Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af SPG-blokke til postdural hovedpine

12. december 2022 opdateret af: University of Utah

En multicenter dobbeltblindet randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​sphenopalatin-ganglieblokken til behandling af postdural punkteringshovedpine efter fødsel Epidural

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​SPG-blokken med lidocain vs. SPG-blok med placebo på forebyggelse af behovet for EBP hos kvinder, der udvikler PDPH efter utilsigtet dural punktur under anbringelse af LEA til fødsel.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Den postdurale punkturhovedpine (PDPH) er en veldokumenteret komplikation til duralpunktur. Afhængig af en række faktorer er den overordnede forekomst af PDPH efter utilsigtet dural punktur med en epiduralplaceringsnål typisk omkring 50 %, men kan være så høj som 70 % for visse populationer.(1, 2, 3)

Hovedpinen er karakteriseret ved at være frontal eller occipital karakter, med en typisk start på 6-72 timer efter duralpunktur. Det forværres normalt af oprejst stilling og forbedres af liggende stilling. Tilknyttede symptomer kan omfatte fotofobi, kvalme, opkastning, svimmelhed, tinnitus, nakkestivhed, nedsat hørelse og synsforandringer. (2) Disse symptomer har en tendens til at være ekstremt invaliderende hos berørte patienter og begrænser deres funktionelle kapacitet alvorligt, indtil hovedpinen er forsvundet.(2) Kompromiset er endnu større, når man tænker på, at disse kvinder også skal passe en nyfødt, da tiden efter fødslen er vigtig for at danne tilknytning og rummer mange nye forpligtelser for den nybagte mor.

Behandlingen af ​​PDPH begynder ofte med konservativ behandling, herunder understøttende terapier såsom hydrering, sengeleje, acetaminophen, NSAID'er og orale opioider. Derudover findes der nogle beviser for brugen af ​​koffein (1,2). Selvom disse ikke fremskynder helbredelse, kan de forbedre symptomerne. For PDPH af alle ætiologier vil 72 % forsvinde spontant på 7 dage og 89 % efter 14 dage. (1)

For patienter med moderate til svære symptomer eller langvarig hovedpine er guldstandarden for behandling af hovedpine, der ikke forsvinder, epiduralblodplastret (EBP) (1,2,4). Denne behandling har vist sig at være effektiv hos 70-98% af patienterne (1,2,4). Det har dog adskillige kontraindikationer, herunder: feber, infektion, koagulopati, aktiv neurologisk sygdom, patientafslag. Derudover er en potentiel komplikation endnu en duralpunktur. Mens EBP generelt er meget sikkert, er det en invasiv procedure med sine egne komplikationer; det er blevet forbundet med meget sjældne, men alvorlige komplikationer, herunder: moderat langvarig rygsmerter, meningitis, epidural bylddannelse, epidural hæmatomdannelse og udvikling af neurologisk underskud. (5-8)

Sphenopalatingangliet (SPG) er et parasympatisk ganglion med fibre, der innerverer hjerne- og meningeale blodkar, forårsager vasodilatation og aktivering af nociceptive fibre i meninges, hvilket opfattes som refereret smerte fra hovedet af sensorisk cortex. (9) Så blokering af disse fibre kan teoretisk lindre hovedpinesymptomer af andre årsager. SPG-blokken har været sikkert brugt i mange år til behandling af kroniske ansigts- eller hovedsmerter fra klyngehovedpine, trigeminusneuralgi, postherpetisk neuralgi, atypiske ansigtssmerter fra cancer og CRPS I og II. (9)

SPG-blokken er sikker og nem at udføre. De eneste kontraindikationer omfatter patientafslag, en ægte allergi over for lokalbedøvelse og arvelig hæmoragisk telangiektasi (HHT). (9,10) Dokumenterede potentielle komplikationer omfatter forbigående kvalme og epistase. (9,10) SPG er placeret i den pterygopalatine fossa, som er lige bagved den midterste turbinat og anterior for pterygoidkanalen. Den er omkring 5 mm i størrelse, og der er et 1 til 1,5 mm tykt lag af bindevæv og slimhinde omkring gangliet, så lægemidlet trænger let ind ved en topisk påføring. (9-11) Der er flere tilgange til blokaden af ​​denne ganglion, men den nemmeste og mindst invasive er den transnasale tilgang, der involverer indtræden i naren med påføring af lidokaingelé på en vatpind rettet bagud i næsepassagen til SPG. (9) Vatpinden skal forblive på plads i 10 minutter. (9,10)

For nylig har SPG-blokken også vist sig at være effektiv til at lindre symptomerne på PDPH i sagsserier og sagsrapporter. Én case-serie udførte SPG-blokeringer hos 3 fødende med bekræftet PDPH på skadestuen med 2 % tyktflydende lidokain. Alle 3 patienter havde god lindring efter interventionen og havde ikke behov for EPB. Forfatterne foreslog, at proceduren kan udføres sikkert og præcist på skadestuen, hvilket vil reducere besøgstiden, give god smertelindring, og EBP kan udskydes. (10) En anden caseserie på 32 patienter med bekræftet PDPH af flere ætiologier viste, at SPG-blokken forhindrede behovet for EBP i 69 % af tilfældene. (12)

