- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03809884
Kostrådgivning eller kaliumtilskud for at øge kaliumindtaget hos patienter med højt blodtryk
Diæt eller yderligere tilskud for at øge kaliumindtaget: et adaptivt klinisk forsøg
Højt blodtryk er den førende årsag til hjerte-kar-sygdomme på verdensplan. Mange lægemidler er tilgængelige for at sænke blodtrykket med succes, såvel som mange ikke-medicinske muligheder, såsom kostændringer. Nogle effektive kostændringer omfatter faldende natrium og øget kalium i kosten. Meget fokus har været på natriumindtag endnu; Kaliumindtaget i kosten er fortsat lavt blandt voksne canadiere. Der findes fremragende data i den offentliggjorte forskningsrapport, at øget kaliumindtag, enten som diæt eller endda som kosttilskud, reducerer blodtrykket og reducerer risikoen for kardiovaskulære udfald såsom slagtilfælde.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at afsløre den mest effektive måde at øge kalium på blandt deltagere med forhøjet blodtryk, hvis eksisterende indtag af kalium er lavt. I første fase vil deltagere med forhøjet blodtryk og dokumenteret lavt kaliumindtag modtage kostvejledning. Hvis der efter 4 uger ikke har været en ønsket stigning i kaliumindtaget, vil patienterne få ordineret et ekstra kaliumtilskud.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Højt blodtryk er den førende årsag til hjerte-kar-sygdomme på verdensplan, herunder i Canada. Forekomsten af forhøjet blodtryk er støt stigende med voksende og aldrende befolkning. Mange lægemidler er tilgængelige for at sænke blodtrykket med succes, såvel som mange ikke-medicinske muligheder, såsom kostændringer og motion. Der er en markant præference blandt patienter, som gentaget i en nylig hypertension Canada-rapport, for mere forskning i metoder til at kontrollere blodtrykket uden medicin eller for at reducere byrden ved at tage mange piller for at kontrollere højt blodtryk. Faktisk eksisterer der effektive muligheder, især med diæt, specifikt at reducere natrium og øge kalium i kosten. Begge disse anbefalinger er også lavet af organisationer verden over, herunder Verdenssundhedsorganisationen samt Hypertension Canada. Selvom der har været meget fokus på natriumindtagelse i den offentlige sundhed, er selv kaliumindtaget i kosten stadig sørgeligt lavt blandt voksne canadiere. Der findes fremragende data i den offentliggjorte forskningsrapport, at øget kaliumindtag, enten som diæt eller endda som kosttilskud, reducerer blodtrykket og reducerer risikoen for kardiovaskulære udfald såsom slagtilfælde. Det råd, der oftest gives, er at 'spise mere frugt og grønt', hvilket ikke bliver omsat til konkrete forandringer.
Efterforskerne foreslår at lave et klinisk forsøg i to faser (som et adaptivt forsøgsdesign). I første fase vil deltagere med forhøjet blodtryk og dokumenteret lavt kaliumindtag (målt på basis af opsamling af urin i 24 timer) få individuelt tilpasset kostråd, forstærket af ugentlig understøttende telefon/e-mail support. Hvis der efter 4 uger ikke har været en ønsket stigning i kaliumindtaget, vil patienterne få ordineret et ekstra kaliumtilskud. Testning efter 4 uger vil blive udført igen for at bekræfte effektiviteten af kaliumtilskuddet. Endelige målinger vil blive planlagt efter 52 uger for at observere og måle varigheden af effekten af diæt eller supplerende kosttilskud. Der vil også blive foretaget sideløbende målinger af natriumindtag, blodtryk, deltagertilfredshed, sikkerhedsforanstaltninger.
Resultaterne af undersøgelsen ville hjælpe med at bestemme den mest effektive metode til at øge kaliumindtaget og dermed reducere blodtrykket, behovet for blodtrykssænkende medicin og samtidig potentielt øge deltagernes tilfredshed. De nuværende retningslinjer anbefaler ændringer i kosten (ikke tilskud) for at øge kaliumindtaget, derfor vil to-trinsdesignet kun tilføje kosttilskud, hvis de strengeste kostråd ikke virker. Efterforskerne har modtaget støttebreve fra World Hypertension League og Hypertension Canada til støtte for forskningsdesignet og for formidling og implementering af resultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giver underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
- Diagnose af hypertension (enten ved behandling; eller ikke ved behandling med en ambulant blodtryksmåler (ABPM) - systolisk blodtryk i dagtimerne (SBP) > 140 eller diastolisk blodtryk (DBP) > 90)
- Mand eller kvinde på 18 år og derover (kvinder i den fødedygtige alder skal bruge højeffektiv prævention (f.eks. kombinerede orale præventionsmidler, plaster, vaginal ring, injicerbare præparater og implantater; intrauterin enhed (IUD) eller intrauterin system (IUS); vasektomi af mandlig partner og tubal ligering)
- 24-timers Urin K < 60 mmol/dag
Ekskluderingskriterier:
- Serum Kalium < 3,3 eller > 5,1 mmol/L
- Glomerulær filtreringshastighed < 45 ml/min/1,73m2
- Primær hyperaldosteronisme
- Graviditet eller amning
- Psykiatrisk lidelse, som efter efterforskerens mening ville forstyrre undersøgelsen eller manglende evne til at give samtykke
- Alvorlig leversygdom
- Metabolisk alkalose (HCO3 > 32 mmol/L)
- Udeluk patienter, der skal startes på renin-angiotensin-aldosteron blokade i de første 3 måneder
- Gastrointestinale lidelser (f. forsinket gastrisk tømning, dysfagi, esophageal/mave/duodenalsår)
- Tilstedeværelse af hjertesygdom (alvorlig myokardieskade, hjertesvigt eller kliniske ændringer i kongestivt hjertesvigt, ejektionsfraktion <35 %)
- Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1C >12 %)
- Akut dehydrering
- Omfattende vævsskade (forbrændinger)
- Øget overfølsomhed over for kalium (f. paramyotonia congenital eller adynamia episodica hereditaria)
- Patienter, der tager andre kaliumtilskud til en anden indikation (f. nyresten)
- Acidose (pH <7,11)
- Binyrebarkinsufficiens
- Allergier over for nogen af undersøgelsesproduktets ingredienser (medicinske og ikke-medicinske)
- Patienter på et af følgende lægemidler bør have en stabil dosis: angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin II-receptorblokkere, betablokkere, mineralocorticoid-receptorantagonister, amilorid, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), betablokkere, digoxin og heparin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kostrådgivning
Alle tilmeldte patienter vil gennemgå en 1:1 rådgivning hos en registreret diætist (med eventuel medtagelse af familiemedlemmer, alt efter hvad der er relevant).
Diætisten vil foretage en vurdering af komorbiditeterne (f.eks.
diabetes), kostindtag, kostvaner (f.eks.
spise ude, madlavning, sociokulturelle aspekter) og give en individuelt tilpasset strategi for at øge kalium i kosten.
For det andet vil diætisten på ugentlig basis kontakte patienten telefonisk eller elektronisk (alt efter patientens ønske) for at styrke rådgivningen og yde støtte/rådgivning efter behov.
|
Individuelt tilpasset strategi for at øge kalium i kosten.
|
|
Aktiv komparator: Kaliumcitrattilskud
Patienter, der ikke er i stand til at øge deres kaliumindtag efter 4 uger med kostvejledning, vil modtage kaliumcitrattilskud.
De vil modtage oralt kaliumtilskud i form af 50 til 100 mmol kaliumcitrat (som 25 til 50 ml af den flydende opløsning).
|
Individuelt tilpasset strategi for at øge kalium i kosten.
Dosering af 50 til 100 mmol kaliumcitrat pr. dag (som 25 til 50 ml af den flydende opløsning).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesfuld stigning i kaliumindtaget
Tidsramme: 4 uger
|
Som estimeret ved 24 timers urinresultater efter 4 uger, opnåelse af en urinnatrium > 90 mmol/dag.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende stigning i kaliumindtaget efter 52 uger
Tidsramme: 52 uger
|
Som estimeret ved sammenligning af vedvarende ændring i kaliumindtagelse (som estimeret ved 24 timers urinresultater) fra 4 uger til 52 uger.
|
52 uger
|
|
Hyperkaliæmi begivenheder
Tidsramme: 4 uger til 52 uger
|
Alle episoder af hyperkaliæmi (som defineret som et serumkalium større end 5,1 mmol/L)
|
4 uger til 52 uger
|
|
Gastrointestinale hændelser
Tidsramme: 4 uger til 52 uger
|
Gastrointestinale bivirkninger, specifikt ændringer i afføringsvaner, bøvsen og/eller flatulens; mavesmerter eller kramper.
|
4 uger til 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Swapnil Hiremath, MD MPH, The Ottawa Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20180873-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Kostrådgivning
-
University of PrimorskaCommunity Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor (HCM)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Dursun Alper YILMAZAfsluttetForhøjet blodtryk | Telenursing | AmmendeKalkun
-
Hennepin Healthcare Research InstituteUniversity of MinnesotaAfsluttetNyretransplantationForenede Stater
-
University of North Carolina, GreensboroNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringAmningsstøtte | Amningsvarighed | Amning fortsættelse | Amning Self-EffficacyForenede Stater
-
Universidad de GranadaRekruttering
-
Nanjing Medical UniversityTilmelding efter invitationMavekræft (GC) | Skrøbelighed i voksenkirurgiKina
-
Temple UniversityUkendtStillesiddende livsstil | CigaretrygningForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSarkopenisk fedmeHong Kong
-
Tri-Service General HospitalAfsluttet
-
Public Health and Environment Research Centre (PERC)...Department of Global Public Health and Primary Care, University of Bergen og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendePsykisk nød | Mentalt helbred | Vold i hjemmet | Homoseksualitet | Kønsbaseret vold | Forskelsbehandling | Seksuelle og kønsminoriteter | Minoritetsgrupper | Sekundær voldsreduktionNepal