Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner Denosumab med standardbehandling hos uroteliale kræftpatienter med knoglemetastaser

22. november 2021 opdateret af: University Health Network, Toronto

En multicenter randomiseret dobbeltblind undersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​Denosumab i kombination med førstelinje platinbaseret kemoterapi til patienter med knoglemetastaser sekundært til metastatisk urothelial cancer

Dette er et fase 2-studie af lægemidlet denosumab til behandling af knoglemetastaser fra urotelkræft.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor effektiv denosumab er i behandlingen af ​​knoglemetastaser fra urotelkræft. Dette vil ske ved at sammenligne denosumab med standardbehandling sammenlignet med placebo og standardbehandling.

Denosumab er et monoklonalt antistof, der binder til et protein kaldet Receptor Activator of Nuclear Factor κB (RANK). RANK virker ved at fortælle visse celler kaldet osteoklaster at nedbryde knoglevæv. Bindingen af ​​denosumab til RANK forhindrer det i at bede osteoklaster om at nedbryde knoglevæv, hvilket kan hjælpe med symptomer relateret til knoglemetastaser fra urotelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt fase II-studie. Deltagere, der er kvalificerede til denne undersøgelse, har metastatisk urothelial cancer og knoglemetastaser og er planlagt til at modtage 4-6 cyklusser af en standardbehandling platin-doublet regime. På en dobbeltblind måde vil 50 deltagere blive randomiseret i et forhold på 1:1 til at modtage denosumab 120 mg eller matchende placebo subkutant hver 4. uge, hvor deres første dosis falder sammen med den første kemoterapicyklus. Patienterne vil fortsætte med denosumab/placebo, selv efter at alle planlagte kemoterapicyklusser er blevet leveret og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen 18 måneder efter den sidste dosis kemoterapi. Patienter med symptomatisk progression i knoglen kan afblindes og krydses over til denosumab (hvis de får placebo). Alle deltagere vil blive forsynet med 1000 mg calcium og 400 IE D-vitamin, der skal tages dagligt. Deltagere, der stopper forsøgsproduktet tidligt, vil blive fulgt for sygdomsstatus og overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet urothelialt karcinom (nyre, urinleder, blære) med metastatisk sygdom, der involverer knoglerne, ikke modtagelig for helbredende behandling
  • Blandede histologier tilladt, så længe urothelial histologi er hovedkomponenten Tilstedeværelse af en eller flere knoglemetastaser
  • Ingen forudgående systemisk kemoterapi for metastatisk sygdom (immunterapi tilladt)
  • Start af første linje kemoterapi for metastatisk urothelial cancer med gemcitabin og cisplatin eller gemcitabin og carboplatin og planlagde at modtage 4-6 cyklusser
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Acceptabelt serumcalcium eller albuminjusteret serumcalcium
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Patienter har alle behov for mundtlig undersøgelse og passende forebyggende tandbehandling inden behandlingen påbegyndes
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Nuværende eller tidligere IV bisphosphonat eller denosumab administration
  • Nuværende eller tidligere oral bisphosphonatadministration til behandling af knoglemetastaser
  • Uacceptabel nyrefunktion
  • Unormal knoglemetabolisme (Pagets sygdom)
  • Ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser
  • Patienter med en anamnese med andre maligne sygdomme, med undtagelser
  • Betydelig tand-/mundsygdom
  • Administration af andre tidligere kræftbehandlinger inden for 2 uger efter randomisering
  • Patienten er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid inden for 7 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
  • Kvinde i den fødedygtige alder er ikke villig til i kombination med sin partner at bruge højeffektiv prævention under behandlingen og i 7 måneder efter behandlingens afslutning
  • Kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter, der skal administreres under undersøgelsen
  • Anamnese med enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, som efter investigators mening udelukker patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Denosumab og standard kemoterapi

Denosumab, givet subkutant i en dosis på 120 mg, hver 4. uge.

Gemcitabin, givet intravenøst ​​i standarddoser på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus i 3-4 cyklusser.

Carboplatin, givet intravenøst ​​i standarddoser, på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 3-4 cyklusser.

ELLER Cisplatin, givet intravenøst ​​i standarddoser, på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 3-4 cyklusser.

Calcium, oralt i en dosis på 1000 mg, en gang dagligt.

D-vitamin, oralt i en dosis på 400 IE, én gang dagligt.
Medicin: Cisplatin
Antineoplastisk middel
Medicin: Denosumab
RANK Ligand Inhibitor
Andre navne:
  • XGEVA
Medicin: Gemcitabin
Antineoplastisk middel
Medicin: Carboplatin
Antineoplastisk middel
Kosttilskud: Calcium
Calcium tilskud
Kosttilskud: D-vitamin
D-vitamintilskud
PLACEBO_COMPARATOR: Denosumab Placebo og standardkemoterapi

Denosumab placebo givet subkutant hver 4. uge.

Gemcitabin, givet intravenøst ​​i standarddoser på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus i 3-4 cyklusser.

Carboplatin, givet intravenøst ​​i standarddoser, på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 3-4 cyklusser.

ELLER Cisplatin, givet intravenøst ​​i standarddoser, på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 3-4 cyklusser.

Calcium, oralt i en dosis på 1000 mg, en gang dagligt.

D-vitamin, oralt i en dosis på 400 IE, én gang dagligt.
Medicin: Cisplatin
Antineoplastisk middel
Medicin: Gemcitabin
Antineoplastisk middel
Medicin: Carboplatin
Antineoplastisk middel
Kosttilskud: Calcium
Calcium tilskud
Kosttilskud: D-vitamin
D-vitamintilskud
Andet: Denosumab Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlig procentvis ændring i serum c-telopeptid (sCTX) mellem de to arme (undersøgelseslægemiddelarm og placeboarm).
Tidsramme: Baseline til uge 10
Den gennemsnitlige procentvise ændring skal være større end eller lig med 30 %.
Baseline til uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med en ændring i sCTx
Tidsramme: Baseline til uge 10
At bestemme andelen af ​​patienter med en ændring i sCTx på >30 % fra baseline i uge 1 til uge 10
Baseline til uge 10
Gennemsnitlig procentvis ændring i serum knoglespecifik alkalisk fosfatase (bALP) i undersøgelsesarmen
Tidsramme: Baseline til uge 10
Baseline til uge 10
Gennemsnitlig procentvis ændring i urin N-telopeptid (uNTx) niveauer i undersøgelsesarmen
Tidsramme: Baseline til uge 10
Baseline til uge 10
Gennemsnitlig procentvis ændring i sCTx-niveauer i undersøgelsesarmen
Tidsramme: Baseline til afslutning af kemoterapi (uge 20)
Baseline til afslutning af kemoterapi (uge 20)
Gennemsnitlig procentvis ændring i bALP-niveauer i undersøgelsesarmen
Tidsramme: Baseline til afslutning af kemoterapi (uge 20)
Baseline til afslutning af kemoterapi (uge 20)
Gennemsnitlig procentvis ændring i uNTx-niveauer i undersøgelsesdelen
Tidsramme: Baseline til afslutning af kemoterapi (uge 20)
Baseline til afslutning af kemoterapi (uge 20)
Gennemsnitlig procentvis ændring i serum-knoglespecifik alkalisk fosfatase (bALP) i placebo-armen.
Tidsramme: Baseline til uge 10
Baseline til uge 10
Gennemsnitlig procentvis ændring i urin N-telopeptid (uNTx) niveauer i placebo-armen.
Tidsramme: Baseline til uge 10
Baseline til uge 10
Gennemsnitlig procentvis ændring i sCTx-niveauer i niveauerne i placebo-armen.
Tidsramme: Baseline til afslutning af kemoterapi (uge 20)
Baseline til afslutning af kemoterapi (uge 20)
Gennemsnitlig procentvis ændring i bALP-niveauer i niveauerne i placebo-armen.
Tidsramme: Baseline til afslutning af kemoterapi (uge 20)
Baseline til afslutning af kemoterapi (uge 20)
Gennemsnitlig procentvis ændring i uNTx-niveauer i niveauerne i placebo-armen.
Tidsramme: Baseline til afslutning af kemoterapi (uge 20)
Baseline til afslutning af kemoterapi (uge 20)
Tid til først at studere symptomatiske skeletrelaterede hændelser
Tidsramme: 2 år
At bestemme og sammenligne tiden til første gang på studiesymptomatiske skeletrelaterede hændelser (SSE); (fraktur, kirurgi, stråling til knogle eller rygmarvskompression) mellem hver arm af undersøgelsen
2 år
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
For at bestemme progressionsfri overlevelse (PFS) i hver arm 1 år (med passende censur) efter sidste dosis kemoterapi
1 år
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 18 måneder
For at bestemme progressionsfri overlevelse (PFS) i hver arm efter 18 måneder (med passende censur) efter sidste dosis kemoterapi
18 måneder
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
At bestemme den samlede overlevelse (OS) rate ved 1 år (med passende censur) efter sidste dosis kemoterapi
1 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 18 måneder
For at bestemme den samlede overlevelse (OS) rate ved 18 måneder (med passende censur) efter sidste dosis kemoterapi
18 måneder
Antal deltagere med bivirkninger i den forsøgsmedicinske arm
Tidsramme: 2 år
At evaluere sikkerhed og tolerabilitet
2 år
Antal deltagere med bivirkninger i placeboarmen
Tidsramme: 2 år
At evaluere sikkerhed og tolerabilitet
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Amgen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DENIM (Anden identifikator: Amphera)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner