Resolution Anorectal Manometry. Gastroenterology 2017;146:S-721.
- van Wanrooij SJ, Wouters MM, Van Oudenhove L, Vanbrabant W, Mondelaers S, Kollmann P, Kreutz F, Schemann M, Boeckxstaens GE. Sensitivity testing in irritable bowel syndrome with rectal capsaicin stimulations: role of TRPV1 upregulation and sensitization in visceral hypersensitivity? Am J Gastroenterol. 2014 Jan;109(1):99-109. doi: 10.1038/ajg.2013.371. Epub 2013 Nov 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
19. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 49509
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
Kliniske forsøg med Rifaximin
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetIrritabel tyktarm med diarréForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetSeglcellesygdomForenede Stater, Canada, Kenya
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetLevercirrhoseForenede Stater, Den Russiske Føderation
-
Shanghai Changzheng HospitalUkendt
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringHepatisk encefalopati | Hepatitis B | HBV | Virkning af lægemiddel | Leversvigt, akut på kronisk | RifaximinKina
-
Alfasigma S.p.A.AfsluttetDivertikulitFrankrig, Tyskland, Italien, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
SandozAfsluttetRejsendes diarréMexico
-
National University Hospital, SingaporeNational University, SingaporeAfsluttetIrritabel tyktarm med diarréSingapore
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetÅbenlys hepatisk encefalopatiForenede Stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHepatisk encefalopatiForenede Stater, Australien, Canada, Puerto Rico