Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tDCS-forbedret kognitiv kontroltræning på depression

15. februar 2019 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Mangelfuld kognitiv kontrol (CC) er en af ​​de centrale karakteristika ved svær depression (MD). Hypoaktivering af den dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC) er blevet forbundet med dette underskud. Antidepressiva og kognitive adfærdsterapier modificerer CC højst sandsynligt som en almindelig behandlingsmekanisme. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en sikker, enkel og effektiv ikke-invasiv metode til at modulere den kortikale excitabilitet. Det er blevet vist, at aktiviteten af ​​dlPFC kan moduleres ved transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) med polaritetsafhængige indlæringsfasespecifikke effekter på ydeevne, der, når det kombineres med træning, kan vare længere end stimulationen.

Målet med dette randomiserede, sham-kontrollerede, rater-blinde kliniske forsøg er at undersøge effekten af ​​en tDCS-enhanced CC Training (CCT) på depressive symptomers sværhedsgrad og sammenligne stimulationsintensiteterne 1mA, 2mA og sham tDCS. Samlet set vil undersøgelsen omfatte 57 deltagere (n = 19 pr. gruppe). Hver deltager vil gennemføre 12 træningssessioner med online sham/anodal tDCS.

Som en træningsopgave vil vi bruge en adaptiv version af den paced auditive seriel additionsopgave (PASAT). I PASAT præsenteres cifrene auditive, og deltagerne skal tilføje det aktuelle ciffer til det ciffer, de hørte før. I den adaptive version falder (øger) interstimulus-intervallerne, når fire på hinanden følgende forsøg er korrekte (forkerte). PASAT er kendt for at fremkalde frustration. Deltagerne skal udøve kognitiv kontrol over disse følelser for at fuldføre opgaven med succes.

Før, under og efter træningen vil symptomernes sværhedsgrad blive vurderet. Baseline og post-træning ydeevne i PASAT og i en overførselsopgave (forsinket arbejdshukommelsesopgave, DWM) vil blive målt.

For yderligere at udforske variabler, der påvirker effekten af ​​tDCS på sværhedsgraden af ​​depressive symptomer, vil vi måle hjerneaktivitet (EEG, NIRS), hjertefrekvens, global funktion (GAF), følelsesreguleringsstrategier, selvværd, humørvurderinger og subjektive præstationsvurderinger før og efter træningen og indsamle genetiske faktorer.

Træningseffekternes bæredygtighed vil blive målt ved et opfølgningsbesøg (3 måneder senere).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Tubingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • University Hospital Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nuværende Major Depressive Episode
  • højrehåndethed

Ekskluderingskriterier:

  • historie med anfald
  • Intrakranielle implantater (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert
  • graviditet
  • brug af humørstabilisatorer
  • diagnosticeret bipolar lidelse
  • nuværende stofmisbrug (nikotin udelukket)
  • nuværende stofmisbrug (nikotin udelukket)
  • diagnosticeret psykotiske sygdomme
  • diagnosticeret anorexia nervosa
  • diagnosticerede personlighedsforstyrrelser: klynge A, antisocial personlighedsforstyrrelse,
  • borderline personlighedsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1mA anodal tDCS + kognitiv kontroltræning
1 mA anodal tDCS vil blive administreret til venstre dlPFC (F3) i 23 minutter under udførelsen af ​​en kognitiv kontroltræning.
Andet: 1mA tDCS
transkraniel jævnstrømsstimulering med en intensitet på 1mA
Adfærdsmæssigt: Kognitiv kontroltræning
kognitiv kontroltræning med PASAT
Aktiv komparator: 2mA tDCS + kognitiv kontroltræning
2 mA anodal tDCS vil blive administreret til venstre dlPFC (F3) i 23 minutter under udførelsen af ​​en kognitiv kontroltræning.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv kontroltræning
kognitiv kontroltræning med PASAT
Andet: 2mA tDCS
transkraniel jævnstrømsstimulering med en intensitet på 2mA
Placebo komparator: sham tDCS + kognitiv kontroltræning
Sham tDCS (30 sekunder af tDCS) vil blive administreret til venstre dlPFC (F3) med 2mA i begyndelsen af ​​en kognitiv kontroltræning.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv kontroltræning
kognitiv kontroltræning med PASAT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af MADRS-score
Tidsramme: Vurdering en uge før træningsstart (uge -1, dag -5 i gennemsnit) og i sidste træningspas (uge 4, dag 26)
Ændring i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer vil blive målt med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) fra baseline session til sidste stimulationssession, skala fra 0 til 60 point, højere score indikerer en mere alvorlig depression
Vurdering en uge før træningsstart (uge -1, dag -5 i gennemsnit) og i sidste træningspas (uge 4, dag 26)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BDI scorer
Tidsramme: Vurdering en uge før træningsstart (uge -1, dag -5 i gennemsnit), i eftertræningssessionen (uge 5, dag 31 i gennemsnit) og ved opfølgning (uge 17, dag 110 i gennemsnit)
Beck Depression Inventar
Vurdering en uge før træningsstart (uge -1, dag -5 i gennemsnit), i eftertræningssessionen (uge 5, dag 31 i gennemsnit) og ved opfølgning (uge 17, dag 110 i gennemsnit)
Antal korrekte forsøg i PASAT
Tidsramme: Vurdering en uge før træningsstart (uge -1, dag -5 i gennemsnit), i eftertræningssessionen (uge 5, dag 31 i gennemsnit) og ved opfølgning (uge 17, dag 110 i gennemsnit)
Ydeevne i PASAT. Antal korrekte forsøg.
Vurdering en uge før træningsstart (uge -1, dag -5 i gennemsnit), i eftertræningssessionen (uge 5, dag 31 i gennemsnit) og ved opfølgning (uge 17, dag 110 i gennemsnit)
RT i DWM
Tidsramme: Vurdering en uge før træningsstart (uge -1, dag -5 i gennemsnit), i eftertræningssessionen (uge 5, dag 31 i gennemsnit) og ved opfølgning (uge 17, dag 110 i gennemsnit)
Reaktionstid i overførselsopgaven, en forsinket arbejdshukommelsesopgave (DWM)
Vurdering en uge før træningsstart (uge -1, dag -5 i gennemsnit), i eftertræningssessionen (uge 5, dag 31 i gennemsnit) og ved opfølgning (uge 17, dag 110 i gennemsnit)
Antal korrekte forsøg i DWM
Tidsramme: Vurdering en uge før træningsstart (uge -1, dag -5 i gennemsnit), i eftertræningssessionen (uge 5, dag 31 i gennemsnit) og ved opfølgning (uge 17, dag 110 i gennemsnit)
Antal korrekte forsøg i overførselsopgaven, en forsinket arbejdshukommelsesopgave (DWM)
Vurdering en uge før træningsstart (uge -1, dag -5 i gennemsnit), i eftertræningssessionen (uge 5, dag 31 i gennemsnit) og ved opfølgning (uge 17, dag 110 i gennemsnit)
GAF score
Tidsramme: Vurdering en uge før træningsstart (uge -1, dag -5 i gennemsnit) og i eftertræningssessionen (uge 5, dag 31 i gennemsnit)
Global vurdering af funktion
Vurdering en uge før træningsstart (uge -1, dag -5 i gennemsnit) og i eftertræningssessionen (uge 5, dag 31 i gennemsnit)
Delta Mood ratings
Tidsramme: Vurdering en uge før træningsstart (uge -1, dag -5 i gennemsnit), i eftertræningssessionen (uge 5, dag 31 i gennemsnit) og ved opfølgning (uge 17, dag 110 i gennemsnit)
Stemningsændringer (PANAS delta) gennem PASAT-forestillingen: Den positive og negative affektive tidsplan (PANAS) vil blive udført umiddelbart før og efter PASAT-forestillingen. Ændringen i humørvurderinger (PANAS delta = PANAS før PASAT - PANAS efter PASAT) vil være resultatmålet.
Vurdering en uge før træningsstart (uge -1, dag -5 i gennemsnit), i eftertræningssessionen (uge 5, dag 31 i gennemsnit) og ved opfølgning (uge 17, dag 110 i gennemsnit)
Subjektive præstationsvurderinger
Tidsramme: Vurdering en uge før træningsstart (uge -1, dag -5 i gennemsnit), i eftertræningssessionen (uge 5, dag 31 i gennemsnit) og ved opfølgning (uge 17, dag 110 i gennemsnit)
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres præstationer og overordnede kognitive evner på en likert-skala.
Vurdering en uge før træningsstart (uge -1, dag -5 i gennemsnit), i eftertræningssessionen (uge 5, dag 31 i gennemsnit) og ved opfølgning (uge 17, dag 110 i gennemsnit)
Elektroencefalografi (EEG) målinger
Tidsramme: Vurdering en uge før træningsstart (uge -1, dag -5 i gennemsnit) og i eftertræningssessionen (uge 5, dag 31 i gennemsnit)
EEG vil blive udført for at måle hviletilstandsoscillationer og hændelsesrelaterede potentialer stimulus låst til den præsenterede feedback i PASAT
Vurdering en uge før træningsstart (uge -1, dag -5 i gennemsnit) og i eftertræningssessionen (uge 5, dag 31 i gennemsnit)
Præfrontal hjerneaktivitet (NIRS)
Tidsramme: Vurdering en uge før træningsstart (uge -1, dag -5 i gennemsnit) og i eftertræningssessionen (uge 5, dag 31 i gennemsnit)
Funktionel nær-infrarød spektroskopi vil blive brugt til at måle frontal hjerneaktivitet: hviletilstand og under udførelse af opgaven.
Vurdering en uge før træningsstart (uge -1, dag -5 i gennemsnit) og i eftertræningssessionen (uge 5, dag 31 i gennemsnit)
Forløb af MADRS-score
Tidsramme: Vurdering en gang om ugen under træning (uge 1, 2 og 3 på henholdsvis dag 5, 12 og 19 i gennemsnit) og ved opfølgningsbesøgene (uge 5 og 17, dag 31 og 110 i gennemsnit)
Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer vil blive målt med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Vurdering en gang om ugen under træning (uge 1, 2 og 3 på henholdsvis dag 5, 12 og 19 i gennemsnit) og ved opfølgningsbesøgene (uge 5 og 17, dag 31 og 110 i gennemsnit)
Præfrontal hjerneaktivitet (NIRS) som en prædiktor
Tidsramme: Vurdering en uge før træningsstart (uge -1, dag -5 i gennemsnit)
Efterforskerne vil analysere, om frontal hjerneaktivitet målt med NIRS under hviletilstand og opgaveudførelse kan bidrage til forudsigelsen af ​​effektiviteten af ​​tDCS-træningen.
Vurdering en uge før træningsstart (uge -1, dag -5 i gennemsnit)
Elektroencefalografi (EEG) måler som en prædiktor
Tidsramme: Vurdering en uge før træningsstart (uge -1, dag -5 i gennemsnit)
Efterforskerne vil analysere, om hviletilstandsoscillationer og hændelsesrelaterede potentialstimulus låst til den præsenterede feedback i PASAT kan bidrage til forudsigelsen af ​​effektiviteten af ​​tDCS-træningen.
Vurdering en uge før træningsstart (uge -1, dag -5 i gennemsnit)
Genetiske faktorer som prædiktorer
Tidsramme: Vurdering en uge før træningsstart (uge -1, dag -5 i gennemsnit)
Efterforskerne vil analysere, om genetiske faktorer involveret i neuroplasticitet (5-HTTLPR, BDNF, COMT) kan bidrage til forudsigelsen af ​​effektiviteten af ​​tDCS-træningen.
Vurdering en uge før træningsstart (uge -1, dag -5 i gennemsnit)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

German Federal Ministry of Education and Research
Universität Tübingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01EE1403D-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression Unipolar

Kliniske forsøg med 1mA tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner