Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brexpiprazol undersøgelse

18. marts 2024 opdateret af: Xiaoduo Fan, University of Massachusetts, Worcester

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg med Brexpiprazol til behandling af samtidig forekommende skizofreni og stofbrugsforstyrrelser

Den foreslåede undersøgelse er en 3-steds, 12-ugers, ny gennemførlighedsundersøgelse af patienter, som har samtidige diagnoser af skizofreni og aktuelle stofmisbrugsforstyrrelser (alkohol, kokain, heroin eller cannabis). Firs patienter vil blive tilfældigt tildelt til at skifte til brexpiprazol (brexpiprazolgruppen) eller forblive på den samme antipsykotiske behandling (kontrolgruppen). Undersøgelsen vil blive udført på 3 steder i USA. Efterforskerne forventer at tilmelde 80 forsøgspersoner fordelt på 3 steder. UMass Medical School, Worcester MA er det førende websted. Understeder omfatter Massachusetts General Hospital (MGH) og University of North Carolina ved Chapel Hill (UNC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDIEMÅL

De primære mål for undersøgelsen omfatter:

  1. undersøge effekten af ​​brexpiprazolbehandling på antallet af dages stofbrug i den seneste uge målt ved Timeline Follow-Back (TLFB) vurderingen;
  2. undersøge effekten af ​​brexpiprazolbehandling på stoftrang ved hjælp af 100 mm visuel analog skala (VAS).

De sekundære mål er at undersøge effekten af ​​brexpiprazolbehandling på:

  1. dollarbeløbet brugt på stoffer i den seneste uge;
  2. de psykiatriske symptomer målt med PANSS

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Medical School
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år
  2. Opfylder DSM-5-kriterierne for diagnoser af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse og stofmisbrugsforstyrrelse (alkohol, kokain, heroin eller cannabis) baseret på det strukturerede kliniske interview for DSM-5 (SCID)
  3. Bruger stof i mindst 4 af de seneste 30 dage før randomisering med mindst én brug i ugen forud for randomisering for et af stofferne (kokain, heroin, cannabis eller alkohol) vurderet af TLFB-interviewet
  4. Stabil dosis af antipsykotisk middel i mindst en måned
  5. Veletableret overholdelse af ambulant medicin
  6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere passende præventionsmetoder under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykiatrisk ustabil
  2. Opfylder i øjeblikket DSM-5-kriterierne for enhver anden stofbrugsforstyrrelse end koffein, nikotin, alkohol, kokain, heroin og cannabis
  3. Betydelige, ustabile medicinske tilstande, herunder alvorlige kardiovaskulære, lever-, nyre- eller andre medicinske sygdomme
  4. Historie om en anfaldsforstyrrelse
  5. Graviditet eller amning
  6. I øjeblikket på aripiprazol eller cariprazin
  7. I øjeblikket på medicin til behandling af stofbrug (disulfiram, naltrexon, acamprosat, metadon, buprenorphin, vareniclin eller buproprion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Brexpiprazol 4 mg dagligt i 12 uger
Medicin: Brexpiprazol
Brexpiprazol 4 mg dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Undersøg medicin
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Bliv på nuværende antipsykotisk medicin i 12 uger
Andet: Behandling som sædvanlig
Aktuel antipsykotisk medicin i 12 uger
Andre navne:
  • Nuværende antipsykotisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidslinje Følg tilbage (TLFB)
Tidsramme: 12 uger

En skala, der bruges til at måle ugentlig stofbrug, der starter 30 dage før screeningen indtil udgangen af ​​den 12-ugers undersøgelsesperiode. Måleværdier for skalaen varierer baseret på det anvendte stof (dvs. alkohol = antal standarddrikke/dag; Cannabis = antal joints/dag; kokain og heltinde = brugte du denne dag), men til vores formål vil de indsamlede data blive reduceret til, hvorvidt et emne er brugt på en bestemt dag.

For denne undersøgelse vil et fald i antallet af dages stofbrug over en 7-dages periode blive betragtet som et forbedret resultat.
12 uger
Visuel analog skala
Tidsramme: 12 uger

målestok for at vurdere trang til stoffer. Forsøgspersoner vil sætte et mærke på en umærket 100 millimeter linje, der indikerer deres ønske om at bruge et bestemt stof i løbet af de sidste 7 dage. En score på 0 indikerer ingen lyst til at bruge og 100 indikerer det stærkeste ønske om at bruge muligt.

Denne vurdering vil blive taget på ugentlig basis i løbet af den 12-ugers undersøgelse. Hvert stof, som et forsøgsperson har en stofbrugsforstyrrelse for, vil blive målt separat.

For denne undersøgelse repræsenterer en nedsat score et forbedret resultat.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​penge brugt på stoffer
Tidsramme: 12 uger
Mængden af ​​penge brugt på stoffer over en 7-dages periode vil også blive registreret som en del af hvert ugentlige besøg. Reducerede penge brugt på stoffer over en 7-dages periode vil også blive betragtet som et forbedret resultat.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
University of North Carolina, Chapel Hill
Augusta University
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoduo Fan, MD, University of Massachusetts, Worcester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14611

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brexpiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner