Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) af Caspofungin hos patienter på intensivafdelinger (ICU). En åben observationsundersøgelse til optimering af svampedræbende behandling

15. januar 2019 opdateret af: Gianluca Villa, Careggi Hospital

PK af Caspofungin hos ICU septiske patienter kan ændres sammenlignet med raske frivillige på grund af sepsis-relateret patofysiologi.

Suboptimale plasma- og vævskoncentrationer kan opnås hos disse patienter, når lægemidler indgives i samme dosis/regime, som foreslået til raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åbent ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret enkeltcenterstudie af caspofungins farmakokinetik hos 20 på hinanden følgende intensivafdelingspatienter med svær sepsis eller septisk shock, som kræver caspofunginbehandling og PK-PD-evaluering for optimering af caspofunginbehandling. Formålet med denne undersøgelse er at beskrive Caspofungin PK-PD ændringerne i en kohorte af kritisk syge septiske patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

20 patienter, der fortløbende er indlagt på intensivafdelingen med svær sepsis eller septisk shock, der kræver caspofunginbehandling, vil blive overvejet til denne observationsundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ICU-patienter (>18 år)
  • Alvorlig sepsis eller septisk shock
  • Caspofunginbehandling baseret på klinisk vurdering (empirisk terapi) eller mikrobiologisk resultat (målrettet terapi).

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med ciclosporin eller rifampicin.
  • Graviditet
  • Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
  • Alvorlig leversvigt (Child Pugh score > 6)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kritisk syge patienter

20 patienter, der fortløbende er indlagt på intensivafdelingen med svær sepsis eller septisk shock, der kræver caspofunginbehandling, vil blive overvejet til denne observationsundersøgelse.

Inklusionskriterier:

Voksne ICU-patienter (>18 år) med svær sepsis eller septisk shock, der gennemgår caspofunginbehandling baseret på klinisk vurdering (empirisk terapi) eller mikrobiologisk resultat (målrettet terapi).

Eksklusionskriterier:

Samtidig behandling med ciclosporin eller rifampicin. Graviditet Kontinuerlig nyreerstatningsterapi Svær leversvigt (Child Pugh score > 6)
Medicin: Caspofungin
I overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis vil Caspofungin blive givet med en startdosis på 70 mg efterfulgt af 50 mg dagligt (til personer < 80 kg legemsvægt). Der vil ikke blive udført dosisreduktion i Child-Pugh-score A eller B. Behandlingsvarighed vil blive udført i overensstemmelse med ESCMID-retningslinjer og kliniske forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af Caspofungin Area Under the Curve (AUC) hos septiske patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU).
Tidsramme: første 24 timer efter startdosis
AUC for caspofungin vil blive beskrevet og sammenlignet med det, der er rapporteret i litteraturen for raske frivillige.
første 24 timer efter startdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af Cmax/MIC-mål - som garanterer den maksimale eksponering af Candida spp for caspofungin
Tidsramme: første 24 timer efter startdosis
Cmax/MIC-forholdet vil blive beregnet og sammenlignet med det rapporterede i litteraturen for at opnå infektionsudryddelse.
første 24 timer efter startdosis
Ændringer af Cmax/MIC-mål - som garanterer den maksimale eksponering af Candida spp for caspofungin
Tidsramme: på dag 4 efter startdosis
Cmax/MIC-forholdet vil blive beregnet og sammenlignet med det rapporterede i litteraturen for at opnå infektionsudryddelse.
på dag 4 efter startdosis
Ændringer af AUC/MIC-mål - som garanterer den maksimale eksponering af Candida spp for caspofungin
Tidsramme: første 24 timer efter startdosis
AUC/MIC-forholdet vil blive beregnet og sammenlignet med det rapporterede i litteraturen for at opnå infektionsudryddelse.
første 24 timer efter startdosis
Ændringer af AUC/MIC-mål - som garanterer den maksimale eksponering af Candida spp for caspofungin
Tidsramme: på dag 4 efter startdosis
AUC/MIC-forholdet vil blive beregnet og sammenlignet med det rapporterede i litteraturen for at opnå infektionsudryddelse.
på dag 4 efter startdosis
Ændringer i maksimale serumkoncentrationer af Caspofungin hos septiske patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU).
Tidsramme: første 24 timer efter startdosis
De maksimale serumkoncentrationer af caspofungin vil blive beskrevet og sammenlignet med dem, der er rapporteret i litteraturen for raske frivillige.
første 24 timer efter startdosis
Ændringer i maksimale serumkoncentrationer af Caspofungin hos septiske patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU).
Tidsramme: på dag 4 efter startdosis
De maksimale serumkoncentrationer af caspofungin vil blive beskrevet og sammenlignet med dem, der er rapporteret i litteraturen for raske frivillige.
på dag 4 efter startdosis
Ændringer af Caspofungins minimumserumkoncentrationer hos septiske patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU).
Tidsramme: første 24 timer efter startdosis
Caspofungins minimumserumkoncentrationer vil blive beskrevet og sammenlignet med dem, der er rapporteret i litteraturen for raske frivillige.
første 24 timer efter startdosis
Ændringer af Caspofungins minimumserumkoncentrationer hos septiske patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU).
Tidsramme: på dag 4 efter startdosis
Caspofungins minimumserumkoncentrationer vil blive beskrevet og sammenlignet med dem, der er rapporteret i litteraturen for raske frivillige.
på dag 4 efter startdosis
Ændringer i volumenfordelingen af ​​Caspofungin hos septiske patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU).
Tidsramme: første 24 timer efter startdosis
Caspofungins volumenfordeling vil blive beskrevet og sammenlignet med dem, der er rapporteret i litteraturen for raske frivillige.
første 24 timer efter startdosis
Ændringer i volumenfordelingen af ​​Caspofungin hos septiske patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU).
Tidsramme: på dag 4 efter startdosis
Caspofungins volumenfordeling vil blive beskrevet og sammenlignet med dem, der er rapporteret i litteraturen for raske frivillige.
på dag 4 efter startdosis
Ændringer i halveringstid for Caspofungin-eliminering hos septiske patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU).
Tidsramme: første 24 timer efter startdosis
Halveringstiden for caspofungin-eliminering vil blive beskrevet og sammenlignet med dem, der er rapporteret i litteraturen for raske frivillige.
første 24 timer efter startdosis
Ændringer i halveringstid for Caspofungin-eliminering hos septiske patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU).
Tidsramme: på dag 4 efter startdosis
Halveringstiden for caspofungin-eliminering vil blive beskrevet og sammenlignet med dem, der er rapporteret i litteraturen for raske frivillige.
på dag 4 efter startdosis
Ændringer af Caspofungin Area Under the Curve (AUC) hos septiske patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU).
Tidsramme: på dag 4 efter startdosis
AUC for caspofungin vil blive beskrevet og sammenlignet med det, der er rapporteret i litteraturen for raske frivillige.
på dag 4 efter startdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Careggi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gianluca Villa, MD, Azienda Careggi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEAVC, 32366/2015; OSS.15.114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Caspofungin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner