Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

effekten af ​​misoprostol på intraoperativt blodtab under myomektomioperation

15. maj 2018 opdateret af: ahmed nagy shaker ramadan
vurdere effekten af ​​brug af misoprostol ved abdominale myomektomioperationer på blodtab, operationens varighed og mulige operationskomplikationer. Forskningsspørgsmål Påvirker præoperativ misoprostol på intraoperativt blodtab under og efter myomektomioperation?. Forskningshypotese Præoperativ misoprostol kan reducere intraoperativt blodtab under og efter myomektomioperation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

. Undersøgelsestype: Prospektivt dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg.

  • Studiemiljø: Denne undersøgelse vil blive udført på Ain Shams University Maternity Hospital.
  • Studieperiode: 6 måneder
  • Undersøgelsespopulation: Patienter vil i denne undersøgelse blive rekrutteret dem, der går på gynækologisk afdeling på Ain Shams University Maternity Hospital, som er 25-50 år gamle med symptomatisk uterin myom

Metodik

Alle kvinder vil blive udsat for:

Historieoptagelse:

Det inkluderer navn, alder, erhverv, ægteskab og særlige vaner, sidste menstruation, menstruationshistorie, historie med nuværende sygdom (symptomer relateret til myom), eventuelle medicinske lidelser og eventuelle tidligere operationer.

Undersøgelse

Almindelig eksamen:

Det inkluderer blodtryk, puls og kropstemperatur, body mass index, hoved- og halsundersøgelse Bilateral undersøgelse af underekstremiteterne.

Abdominal undersøgelse:

Det omfatter:

  1. Inspektion: bækken-abdominal hævelse
  2. Palpation : glat eller uregelmæssig overflade - mobilitet - konsistens - størrelse - ømhed
  3. Auskultation: soufflé (øget vaskularitet)
  4. Slagtøj: sløvhed

Lokal eksamen:

Vaginal undersøgelse vil blive udført for at opdage livmoderhævelse med overført bevægelse til livmoderhalsen. hvis bevægelse ikke blev overført til livmoderhalsen, afslørede det ekstra-uterin hævelse, også undersøgelse af adnexa Undersøgelser Ultralyd (abdominal/vaginal), (hysteroskopi, MR, D&C hvis indiceret) Præoperativ undersøgelse (Fuldstændigt blodbillede, blodgruppe, RF, hæmatokrit) , Nyrefunktionstest , Leverfunktionstest , tilfældig blodsukker , urinanalyse Intervention

Alle kvinder vil blive tilfældigt tildelt enten:

Gruppe A (undersøgelsesgruppe) (25 patienter): som vil modtage placebo. to rektale placebotabletter af samme størrelse og form som misoprostolen.

Gruppe B (kontrolgruppe) (25 patienter): hvem vil modtage 400 mikrogram (tablet 200mcg X 2) misoprostol rektalt en time før operation

Ved alle operationer kommer maven ind af et Pfannenstiel-snit. Operationerne udføres af det samme team for at undgå enhver bias relateret til kirurgiske færdigheder. Det totale volumen af ​​intraoperativt blodtab estimeres ved at måle mængden af ​​blod, der er akkumuleret i sugebeholderen og mængden af ​​blod på det kirurgiske gaze ved gazevægtning, de kirurgiske gaze vejes før og efter operationen ved hjælp af en skala nøjagtig til 1 gram og vægtforskellen blev beregnet. Vægten af ​​1 gram tages som 1 ml blod.

Vitale data under operationen og varigheden af ​​operationen registreres (tid fra åbning af bughinden til dens lukning). Det postoperative hæmoglobinniveau måles for hver deltager 24 timer efter operationen. Der føres journaler for enhver intraoperativ eller postoperativ blodtransfusion. Alle postoperative bivirkninger, herunder febril episoder (stigning til eller over 38,5°C i kropstemperatur inden for 24 timer efter operationen) er dokumenteret. Også postoperative vitale data vil blive registreret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypten, 11566
        • Rekruttering
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale patienter i alderen 35 til 50 år.
  • Fem eller mindre symptomatiske uterine myomer.
  • Maksimal diameter af det største myom er 6 cm.
  • Alle myomer er subserøse eller intramurale.
  • Livmoderstørrelse mindre end 24 ugers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere operation.
  • Allergi over for misoprostol.
  • Forhøjet blodtryk.
  • Hjerte- og lungesygdomme.
  • Patienter, der har blødningsforstyrrelser.
  • Anæmi (Hb < 10g %).
  • Kroniske endokrine eller metaboliske sygdomme som diabetes.
  • Fedme (body mass index > 30 kg/m2).
  • Tilfælde, der vil kræve intraoperativ konvertering af myomektomi til hysterektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: misoprostol gruppe
misoprostol gruppe ( undersøgelsesgruppe ) ( 25 patienter ): hvem vil modtage 400 mikrogram ( tablet 200 mcg X 2 ) misoprostol rektalt en time før operation
(25 patienter): hvem vil modtage 400 mikrogram (tablet 200mcg X 2) misoprostol rektalt en time før operation
Andre navne:
  • misotac
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
(25 patienter): hvem vil modtage placebo. to rektale placebotabletter af samme størrelse og form som misoprostolen.
(25 patienter): hvem vil modtage placebo. to rektale placebotabletter af samme størrelse og form som misoprostolen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtab
Tidsramme: driftstidspunkt
reducere intraoperativt blodtab under myomektomi
driftstidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: sabry sayed, professor, Ain Shams Maternity Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juli 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

30. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab

Kliniske forsøg med Misoprostol

Abonner