Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostrådgivning eller kaliumtilskud for at øge kaliumindtaget hos patienter med højt blodtryk

7. april 2025 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Diæt eller yderligere tilskud for at øge kaliumindtaget: et adaptivt klinisk forsøg

Højt blodtryk er den førende årsag til hjerte-kar-sygdomme på verdensplan. Mange lægemidler er tilgængelige for at sænke blodtrykket med succes, såvel som mange ikke-medicinske muligheder, såsom kostændringer. Nogle effektive kostændringer omfatter faldende natrium og øget kalium i kosten. Meget fokus har været på natriumindtag endnu; Kaliumindtaget i kosten er fortsat lavt blandt voksne canadiere. Der findes fremragende data i den offentliggjorte forskningsrapport, at øget kaliumindtag, enten som diæt eller endda som kosttilskud, reducerer blodtrykket og reducerer risikoen for kardiovaskulære udfald såsom slagtilfælde.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at afsløre den mest effektive måde at øge kalium på blandt deltagere med forhøjet blodtryk, hvis eksisterende indtag af kalium er lavt. I første fase vil deltagere med forhøjet blodtryk og dokumenteret lavt kaliumindtag modtage kostvejledning. Hvis der efter 4 uger ikke har været en ønsket stigning i kaliumindtaget, vil patienterne få ordineret et ekstra kaliumtilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Højt blodtryk er den førende årsag til hjerte-kar-sygdomme på verdensplan, herunder i Canada. Forekomsten af ​​forhøjet blodtryk er støt stigende med voksende og aldrende befolkning. Mange lægemidler er tilgængelige for at sænke blodtrykket med succes, såvel som mange ikke-medicinske muligheder, såsom kostændringer og motion. Der er en markant præference blandt patienter, som gentaget i en nylig hypertension Canada-rapport, for mere forskning i metoder til at kontrollere blodtrykket uden medicin eller for at reducere byrden ved at tage mange piller for at kontrollere højt blodtryk. Faktisk eksisterer der effektive muligheder, især med diæt, specifikt at reducere natrium og øge kalium i kosten. Begge disse anbefalinger er også lavet af organisationer verden over, herunder Verdenssundhedsorganisationen samt Hypertension Canada. Selvom der har været meget fokus på natriumindtagelse i den offentlige sundhed, er selv kaliumindtaget i kosten stadig sørgeligt lavt blandt voksne canadiere. Der findes fremragende data i den offentliggjorte forskningsrapport, at øget kaliumindtag, enten som diæt eller endda som kosttilskud, reducerer blodtrykket og reducerer risikoen for kardiovaskulære udfald såsom slagtilfælde. Det råd, der oftest gives, er at 'spise mere frugt og grønt', hvilket ikke bliver omsat til konkrete forandringer.

Efterforskerne foreslår at lave et klinisk forsøg i to faser (som et adaptivt forsøgsdesign). I første fase vil deltagere med forhøjet blodtryk og dokumenteret lavt kaliumindtag (målt på basis af opsamling af urin i 24 timer) få individuelt tilpasset kostråd, forstærket af ugentlig understøttende telefon/e-mail support. Hvis der efter 4 uger ikke har været en ønsket stigning i kaliumindtaget, vil patienterne få ordineret et ekstra kaliumtilskud. Testning efter 4 uger vil blive udført igen for at bekræfte effektiviteten af ​​kaliumtilskuddet. Endelige målinger vil blive planlagt efter 52 uger for at observere og måle varigheden af ​​effekten af ​​diæt eller supplerende kosttilskud. Der vil også blive foretaget sideløbende målinger af natriumindtag, blodtryk, deltagertilfredshed, sikkerhedsforanstaltninger.

Resultaterne af undersøgelsen ville hjælpe med at bestemme den mest effektive metode til at øge kaliumindtaget og dermed reducere blodtrykket, behovet for blodtrykssænkende medicin og samtidig potentielt øge deltagernes tilfredshed. De nuværende retningslinjer anbefaler ændringer i kosten (ikke tilskud) for at øge kaliumindtaget, derfor vil to-trinsdesignet kun tilføje kosttilskud, hvis de strengeste kostråd ikke virker. Efterforskerne har modtaget støttebreve fra World Hypertension League og Hypertension Canada til støtte for forskningsdesignet og for formidling og implementering af resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • Ottawa Hospital Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giver underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  2. Diagnose af hypertension (enten ved behandling; eller ikke ved behandling med en ambulant blodtryksmåler (ABPM) - systolisk blodtryk i dagtimerne (SBP) > 140 eller diastolisk blodtryk (DBP) > 90)
  3. Mand eller kvinde på 18 år og derover (kvinder i den fødedygtige alder skal bruge højeffektiv prævention (f.eks. kombinerede orale præventionsmidler, plaster, vaginal ring, injicerbare præparater og implantater; intrauterin enhed (IUD) eller intrauterin system (IUS); vasektomi af mandlig partner og tubal ligering)
  4. 24-timers Urin K < 60 mmol/dag

Ekskluderingskriterier:

  1. Serum Kalium < 3,3 eller > 5,1 mmol/L
  2. Glomerulær filtreringshastighed < 45 ml/min/1,73m2
  3. Primær hyperaldosteronisme
  4. Graviditet eller amning
  5. Psykiatrisk lidelse, som efter efterforskerens mening ville forstyrre undersøgelsen eller manglende evne til at give samtykke
  6. Alvorlig leversygdom
  7. Metabolisk alkalose (HCO3 > 32 mmol/L)
  8. Udeluk patienter, der skal startes på renin-angiotensin-aldosteron blokade i de første 3 måneder
  9. Gastrointestinale lidelser (f. forsinket gastrisk tømning, dysfagi, esophageal/mave/duodenalsår)
  10. Tilstedeværelse af hjertesygdom (alvorlig myokardieskade, hjertesvigt eller kliniske ændringer i kongestivt hjertesvigt, ejektionsfraktion <35 %)
  11. Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1C >12 %)
  12. Akut dehydrering
  13. Omfattende vævsskade (forbrændinger)
  14. Øget overfølsomhed over for kalium (f. paramyotonia congenital eller adynamia episodica hereditaria)
  15. Patienter, der tager andre kaliumtilskud til en anden indikation (f. nyresten)
  16. Acidose (pH <7,11)
  17. Binyrebarkinsufficiens
  18. Allergier over for nogen af ​​undersøgelsesproduktets ingredienser (medicinske og ikke-medicinske)
  19. Patienter på et af følgende lægemidler bør have en stabil dosis: angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin II-receptorblokkere, betablokkere, mineralocorticoid-receptorantagonister, amilorid, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), betablokkere, digoxin og heparin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kostrådgivning
Alle tilmeldte patienter vil gennemgå en 1:1 rådgivning hos en registreret diætist (med eventuel medtagelse af familiemedlemmer, alt efter hvad der er relevant). Diætisten vil foretage en vurdering af komorbiditeterne (f.eks. diabetes), kostindtag, kostvaner (f.eks. spise ude, madlavning, sociokulturelle aspekter) og give en individuelt tilpasset strategi for at øge kalium i kosten. For det andet vil diætisten på ugentlig basis kontakte patienten telefonisk eller elektronisk (alt efter patientens ønske) for at styrke rådgivningen og yde støtte/rådgivning efter behov.
Individuelt tilpasset strategi for at øge kalium i kosten.
Aktiv komparator: Kaliumcitrattilskud
Patienter, der ikke er i stand til at øge deres kaliumindtag efter 4 uger med kostvejledning, vil modtage kaliumcitrattilskud. De vil modtage oralt kaliumtilskud i form af 50 til 100 mmol kaliumcitrat (som 25 til 50 ml af den flydende opløsning).
Individuelt tilpasset strategi for at øge kalium i kosten.
Dosering af 50 til 100 mmol kaliumcitrat pr. dag (som 25 til 50 ml af den flydende opløsning).
Andre navne:
  • K-Citra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld stigning i kaliumindtaget
Tidsramme: 4 uger
Som estimeret ved 24 timers urinresultater efter 4 uger, opnåelse af en urinnatrium > 90 mmol/dag.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende stigning i kaliumindtaget efter 52 uger
Tidsramme: 52 uger
Som estimeret ved sammenligning af vedvarende ændring i kaliumindtagelse (som estimeret ved 24 timers urinresultater) fra 4 uger til 52 uger.
52 uger
Hyperkaliæmi begivenheder
Tidsramme: 4 uger til 52 uger
Alle episoder af hyperkaliæmi (som defineret som et serumkalium større end 5,1 mmol/L)
4 uger til 52 uger
Gastrointestinale hændelser
Tidsramme: 4 uger til 52 uger
Gastrointestinale bivirkninger, specifikt ændringer i afføringsvaner, bøvsen og/eller flatulens; mavesmerter eller kramper.
4 uger til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Swapnil Hiremath, MD MPH, The Ottawa Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Kostrådgivning

Abonner