Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobilitetsøvelser til gang (MEG Neuroplasticity Project)

27. september 2023 opdateret af: University of Nebraska
Denne undersøgelse er rettet mod at identificere de neurofysiologiske ændringer, der ses hos børn med cerebral parese (CP) efter at have gennemgået fysioterapi. De specifikke mål for undersøgelsen vil: (1) bestemme ændringerne i den sensorimotoriske kortikale aktivitet efter fysioterapi, (2) bestemme mobilitet, deltagelse og muskelpræstationsforbedringer efter terapi, og (3) bestemme ændringerne i et barns deltagelse i aktiviteter uden for laboratoriemiljøet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er rettet mod at identificere de neurofysiologiske ændringer, der ses hos børn med cerebral parese (CP) efter at have gennemgået fysioterapi. De specifikke mål for undersøgelsen vil: (1) bestemme ændringerne i den sensorimotoriske kortikale aktivitet efter fysioterapi, (2) bestemme mobilitet, deltagelse og muskelpræstationsforbedringer efter terapi, og (3) bestemme ændringerne i et barns deltagelse i aktiviteter uden for laboratoriemiljøet. Undersøgelsen består af en kohorte af børn med CP, der vil gennemgå en handling-perception træningsprotokol, en kohorte, der vil gennemgå en højhastigheds power-træningsprotokol og en kohorte, der vil gennemgå kropsvægtstøttet løbebåndstræning. Deltagerne vil være i alderen 9-18 år og har grovmotoriske klassifikationsscoreniveauer mellem I-III. Alle deltagere vil gennemføre de sidste indledende basislinjemålinger af deres hjerneaktivitet, mobilitet, muskelpræstation og deltagelsesaktivitet uden for laboratoriet. Efter at have gennemført disse tests vil børnene gennemgå de respektive fysioterapiprotokoller i 8 uger (3 dage om ugen). Efter de 8 ugers behandling vil begge grupper gentage de samme tests, som blev gennemført ved baseline. Opfølgende vurdering vil bestå af, at en fysioterapeut planlægger et tidspunkt til at besøge familien i deres hus og stille dem spørgsmål om barnets deltagelse i aktiviteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Munroe Meyer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende en hjerneskade omkring fødslen eller en diagnose af cerebral parese
  • Skal kunne gå uden kørestol (GMFCS I-III)

Ekskluderingskriterier:

  • Børn afhængige af en kørestol for mobilitet
  • Seler, permanente holdere eller metal i hovedet (skaber artefakter i MEG)
  • Ortopædkirurgi inden for de sidste 6 måneder
  • Botulinum-injektioner inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Krafttræning med høj hastighed
Træningen vil bestå af unilaterale og bilaterale benpres (Total Gym GTS, San Diego CA), som primært vil være rettet mod quadriceps efterfulgt af hoftestrækkere og plantarflexorer. Målbelastningen vil være 40 % til 80 % af maksimum 1 gentagelse (1RM) med progression mod 80 %. Hver deltager vil udføre 3 til 5 sub-maksimale anstrengelser efterfulgt af 6 sæt af 5 maksimale indsats-gentagelser ved den forudbestemte procentdel på 1RM for hvert ben separat. Efter de ensidige benpres udføres 6 sæt af 5 gentagelser af bilaterale benpres med den forudbestemte procentdel på 1RM. For at minimere træthed vil der blive givet 1-2 minutters hvile mellem sættene.
Andet: Fysisk terapi
Fysioterapi vil blive implementeret tre gange om ugen med emner over en otte ugers span. Hver fysioterapisession varer 40 minutter og vil blive udført af en autoriseret fysioterapeut.
Andre navne:
  • Terapeutisk gangtræning
Eksperimentel: Perception-Action Fysioterapi
Terapien omfatter: aktiviteter af tilstrækkelig intensitet, der fremmer gangtilpasning og opretholdelse af ganghastighed, udforskende aktiviteter, der forbedrer den somatosensoriske oplevelse gennem rig/ny bevægelse, og optimalt udfordrende aktiviteter, der lægger vægt på planlægning og problemløsning, der kræver ændring af benkinematik for at imødekomme miljøet. og opgavebegrænsninger. Dette inkluderer 15 minutters fastholdelse og tilpasning af ganghastigheden, mens du går langs en 40 meter lang gang. Deltagerne vil ændre deres gang gennem udforskende bevægelser. I løbet af de følgende 20 minutter vil deltagerne udføre diskrete problemløsningsaktiviteter, herunder: baglæns sandtrappeforhandling.
Andet: Fysisk terapi
Fysioterapi vil blive implementeret tre gange om ugen med emner over en otte ugers span. Hver fysioterapisession varer 40 minutter og vil blive udført af en autoriseret fysioterapeut.
Andre navne:
  • Terapeutisk gangtræning
Eksperimentel: Kropsvægtunderstøttet løbebåndstræning
Barnet vil gå på løbebåndet i 35 minutter, mens kropsvægten understøttes med et overheadsystem på 30 procent af barnets kropsvægt, hvilket reducerer hver anden uge med 10 procent, indtil der ikke ydes støtte i de sidste 2 uger. Løbebåndets hastighed indstilles til 90 % af barnets ganghastighed over jorden, hvilket gradvist øger hver session. Hastighedsjusteringer afhænger af barnets evne til at kontrollere deres skridt og opnå: aktiviteter, der fremmer symmetri af benets kinematik, aktiviteter, der fremmer opretholdelse af en oprejst stilling i underekstremiteterne og rydning af slæbet under svinget, og aktiviteter, der fremmer at skubbe af med anklen ved terminalen holdning.
Andet: Fysisk terapi
Fysioterapi vil blive implementeret tre gange om ugen med emner over en otte ugers span. Hver fysioterapisession varer 40 minutter og vil blive udført af en autoriseret fysioterapeut.
Andre navne:
  • Terapeutisk gangtræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjerneaktivitet i motoriske cortex - MEG
Tidsramme: Baseline og 8 uger
For at vurdere aktiviteten af ​​de motoriske cortex vil barnet producere en isometrisk knæforlængelsekraft, der matcher et mål, der er mellem 5-30 % af hans/hendes maksimale frivillige kraft. Børnene vil blive instrueret i at udføre måltilpasningsopgaven så hurtigt og så præcist som muligt. MEG-eksperimentet vil involvere barnet i at udføre ~120 isometriske mål-matching-forsøg.
Baseline og 8 uger
Ændring i hjerneaktivitet i sensoriske cortex - MEG
Tidsramme: Baseline og 8 uger
For at vurdere aktiviteten af ​​de somatosensoriske cortex, vil en taktil stimulation blive påført i bunden af ​​foden ved den første metatarsal ved hjælp af en lille luftblære. For hvert barn vil der blive indsamlet 120 parrede pulsforsøg ved brug af et interstimulusinterval på 500 ms og et inter-parinterval, der tilfældigt varierede mellem 4,5 og 4,8 s.
Baseline og 8 uger
Ændring i mobilitet - 10-meters gang
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Barnets 10-meters foretrukne og hurtigst mulige ganghastigheder vil blive evalueret. Børnene gennemfører tre forsøg ved hver hastighed, og gennemsnittet af de respektive forsøg vil være nøglemålingen. Under disse tests vil barnet gå hen over en GaitRITE digital måtte (CIR Systems, Sparta, NJ), der vil kvantificere ganghastigheden, skridtlængden, skridtbredden og kadencen.
Baseline og 8 uger
Ændring i mobilitet - 1 minuts gang
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Barnets gangudholdenhed vil blive vurderet ved at bede dem om at gå så langt som muligt i en periode på et minut. Kegler vil blive placeret for enderne af en 40 m lang gang, og barnet vil blive bedt om at gå frem og tilbage i tidsrummet. Under gåturen vil barnet bære en pulsmåler og trådløse accelerometre, der er placeret på lænden og fødderne. Pulsmåleren vil blive brugt som et indirekte mål for barnets fysiske kondition, mens accelerometrene vil blive brugt til at vurdere barnets dynamiske balance.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hvilende kortikal aktivitet - MEG
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Hjernens hviletilstandsaktivitet vil også blive indsamlet. Dette vil involvere, at barnet sidder stille med lukkede øjne i 5 minutter.
Baseline og 8 uger
Ændring i mobilitet - Dynamisk gangindeks
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Barnet vil blive bedt om at udføre en række mobilitetsopgaver såsom at træde over skotøjsæsken, ændre deres ganghastighed, gå op ad trapper, dreje hovedet, mens det går osv. Disse serier af standardiserede test vil blive brugt til at vurdere barnets gangtilpasningsevne.
Baseline og 8 uger
Ændring i muskelpræstation - Biodex
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Et Biodex System 3 dynamometer vil blive brugt til at vurdere den isometriske styrke og kraftproduktion af højre og venstre knæledsmuskulatur separat. Standard justering af knæleddets akse med dynamometeret og opsætning vil blive implementeret. Separate knæekstensor og flexor isometriske styrketest vil indledningsvis blive målt fra tre maksimale forsøg med knæet bøjet ved 90 grader. Dette vil blive efterfulgt af, at barnet udfører maksimale koncentriske knæekstensor/fleksionskontraktioner med dynamometeret indstillet til 30 grader/sek., 60 grader/sek. og 120 grader/sek. Det maksimale drejningsmoment genereret fra de fem kontraktioner udført i hvert af de respektive sæt vil blive brugt som en udfaldsvariabel.
Baseline og 8 uger
Ændring i patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter og 6 måneder efter behandling
Undersøgelse, der evaluerer barnets selvrapporterede fysiske aktivitet, styrke og smerte. PROMIS vil blive afsluttet ved baseline og 3 og 6 måneder efter behandlingen. En fysioterapeut vil udføre de 3 og 6 måneders opfølgende vurderinger i familiens hjem.
Baseline og 3 måneder efter og 6 måneder efter behandling
Ændring i deltagelse i miljøtiltag for børn og unge (PEM-CY)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter og 6 måneder efter behandling
En undersøgelse, der skal udfyldes af barnets forælder/primære omsorgsperson for at indsamle oplysninger om barnets nuværende niveau af deltagelse i hjemmet, skolen og samfundsmiljøer. Undersøgelsen vil give information om hyppigheden af ​​forskellige aktiviteter, graden af ​​involvering under disse aktiviteter og forældrenes/plejepersonalets ønske om at se ændringer i barnets involvering i aktiviteter. PEM-CY vil blive afsluttet ved baseline og 3 og 6 måneder efter behandlingen. En fysioterapeut vil udføre de 3 og 6 måneders opfølgende vurderinger i familiens hjem.
Baseline og 3 måneder efter og 6 måneder efter behandling
Ændring i aktivitet - Actograph
Tidsramme: Baseline 2 ugedage og to weekender, Post Treatment 2 ugedage og to weekender
Barnet vil bære en aktivitetsmåler i taljen, mens det er hjemme, i samfundet og i skolen. Aktivitetsmåleren vil blive båret i 2 hverdage og 2 weekenddage. Gennemsnittet over denne tidsperiode vil blive brugt til at vurdere barnets aktivitetsniveau uden for laboratoriemiljøet. Disse målinger vil blive udført ved baseline og efter fuldførelse af behandlingsprotokollen
Baseline 2 ugedage og to weekender, Post Treatment 2 ugedage og to weekender
Ændring i Hoffmann Reflex (H-refleks)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Denne test ligner, hvordan en læge udfører et senetryk for at vurdere et barns reflekser. Den eneste forskel er de metoder, der vil blive anvendt i denne undersøgelse, kan kvantificere størrelsen af ​​refleksen. H-refleksen vil blive fremkaldt ved at simulere tibial- eller medianuserven med en elektrisk simulator med konstant strøm. den muskelaktivitet, der genereres af stimulus, vil blive målt med EMG. Den maksimale amplitude af H-refleksen set i EMG-signalet vil blive bestemt ved gradvist at øge stimulus, indtil amplituden af ​​refleksen ikke længere øges. Ændringer i amplituden før og efter behandlingen vil blive brugt som en indirekte vurdering af rygmarvsplasticitet.
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Max J Kurz, PhD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0082-18-FB
  • Department Funding (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Munroe Meyer Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PI og alle efterforskerne har forpligtet sig til rettidigt at offentliggøre alle de relevante videnskabelige oplysninger, som de vil udlede i løbet af dette projekt. Publikationer vil være i overensstemmelse med NIHs retningslinjer. Ikke-offentliggjorte oplysninger vil blive gjort tilgængelige for interesserede parter via en anmodning til Principal Investigator (Dr. Kurz). Efter offentliggørelsen vil rå neuroimaging (MEG, MRI), biomekaniske data og kliniske vurderinger blive gjort offentligt tilgængelige for forskersamfundet gennem et hyperlink på PI's personlige hjemmeside ved University of Nebraska Medical Center (UNMC). Disse data vil blive afidentificeret i overensstemmelse med reglerne fra UNMC's Institutional Review Board (IRB). Sådan datadeling vil tillade replikering af denne undersøgelses primære resultater, såvel som muligheder for nye resultater, da andre efterforskere kan anvende forskellige analysemetoder, herunder nye metoder, der kan dukke op i fremtiden.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af undersøgelse og dataanalyse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Dr. Kurz

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Fysisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner