Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Theta-burst-stimulering på børn og unge med autismespektrumforstyrrelse

3. januar 2024 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Virkningerne af Theta-burst-stimulering over posterior Superior Temporal Sulcus på børn og unge med autismespektrumforstyrrelse

Efterforskeren vil gerne undersøge virkningen af ​​theta-burst-stimulering over posterior superior temporal sulcus hos børn og unge med autismespektrumforstyrrelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • autismespektrumforstyrrelse, bekræftet af ADOS

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende og tidligere systemisk sygdom
  • nuværende og tidligere større psykiatriske lidelser, herunder skizofreni, bipolar affektiv lidelse og svær depressiv lidelse
  • nuværende og tidligere hjerneskader
  • intelligens < 70
  • anfaldshistorie
  • gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv-aktiv

Deltagerne modtog den reelle intervention af TBS (iTBS 1200) over den posterior superior temporale sulcus i 8 uger (2 dage/uge).

*iTBS = intermitterende theta-burst-stimulering
Enhed: intermitterende theta burst stimulering
stimulerende protokol
Sham-komparator: Sham-aktiv

Deltagerne modtog den falske intervention af TBS (spiral vippet en vinge 90° fra hovedet) over den posterior superior temporale sulcus i 4 uger (2 dage/uge) og modtog derefter den reelle intervention af TBS (iTBS 1200) over den posterior superior temporal sulcus i 4 uger (2 dage/uge).

*iTBS = intermitterende theta-burst-stimulering
Enhed: intermitterende theta burst stimulering
stimulerende protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af den samlede score for social lydhørhed
Tidsramme: baseline; under TBS (4 uger efter baseline); post TBS (8 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS)
Social Responsiveness Scale kan måle den kliniske sværhedsgrad af autisme i området fra 65-260. De lavere score står for bedre social lydhørhed.
baseline; under TBS (4 uger efter baseline); post TBS (8 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS)
Ændringer af totalscore for gentagen adfærd Skala-revideret
Tidsramme: baseline; under TBS (4 uger efter baseline); post TBS (8 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS)
RBS-R er et spørgeskema, der fokuserer på gentagen adfærd. Scoren spænder fra 0-129. De lavere score står for lavere repetitiv adfærd.
baseline; under TBS (4 uger efter baseline); post TBS (8 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i nøjagtigheden af ​​Frith-Happe-animation
Tidsramme: baseline; under TBS (4 uger efter baseline); post TBS (8 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS)
En hurtig og objektiv test af Theory of Mind. 8 spørgsmål i alt, jo mere korrekte spørgsmål står for bedre social kognition (score spænder fra 0-48).
baseline; under TBS (4 uger efter baseline); post TBS (8 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS)
Ændringer i nøjagtigheden af ​​øjenopgaven
Tidsramme: baseline; under TBS (4 uger efter baseline); post TBS (8 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS)
En avanceret test for Theory of Mind. 43 spørgsmål i alt, jo mere korrekte spørgsmål står for bedre sociale færdigheder (Score spænder fra 0-43).
baseline; under TBS (4 uger efter baseline); post TBS (8 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS)
Funktionel MR (Biological Motion Task)
Tidsramme: baseline; under TBS (4 uger efter baseline); post TBS (8 uger efter baseline)
MR-dataene skal forbehandles før analyse. Det kan tage nogle år.
baseline; under TBS (4 uger efter baseline); post TBS (8 uger efter baseline)
Hviletilstand fMRI
Tidsramme: baseline; under TBS (4 uger efter baseline); post TBS (8 uger efter baseline)
MR-dataene skal forbehandles før analyse. Det kan tage nogle år.
baseline; under TBS (4 uger efter baseline); post TBS (8 uger efter baseline)
Diffusion Tensor Imaging
Tidsramme: baseline; under TBS (4 uger efter baseline); post TBS (8 uger efter baseline)
MR-dataene skal forbehandles før analyse. Det kan tage nogle år.
baseline; under TBS (4 uger efter baseline); post TBS (8 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2018

Først opslået (Faktiske)

8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201509413A0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med intermitterende theta burst stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner