- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03717584
En kohorteundersøgelse af for tidligt fødte spædbørns tarmmikrobiota
For tidligt fødte spædbørn er i risiko for en række forskellige sygdomme, efterforskerne vil gerne lære mere om, hvorfor nogle for tidligt fødte børn har højere risiko, og nogle er beskyttet mod disse sygdomme.
Forskere ved UC Davis og andre universiteter har udviklet nye måder at måle bakterierne og et stort antal små molekyler på i prøver af spædbarnsblod, urin, mavevæske og afføring og i modermælk. Disse opdagelser giver os mulighed for at overveje spørgsmål, som var umulige at besvare, før disse nye teknikker blev udviklet. Et sådant spørgsmål er, om bakterierne i afføringen af en for tidligt født baby kan hjælpe os med at forudsige barnets risiko for at udvikle infektion eller en almindelig og alvorlig sygdom hos for tidligt fødte spædbørn kaldet nekrotiserende enterocolitis. Et andet spørgsmål er, om DNA'et fra en for tidligt født baby (opnået fra spyt med en q-tip) kan forudsige højere risiko for sygdomme hos for tidligt fødte børn.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Prøver fra kvalificerede spædbørn vil blive indsamlet og opbevaret til fremtidige sammenligninger. Disse prøver omfatter afføringsprøver fra en rodet ble to gange om ugen, urinprøver fra vatkugler i bleen en gang om ugen, en lille prøve af mavevæske en gang om ugen lige før en fodring opnået gennem ernæringssonden, en prøve af mors mælk en gang pr. uge, tiloversblevne blod fra laboratorieprøver og en prøve af spyt ved én lejlighed.
Analysen af nøgleprøver fra denne kohorte vil give os mulighed for at studere virkningen af bakterierne i tarmene på resultater som vækst og almindelige sygdomme hos for tidligt fødte spædbørn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mark Underwood, MD
- Telefonnummer: 916-703-3050
- E-mail: munderwood@ucdavis.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rosa Pesavento
- Telefonnummer: 916-734-8121
- E-mail: rpesavento@ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gestationsalder < 33 uger ved fødslen
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnose af nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: op til 20 uger fra indskrivningstidspunktet til tidspunktet for udskrivning fra neonatal intensiv afdeling (NICU)
|
Hvor mange spædbørn i kohorten udvikler fase 2 eller fase 3 nekrotiserende enterocolitis efter Bells modificerede kriterier
|
op til 20 uger fra indskrivningstidspunktet til tidspunktet for udskrivning fra neonatal intensiv afdeling (NICU)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnose af bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: op til 20 uger fra indskrivningstidspunktet til tidspunktet for udskrivning fra NICU
|
Hvor mange spædbørn i kohorten udvikler mild, moderat eller svær bronkopulmonal dysplasi baseret på kriterierne skitseret af Jobe i 2001
|
op til 20 uger fra indskrivningstidspunktet til tidspunktet for udskrivning fra NICU
|
Diagnose af vækstsvigt
Tidsramme: op til 20 uger fra indskrivningstidspunktet til tidspunktet for udskrivning fra NICU
|
Hvor mange spædbørn i kohorten viser vækstsvigt som defineret ved et fald i vægt z-score med mere end 1 fra dag i livet 7 til dag for udskrivelse.
Resultatneutralt sprog gælder ikke her, da vi fokuserer på de spædbørn med dårlig vækst sammenlignet med spædbørn med normal eller overdreven vækst
|
op til 20 uger fra indskrivningstidspunktet til tidspunktet for udskrivning fra NICU
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Underwood, MD, UC Davis
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jobe AH, Bancalari E. Bronchopulmonary dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jun;163(7):1723-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.7.2011060. No abstract available.
- Mai V, Young CM, Ukhanova M, Wang X, Sun Y, Casella G, Theriaque D, Li N, Sharma R, Hudak M, Neu J. Fecal microbiota in premature infants prior to necrotizing enterocolitis. PLoS One. 2011;6(6):e20647. doi: 10.1371/journal.pone.0020647. Epub 2011 Jun 6.
- Claud EC, Keegan KP, Brulc JM, Lu L, Bartels D, Glass E, Chang EB, Meyer F, Antonopoulos DA. Bacterial community structure and functional contributions to emergence of health or necrotizing enterocolitis in preterm infants. Microbiome. 2013 Jul 10;1(1):20. doi: 10.1186/2049-2618-1-20.
- Larke JA, Kuhn-Riordon K, Taft DH, Sohn K, Iqbal S, Underwood MA, Mills DA, Slupsky CM. Preterm Infant Fecal Microbiota and Metabolite Profiles Are Modulated in a Probiotic Specific Manner. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2022 Oct 1;75(4):535-542. doi: 10.1097/MPG.0000000000003570. Epub 2022 Jul 25.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Lungeskade
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Ventilator-induceret lungeskade
- Enterocolitis
- Enterocolitis, Nekrotiserende
- Bronkopulmonal dysplasi
- Ikke at trives
Andre undersøgelses-id-numre
- 888501
- UCD#888501-3 (Anden identifikator: UC Davis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...University of NottinghamRekrutteringNekrotiserende enterocolitis neonatalDet Forenede Kongerige
-
Gorm GreisenAfsluttetKomplikationer | NEC - Nekrotiserende enterocolitisDanmark
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttet
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuNekrotiserende enterocolitisPolen
-
The University of Hong KongRekrutteringNekrotiserende enterocolitisHong Kong
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Marmara UniversityUkendtNekrotiserende enterocolitisKalkun
-
Maastricht University Medical CenterUkendt
-
Odense University HospitalAfsluttetNekrotiserende enterocolitisDanmark
-
Boston Children's HospitalYale University; Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation; Glaser Pediatric...Ukendt