Derudover viste et nyligt randomiseret placebokontrolleret forsøg med SPG-blok vs. saltvand for akut hovedpine på skadestuen, at for patienter med akut anterior hovedpine resulterede SPG-blokering med bupivacain i en reduktion af HA-symptomer. Reduktion af hovedpinesymptomer blev dog også set i SPG-blokken med saltvandsgruppen, hvilket indikerer en mulig placeboeffekt af blokeringens ydeevne. (13)

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​SPG-blokken med lidocain vs. SPG-blok med placebo på forebyggelse af behovet for EBP hos kvinder, der udvikler PDPH efter utilsigtet dural punktur under anbringelse af LEA til fødsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • alder 18-50
  • Post Dural Puncture Hovedpine efter dokumenteret utilsigtet dural punktering under anbringelse af LEA for veer og ingen bedre forklaring på hovedpine
  • indtræden af ​​HA inden for 72 timer efter levering.

Ekskluderingskriterier:

  • ægte allergi over for lokalbedøvelse
  • Arvelig hæmoragisk telangiektasi
  • manglende evne til at forstå smertescore og andre spørgeskemaer
  • manglende evne til at tale engelsk
  • kontraindikation for acetaminophen eller NSAID'er
  • temperatur >38,5 C
  • tidligere epiduralt blodplaster udført for denne hovedpine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain
Transnasal blokade af SPG-tilgang, der involverer påføring af 2 cc (ca. størrelsen af ​​en ært) 2% lidocain-gelé på en vatpind rettet bagud mod SPG i næsepassagen bilateralt. Vatpind vil blive indsat på bagsiden af ​​næsepassagen, indtil den ikke længere kan indsættes længere. Vatpinden skal forblive på plads i 15 minutter på begge sider samtidigt. Patienten vil blive instrueret i, hvordan man udfører denne procedure på sig selv, og de vil få forsyninger til en 7-dages forsyning af medicin, der skal administreres to gange om dagen med ca. 12 timers intervaller.

Patienterne vil blive ordineret et regime på 1 g acetaminophen q 8 timer alternerende med 600 mg ibuprofen q 6 timer. Derudover vil de blive instrueret i at fortsætte oral væskehydrering og minimal aktivitet i 24 timer.

2 timer efter SPG-blokaden vil en EBP blive tilbudt patienterne. Patienten vil også blive informeret om, at de til enhver tid kan anmode om en EBP. SPG-blokaden vil blive udført to gange dagligt på hospitalet og to gange dagligt i hjemmet af patienten. Patienten vil også blive informeret, hvis de på noget tidspunkt ønsker en EBP, kan den gives.

Mens undersøgelsen udføres, vil patienter ikke blive tilbudt en SPG-blok, medmindre de er tilmeldt undersøgelsen.

Placebo komparator: Placebo
Transnasal blokade af SPG-tilgang, der involverer påføring af 2 cc (ca. størrelsen af ​​en ært) af nasal saltvandsgelé på en vatpind rettet bagud mod SPG i næsepassagen bilateralt. Vatpind vil blive indsat på bagsiden af ​​næsepassagen, indtil den ikke længere kan indsættes længere. Vatpinden skal forblive på plads i 15 minutter. Patienten vil blive instrueret i, hvordan man udfører denne procedure på sig selv, og de vil få forsyninger til en 7-dages forsyning af medicin, der skal administreres op til to gange om dagen med ca. 12 timers intervaller.

Patienterne vil blive ordineret et regime på 1 g acetaminophen q 8 timer alternerende med 600 mg ibuprofen q 6 timer. Derudover vil de blive instrueret i at fortsætte oral væskehydrering og minimal aktivitet i 24 timer.

2 timer efter SPG-blokaden vil en EBP blive tilbudt patienterne. Patienten vil også blive informeret om, at de til enhver tid kan anmode om en EBP. SPG-blokaden vil blive udført to gange dagligt på hospitalet og to gange dagligt i hjemmet af patienten. Patienten vil også blive informeret, hvis de på noget tidspunkt ønsker en EBP, kan den gives.

Mens undersøgelsen udføres, vil patienter ikke blive tilbudt en SPG-blok, medmindre de er tilmeldt undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epiduralt blodplaster
Tidsramme: 7 dage efter behandling med lidocain eller placeboblok
Andel af postpartum kvinder med en postdural punktur hovedpine (PDPH), der anmoder om epidural blodplaster (EBP)
7 dage efter behandling med lidocain eller placeboblok

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal numerisk smerte
Tidsramme: 30 minutter, 1 time, 2, time, 1 dag, 2, dage, 3 dage, 4 dage, 5 dage, 6 dage og 7 dage efter behandling med lidocain eller placeboblok
Verbal numerisk smertescore (0-10)
30 minutter, 1 time, 2, time, 1 dag, 2, dage, 3 dage, 4 dage, 5 dage, 6 dage og 7 dage efter behandling med lidocain eller placeboblok
Verbal funktionalitetsscore
Tidsramme: 1 dag, 2, dage, 3 dage, 4 dage, 5 dage, 6 dage og 7 dage efter behandling med lidocain eller placeboblok
Dagligt spørgeskema vedrørende funktionalitet
1 dag, 2, dage, 3 dage, 4 dage, 5 dage, 6 dage og 7 dage efter behandling med lidocain eller placeboblok

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-dural punktering hovedpine

Kliniske forsøg med Lidokain HCl Gel 2%

3
Abonner