Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teriflunomide Tecfidera LMCE

4. januar 2021 opdateret af: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Virkning af Teriflunomid på kortikal atrofi og leptomeningeal inflammation i multipel sklerose: En retrospektiv observationel case-control pilotundersøgelse

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​teriflunomid til at reducere cortical grey stof (CGM) atrofi og leptomeningeal (LM) inflammation over 24 måneder sammenlignet med dimethylfumarat (Tecfidera®)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Buffalo Neuroimaging Analysis Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer diagnosticeret med MS, som har brugt dimethylfumarat eller teriflunomid og haft magnetisk resonansbilleddannelse ved baseline (før den pågældende sygdomsmodificerende behandling (DMT), 12 måneder efter start af DMT og 24 måneder efter start af DMT.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med MS i henhold til McDonalds kriterier
  • Alder 18-65 år
  • Tilbagefaldende sygdomsforløb
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score på ≤ 5,5
  • MR opnået ved baseline (medicinens startdato), 12 måneder og 24 måneder
  • Behandlet med 14 mg teriflunomid ≥ 3 måneder eller med 240 mg dimethylfumarat ≥ 3 måneder for at opfylde inklusion, hvilket afspejler den anbefalede dosering på pakningsetiketten
  • Klinisk information tilgængelig i løbet af 24 måneders opfølgning
  • Ingen af ​​eksklusionskriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af ikke-tilbagefaldende MS
  • Brug af eksperimentelt lægemiddel eller undersøgelsesprocedure i undersøgelsesperioden
  • Graviditet i studieperioden
  • Svært nedsat leverfunktion
  • Tilbagefald inden for 30 dage før en af ​​de 3 MRI'er
  • Kortikosteroidanvendelse inden for 30 dage før MRI'erne
  • Teriflunomid-patienter, der har brugt leflunomid
  • Præ-baseline brug af alemtuzumab, cladribin, rituximab eller mitoxantron
  • Enhver anden faktor, der efter efterforskerens opfattelse ville gøre emnet uegnet til deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aubagio
Personer diagnosticeret med multipel sklerose (MS), som er blevet behandlet med teriflunomid (Aubagio).
Medicin: Teriflunomid
Personer med MS behandlet med teriflunomid (Aubagio)
Andre navne:
  • Aubagio
Tecfidera
Personer diagnosticeret med dissemineret sklerose (MS), som er blevet behandlet med dimethylfumarat (Tecfidera) og matchet med teriflunomid (Aubagio) patienterne med hensyn til alder, køn, sygdomsvarighed og handicapniveau
Medicin: Dimethylfumarat
Personer med MS behandlet med dimethylfumarat (Tecfidera)
Andre navne:
  • Tecfidera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i CGM mellem teriflunomid og dimethylfumarat
Tidsramme: 24 måneder
Procentvis ændring i kortikalt gråt stof (CGM) mellem dem på teriflunomid og dimethylfumarat
24 måneder
LM CE læsioner ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighed af leptomeningeale (LM) læsioner målt ved tilstedeværelse (antal) af LM kontrastforstærkende (CE) læsioner foci på tredimensionel væske-attenueret-inversion recovery (3D_FLAIR) MRI udført 10 minutter efter kontrastinjektion mellem dem på teriflunomid og dimethyl fumarat
24 måneder
CGM-atrofi og LM-betændelse
Tidsramme: 24 måneder
Sammenhæng mellem udvikling af CGM-atrofi og LM-betændelse
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University at Buffalo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002359

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen data vil blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teriflunomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner