Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodprøvetagning hos forsøgspersoner med lungeknuder eller CT-mistanke om lungekræft eller patologisk diagnosticeret lungekræft

12. februar 2021 opdateret af: Exact Sciences Corporation
Det primære formål med denne undersøgelse er at opnå de-identificerede, klinisk karakteriserede fuldblodsprøver til brug ved vurdering af nye biomarkører til påvisning af neoplasmer i lungen. Forsøgspersonerne vil være mænd og kvinder, 35 år og ældre, med en CT-bekræftet knude, der måler 6-30 mm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med lungeknuder, mistanke om lungekræft eller patologisk bekræftet, ubehandlet lungekræft vil blive tilmeldt. Blodprøver vil blive indsamlet ved indskrivning og kan blive indsamlet efter 12 måneder for forsøgspersoner med lungeknuder. Radiologiske og patologiske data vil blive indsamlet for at bekræfte en kræftdiagnose eller op til 2 år for at vurdere nodulopløsning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3298

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Newport NativeMD
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Palmtree Clinical Research, INC
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Palo Alto Veterans Health Care
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Premier Medical Group
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • American Research Institute, INC
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
        • International Research Partners, LLC
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Medical Research of Central Florida, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Future Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33130
        • Orcinova AMS Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33130
        • Sunrise Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • American Research Medical Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Health and Life Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Care Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care, PLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research, Inc
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Pulmonary Care Research Group, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Healthcare, Inc.
      • Buford, Georgia, Forenede Stater, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 60631
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • DC Research Work
      • Rincon, Georgia, Forenede Stater, 31326
        • Southeast Lung Associates Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60631
        • Medical and Procedural Specialists of Illinois, LLC
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forenede Stater, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC-An AMR Company
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Hollywood, Maryland, Forenede Stater, 20636
        • MedStar Shah Medical Group
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic, Inc
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Somnos Laboratories
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68178
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Virtua Health, Inc
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Pulmonary Ultimate Research Experience, LLC (PURE, LLC)
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College MC-91
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • American Health Research, LLC
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Gastonia Pharmaceutical Research
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Pulmonix, LLC
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Hickory Research Center DBA Research Carolina of Hickory
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Coastal Carolina Health Care
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Milford, Ohio, Forenede Stater, 45150
        • Clinical Trial Developers, Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
        • The Oregon Clinic, PC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16508
        • Chest Diseases of Northwestern PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Anderson Pharmaceutical Research, LLC
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Charletson Research Institute
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • The Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • VitaLink Research--Gaffney (Gaffney Pharmaceutical Research, LLC)
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Clinical Research of Charleston
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • VitaLink Research-Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research, LLC
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • Union Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
        • Envision Cancer Care, LLC
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants, LLC
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 3.250 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Forsøgspersonerne vil være mænd og kvinder, 35 år eller ældre, med en CT-bekræftet knude, der måler 6-30 mm. Forsøgspersoner vil blive indskrevet i en af ​​tre grupper: CT-mistanke om lungekræft, som er planlagt til biopsi/anden diagnostisk procedure; patologisk bekræftet lungekræft, som er behandlingsnaive; eller nylig positiv CT, der viser lungeknude(r) uden en planlagt biopsi/diagnostisk procedure.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle emner:

    1. Forsøgspersonen er mand eller kvinde, 35 år eller ældre.
    2. Forsøgspersonen har mindst én CT-bekræftet 6-30 mm knude.

    3. Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og er i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkendelse til frigivelse af relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsens investigator.

      Mistanke om kræftpatienter:

    4. Forsøgspersonen har CT-mistanke om lungekræft og er planlagt til biopsi eller anden diagnostisk procedure.

Patologisk bekræftede kræftpersoner:

4. Forsøgspersonen har patologisk bekræftet lungekræft og er behandlingsnaiv.

Patienter med lungeknuder:

4. Forsøgspersonen har en nylig (inden for 90 dage efter tilmelding) CT-radiologisk diagnose af lungeknude(r) uden en planlagt biopsi/diagnostisk procedure (bortset fra CT eller PET/CT).

