Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AKI Cardiosurgery Diagnostic Study (AKI-CDS) (AKI-CDS)

4. april 2020 opdateret af: Dr. Martin Sauer, MD, University of Rostock

Prospektiv analyse af postoperativ forekomst af akut nyreskade (AKI) og behov for nyreerstatningsterapi efter hjertekirurgi ved hjælp af nye biomarkører.

Akut nyreskade (AKI) er en almindelig og alvorlig komplikation ved hjertekirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​et fragment af proencephalin i plasma og andre biomarkører som specifikke markører for tidlig diagnose af AKI og behovet for nyreudskiftningsterapi efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut nyreskade (AKI) er et pludseligt tab af nyrefunktion og forekommer hos op til 5-40 % af patienterne, der gennemgår hjerteoperationer; dialyse er påkrævet hos cirka 2-15 % af alle patienter. AKI er et almindeligt problem hos kritisk syge patienter og er uafhængigt af underliggende sygdomme forbundet med øget sygelighed og dødelighed (til progressivt tab af nyrefunktion, kardiovaskulær sygdom og død). Desværre er kronisk nyresygdom ofte overset i sine tidligste, mest behandlelige stadier. Implementering af nye biomarkører i den kliniske praksis, der pålideligt identificerer patienter i risiko eller på et tidligt stadium af AKI, kan tilbyde mere effektive håndteringsstrategier, kan føre til bedre resultater hos kritisk syge patienter.

Nyresygdom forløber normalt stille og ødelægger ofte det meste af nyrefunktionen, før den forårsager symptomer. AKI blev defineret ved hjælp af Kidney Disease Improvement Global Outcome (KDIGO) definitionen. Standardnøgletestene (stigning i serumkreatinin og urinproduktion) er sene parametre efter betydelig nyreskade.

I denne undersøgelse bør 20 kvindelige og 20 mandlige voksne patienter før og efter hjertekirurgi inkluderes. Fra alle patienters grundlæggende demografiske data vil præ-morbiditet, vitale parametre, blodparametre, urinproduktion, sygdomsscore (APACHE-II, SOFA, GCS), lægemiddelniveauer, mikrobiologiske resultater blive registreret. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​et fragment af proencephalin i plasma "penKID", Spingotec GmbH, Berlin, Tyskland) og andre biomarkører (ADM: adrenomedulin, CAAP: C-terminal alpha-1 antitrypsin peptid) som specifikke markører til tidlig diagnose af AKI og behovet for nyreudskiftningsterapi. Bio-ADM er et vandopløseligt peptidhormon med en molekylvægt på omkring 6 kDa frigivet hovedsageligt af endotelceller. Dens biologiske funktion er kontrol af vasodilatation, en vigtig regulator af blodtryk og organperfusion. Denne biomarkør forudsiger og diagnosticerer endotheliale dysfunktioner. C-terminalt alpha-1 antitrypsin peptid (CAAP) er en ny biomarkør for sepsis og nyreskade med immunmodulerende funktion, især i humane neutrofiler, som understøtter dets rolle i værtsresponsen og patofysiologien af ​​sepsis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der gennemgår hjertekirurgi og opfylder inklusionskriterierne, skal screenes til undersøgelsen på universitetshospitalet i Rostock, Tyskland på en af ​​de to forskellige intensivafdelinger PIT 1 og 2 på Anæstesiologisk og Intensiv afdeling eller på afdelingen for Hjertekirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand, mindst 18 år
  • Mulighed for at give samtykke til undersøgelsen af ​​patient eller juridisk repræsentant
  • Hjertekirurgi med brug af ekstrakorporal cirkulation (ECC)
  • Bypass (> 2; ACB) eller bypass + hjerteklapoperation
  • To eller tre hjerteklapoperationer

Ekskluderingskriterier:

  • Dialyseafhængige patienter med kronisk nyresvigt i slutstadiet
  • Eksisterende nyreudskiftningsterapi
  • Infunderet prognose (forventet død inden for ≤ 12 timer trods maksimal behandling)
  • Manglende evne til at give samtykke til deltagelse i forskningsprojektet, fra patientens eller patientrepræsentantens side
  • Aorta kirurgi
  • Endokarditis
  • (Kun) delvis sternotomi (f.eks. aortaklapkirurgi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Han
20 mandlige voksne patienter efter hjerteoperation. Udtagning af patientblod til måling af biomarkører ("penKid", adrenomedulin, C-terminal alpha-1 antitrypsin peptid) for AKI før og efter hjertekirurgi (tider: 0, 6, 24, 72, 168 timer).
Diagnostisk test: Biomarkør ("penKid", adrenomedulin, C-terminal alfa-1 antitrypsin peptid)
Udtagning af patientblod til måling af biomarkører for AKI før og efter hjertekirurgi (tider: 0, 6, 24, 72, 168 timer).
Kvinde
20 kvindelige voksne patienter efter hjerteoperation. Udtagning af patientblod til måling af biomarkører ("penKid", adrenomedulin, C-terminal alpha-1 antitrypsin peptid) for AKI før og efter hjertekirurgi (tider: 0, 6, 24, 72, 168 timer).
Diagnostisk test: Biomarkør ("penKid", adrenomedulin, C-terminal alfa-1 antitrypsin peptid)
Udtagning af patientblod til måling af biomarkører for AKI før og efter hjertekirurgi (tider: 0, 6, 24, 72, 168 timer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AKI 0 t
Tidsramme: efter operation (operation): 0 timer
Diagnose og sværhedsgrad af akut nyreskade efter KDIGO-kriterierne
efter operation (operation): 0 timer
AKI 6 timer
Tidsramme: efter operation (operation): 6 timer
Diagnose og sværhedsgrad af akut nyreskade efter KDIGO-kriterierne
efter operation (operation): 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SOFA
Tidsramme: før operation, efter operation (tider: 0, 6, 24, 72 og 168 timer
SOFA-Score
før operation, efter operation (tider: 0, 6, 24, 72 og 168 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rostock

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2018

Først opslået (Faktiske)

15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A 2018-0092

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Biomarkør ("penKid", adrenomedulin, C-terminal alfa-1 antitrypsin peptid)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner