- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03560349
RCT af SPG-blokke til postdural hovedpine
En multicenter dobbeltblindet randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af sphenopalatin-ganglieblokken til behandling af postdural punkteringshovedpine efter fødsel Epidural
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den postdurale punkturhovedpine (PDPH) er en veldokumenteret komplikation til duralpunktur. Afhængig af en række faktorer er den overordnede forekomst af PDPH efter utilsigtet dural punktur med en epiduralplaceringsnål typisk omkring 50 %, men kan være så høj som 70 % for visse populationer.(1, 2, 3)
Hovedpinen er karakteriseret ved at være frontal eller occipital karakter, med en typisk start på 6-72 timer efter duralpunktur. Det forværres normalt af oprejst stilling og forbedres af liggende stilling. Tilknyttede symptomer kan omfatte fotofobi, kvalme, opkastning, svimmelhed, tinnitus, nakkestivhed, nedsat hørelse og synsforandringer. (2) Disse symptomer har en tendens til at være ekstremt invaliderende hos berørte patienter og begrænser deres funktionelle kapacitet alvorligt, indtil hovedpinen er forsvundet.(2) Kompromiset er endnu større, når man tænker på, at disse kvinder også skal passe en nyfødt, da tiden efter fødslen er vigtig for at danne tilknytning og rummer mange nye forpligtelser for den nybagte mor.
Behandlingen af PDPH begynder ofte med konservativ behandling, herunder understøttende terapier såsom hydrering, sengeleje, acetaminophen, NSAID'er og orale opioider. Derudover findes der nogle beviser for brugen af koffein (1,2). Selvom disse ikke fremskynder helbredelse, kan de forbedre symptomerne. For PDPH af alle ætiologier vil 72 % forsvinde spontant på 7 dage og 89 % efter 14 dage. (1)
For patienter med moderate til svære symptomer eller langvarig hovedpine er guldstandarden for behandling af hovedpine, der ikke forsvinder, epiduralblodplastret (EBP) (1,2,4). Denne behandling har vist sig at være effektiv hos 70-98% af patienterne (1,2,4). Det har dog adskillige kontraindikationer, herunder: feber, infektion, koagulopati, aktiv neurologisk sygdom, patientafslag. Derudover er en potentiel komplikation endnu en duralpunktur. Mens EBP generelt er meget sikkert, er det en invasiv procedure med sine egne komplikationer; det er blevet forbundet med meget sjældne, men alvorlige komplikationer, herunder: moderat langvarig rygsmerter, meningitis, epidural bylddannelse, epidural hæmatomdannelse og udvikling af neurologisk underskud. (5-8)
Sphenopalatingangliet (SPG) er et parasympatisk ganglion med fibre, der innerverer hjerne- og meningeale blodkar, forårsager vasodilatation og aktivering af nociceptive fibre i meninges, hvilket opfattes som refereret smerte fra hovedet af sensorisk cortex. (9) Så blokering af disse fibre kan teoretisk lindre hovedpinesymptomer af andre årsager. SPG-blokken har været sikkert brugt i mange år til behandling af kroniske ansigts- eller hovedsmerter fra klyngehovedpine, trigeminusneuralgi, postherpetisk neuralgi, atypiske ansigtssmerter fra cancer og CRPS I og II. (9)
SPG-blokken er sikker og nem at udføre. De eneste kontraindikationer omfatter patientafslag, en ægte allergi over for lokalbedøvelse og arvelig hæmoragisk telangiektasi (HHT). (9,10) Dokumenterede potentielle komplikationer omfatter forbigående kvalme og epistase. (9,10) SPG er placeret i den pterygopalatine fossa, som er lige bagved den midterste turbinat og anterior for pterygoidkanalen. Den er omkring 5 mm i størrelse, og der er et 1 til 1,5 mm tykt lag af bindevæv og slimhinde omkring gangliet, så lægemidlet trænger let ind ved en topisk påføring. (9-11) Der er flere tilgange til blokaden af denne ganglion, men den nemmeste og mindst invasive er den transnasale tilgang, der involverer indtræden i naren med påføring af lidokaingelé på en vatpind rettet bagud i næsepassagen til SPG. (9) Vatpinden skal forblive på plads i 10 minutter. (9,10)
For nylig har SPG-blokken også vist sig at være effektiv til at lindre symptomerne på PDPH i sagsserier og sagsrapporter. Én case-serie udførte SPG-blokeringer hos 3 fødende med bekræftet PDPH på skadestuen med 2 % tyktflydende lidokain. Alle 3 patienter havde god lindring efter interventionen og havde ikke behov for EPB. Forfatterne foreslog, at proceduren kan udføres sikkert og præcist på skadestuen, hvilket vil reducere besøgstiden, give god smertelindring, og EBP kan udskydes. (10) En anden caseserie på 32 patienter med bekræftet PDPH af flere ætiologier viste, at SPG-blokken forhindrede behovet for EBP i 69 % af tilfældene. (12)
Derudover viste et nyligt randomiseret placebokontrolleret forsøg med SPG-blok vs. saltvand for akut hovedpine på skadestuen, at for patienter med akut anterior hovedpine resulterede SPG-blokering med bupivacain i en reduktion af HA-symptomer. Reduktion af hovedpinesymptomer blev dog også set i SPG-blokken med saltvandsgruppen, hvilket indikerer en mulig placeboeffekt af blokeringens ydeevne. (13)
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af SPG-blokken med lidocain vs. SPG-blok med placebo på forebyggelse af behovet for EBP hos kvinder, der udvikler PDPH efter utilsigtet dural punktur under anbringelse af LEA til fødsel.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- alder 18-50
- Post Dural Puncture Hovedpine efter dokumenteret utilsigtet dural punktering under anbringelse af LEA for veer og ingen bedre forklaring på hovedpine
- indtræden af HA inden for 72 timer efter levering.
Ekskluderingskriterier:
- ægte allergi over for lokalbedøvelse
- Arvelig hæmoragisk telangiektasi
- manglende evne til at forstå smertescore og andre spørgeskemaer
- manglende evne til at tale engelsk
- kontraindikation for acetaminophen eller NSAID'er
- temperatur >38,5 C
- tidligere epiduralt blodplaster udført for denne hovedpine
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lidokain
Transnasal blokade af SPG-tilgang, der involverer påføring af 2 cc (ca. størrelsen af en ært) 2% lidocain-gelé på en vatpind rettet bagud mod SPG i næsepassagen bilateralt.
Vatpind vil blive indsat på bagsiden af næsepassagen, indtil den ikke længere kan indsættes længere.
Vatpinden skal forblive på plads i 15 minutter på begge sider samtidigt.
Patienten vil blive instrueret i, hvordan man udfører denne procedure på sig selv, og de vil få forsyninger til en 7-dages forsyning af medicin, der skal administreres to gange om dagen med ca. 12 timers intervaller.
|
Patienterne vil blive ordineret et regime på 1 g acetaminophen q 8 timer alternerende med 600 mg ibuprofen q 6 timer. Derudover vil de blive instrueret i at fortsætte oral væskehydrering og minimal aktivitet i 24 timer. 2 timer efter SPG-blokaden vil en EBP blive tilbudt patienterne. Patienten vil også blive informeret om, at de til enhver tid kan anmode om en EBP. SPG-blokaden vil blive udført to gange dagligt på hospitalet og to gange dagligt i hjemmet af patienten. Patienten vil også blive informeret, hvis de på noget tidspunkt ønsker en EBP, kan den gives. Mens undersøgelsen udføres, vil patienter ikke blive tilbudt en SPG-blok, medmindre de er tilmeldt undersøgelsen. |
Placebo komparator: Placebo
Transnasal blokade af SPG-tilgang, der involverer påføring af 2 cc (ca. størrelsen af en ært) af nasal saltvandsgelé på en vatpind rettet bagud mod SPG i næsepassagen bilateralt.
Vatpind vil blive indsat på bagsiden af næsepassagen, indtil den ikke længere kan indsættes længere.
Vatpinden skal forblive på plads i 15 minutter.
Patienten vil blive instrueret i, hvordan man udfører denne procedure på sig selv, og de vil få forsyninger til en 7-dages forsyning af medicin, der skal administreres op til to gange om dagen med ca. 12 timers intervaller.
|
Patienterne vil blive ordineret et regime på 1 g acetaminophen q 8 timer alternerende med 600 mg ibuprofen q 6 timer. Derudover vil de blive instrueret i at fortsætte oral væskehydrering og minimal aktivitet i 24 timer. 2 timer efter SPG-blokaden vil en EBP blive tilbudt patienterne. Patienten vil også blive informeret om, at de til enhver tid kan anmode om en EBP. SPG-blokaden vil blive udført to gange dagligt på hospitalet og to gange dagligt i hjemmet af patienten. Patienten vil også blive informeret, hvis de på noget tidspunkt ønsker en EBP, kan den gives. Mens undersøgelsen udføres, vil patienter ikke blive tilbudt en SPG-blok, medmindre de er tilmeldt undersøgelsen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Epiduralt blodplaster
Tidsramme: 7 dage efter behandling med lidocain eller placeboblok
|
Andel af postpartum kvinder med en postdural punktur hovedpine (PDPH), der anmoder om epidural blodplaster (EBP)
|
7 dage efter behandling med lidocain eller placeboblok
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Verbal numerisk smerte
Tidsramme: 30 minutter, 1 time, 2, time, 1 dag, 2, dage, 3 dage, 4 dage, 5 dage, 6 dage og 7 dage efter behandling med lidocain eller placeboblok
|
Verbal numerisk smertescore (0-10)
|
30 minutter, 1 time, 2, time, 1 dag, 2, dage, 3 dage, 4 dage, 5 dage, 6 dage og 7 dage efter behandling med lidocain eller placeboblok
|
Verbal funktionalitetsscore
Tidsramme: 1 dag, 2, dage, 3 dage, 4 dage, 5 dage, 6 dage og 7 dage efter behandling med lidocain eller placeboblok
|
Dagligt spørgeskema vedrørende funktionalitet
|
1 dag, 2, dage, 3 dage, 4 dage, 5 dage, 6 dage og 7 dage efter behandling med lidocain eller placeboblok
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Turnbull DK, Shepherd DB. Post-dural puncture headache: pathogenesis, prevention and treatment. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):718-29. doi: 10.1093/bja/aeg231.
- Amorim JA, Gomes de Barros MV, Valenca MM. Post-dural (post-lumbar) puncture headache: risk factors and clinical features. Cephalalgia. 2012 Sep;32(12):916-23. doi: 10.1177/0333102412453951. Epub 2012 Jul 27.
- Flaatten H, Rodt S, Rosland J, Vamnes J. Postoperative headache in young patients after spinal anaesthesia. Anaesthesia. 1987 Feb;42(2):202-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1987.tb03001.x.
- Abouleish E, Vega S, Blendinger I, Tio TO. Long-term follow-up of epidural blood patch. Anesth Analg. 1975 Jul-Aug;54(4):459-63. doi: 10.1213/00000539-197554040-00012.
- Cornwall RD, Dolan WM. Radicular back pain following lumbar epidural blood patch. Anesthesiology. 1975 Dec;43(6):692-3. doi: 10.1097/00000542-197512000-00023. No abstract available.
- Mehta SP, Keogh BP, Lam AM. An epidural blood patch causing acute neurologic dysfunction necessitating a decompressive laminectomy. Reg Anesth Pain Med. 2014 Jan-Feb;39(1):78-80. doi: 10.1097/AAP.0000000000000025.
- Reynolds AF Jr, Hameroff SR, Blitt CD, Roberts WL. Spinal subdural epiarachnoid hematoma: a complication of a novel epidural blood patch technique. Anesth Analg. 1980 Sep;59(9):702-3. No abstract available.
- Sperry RJ, Gartrell A, Johnson JO. Epidural blood patch can cause acute neurologic deterioration. Anesthesiology. 1995 Jan;82(1):303-5. doi: 10.1097/00000542-199501000-00038. No abstract available. Erratum In: Anesthesiology 1994 May;82(5):1310.
- Nair AS, Rayani BK. Sphenopalatine ganglion block for relieving postdural puncture headache: technique and mechanism of action of block with a narrative review of efficacy. Korean J Pain. 2017 Apr;30(2):93-97. doi: 10.3344/kjp.2017.30.2.93. Epub 2017 Mar 31.
- Kent S, Mehaffey G. Transnasal sphenopalatine ganglion block for the treatment of postdural puncture headache in obstetric patients. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:194-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.009. Epub 2016 May 11.
- Kent S, Mehaffey G. Transnasal sphenopalatine ganglion block for the treatment of postdural puncture headache in the ED. Am J Emerg Med. 2015 Nov;33(11):1714.e1-2. doi: 10.1016/j.ajem.2015.03.024. Epub 2015 Mar 14. No abstract available.
- Cohen S, Ramos D, Grubb W, Mellender S, Mohiuddin A, Chiricolo A. Sphenopalatine ganglion block: a safer alternative to epidural blood patch for postdural puncture headache. Reg Anesth Pain Med. 2014 Nov-Dec;39(6):563. doi: 10.1097/AAP.0000000000000172. No abstract available.
- Schaffer JT, Hunter BR, Ball KM, Weaver CS. Noninvasive sphenopalatine ganglion block for acute headache in the emergency department: a randomized placebo-controlled trial. Ann Emerg Med. 2015 May;65(5):503-10. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.12.012. Epub 2015 Jan 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hovedpine lidelser
- Hovedpinelidelser, sekundær
- Hovedpine
- Post-dural punktering hovedpine
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 110257
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-dural punktering hovedpine
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAfsluttetPost-dural punkteringshovedpine | Post-dural punktering af rygsmerterSverige
-
Nordlandssykehuset HFNorwegian University of Science and Technology; Imperial College LondonAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPost-dural punkteringshovedpineFrankrig
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityAfsluttet
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthAfsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtHovedpine efter dural punkteringIsrael
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTrukket tilbageHovedpine efter dural punktering
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesKarnali Academy of Health SciencesRekrutteringPost-dural punktering hovedpineNepal
-
Ain Shams UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med Lidokain HCl Gel 2%
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekruttering
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttet
-
Illinois Retina AssociatesAfsluttetSmerteForenede Stater
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.AfsluttetBasalcelle Nevus SyndromForenede Stater, Frankrig, Belgien, Danmark, Tyskland, Italien, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Novan, Inc.AfsluttetAcne VulgarisForenede Stater
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandSociety of Family PlanningAfsluttet
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABAfsluttetNasal afkolonisering af Staphylococcus AureusSverige
-
Tusker MedicalAfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Ohio State UniversityAfsluttet