Ekskluderingskriterier:

  • Alle fag

    1. CT med IV-kontrast inden for 1 dag [eller 24 timer] efter blodopsamling.
    2. Tidligere kræfthistorie inden for de seneste 5 år undtagen hudkræft uden melanom. For forsøgspersoner med mistanke om lungekræft, som kan have en sideløbende oparbejdning for en anden primær kræftsygdom, skal den primære ikke-lungekræft udelukkes inden indskrivning.
    3. Forudgående fjernelse af lungen, undtagen perkutan lungebiopsi.
    4. Behandling (f.eks. kirurgisk resektion, radiofrekvensablation) for lungeknuder før blodprøvetagning til dette forsøg.

    5. Individet har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte personen i unødig risiko.

      Patologisk bekræftede kræftpersoner:

    6. Biopsi inden for 7 dage før blodprøvetagning.
    7. Uafklaret blødning som følge af biopsi på tidspunktet for indskrivningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pulmonale knuder

Forsøgsperson med lungeknuder vil blive tilmeldt, give en blodprøve og kan følges i op til 2 år for knudeopløsning.

En anden blodprøve vil blive indsamlet efter 12 måneder.
Andet: Blodprøvesamling
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil få udtaget blod ved tilmelding.
Andet: Blodprøvesamling
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil få udtaget blod ved tilmelding. Yderligere blodprøver kan tages 12 måneder efter tilmelding.
Andet: Blodprøvesamling
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil få udtaget blod ved tilmelding. Yderligere blodprøver kan tages 12 måneder efter tilmelding, hvis lungekræft ikke er blevet bekræftet.
CT mistanke om kræft

Person med mistanke om lungekræft vil afgive en blodprøve.

Diagnostiske oplysninger vil blive indsamlet for at bekræfte den endelige diagnose.
Andet: Blodprøvesamling
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil få udtaget blod ved tilmelding.
Andet: Blodprøvesamling
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil få udtaget blod ved tilmelding. Yderligere blodprøver kan tages 12 måneder efter tilmelding.
Andet: Blodprøvesamling
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil få udtaget blod ved tilmelding. Yderligere blodprøver kan tages 12 måneder efter tilmelding, hvis lungekræft ikke er blevet bekræftet.
Patologisk bekræftet kræft

Forsøgspersonen har patologisk bekræftet lungekræft og er behandlingsnaiv.

Forsøgspersonen vil blive tilmeldt og afgive en blodprøve.
Andet: Blodprøvesamling
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil få udtaget blod ved tilmelding.
Andet: Blodprøvesamling
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil få udtaget blod ved tilmelding. Yderligere blodprøver kan tages 12 måneder efter tilmelding.
Andet: Blodprøvesamling
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil få udtaget blod ved tilmelding. Yderligere blodprøver kan tages 12 måneder efter tilmelding, hvis lungekræft ikke er blevet bekræftet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør identifikation
Tidsramme: Forsøgspersoner kunne følges i op til 27 måneder.
Screening af forsøgspersoner for at finde de passende methyleringssteder til påvisning af lungekræft
Forsøgspersoner kunne følges i op til 27 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Laura Strong, Exact Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationer af undersøgelsen, vil blive delt efter afidentifikation. Dette kan omfatte tekst, tabeller, figurer og bilag. Studieprotokollen, informeret samtykkeformular og den kliniske undersøgelsesrapport vil også blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 2 år og slutter 4 år efter offentliggørelse. Data vil blive delt med forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå de mål, der er skitseret i det godkendte forslag.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag til adgang til data skal rettes til clinicaltrials@exactsciences.com. For at få adgang skal dataanmodere fremlægge et metodisk forsvarligt forslag og underskrive en dataadgangsaftale. Forskere er forpligtet til at opnå de nødvendige IRB/EC-godkendelser eller dispensationer, alt efter hvad der er relevant for at udføre forskning. Data vil være tilgængelige mellem 2 og 4 år efter offentliggørelse gennem sponsoren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft (diagnose)

Kliniske forsøg med Blodprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner