Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranebærtabletter versus nitrofurantoin profylakse til forebyggelse af urinvejsinfektion efter urogynækologisk kirurgi

25. august 2023 opdateret af: Jeannine Marie Miranne, Brigham and Women's Hospital

Tranebærtabletter versus nitrofurantoin profylakse til forebyggelse af urinvejsinfektion efter urogynækologisk kirurgi: et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg

Vi sigter mod at sammenligne effektiviteten af ​​tranebærkapsler versus nitrofurantoin-profylakse til forebyggelse af urinvejsinfektioner (UTI'er) efter urogynækologisk kirurgi ved at udføre et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg, der involverer kvinder med underlivsorganprolaps og/eller urininkontinens, der er planlagt til at blive opereret hos en urogynækolog. som udgør Brigham and Women's Urogynecology Group.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi planlægger at gennemføre et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg, der involverer kvinder, der bliver opereret for bækkenorganprolaps og/eller urininkontinens.

Deltagere, der har behov for transurethral kateterisering postoperativt, vil blive randomiseret til tranebærkapsler eller nitrofurantoinprofylakse. Randomisering vil blive udført på udskrivelsesdagen. Både deltagere og kirurger vil blive blindet for tildeling af behandling. Alle deltagere vil modtage rutinemæssig perioperativ intravenøs antibiotikaprofylakse.

Deltagere, der mislykkes i deres tømningsforsøg efter operationen og kræver transurethral kateterisering ved udskrivelse fra hospitalet, vil blive randomiseret til enten én tranebærkapsel (TheraCran one®, Theralogix, LLC, Rockville, Maryland) eller én 100 mg kapsel nitrofurantoin gennem munden dagligt begyndende postoperativt dag 1. Deltagere randomiseret til tranebærkapselgruppen vil fortsætte med at tage en tranebærkapsel dagligt i 28 dage. Deltagere randomiseret til nitrofurantoin-gruppen vil fortsætte med at tage 100 mg nitrofurantoin hver dag transurethral kateterisering er nødvendig i op til 28 dage. Alle deltagere vil blive planlagt til et gentaget annulleringsforsøg inden for 48 timer til 1 uge efter udskrivelsen.

Alle deltagere vil udfylde en daglig kateterisering og medicindagbog for at registrere den anvendte type kateterisation (indlagt eller intermitterende) og for at bekræfte, at de tager undersøgelsesmedicinen i hele undersøgelsesperioden. De vil også blive bedt om at registrere eventuelle urinvejssymptomer, de oplever, og vil blive opfordret til straks at kontakte kontoret, hvis de oplever urinvejssymptomer i overensstemmelse med en UVI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Engelsktalende
  • Planlæg for POP- eller UI-kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Urethral divertikulektomi
  • Urogenital fistel reparation
  • Sakral neuromodulation
  • Medfødt urogenital anomali
  • Allergi over for tranebærprodukter
  • Allergi over for nitrofurantoin
  • Afhængig af kateterisation præoperativt
  • Tilbagevendende UVI'er (3 eller flere kulturbeviste UVI'er over de seneste på hinanden følgende 12 måneder)
  • Kendt kreatininclearance <60 ml/min
  • Ikke-engelsk, ikke-spansktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nitrofurantoin profylakse/Placebo
Forsøgspersoner vil modtage Nitrofurantoin 100 mg kapsler (flaske A) én gang dagligt, indtil de har bestået deres tømningsforsøg og ikke længere behøver transurethral kateterisation. Forsøgspersonerne vil blive skiftet til placebokapsler (flaske B) én gang dagligt, startende dagen efter, at de har bestået deres tømningsforsøg, indtil slutningen af ​​den 28 dage lange undersøgelsesperiode.
Medicin: Nitrofurantoin profylakse/placebo
Lægemiddel: Nitrofurantoin Lægemiddel: Placebo
Aktiv komparator: Tranebær kapsler
Forsøgspersonerne vil modtage TheraCran® One Cranberry 36 mg kapsler (flaske A) én gang dagligt, indtil de har bestået deres tømningsforsøg og ikke længere behøver transurethral kateterisering. Forsøgspersonerne vil blive skiftet til en anden flaske TheraCran® One Cranberry 36 mg kapsler (flaske B) én gang dagligt, startende dagen efter, at de har bestået deres tømningsforsøg, indtil udgangen af ​​den 28 dage lange undersøgelsesperiode.
Medicin: Tranebær kapsler
Lægemiddel: TheraCran® One Tranebærkapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat vil være behandling for klinisk mistænkt eller kulturbevist UVI i tranebærkapselgruppen versus nitrofurantoingruppen inden for 4 uger (28 dage) efter operationen.
Tidsramme: 28 dage
Klinisk mistænkt behandling vil omfatte både empirisk behandling baseret på udvikling af urinsymptomer alene (dysuri, urintrang og/eller urinhyppighed) eller ordineret baseret på symptomer, der tyder på en UVI og tilstedeværelsen af ​​nitritter og/eller leukocytesterase på urinpinden analyse. Deltagerne vil udfylde en daglig kateteriserings- og medicindagbog, som spørger om tilstedeværelse eller fravær af UVI-symptomer. De vil blive opfordret til at ringe til kontoret og/eller komme ind til evaluering, hvis de oplever disse symptomer. Disse deltagere kan blive behandlet baseret på deres symptomer alene eller baseret på deres symptomer og tilstedeværelsen af ​​nitritter og/eller leukocytesterase på urinstiksanalyse. En kulturbevist UVI vil blive defineret som et urinkulturresultat med >100.000 kolonidannende enheder af en enkelt organisme.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bakteriel resistens over for nitrofurantoin på postoperative urinkulturer for de deltagere, der har kulturbeviste UVI'er
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Overholdelse af tildelt behandling: tranebærkapsel vs. nitrofurantoin
Tidsramme: 28 dage
En daglig kateterisering og medicindagbog vil blive brugt til at spore, hvorvidt deltagerne tog deres undersøgelsesmedicin hver dag i 28 dage. Deltagerne medbringer deres studiemedicinflaske til hvert studiebesøg, og medicinen vil blive talt af undersøgelsens personale for at sikre overholdelse af den tildelte behandling.
28 dage
Årsager til manglende overholdelse af tildelt behandling
Tidsramme: 28 dage
Ved kontorbesøg i hele undersøgelsesperioden, efter at deltagernes undersøgelsesmedicin er optalt, og der er konstateret manglende overholdelse af tildelt behandling, vil undersøgelsens læger spørge deltagerne om deres årsager til manglende overholdelse.
28 dage
Risikofaktorer for postoperativ UVI
Tidsramme: 28 dage
Risikofaktorer for postoperativ UVI vil blive vurderet ud fra deltagernes individuelle sygehistorie og fysiske undersøgelse. Risikofaktorer vil blive vurderet af undersøgelseslæger ved kontorbesøg i hele undersøgelsesperioden.
28 dage
Tid til første postoperative UVI
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal postoperative UVI'er
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Theralogix LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeannine M Miranne, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P002904
  • 016086 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Brigham and Women's Hospital OB/GYN Department)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Nitrofurantoin profylakse/placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner