Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​en terapeutisk THX-110 til Tourettes syndrom

27. august 2018 opdateret af: SciSparc

En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret Proof of Concept-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af daglig oral THX-110 til behandling af voksne med Tourettes syndrom ("Entourage")

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​THX-110 i behandlingen af ​​tics og andre symptomer (f. raserianfald, angst, depression, søvnbesvær) hos patienter med Tourettes syndrom. I den første del af undersøgelsen vil halvdelen af ​​patienterne modtage THX-110, mens den anden halvdel får placebo. Efter afslutning af den første del af undersøgelsen vil patienterne have mulighed for at fortsætte ind i den anden del af undersøgelsen. I denne del vil alle deltagere modtage THX-110.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

THX-110 er et forsøgslægemiddel og udvikles til behandling af patienter med Tourettes syndrom og andre tilstande. THX-110 består af et aktivt stof fra cannabis (dronabinol, tetrahydrocannabinol, THC) og PEA, et stof, der forekommer naturligt i menneskekroppen, i dyr og planter.

Dronabinol og lignende aktive stoffer er allerede godkendt i nogle lande til behandling af andre tilstande. I nogle lande bliver forskellige cannabis-baserede lægemidler i øjeblikket brugt til behandling af patienter med Tourettes syndrom, for det meste uden officiel godkendelse.

PEA er allerede blevet brugt og godt tolereret i adskillige kliniske forsøg. Kombinationen af ​​PEA og dronabinol antages at vise bedre effekt sammenlignet med behandling med dronabinol alene.

Det planlagte studie vil evaluere effektiviteten af ​​THX-110 i behandlingen af ​​tics og andre symptomer hos patienter med Tourettes syndrom. Andre formål er at vurdere dosis af undersøgelseslægemidlet og at identificere bivirkninger, der kan være forbundet med undersøgelseslægemidlet.

I den første del af undersøgelsen vil halvdelen af ​​patienterne modtage THX-110, mens den anden halvdel får placebo. Behandlingsfasen varer 12 uger. Efter afslutning af første del kan patienter beslutte, om de vil deltage i anden del af undersøgelsen. I denne valgfri anden del af undersøgelsen vil alle patienter modtage THX-110 i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Psychiatrie, Sozialpsychiatrie und Psychotherapie
        • Kontakt:
          • Kirsten Müller-Vahl, Prof. Dr.
      • Munich, Tyskland, 80336
        • LMU Klinikum der Universität München, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
        • Kontakt:
          • Richard Musil, Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tourette syndrom ifølge DSM-5
  2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med en alder mellem ≥18 og <65 år
  3. Samlet tic-score (TTS) for YGTSS >18
  4. CGI-S ≥4
  5. Medicin (og stimuleringsparametre til dyb hjernestimulering) for tics og følgesygdomme skal være på en stabil dosis i mindst 6 uger før indtræden i undersøgelsen, og forsøgspersonen skal give samtykke til at opretholde den stabile dosis under undersøgelsen
  6. Underskrevet skriftligt informeret samtykke og vilje til at overholde behandlings- og opfølgningsprocedurer
  7. Emner, der er i stand til at forstå undersøgelseskarakteren, potentielle risici og fordele ved den kliniske undersøgelse
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (dvs. negativ for humant choriongonadotropin i urin [hCG]) før første behandling med undersøgelsesmedicin. De skal praktisere et yderst effektivt, pålideligt og medicinsk godkendt præventionsregime under undersøgelsen (f.eks. en teoretisk fejlrate på mindre end 1 % pr. år a, når de anvendes konsekvent og korrekt), som omfatter oral eller parenteral eller implanteret hormonprævention, vaginal ringfrigørende hormonelle prævention (f.eks. Nuvaring), intrauterin enhed eller intrauterint system. Postmenopausale kvinder kan deltage i denne undersøgelse. Postmenopausale kvinder defineres som kvinder uden menstruation inden for de seneste 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag og med et serumfollikelstimulerende hormon (FSH) i postmenopausal området. Kvinder, der er kirurgisk sterile, kan deltage i denne undersøgelse med historisk dokumentation for kirurgisk indgreb (bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi mindst 6 uger før screening eller hysterektomi eller livmoderagenese) og en negativ graviditetstest.
  9. Mandlige forsøgspersoner skal være villige til at bruge kondom med seksuelle partnere under denne undersøgelse og i en periode på tre måneder efter den sidste administration af undersøgelsesmedicin indtil opfølgningsbesøget. Mandlige forsøgspersoner skal være villige til at afstå fra sæddonation i 3 måneder efter afslutningen af ​​denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Komorbid OCD, ADHD, depression eller angstlidelse, når den er ustabil og/eller har behov for en indledende justering af en terapi
  2. Tilstedeværelse af en komorbid psykiatrisk tilstand som udviklingshæmning, psykotisk sygdom eller bipolar lidelse
  3. Løbende adfærdsbehandling for tics
  4. Anamnese med skizofreni, anfald, psykotisk, alvorlig personlighedsforstyrrelse eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  5. Aktuel klinisk diagnose af stofmisbrug eller afhængighed
  6. Historie om cannabisafhængighed
  7. Sekundære og andre kroniske tic-lidelser eller andre væsentlige neurologiske lidelser
  8. Anamnese med alvorlige hjertesygdomme, alvorlige kardiovaskulære sygdomme, alvorlige nyresygdomme eller alvorlige leversygdomme og/eller positiv for human immundefektvirus (HIV), hepatitis C eller hepatitis B
  9. Samtidig medicin skal have en stabil dosis i mindst 6 uger før indtræden i undersøgelsen og skal tolereres godt ved baseline uden at forårsage svimmelhed, forvirring, sedation eller somnolens såsom centralnervesystemdepressiva (f.eks. barbiturater, benzodiazepiner, ethanol, lithium) , opioider, buspiron, scopolamin, antihistaminer, tricykliske antidepressiva, andre antikolinerge midler, muskelafslappende midler)
  10. Brug af cannabis eller CBM i 30-dages perioden før studiestart og/eller positiv delta-9-THC urintest ved baseline
  11. Positiv graviditetstest, dvs. positiv for urin beta-hCG
  12. Gravide eller ammende kvinder
  13. Forsøgspersoner, der har modtaget en afprøvningsmedicin eller brugt en afprøvningsanordning inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, eller som aktivt deltager i et forsøgslægemiddel eller -udstyrsundersøgelse, eller som er planlagt til at modtage et forsøgslægemiddel eller bruge et forsøgsudstyr under studiets forløb
  14. Personer med kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for de aktive stoffer og/eller hjælpestoffer i undersøgelsesmedicin (f.eks. cannabis, cannabinoider, sesamolie)
  15. Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen
  16. Forsøgspersoner, der er ansatte hos sponsoren eller medarbejdere eller nære pårørende til efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: THX-110 (dronabinol plus PEA)

Dobbelt-blind fase og forlængelse af åben label fase:

Dosisområde på 2,5 mg til 10 mg dronabinol (1 til 4 kapsler) plus 800 mg PEA (2 tabletter) indtaget oralt én gang dagligt; startdosis er 2,5 mg dronabinol plus 800 mg PEA. Optitrering udføres inden for maksimalt 3 uger. Titreringsfasen efterfølges af en vedligeholdelsesfase på 9 uger ved stabil dosis.
Medicin: THX-110 (dronabinol plus PEA)
2,5 mg dronabinol kapsler og 400 mg PEA tabletter
Andre navne:
  • Palmitoylethanolamid
  • THC
  • Dronabinol
  • Tetrahydrocannabinol
  • Palmidrol
Placebo komparator: Placebo

Dobbeltblind fase:

Udvalg af 1 til 4 dronabinol placebo kapsler plus 2 PEA placebo tabletter indtaget oralt én gang dagligt; startdosis er 1 dronabinol placebo kapsel plus 2 PEA placebo tabletter. Optitrering udføres inden for maksimalt 3 uger. Titreringsfasen efterfølges af en vedligeholdelsesfase på 9 uger ved stabil dosis.
Medicin: Placebo
Sesamolie pille fremstillet til at efterligne 2,5 mg dronabinol kapsler; cellulosepille fremstillet til at efterligne 400 mg PEA-tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i YGTSS-TTS
Tidsramme: Baseline og uge 12 i den dobbeltblinde fase
Absolut ændring i YGTSS-TTS som et kontinuerligt endepunkt i uge 12 i den dobbeltblinde fase (besøg 9) sammenlignet med baseline.
Baseline og uge 12 i den dobbeltblinde fase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på behandling i henhold til YGTSS-TTS
Tidsramme: Baseline og uge 12 i den dobbeltblinde fase
Det primære sekundære endepunkt er respons på behandling i henhold til YGTSS-TTS, defineret som en reduktion i YGTSS-TTS på mindst 20 % (sammenlignet med baseline) i uge 12 af den dobbeltblinde fase (besøg 9).
Baseline og uge 12 i den dobbeltblinde fase
YGTSS-TTS som et binært responderkriterium og som et kontinuerligt endepunkt i uge 7 i den dobbeltblinde fase
Tidsramme: Baseline og uge 7 i den dobbeltblinde fase
Baseline og uge 7 i den dobbeltblinde fase
YGTSS-GS (= YGTSS-TTS + YGTSS-svækkelsesscore)
Tidsramme: Baseline, uge ​​7 og uge 12 i den dobbeltblindede fase, uge ​​19 og uge 24 i den åbne forlængelsesfase
Baseline, uge ​​7 og uge 12 i den dobbeltblindede fase, uge ​​19 og uge 24 i den åbne forlængelsesfase
Modificeret Rush Video-Based Tic Rating Scale (MRVS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​7 og uge 12 i den dobbeltblindede fase, uge ​​19 og uge 24 i den åbne forlængelsesfase
Antal kropsområder (score 0-4), Motorisk Tic Frequency (tics/min) (score 0-4) Phonic Tic Frequency (score 0-4) Alvorligheden af ​​Motor Tics (score 0-4) Alvorligheden af ​​Phonic Tics (score 0-4) score 0-4) Samlet score (0-20) 0=bedst, 20=dårligst
Baseline, uge ​​7 og uge 12 i den dobbeltblindede fase, uge ​​19 og uge 24 i den åbne forlængelsesfase
Clinical Global Impression-Improvement Score (CGI-I)
Tidsramme: Baseline, uge ​​7 og uge 12 i den dobbeltblindede fase, uge ​​19 og uge 24 i den åbne forlængelsesfase
CGI-S scoren opnået ved baseline (initierings) besøget tjener som et godt grundlag for at foretage denne vurdering. Kun følgende ene forespørgsel er vurderet på en syv-trins skala: "Sammenlignet med patientens tilstand ved indlæggelsen i projektet [før medicinstart] er denne patients tilstand: 1=meget forbedret siden behandlingsstart; 2= meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring fra baseline (start af behandling); 5=minimalt værre; 6= meget værre; 7=meget meget værre siden påbegyndelse af behandling."
Baseline, uge ​​7 og uge 12 i den dobbeltblindede fase, uge ​​19 og uge 24 i den åbne forlængelsesfase
Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, uge ​​7 og uge 12 i den dobbeltblindede fase, uge ​​19 og uge 24 i den åbne forlængelsesfase

CGI-Severity (CGI-S) stiller klinikeren et spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg er patienten på nuværende tidspunkt?" som er vurderet på følgende syv-trins skala: 1=normal, slet ikke syg; 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de mest ekstremt syge patienter.

Denne vurdering er baseret på observerede og rapporterede symptomer, adfærd og funktion i de seneste syv dage. Det er klart, at symptomer og adfærd kan svinge over en uge; scoren skal afspejle det gennemsnitlige sværhedsgrad over de syv dage.
Baseline, uge ​​7 og uge 12 i den dobbeltblindede fase, uge ​​19 og uge 24 i den åbne forlængelsesfase
Adult Tic Questionnaire (ATQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​7 og uge 12 i den dobbeltblindede fase, uge ​​19 og uge 24 i den åbne forlængelsesfase
ATQ inkluderer en liste over 14 almindelige motoriske tics og 131 almindelige vokale tics. For hver type tic bliver deltagerne bedt om at angive deres tilstedeværelse i løbet af den seneste uge ved at vælge "ja" eller "nej". Efterfølgende, for hver godkendt tic, angiver deltagerne dens frekvens og intensitet, begge på en 4-punkts Likert-skala. For frekvensvurderingerne varierer score fra et par gange om ugen eller mindre (1) til konstant, næsten hele tiden i løbet af dagen (4). For intensitetsvurderingerne bliver deltagerne bedt om at kontrollere (1) om den specifikke tic var meget mild i intensitet i den seneste uge, (2) eller højere, hvis tic var åbenlyst mærkbar for andre; og 3 eller højere, hvis tic var meget kraftigere og meget mærkbar for andre i løbet af den sidste uge. En separat score for tic-sværhedsgrad blev beregnet ved at summere intensitets- og frekvensscore, hvilket resulterede i en score mellem 2 (minimal frekvens og intensitet) til 8 (maksimal frekvens og intensitet) for hver godkendt tic.
Baseline, uge ​​7 og uge 12 i den dobbeltblindede fase, uge ​​19 og uge 24 i den åbne forlængelsesfase
Tourettes syndrom - livskvalitetsskala (GTS-QoL)
Tidsramme: Baseline, uge ​​7 og uge 12 i den dobbeltblindede fase, uge ​​19 og uge 24 i den åbne forlængelsesfase

HRQOL måles ofte ved fire kernespørgsmål, der stilles om generel helbredsstatus og antallet af usunde dage i Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS).

HrQoL hos GTS-patienter evalueres ved hjælp af det generiske EQ-5D-instrument (ref: EuroQol-Group. EQ-5D. Tilgængelig på: www.euroqol.org. 2006.). Det inkluderer et femdimensionelt beskrivende system og en visuel analog skala (EQVAS). De fem dimensioner inkluderer ''Mobilitet'' ''Selvomsorg,'' ''Sædvanlige aktiviteter'' ''Smerte/ubehag'' og ''Angst/depression''. Alle dimensioner er opdelt i tre niveauer (ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer). Beregning af EQ-5D indeksscore blev udført ved hjælp af en regressionsalgoritme genereret af Greiner et al (ref: Greiner W, et al. Måling og værdiansættelse af sundhedstilstand ved hjælp af EQ-5D: et europæisk perspektiv. Dordrecht: Kluwer Academic Publisher; 2003.)
Baseline, uge ​​7 og uge 12 i den dobbeltblindede fase, uge ​​19 og uge 24 i den åbne forlængelsesfase
Pre-monitory Urge for Tics Scale (PUTS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​7 og uge 12 i den dobbeltblindede fase, uge ​​19 og uge 24 i den åbne forlængelsesfase
PUTS er et selvrapporterende spørgeskema med 9 punkter, der måler præmonitoriske fornemmelser hos personer med tics. Hvert element scores fra 1 (slet ikke sandt) til 4 (meget rigtigt). Den samlede score beregnes ved at summere de 9 elementer. Samlede scorer varierer således fra 9 til 36, og højere score repræsenterer større præmonitoriske drifter. PUTS'en har vist god intern konsistens, test-gentest reliabilitet og konstruktionsvaliditet blandt unge mellem 11 og 16 år. Dette manuskript rapporterer de første psykometriske data om PUTS med 9 elementer i en ældre teenager og en voksen prøve.
Baseline, uge ​​7 og uge 12 i den dobbeltblindede fase, uge ​​19 og uge 24 i den åbne forlængelsesfase
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​7 og uge 12 i den dobbeltblindede fase, uge ​​19 og uge 24 i den åbne forlængelsesfase

Læg pointene sammen for hvert af de 21 spørgsmål. Den højest mulige total for hele testen ville være treogtres. Dette ville betyde, at nummer tre blev besvaret på alle enogtyve spørgsmål. Da den lavest mulige score for hvert spørgsmål er nul, ville den lavest mulige score for testen være nul.

Samlet score____________________Depressionsniveauer 1-10____________________Disse op- og nedture betragtes som normale 11-16__________________ Mild humørforstyrrelse 17-20____________________Borderline klinisk depression 21-30____________________Moderat depression 31-40____________________Svær depression over 40
Baseline, uge ​​7 og uge 12 i den dobbeltblindede fase, uge ​​19 og uge 24 i den åbne forlængelsesfase
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y BOCS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​7 og uge 12 i den dobbeltblindede fase, uge ​​19 og uge 24 i den åbne forlængelsesfase
YBOCS er et 10-elements klinikervurderet mål for OCD-symptomernes sværhedsgrad. Bedømmere vurderer tvangstanker og tvangshandlinger hver for sig inden for fem domæner: tidsforbrug, interferens, nød, modstand og kontrol. Hvert domæne er vurderet på en skala fra 0 til 4. Samlede scorer varierer således fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større symptomsværhed.
Baseline, uge ​​7 og uge 12 i den dobbeltblindede fase, uge ​​19 og uge 24 i den åbne forlængelsesfase
Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​7 og uge 12 i den dobbeltblindede fase, uge ​​19 og uge 24 i den åbne forlængelsesfase
Selvrapporterings- og observatørformularerne indeholder et identisk sæt af skalaer, underskalaer og indekser med i alt 30 punkter: Total ADHD-symptomer: Uopmærksom (9 punkter), Hyperaktiv-Impulsiv (9 punkter) underskalaer og ADHD-indeks (12 punkter) med hvert punkt vurderet på en 4-punkts skala (0=aldrig, 1= lidt, 2=ofte, 3= hyppigt) udledt fra Conners' ADHD Rating Scale (CARS).
Baseline, uge ​​7 og uge 12 i den dobbeltblindede fase, uge ​​19 og uge 24 i den åbne forlængelsesfase
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​7 og uge 12 i den dobbeltblindede fase, uge ​​19 og uge 24 i den åbne forlængelsesfase
Den samlede score udregnes ved at finde summen af ​​de 21 elementer. Score på 0-21 = lav angst Score på 22-35 = moderat angst Score på 36 og derover = potentielt vedrørende angstniveauer
Baseline, uge ​​7 og uge 12 i den dobbeltblindede fase, uge ​​19 og uge 24 i den åbne forlængelsesfase
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​7 og uge 12 i den dobbeltblindede fase, uge ​​19 og uge 24 i den åbne forlængelsesfase
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) indeholder 19 selvbedømte spørgsmål og 5 spørgsmål bedømt af sengepartneren eller værelseskammeraten (hvis et er tilgængeligt). Kun selvvurderede spørgsmål er inkluderet i scoringen. De 19 selvvurderede elementer er kombineret for at danne syv "komponent"-score, som hver har et interval på 0-3 point. I alle tilfælde indikerer en score på "0" ingen sværhedsgrad, mens en score på "3" indikerer svær sværhedsgrad. De syv komponentscorer tilføjes derefter for at give én "global" score, med et interval på 0-21 point, "0" angiver ingen vanskeligheder og "21" angiver alvorlige vanskeligheder på alle områder.
Baseline, uge ​​7 og uge 12 i den dobbeltblindede fase, uge ​​19 og uge 24 i den åbne forlængelsesfase
Sundhedsundersøgelse med 12 punkter (SF-12).
Tidsramme: Baseline, uge ​​7 og uge 12 i den dobbeltblindede fase, uge ​​19 og uge 24 i den åbne forlængelsesfase

SF-12 er en multifunktionel kortformsundersøgelse med 12 spørgsmål, alle udvalgt fra SF-36 Health Survey. Spørgsmålene blev kombineret, scoret og vægtet for at skabe to skalaer, der giver indblik i mental og fysisk funktion og overordnet sundhedsrelateret livskvalitet.

Sammensatte fysiske og mentale sundhedsscore (PCS & MCS) beregnes ved hjælp af scoren på tolv spørgsmål og spænder fra 0 til 100, hvor en nulscore angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
Baseline, uge ​​7 og uge 12 i den dobbeltblindede fase, uge ​​19 og uge 24 i den åbne forlængelsesfase
Rage Attacks Questionnaire (RAQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​7 og uge 12 i den dobbeltblindede fase, uge ​​19 og uge 24 i den åbne forlængelsesfase
Baseline, uge ​​7 og uge 12 i den dobbeltblindede fase, uge ​​19 og uge 24 i den åbne forlængelsesfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SciSparc

Samarbejdspartnere

FGK Clinical Research GmbH

Efterforskere

  • Studiestol: Kirsten Müller-Vahl, Prof. Dr., Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Psychiatrie, Sozialpsychiatrie und Psychotherapie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2018

Først opslået (Faktiske)

29. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THX-G18-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tourettes syndrom

Kliniske forsøg med THX-110 (dronabinol plus PEA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner