Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Imsidolimab (ANB019) hos voksne med Palmoplantar Pustulose (POPLAR)

2. september 2025 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals

Et fase 2, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, multiple dosis studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ANB019 hos forsøgspersoner med Palmoplantar Pustulose

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden og den farmakokinetiske (PK) profil af multiple doser af imsidolimab (ANB019) hos voksne med palmoplantar pustulose (PPP)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada
        • Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada
        • Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90405
        • Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43230
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Investigational Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Investigational Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Investigational Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk bekræftet diagnose af PPP
  • Sygdomsvarighed på mindst 6 måneder før screening
  • Til stede med aktive pustler på håndflader og/og såler ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden igangværende inflammatorisk sygdom, der forstyrrer investigatorens evne til at evaluere forsøgspersonens respons på terapi
  • Anamnese med tilbagevendende eller aktiv/alvorlig infektion
  • Løbende brug af psoriasis forbudt medicin

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo administreret ved subkutan injektion på dag 1 efterfulgt af månedlige doser af placebo ved subkutan injektion på dag 29, 57 og 85.
Medicin: Placebo
Indgives ved subkutan injektion én gang om måneden
Eksperimentel: imsidolimab
Deltagerne vil modtage 200 mg imsidolimab ved subkutan injektion på dag 1 efterfulgt af månedlige doser på 100 mg imsidolimab ved subkutan injektion på dag 29, 57 og 85.
Biologisk: Imsidolimab
Indgives ved subkutan injektion én gang om måneden
Andre navne:
  • ANB019

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Palmoplantar Pustulose Psoriasis Area Severity Index (PPPASI)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI) bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​palmoplantar pustulose læsioner og deres respons på behandlingen. Den glatte hud på begge håndflader og begge såler vurderes for erytem, ​​pustler og afskalning (afskalning), hver på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig). Det berørte område af hver håndflade og sål bedømmes fra 0 (0%) til 6 (90-100%). Score for de 3 karakteristika ved PPP summeres og justeres for det berørte område, og scorerne for hver håndflade og sål tilføjes for at beregne den samlede score. Den samlede PPPASI-score varierer fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom, og en negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til uge 16
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af ethvert forsøgslægemiddel til uge 24

Klinisk sikkerhed blev evalueret ved at rapportere forekomsten af ​​bivirkninger op til uge 24. TEAE'er defineres som nye hændelser, der opstod under eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller enhver hændelse, der forværres efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

En alvorlig AE (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i døden, var livstruende, resulterede i vedvarende invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse, der kan bringe deltageren i fare eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovennævnte udfald.

Sværhedsgraden blev vurderet af investigator som mild (let tolereret, forårsager minimalt ubehag og forstyrrer ikke dagligdagsaktiviteter), moderat (forårsager tilstrækkeligt ubehag og forstyrrer normale dagligdagsaktiviteter) eller svær (forhindrer normale dagligdagsaktiviteter).

Investigator vurderede forholdet mellem undersøgelsesbehandling og hver AE baseret på klinisk vurdering.
Fra første dosis af ethvert forsøgslægemiddel til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede 50 % reduktion (forbedring) fra baseline i Palmoplantar Pustulose Psoriasis Area Severity Index Score (PPPASI 50)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI) bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​palmoplantar pustulose læsioner og deres respons på behandlingen. Den glatte hud på begge håndflader og begge såler vurderes for erytem, ​​pustler og afskalning (afskalning), hver på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig). Det berørte område af hver håndflade og sål bedømmes fra 0 (0%) til 6 (90-100%). Score for de 3 karakteristika ved PPP summeres og justeres for det berørte område, og scorerne for hver håndflade og sål tilføjes for at beregne den samlede score. Den samlede PPPASI-score varierer fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline til uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede en klar eller næsten klar Palmoplantar Pustulosis Investigator's Global Assessment (PPPIGA)-score i uge 16
Tidsramme: Uge 16

Efterforskeren vurderede sværhedsgraden af ​​deltagernes sygdom på følgende 5-trins skala:

  • 0: Klar - Ingen tegn på palmoplantar pustulose; ingen skæl eller skorper eller pustler tilbage;
  • 1: Næsten klar - Let afskalning og/eller erytem og/eller let skorper; meget få (gule) og/eller gamle (brune) pustler;
  • 2: Mild - Afskalning og/eller erytem og/eller skorper; synlige nye (gule) og/eller gamle (brune) pustler af begrænset antal og omfang;
  • 3: Moderat - Fremtrædende skældannelse og/eller erytem og/eller skorpedannelse; fremtrædende nye (gule) og/eller gamle (brune) pustler, der dækker det meste af det involverede område;
  • 4: Alvorlig - Alvorlig skældannelse og/eller erytem og/eller skorpedannelse; talrige nye (gule) og/eller gamle (brune) pustler med/uden større sammenløb, der dækker hele området på mindst 2 palmoplantar steder.
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANB019-003
  • 2017-004022-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palmoplantar Pustulose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner