- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03489031
Basal insulin og kompensation glykæmisk hos diabetespatienter i basal bolus ambulant. (BASAL)
Basalundersøgelse - Observationel multicentrisk klinisk undersøgelse: basal insulin og kompensationsglykæmisk hos diabetespatienter i basalbolus ambulant.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev bestilt af den italienske sammenslutning af kliniske endokrinologer (Associazione Medici Endocrinologi - AME) og godkendt af den etiske komité på Cuneo Hospital (BASAL Study- OSS 001/2016 - rif ENDO 30). Forskningen var åben for alle specialister, der tog sig af patienter med diabetes i Italien.
Det primære endepunkt var glykæmisk kontrol, evalueret ved HbA1c-niveauer ifølge b/T.
Sekundære endepunkter var forekomsten af større hypoglykæmiske episoder ifølge b/T; forskelle mellem patienter med T1 og T2.
En ad hoc formular blev udviklet og brugt til at registrere alle medicinske fund. Formularen blev sendt via e-mail til alle deltagende centre, som derefter mailede eller faxede den tilbage til vores dataadministrator. Data blev kontrolleret for nøjagtighed.
Følgende data var påkrævet: alder, køn, kropsvægt og højde, oprindelsesland, type diabetes og dens varighed, enheder af basal og total (basal plus prandial) daglig insulin, type basal insulin (Glargine, Detemir eller Degludec) , brug og dosering af metformin og antallet af alvorlige hypoglykæmiske episoder (<40 mg/dL eller kræver behandling fra plejepersonalet) inden for de sidste tre måneder. Serumkreatinin og HbA1c-niveauer opnået inden for de foregående to måneder var også påkrævet.
Hvert deltagende center rekrutterede mellem 20 og 40 diabetiske ambulante patienter. Inklusionskriterier var som følger: voksne ambulante patienter (≥20 og ≤80 år) med T1- eller T2-diabetes mellitus, på basal-bolus insulinbehandling (basal insulin, dvs. Glargine, Detemir eller Degludec plus mindst to prandiale insulinindsprøjtninger) i mindst seks måneder, normalt under forudsætning af tre daglige måltider og i stand til at give informeret samtykke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne ambulante patienter (≥20 og ≤80 år);
- T1 eller T2 diabetes mellitus;
- basal-bolus insulin regime (basal insulin, dvs. Glargine, Detemir eller Degludec plus mindst to prandiale insulinindsprøjtninger) i mindst seks måneder;
- forudsat tre daglige måltider;
- i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet;
- amning;
- alvorlig lever- eller nyresvigt (eGFR <30 ml/min/1,73 m2);
- brug af OAD'er (undtagen metformin);
- hospitalsindlæggelse af enhver årsag inden for de sidste seks måneder;
- glukokortikoidbehandling inden for de sidste seks måneder;
- onkologisk behandling inden for de sidste seks måneder;
- Ramadan i de sidste seks måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Diabetes mellitus, type 1
patienter med type 1-diabetes
|
Diabetes mellitus, type 2
patienter med type 2-diabetes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
basal/total forhold
Tidsramme: sidste seks måneder
|
At evaluere det basale/totale forhold mellem daglig insulindosis (b/T) hos diabetiske ambulante patienter type 1 (T1) og type 2 (T2) på basal-bolus regime
|
sidste seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
glykæmisk kontrol
Tidsramme: sidste seks måneder
|
sammenhæng mellem b/T-forhold og HbA1c
|
sidste seks måneder
|
hypoglykæmi
Tidsramme: sidste seks måneder
|
sammenhæng mellem b/T-forhold og episoder med hypoglykæmi
|
sidste seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giorgio Borretta, MD, Associazione Medici Endocrinologi
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heinemann L, Heise T, Wahl LC, Trautmann ME, Ampudia J, Starke AA, Berger M. Prandial glycaemia after a carbohydrate-rich meal in type I diabetic patients: using the rapid acting insulin analogue [Lys(B28), Pro(B29)] human insulin. Diabet Med. 1996 Jul;13(7):625-9. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199607)13:73.0.CO;2-2.
- Laubner K, Molz K, Kerner W, Karges W, Lang W, Dapp A, Schutt M, Best F, Seufert J, Holl RW. Daily insulin doses and injection frequencies of neutral protamine hagedorn (NPH) insulin, insulin detemir and insulin glargine in type 1 and type 2 diabetes: a multicenter analysis of 51 964 patients from the German/Austrian DPV-wiss database. Diabetes Metab Res Rev. 2014 Jul;30(5):395-404. doi: 10.1002/dmrr.2500.
- Nosek L, Roggen K, Heinemann L, Gottschalk C, Kaiser M, Arnolds S, Heise T. Insulin aspart has a shorter duration of action than human insulin over a wide dose-range. Diabetes Obes Metab. 2013 Jan;15(1):77-83. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01677.x. Epub 2012 Sep 9.
- Castellano E, Attanasio R, Giagulli VA, Boriano A, Terzolo M, Papini E, Guastamacchia E, Monti S, Aglialoro A, Agrimi D, Ansaldi E, Babini AC, Blatto A, Brancato D, Casile C, Cassibba S, Crescenti C, De Feo ML, Del Prete A, Disoteo O, Ermetici F, Fiore V, Fusco A, Gioia D, Grassi A, Gullo D, Lo Pomo F, Miceli A, Nizzoli M, Pellegrino M, Pirali B, Santini C, Settembrini S, Tortato E, Triggiani V, Vacirca A, Borretta G; all on behalf of Associazione Medici Endocrinologi (AME). The basal to total insulin ratio in outpatients with diabetes on basal-bolus regimen. J Diabetes Metab Disord. 2018 Oct 1;17(2):393-399. doi: 10.1007/s40200-018-0358-2. eCollection 2018 Dec. Erratum In: J Diabetes Metab Disord. 2018 Dec 17;17(2):401-402.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BASAL Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
AstraZenecaIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
SanofiAfsluttet
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
PegBio Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Oramed, Ltd.IntegriumAfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Forenede Stater
-
Oramed, Ltd.IntegriumAfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Forenede Stater