Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To-pose-system til diabetisk ketoacidose (2BagDKA)

29. oktober 2024 opdateret af: Vidya Krishnan, MetroHealth Medical Center

"Two Bag"-systemet til behandling af voksne med diabetisk ketoacidose: en prospektiv randomiseret undersøgelse

Dette er en undersøgelse, der undersøger den bedste måde at behandle diabetisk ketoacidose (DKA) med intravenøse (IV) væsker på hospitalet. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om "to-pose"-systemet til administration af IV-væsker til behandling af voksne med DKA fører til en kortere tid, der kræver intravenøs insulin (en kortere tid til lukning af aniongab), sammenlignet med sædvanlig pleje. traditionelt "one bag" system med IV væsker. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten den sædvanlige plejegruppe eller systemgruppen "to poser". Baseret på tidligere udførte undersøgelser forudsiger efterforskerne, at patienter behandlet med to-pose-systemet med IV-væsker for DKA vil have en væsentlig kortere tid, der kræver behandling med intravenøs insulin sammenlignet med det traditionelle én-pose-system.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemet med to poser er blevet undersøgt i den pædiatriske befolkning og bruges hyppigt på pædiatriske intensivafdelinger. Det involverer to poser med identiske væsker med elektrolytter, bortset fra at den ene pose har 0 % dextrose og den anden har 10 % dextrose. De to væskeposer løber samtidigt ind i en enkelt IV. Satserne for de to væskeposer justeres efter patientens blodsukker. Da hyperglykæmien i DKA typisk korrigerer før ketosen, giver dette en mere effektiv metode til at titrere dextrosekoncentrationen baseret på patientens behov, samtidig med at insulinet fortsættes med en konstant hastighed for at forhindre yderligere ketogenese. Fordelene ved to-pose-systemet fra den pædiatriske litteratur omfatter: nedsat responstid på IV-væskeskift, nedsat tid til korrektion af bikarbonat og ketoner og nedsat total IV-væskevolumen administreret. Der var en retrospektiv undersøgelse af to-pose-systemet hos voksne, som viste nedsat tid til aniongab-lukning og nedsatte hypoglykæmiske hændelser. Til denne dato er der ingen prospektive randomiserede forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​to-pose-systemet hos voksne.

Patienter indlagt med DKA i intensiv-pavillonen vil blive randomiseret til enten "to-pose system"- eller "sædvanlig pleje"-gruppen.

Patienter i begge grupper vil blive behandlet for DKA med IV væskegenoplivning for dehydrering og en insulininfusion i henhold til sædvanlig pleje, anbefalet ved 0,1 U/kg/time.

De to poser med IV-væsker vil blive bestilt som angivet nedenfor:

Hvis blodsukkeret er > 300, køres D10 opløsning med 0 ml/time og saltvandsopløsning med 200 ml/time.

Hvis blodsukkeret er 250-299, køres D10 opløsning med 50 ml/time og saltvandsopløsning med 150 ml/time.

Hvis blodsukkeret er 200-249, køres D10 opløsning med 100 ml/time og saltvandsopløsning med 100 ml/time.

Hvis blodsukkeret er 150-199, køres D10 opløsning med 150 ml/time og saltvandsopløsning med 50 ml/time.

Hvis blodsukkeret er < 150, køres D10 opløsning med 200 ml/time og saltvandsopløsning med 0 ml/time.

Kontrolgruppen vil være sædvanlig pleje af DKA baseret på American Diabetes Association Guidelines ved hjælp af et "one-bag system."

I begge grupper vil blodsukkeret blive kontrolleret hver time, mens du er på insulindryppet. Et grundlæggende metabolisk panel vil blive kontrolleret hver 4. time for at overvåge aniongabet. Når aniongabet er lukket ved to lejligheder, og patienten er i stand til at tolerere en enteral diæt, vil patienten blive overført til subkutan insulin, og insulindryp vil blive afbrudt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af diabetisk ketoacidose defineret som:

    1. Blodsukker større end 250 mg/dl
    2. Venøs pH mindre end 7,25
    3. Bikarbonat mindre end 18
    4. Bevis for ketondannelse med enten positive urinketoner eller forhøjet beta-hydroxybutyrat > 3
    5. Aniongab større end 10 +/ - 2 (eller højere end forventet aniongab korrigeret for albumin)
  2. 18-85 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Hyperglykæmisk hyperosmolær tilstand
  3. Ketose fra anden ætiologi såsom sult eller alkoholisk ketose
  4. Akut forværring af kongestiv hjerteinsufficiens
  5. Akut koronarsyndrom eller ikke-ST elevation MI
  6. Lungeødem af anden årsag såsom dekompenseret leversvigt eller akut nyresvigt
  7. Nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi (hæmodialyse)
  8. Septisk chok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Almindelig pleje med et system med én pose med IV-væsker, som anbefalet i American Diabetes Associations retningslinjer for konsensuserklæring fra 2009.
Eksperimentel: To poser system
Et system med to poser med IV-væsker vil blive brugt under insulininfusionsadministration.
De to IV væskeposer har identiske væsker og elektrolytter, bortset fra at den ene har 10 % dextrose, og den anden har ingen dextrose. De to væskeposer kører samtidigt, og deres hastigheder tilpasses efter patientens blodsukker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lukning af aniongab i timer
Tidsramme: mens du er i DKA
Aniongab (Na - Cl - HCO3) er inden for normalområdet, når det korrigeres for albumin (tid til aniongab-lukning vil blive defineret som tiden til den første forekomst af et normalt aniongab).
mens du er i DKA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: mens du er i DKA
Symptomatiske episoder af hypoglykæmi
mens du er i DKA
Antal deltagere, der oplever hypoxiske episoder
Tidsramme: mens du er i DKA
Desaturations mindre end 89% kræver supplerende ilt
mens du er i DKA
Lungeødem
Tidsramme: mens du er i DKA
Lungeødem set på enten røntgen af ​​thorax eller med ændringen i lungeundersøgelsen
mens du er i DKA
Brystsmerter med EKG-ændringer
Tidsramme: mens du er i DKA
Begyndelse af nye brystsmerter med nye EKG-ændringer vedrørende iskæmi
mens du er i DKA
Hyponatriæmi begivenheder
Tidsramme: mens du er i DKA
Natriumværdier mindre end 135 mmol/L (korrigeret for glukose)
mens du er i DKA
Hypokaliæmi begivenheder
Tidsramme: mens du er i DKA
Kaliumværdier mindre end 3,3 mmol/L
mens du er i DKA
ICU Opholdslængde
Tidsramme: under indlæggelse
Samlet tid, patienten var indlagt på stepdown-enheden og/eller medicinsk intensivafdeling
under indlæggelse
Ændringer i mental status
Tidsramme: mens du er i DKA
Forværring i enten CAM-ICU score eller Glasgow Coma Scale
mens du er i DKA
Samlet volumen af ​​indgivet intravenøs væske
Tidsramme: mens du er i DKA
Samlet volumen af ​​indgivet intravenøs væske
mens du er i DKA
Hypernatriæmi
Tidsramme: mens du er i DKA
Maksimalt natriumniveau > 153 mmol/L
mens du er i DKA
Hyperkaliæmi
Tidsramme: mens du er i DKA
Maksimalt K-niveau > 5,3 mmol/L
mens du er i DKA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vidya Krishnan, MD, MetroHealth Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2018

Først opslået (Faktiske)

6. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen aktuel plan om at dele individuelle deltagerdata på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk ketoacidose

Kliniske forsøg med To poser system

Abonner