- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03660189
To-pose-system til diabetisk ketoacidose (2BagDKA)
"Two Bag"-systemet til behandling af voksne med diabetisk ketoacidose: en prospektiv randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Systemet med to poser er blevet undersøgt i den pædiatriske befolkning og bruges hyppigt på pædiatriske intensivafdelinger. Det involverer to poser med identiske væsker med elektrolytter, bortset fra at den ene pose har 0 % dextrose og den anden har 10 % dextrose. De to væskeposer løber samtidigt ind i en enkelt IV. Satserne for de to væskeposer justeres efter patientens blodsukker. Da hyperglykæmien i DKA typisk korrigerer før ketosen, giver dette en mere effektiv metode til at titrere dextrosekoncentrationen baseret på patientens behov, samtidig med at insulinet fortsættes med en konstant hastighed for at forhindre yderligere ketogenese. Fordelene ved to-pose-systemet fra den pædiatriske litteratur omfatter: nedsat responstid på IV-væskeskift, nedsat tid til korrektion af bikarbonat og ketoner og nedsat total IV-væskevolumen administreret. Der var en retrospektiv undersøgelse af to-pose-systemet hos voksne, som viste nedsat tid til aniongab-lukning og nedsatte hypoglykæmiske hændelser. Til denne dato er der ingen prospektive randomiserede forsøg til at evaluere effektiviteten af to-pose-systemet hos voksne.
Patienter indlagt med DKA i intensiv-pavillonen vil blive randomiseret til enten "to-pose system"- eller "sædvanlig pleje"-gruppen.
Patienter i begge grupper vil blive behandlet for DKA med IV væskegenoplivning for dehydrering og en insulininfusion i henhold til sædvanlig pleje, anbefalet ved 0,1 U/kg/time.
De to poser med IV-væsker vil blive bestilt som angivet nedenfor:
Hvis blodsukkeret er > 300, køres D10 opløsning med 0 ml/time og saltvandsopløsning med 200 ml/time.
Hvis blodsukkeret er 250-299, køres D10 opløsning med 50 ml/time og saltvandsopløsning med 150 ml/time.
Hvis blodsukkeret er 200-249, køres D10 opløsning med 100 ml/time og saltvandsopløsning med 100 ml/time.
Hvis blodsukkeret er 150-199, køres D10 opløsning med 150 ml/time og saltvandsopløsning med 50 ml/time.
Hvis blodsukkeret er < 150, køres D10 opløsning med 200 ml/time og saltvandsopløsning med 0 ml/time.
Kontrolgruppen vil være sædvanlig pleje af DKA baseret på American Diabetes Association Guidelines ved hjælp af et "one-bag system."
I begge grupper vil blodsukkeret blive kontrolleret hver time, mens du er på insulindryppet. Et grundlæggende metabolisk panel vil blive kontrolleret hver 4. time for at overvåge aniongabet. Når aniongabet er lukket ved to lejligheder, og patienten er i stand til at tolerere en enteral diæt, vil patienten blive overført til subkutan insulin, og insulindryp vil blive afbrudt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af diabetisk ketoacidose defineret som:
- Blodsukker større end 250 mg/dl
- Venøs pH mindre end 7,25
- Bikarbonat mindre end 18
- Bevis for ketondannelse med enten positive urinketoner eller forhøjet beta-hydroxybutyrat > 3
- Aniongab større end 10 +/ - 2 (eller højere end forventet aniongab korrigeret for albumin)
- 18-85 år
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Hyperglykæmisk hyperosmolær tilstand
- Ketose fra anden ætiologi såsom sult eller alkoholisk ketose
- Akut forværring af kongestiv hjerteinsufficiens
- Akut koronarsyndrom eller ikke-ST elevation MI
- Lungeødem af anden årsag såsom dekompenseret leversvigt eller akut nyresvigt
- Nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi (hæmodialyse)
- Septisk chok
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Almindelig pleje med et system med én pose med IV-væsker, som anbefalet i American Diabetes Associations retningslinjer for konsensuserklæring fra 2009.
|
|
|
Eksperimentel: To poser system
Et system med to poser med IV-væsker vil blive brugt under insulininfusionsadministration.
|
De to IV væskeposer har identiske væsker og elektrolytter, bortset fra at den ene har 10 % dextrose, og den anden har ingen dextrose.
De to væskeposer kører samtidigt, og deres hastigheder tilpasses efter patientens blodsukker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til lukning af aniongab i timer
Tidsramme: mens du er i DKA
|
Aniongab (Na - Cl - HCO3) er inden for normalområdet, når det korrigeres for albumin (tid til aniongab-lukning vil blive defineret som tiden til den første forekomst af et normalt aniongab).
|
mens du er i DKA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: mens du er i DKA
|
Symptomatiske episoder af hypoglykæmi
|
mens du er i DKA
|
|
Antal deltagere, der oplever hypoxiske episoder
Tidsramme: mens du er i DKA
|
Desaturations mindre end 89% kræver supplerende ilt
|
mens du er i DKA
|
|
Lungeødem
Tidsramme: mens du er i DKA
|
Lungeødem set på enten røntgen af thorax eller med ændringen i lungeundersøgelsen
|
mens du er i DKA
|
|
Brystsmerter med EKG-ændringer
Tidsramme: mens du er i DKA
|
Begyndelse af nye brystsmerter med nye EKG-ændringer vedrørende iskæmi
|
mens du er i DKA
|
|
Hyponatriæmi begivenheder
Tidsramme: mens du er i DKA
|
Natriumværdier mindre end 135 mmol/L (korrigeret for glukose)
|
mens du er i DKA
|
|
Hypokaliæmi begivenheder
Tidsramme: mens du er i DKA
|
Kaliumværdier mindre end 3,3 mmol/L
|
mens du er i DKA
|
|
ICU Opholdslængde
Tidsramme: under indlæggelse
|
Samlet tid, patienten var indlagt på stepdown-enheden og/eller medicinsk intensivafdeling
|
under indlæggelse
|
|
Ændringer i mental status
Tidsramme: mens du er i DKA
|
Forværring i enten CAM-ICU score eller Glasgow Coma Scale
|
mens du er i DKA
|
|
Samlet volumen af indgivet intravenøs væske
Tidsramme: mens du er i DKA
|
Samlet volumen af indgivet intravenøs væske
|
mens du er i DKA
|
|
Hypernatriæmi
Tidsramme: mens du er i DKA
|
Maksimalt natriumniveau > 153 mmol/L
|
mens du er i DKA
|
|
Hyperkaliæmi
Tidsramme: mens du er i DKA
|
Maksimalt K-niveau > 5,3 mmol/L
|
mens du er i DKA
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vidya Krishnan, MD, MetroHealth Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kitabchi AE, Umpierrez GE, Murphy MB, Kreisberg RA. Hyperglycemic crises in adult patients with diabetes: a consensus statement from the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2006 Dec;29(12):2739-48. doi: 10.2337/dc06-9916. No abstract available.
- Grimberg A, Cerri RW, Satin-Smith M, Cohen P. The "two bag system" for variable intravenous dextrose and fluid administration: benefits in diabetic ketoacidosis management. J Pediatr. 1999 Mar;134(3):376-8. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70469-5.
- So TY, Grunewalder E. Evaluation of the two-bag system for fluid management in pediatric patients with diabetic ketoacidosis. J Pediatr Pharmacol Ther. 2009 Apr;14(2):100-5. doi: 10.5863/1551-6776-14.2.100.
- Munir I, Fargo R, Garrison R, Yang A, Cheng A, Kang I, Motabar A, Xu K, Loo LK, Kim DI. Comparison of a 'two-bag system' versus conventional treatment protocol ('one-bag system') in the management of diabetic ketoacidosis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Aug 11;5(1):e000395. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000395. eCollection 2017.
- Poirier MP, Greer D, Satin-Smith M. A prospective study of the "two-bag system'' in diabetic ketoacidosis management. Clin Pediatr (Phila). 2004 Nov-Dec;43(9):809-13. doi: 10.1177/000992280404300904.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB18-00025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk ketoacidose
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfIkke rekrutterer endnuSGLT2-hæmmer | Ketoacidosis, EugylcemicTyskland
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med To poser system
-
Mayo ClinicCala Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeEssential TremorForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
Prof RWABIHAMA Jean PaulIkke rekrutterer endnuAkut hypoxæmisk respirationssvigtRwanda
-
University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Medipol UniversityAfsluttetEvaluering af ændringer i optisk nerveskede diameter under hjerte-lunge-maskine i åben hjertekirurgiKardiopulmonal bypass | Diameter af optisk nerveskede | Intrakranielt tryk | Åben hjertekirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustAfsluttetDepressionDet Forenede Kongerige
-
Hanoi Medical UniversityAfsluttetDepression - svær depressiv lidelseVietnam
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Baskent UniversityAfsluttetPræoxygeneringKalkun
-
Sonova AGNational Hearing Services IncRekruttering