Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af VERU-944 til at lindre hedeture hos mænd med avanceret prostatakræft

1. december 2021 opdateret af: Veru Inc.

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisfindende fase 2-undersøgelse, der sammenligner oral daglig dosering af VERU-944 for at lindre de vasomotoriske symptomer som følge af ADT hos mænd med avanceret prostatakræft

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosisfindende fase 2-studie, der sammenligner oral daglig dosering af VERU-944 efter en uges belastning (daglig dosering) med placebo for at lindre de vasomotoriske symptomer som følge af behandling med androgenmangel hos mænd med fremskreden prostatacancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisfindende undersøgelse af VERU-944 til behandling af hedeture (vasomotoriske symptomer) hos mænd med fremskreden prostatacancer på ADT. Undersøgelsen vil have fire arme med 30 forsøgspersoner pr. arm. Forsøgspersonerne, der deltager i undersøgelsen, vil have fremskreden prostatacancer og vil gennemgå androgen-deprivationsterapi (ADT) med en luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH)-terapi (agonist eller antagonist) i mindst de tre måneder forud for randomisering og opleve regelmæssig moderat moderation. til alvorlige hedeture, mens du er på ADT. Forsøgspersonerne vil alle fortsætte med at modtage ADT og vil blive randomiseret til at modtage, i de første fire dage, en startdosis efterfulgt af daglige doser placebo eller VERU-944 (10 mg, 50 mg eller 100 mg) oralt i en samlet periode på 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Gen1 Research
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower Urology
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92404
        • Urology of San Bernardino
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Foothills Urology
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Medical Research Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • North Idaho Urology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • First Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Regional Urology LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Chesapeake Urology
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • Coastal Urology
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08837
        • Premier Urology Group
    • New York
      • Elmont, New York, Forenede Stater, 11003
        • Advance Urology
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • AccuMed Research
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Urologic Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77091
        • Houston Urology Partners
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. være over 18 år;
  2. Være i stand til at kommunikere effektivt med studiepersonalet;
  3. Har histologisk bekræftet prostatacancer;
  4. Er blevet behandlet med en LHRH-agonist eller LHRH-antagonist i mindst de 3 måneder før randomisering;
  5. Fortsættes på en LHRH-agonist eller LHRH-antagonist gennem hele denne undersøgelse;
  6. Har oplevet hedeture i mindst en måned før studiestart;
  7. Har moderate eller svære vasomotoriske symptomer (hedeture) (defineret som minimum 4 moderate til svære hedeture om dagen eller 12 om ugen ved baseline);
  8. ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2

  9. Vær villig til at bruge elektronisk datafangst til de relevante medicinske begivenheder

    • Skal være mindst 80 % kompatibel i screeningsperioden

  10. Forsøgspersoner skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder:

    • Hvis deres kvindelige partnere er gravide eller ammer, skal der anvendes acceptable præventionsmetoder fra tidspunktet for den første administration af undersøgelsesmedicinen indtil 6 måneder efter administrationen af ​​den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen. Acceptable metoder er: Kondom brugt med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille. Hvis forsøgspersonen har gennemgået kirurgisk sterilisation (vasektomi med dokumentation for azospermi), bør der anvendes kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille.
    • Hvis den mandlige forsøgspersons partner kan blive gravid, skal du bruge acceptable præventionsmetoder fra tidspunktet for den første administration af undersøgelsesmedicinen indtil 6 måneder efter administrationen af ​​den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen. Acceptable præventionsmetoder er som følger: Kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille [dvs. barrieremetode for prævention], kirurgisk sterilisering (vasektomi med dokumentation for azospermi) og en barrieremetode {kondom brugt med sæddræbende skum/gel /film/creme/stikpille}, bruger den kvindelige partner p-piller (kombinationsøstrogen/progesteron-piller), injicerbart progesteron eller subdermale implantater og en barrieremetode (kondom brugt sammen med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille).
    • Hvis den kvindelige partner har gennemgået dokumenteret tubal ligering (hunsterilisering), bør der også anvendes en barrieremetode (kondom brugt med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille).
    • Hvis den kvindelige partner har gennemgået dokumenteret anbringelse af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS), bør der også anvendes en barrieremetode (kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille).
  11. Forsøgspersonen er villig til at overholde kravene i protokollen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

  1. Har en total testosteronkoncentration i serum > 50 ng/dL ved screening;
  2. Kendt overfølsomhed eller allergi over for østrogen eller østrogenlignende lægemidler;
  3. Enhver sygdom eller tilstand (medicinsk eller kirurgisk), som kan kompromittere det hæmatologiske, kardiovaskulære, endokrine, pulmonale, renale, gastrointestinale, lever- eller centralnervesystem; eller andre tilstande, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet, eller som ville sætte forsøgspersonen i øget risiko;
  4. Personer med en personlig historie med unormal blodkoagulering eller trombotisk sygdom, herunder venøse eller arterielle trombotiske hændelser, såsom en historie med slagtilfælde, dyb venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE);

  5. Alle emner, som bestemt af et centralt laboratorium, der har en:

    • Faktor V Leiden genmutation
    • Prothrombin-genmutation
  6. Ukontrolleret symptomatisk kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III - IV), ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller ukontrolleret atrieflimren;
  7. Historien om MI
  8. Tilstedeværelsen af ​​konsekvent unormale laboratorieværdier, som anses for at være klinisk signifikante. Derudover vil ethvert forsøgsperson med leverenzymer (ALT eller AST) over 2 gange den øvre normalgrænse, total bilirubin over 2 gange den øvre normalgrænse eller serumkreatinin over 1,5 gange den øvre normalgrænse IKKE blive indlagt i undersøgelse;
  9. Modtog et forsøgslægemiddel inden for en periode på 90 dage før optagelse i undersøgelsen;
  10. Modtaget undersøgelsesmedicinen (VERU-944) tidligere;
  11. Har tidligere taget inden for 6 måneder før screening eller tager i øjeblikket diethylstilbestrol, andre østrogener;
  12. Tager i øjeblikket gabapentin, østrogen, diethylstilbestrol, medroxyprogesteronacetat, clomiphen, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), andre behandlinger mod hedeture
  13. Nylig indlæggelse i mere end 24 timer (inden for 30 dage efter screening);
  14. Nylig operation (inden for 30 dage efter screening);
  15. Har tidligere været diagnosticeret eller behandlet for aktiv kræft (bortset fra prostatacancer eller ikke-melanom hudkræft) inden for de foregående fem år;
  16. Har et BMI >40.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo dagligt
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Veru-944 10 mg
Veru-944 10 mg dagligt
Medicin: Veru-944
Behandl hedeture (vasomotoriske symptomer) hos mænd med fremskreden prostatacancer på ADT
Andre navne:
  • Zuclomiphene citrat
Eksperimentel: Veru-944 50 mg
Veru-944 50 mg dagligt
Medicin: Veru-944
Behandl hedeture (vasomotoriske symptomer) hos mænd med fremskreden prostatacancer på ADT
Andre navne:
  • Zuclomiphene citrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​moderate til svære hedeture efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Procentdel af ændring i hyppigheden af ​​moderate til svære hedeture efter 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i sværhedsgrad af moderate til svære hedeture efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Ændring i sværhedsgraden af ​​moderate til svære hedeture sammenlignet med baseline efter 6 uger
6 uger
Ændring af hyppigheden af ​​moderate til svære hedeture i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Gennemsnitlig ændring i hyppigheden af ​​moderate til svære hedeture sammenlignet med baseline i uge 12
Uge 12
Ændring i sværhedsgrad af moderate til svære hedeture i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Gennemsnitlig ændring i sværhedsgraden af ​​moderate til svære hedeture sammenlignet med baseline i uge 12
Uge 12
Ændring i knogleomsætningsmarkører C-telopeptid (CTX)
Tidsramme: 84 dage
Ændring i C-telopeptidkoncentration på dag 84 sammenlignet med baseline
84 dage
Ændring i knogleomsætningsmarkører Alkalisk fosfatase
Tidsramme: 84 dage
Ændring i knoglespecifik alkalisk fosfatase på dag 84 sammenlignet med baseline
84 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum PSA
Tidsramme: 84 dage
Ændring i serum-PSA-koncentration sammenligner baseline med dag 30, baseline til dag 60 og baseline til dag 84 for hver behandlingsgruppe
84 dage
Ændring i serum totalt testosteron
Tidsramme: 84 dage
Ændring i serum total testosteronkoncentration sammenligner baseline med dag 30, baseline til dag 60 og baseline til dag 84 for hver behandlingsgruppe
84 dage
Ændring i serumfri testosteron
Tidsramme: 84 dage
Ændring i serumfri testosteronkoncentration sammenlignet med baseline med dag 84
84 dage
Ændring i serum SHBG
Tidsramme: 84 dage
Ændring i serum SHBG-koncentration sammenligner baseline med dag 30, baseline til dag 60 og baseline til dag 84 for hver behandlingsgruppe
84 dage
Forekomst af behandlings-opståede uønskede hændelser (sikkerhed og tolerabilitet) Ses sikkerhed
Tidsramme: 114 dage
Hyppigheden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger vil blive opstillet efter MedDRA-termer og systemorganklasse. Forekomsten af ​​AE'er og den maksimale intensitet og frekvens af AE'er vil blive opsummeret. Intensiteten af ​​AE vil blive klassificeret i henhold til CTCAE version 4. Ændringer fra baseline vil blive beregnet og testet for væsentlige ændringer fra baseline til dag 114
114 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Veru Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V72203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatakræft Metastatisk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner