Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesotheliom Stratified Therapy (MiST): Et multilægemiddel fase II forsøg i malignt mesotheliom (MiST)

13. marts 2023 opdateret af: University of Leicester

Mesotheliom Stratified Therapy (MiST): Et stratificeret multi-arm fase IIa klinisk forsøg for at muliggøre accelereret evaluering af målrettede terapier for recidiverende malignt mesotheliom

MiST er en British Lung Foundation finansieret, University of Leicester Study, et multi-arm stratificeret terapi baseret klinisk forsøg for patienter med recidiverende mesotheliom.

Målet med MiST er at muliggøre acceleration af ny, effektiv personlig terapi som grundlag for at forbedre overlevelsesresultater for patienter med lungehindekræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trin 1 - molekylær præ-screening:

MiST Master-protokollen beskriver identifikation af patienter, biomarkørtest og analyse. Patienter med recidiverende mesotheliom vil blive tilbudt at give samtykke til molekylær paneltestning af deres diagnostiske tumorblok for prædiktive biomarkører. Resultaterne af denne vurdering vil blive brugt til at klassificere patienter i en af ​​flere mulige molekylært definerede behandlingsarme. Patienterne vil derfor blive tilbudt en specifik undersøgelsesbehandling bestemt af deres molekylære profil. Patienter, som udviser positiv test i mere end én biomarkør, vil potentielt være berettiget til efterfølgende at blive behandlet på en anden behandlingsprotokol ved sygdomsprogression eller behandlingssvigt.

Trin 2 - Behandling:

MiST-behandlingsprotokollen vil være specifik for den behandling, der er tildelt patienten - baseret på resultaterne af deres biomarkørtest i trin 1.

Specifikke midler vil blive beskrevet separat i hver af de separate behandlingsprotokoller.

Trin 3 - Molekylær profilering:

For at forstå det genomiske grundlag for lægemiddelrespons i MiST-forsøget, vil arkivtumorvæv fra alle tilmeldte patienter blive forhørt ved hjælp af molekylær inversionssondebaseret mikroarray-analyse af de somatiske kopiantal-aberrationer. Valgfri re-biopsi af patienter, der skrider frem i behandlingen, efter bekræftet radiologisk respons, vil blive tilbudt for at undersøge genomisk undersøgelse af tumorer på tidspunktet for erhvervet resistens. For arm 3, 4 og 5 immun checkpoint er der planlagt transkriptomiske og tarmmikrobiom korrelative undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER FOR FORSKÆRMING

  • Histologisk bekræftet MM med en tilgængelig biopsi til forskningsformål
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥18 år.
  • Forventet overlevelse på ≥12 uger eller mere
  • ECOG PS 0-1
  • CT-scanning af bryst, mave (og bækken, hvis det er relevant) bekræfter sygdomsprogression.
  • Patienter skal have modtaget mindst én tidligere behandlingslinje for at inkludere en platin dublet første-linje kemoterapi (inden for eller uden for et andet klinisk forsøg)
  • Villig til at give samtykke til molekylær screening af arkiveret tumorblok (PIS1 & CF1)

EXKLUSIONSKRITERIER FOR FORSKÆRMING

  • Patienter med diagnosen en anden malignitet undtagen prostata- eller livmoderhalskræft i remission, patienter med diagnosen basalcellekarcinom i huden eller overfladisk blærekræft.
  • Ukontrolleret CNS-sygdom. Asymptomatiske hjernemetastaser er tilladt, hvis de tidligere er behandlet med strålebehandling >28 dage før start af forsøgsmidlet.
  • New York Heart Association klasse II eller større kongestiv hjertesvigt.
  • Patienter med svær leverinsufficiens eller svær nyreinsufficiens.
  • Patienter, der har behov for langvarig iltbehandling.
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators opfattelse enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.

Hver individuel MiST-lægemiddelprotokol indeholder de berettigelseskriterier, der er specifikke for den behandling, der er tildelt patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MiST1 Rucaparib
BRCA1/BAP1 negativ mesotheliom; 600 mg to gange dagligt (BID) hver 28. dag.
Medicin: Rucaparib
PARP-hæmmer
Andre navne:
  • CO-338
Eksperimentel: MiST2 Abemaciclib
p16INK4A negativ mesotheliom; 200 mg oralt to gange dagligt hver 28. dag.
Medicin: Abemaciclib
CDK4/6-hæmmer
Andre navne:
  • LY2835219
Eksperimentel: MiST3 Pembrolizumab & Bemcentinib

Intet specifikt biomarkørkrav: Pembrolizumab 200 mg IV infusion kun på dag 1:

Bemcentinib-startdosis på 400 mg på dag 1-3, på dag 4 og derefter 200 mg dagligt hver 21. dag.
Medicin: pembrolizumab og bemcentinib
PD1 checkpoint inhibitor, AXL inhibitor
Andre navne:
  • Keytruda; BGB324
Eksperimentel: MiST4 Atezolizumab & Bevacizumab
PDL1 ekspressionspositiv mesotheliom: Atezolizumab 1200 milligram via intravenøs nfusion; Bevacizumab 15 milligram pr. kilogram via IV infusion begge på dag 1 hver 21. dag.
Medicin: Atezolizumab og Bevacizumab
PDL1 checkpoint hæmmer, VEGF hæmmer
Andre navne:
  • MPDL3280A; Avastin
Eksperimentel: MiST 5 Dostarlimab og Niraparib
Platinfølsomt mesotheliom: Niraparib 200-300 mg dagligt hver 21. dag; Dostarlimab 500 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser, derefter 1000 mg på dag 1 i hver 42-dages cyklus.
Medicin: Dostarlimab og Niraparib
IG-antistof, PARP-hæmmer
Andre navne:
  • Zejula

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease control rate (DCR) efter 12 uger vurderet ved modificeret RECIST 1.1 hos patienter med recidiverende mesotheliom.
Tidsramme: 12 uger
Dette vil blive vurderet ved hjælp af CT-scanningsbeviser i henhold til modificeret RECIST 1.1-kriterierapportering. Scanninger vil blive foretaget hver 6. uge. Analyse vil blive tidsindstillet fra studiestart ved hjælp af baseline CT-scanningsresultaterne til afslutning af behandlingscyklusser, bekræftet sygdomsprogression eller død - alt efter hvad der kommer først.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease control rate (DCR) efter 24 uger vurderet ved modificeret RECIST 1.1 hos patienter med recidiverende mesotheliom.
Tidsramme: 24 uger
Dette vil blive vurderet ved hjælp af CT-scanningsbeviser i henhold til modificeret RECIST 1.1-kriterierapportering. Scanninger vil blive foretaget hver 6. uge. Analyse vil blive tidsindstillet fra studiestart ved hjælp af baseline CT-scanningsresultaterne til afslutning af behandlingscyklusser, bekræftet sygdomsprogression eller død - alt efter hvad der kommer først.
24 uger
Objektiv svarprocent (ORR) vurderet i 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder (op til 6 måneder under behandling og 6 måneders opfølgning)
Dette vil blive vurderet ved hjælp af CT-scanningsbevis i henhold til modificerede RECIST 1.1-kriterier
Op til 12 måneder (op til 6 måneder under behandling og 6 måneders opfølgning)
Sikkerhed vurderet i henhold til CTCAE kriterier.
Tidsramme: 12 måneder (op til 6 måneder under behandling og 6 måneders opfølgning)
Bivirkninger vil blive registreret i forhold til hver behandlingscyklus og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Forekomsten af ​​hver uønsket hændelse (alle grader og grad 3/4) vil blive rapporteret som en frekvens pr. patientcyklus og som en frekvens pr. patient. Undersøgerne forventer, at patienter deltager i undersøgelsen i maksimalt 6 måneders behandling og 6 måneders opfølgning, men kan dog ikke garantere, at nogle patienter kan deltage over 12 måneder.
12 måneder (op til 6 måneder under behandling og 6 måneders opfølgning)
Toksicitet vurderet i henhold til CTCAE-kriterier.
Tidsramme: 12 måneder (op til 6 måneder under behandling og 6 måneders opfølgning)
Bivirkninger vil blive registreret i forhold til hver behandlingscyklus og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Forekomsten af ​​hver uønsket hændelse (alle grader og grad 3/4) vil blive rapporteret som en frekvens pr. patientcyklus og som en frekvens pr. patient. Undersøgerne forventer, at patienterne deltager i undersøgelsen i maksimalt 6 måneders behandling og 6 måneders opfølgning, men kan ikke garantere, at nogle patienter kan deltage over 12 måneder.
12 måneder (op til 6 måneder under behandling og 6 måneders opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leicester

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC
Roche Pharma AG
British Lung Foundation
Clovis Oncology, Inc.
University Hospitals, Leicester
The Christie NHS Foundation Trust
BerGenBio ASA

Efterforskere

  • Studieleder: Dean Fennell, PhD, FRCP, University of Leicester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2018

Først opslået (Faktiske)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0627

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mesotheliom, ondartet

Kliniske forsøg med Rucaparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner