Effekt og sikkerhed af apatinib som tredjelinjebehandling for primært pulmonalt lymfepithelioid karcinom (Spark-AL003)

Inklusionskriterier:

• patienter i alderen fra 18 til 75;
• ECOG PS: 0 ~ 2 point;
• lunge lymfepithelioid carcinom;
• Inoperable trin IV eller trin III-B patienter, som havde gennemgået andenlinje kemoterapi og havde en målbar læsion (ifølge RECIST 1.1-standarden var tumorlæsionens lange diameter 10 mm i CT-scanning, den korte diameter af lymfeknudelæsionen var 15 mm i CT-skanning, og læsionen blev målt uden lokal behandling såsom strålebehandling og frysning).
• Forventet levetid ≥3 måneder;

• hovedorganerne fungerer normalt:

  1. HB≥80 g/L (ingen blodtransfusion inden for 14 dage); ANC≥1,5×109 /L； PLT≥100×109 /L； WBC≥3×109 /L；
  2. TBIL≤1,5×ULN (øvre grænse for normal værdi); ALT og AST ≤2,5×ULN；
  3. kreatinin ≤ 1,25 ULN; Clearancehastigheden af ​​kreatinin ≥ 60 ml/min.
  4. 24-timers urinproteinkvantificering < 1,0 g;
• kvinder i den fødedygtige alder (15 til 49 år) skal gennemgå en uringraviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart, og resultaterne skal være negative. Kvinder er villige til at bruge passende præventionsmetoder;
• Forsøgspersoner underskrev det informerede samtykke frivilligt.

Ekskluderingskriterier:

• Histologisk vist sig at være andre typer lungecancer, bør patienter med nasopharyngeal lymfatisk epitelcarcinom med lungemetastase udelukkes.
• Ufuldkommenhed af den øvre gastrointestinale fysiologi, eller absorptionsforstyrrelsessyndrom, eller manglende evne til at tolerere orale lægemidler eller aktivt mavesår;
• Deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før studiets start;
• patienter med hypertension, som ikke kan kontrollere godt gennem enkelt antihypertensiv medicin (systolisk blodtryk > 140 mmhg, diastolisk blodtryk > 90 mmhg), myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, arytmi (inklusive QT-interval > 440 ms) eller hjerteinsufficiens;
• Allergisk over for enhver ingrediens i lægemidlet;
• Patienter med unormal koagulationsfunktion, som får trombolyse eller antikoaguleringsbehandling, blødningstendens eller har klare problemer med gastrointestinal blødning;
• Hyperaktive/venøse trombosehændelser, såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive forbigående iskæmisk anfald), dyb venøs trombose og lungeemboli forekom 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen;
• Sår eller brud er ikke blevet helet i lang tid;
• urinprotein var større end ++ og 24-timers urinproteinkvantificering >1,0 g.
• Alvorlige eller ukontrollerede infektioner;
• Stofmisbrug eller psykisk lidelse;
• Objektiv evidens for en historie med lungefibrose, interstitiel pneumoni, pneumokoniose, radioaktiv lungebetændelse, lægemiddelrelateret lungebetændelse og alvorlig svækkelse af lungefunktionen;
• Immundefekt, herunder at være HIV-positiv eller have andre erhvervede, medfødte immundefektsygdomme, eller have en historie med organtransplantation;
• Andre maligne tumorer inden for 5 år, undtagen helbredt basalcellekarcinom i huden og ortotopisk karcinom i livmoderhalsen;
• Hvem har fået VEGFR-hæmmere, såsom sorafenib og sunitinib, etc.;
• gravide eller ammende kvinder;
• forskerne anså det for uegnet til inklusion.