Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luftvejsclearing ved hjælp af ikke-invasiv oscillerende anordning

16. marts 2020 opdateret af: Atsushi Kawaguchi, St. Justine's Hospital

Luftvejsrensning ved hjælp af ikke-invasiv oscillerende anordning hos kritisk syge børn

Denne undersøgelse har til formål at undersøge tolerance, gennemførlighed og fysiologiske virkninger i luftvejsclearance ved at bruge en ny ikke-invasiv oscillerende transduceranordning (NIOD, FrequencerTM) hos kritisk syge børn. Projektet er to år langt med to separate undersøgelsesfaser. Denne undersøgelse undersøger specifikt forskellige frekvenser af NIOD for at finde den bedste frekvens på patienternes resultater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Luftvejsobstruktion på grund af overdreven produktion af sekret hos små børn, især dem med bronchiolitis, er et kritisk problem i den kliniske behandling. Brystfysioterapi (CPT) og en invasiv positiv percussion ventilation (IPPV) er blevet anerkendt for at tilskynde til at fjerne sekreterne; ikke desto mindre har tolerancen over for proceduren og dens effektivitet ikke vist sig at være tilstrækkelig. Denne undersøgelse har til formål at undersøge tolerance, gennemførlighed og fysiologiske virkninger i luftvejsclearance ved at bruge en ny ikke-invasiv oscillerende transduceranordning (NIOD) hos kritisk syge børn. Undersøgelsen vil være en prospektiv crossover randomiseret undersøgelse på en pædiatrisk intensivafdeling på et canadisk akademisk børnehospital. Vi vil målrette børn under 24 måneder, for hvem CPT er ordineret til luftvejsclearing med eller uden atelektase. Vi vil anvende to forskellige frekvenser af NIOD (dvs. 40 og 60 Hz) i 3 minutter hver, på hver patient med 3 timers mellemrum. Efterforskerne vil anvende et pragmatisk design, således at andre procedurer, herunder hypertonisk saltvandsforstøvning, IPPV, sugning (f.eks. oral eller nasal), eller ændring af ventilatorindstillinger eller modalitet (dvs. at øge PEEP eller ændre næsemasken til total ansigts-CPAP) kan leveres efter anvisning af sengeliggende pædiatriske intensivister.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lucy Clayton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter indlagt på PICU i løbet af undersøgelsesperioden vil blive screenet. Efterforskerne vil ikke sætte nogen begrænsninger med hensyn til tidspunktet for ordination af CPT (dvs. længden af ​​PICU-ophold før screening) for screeningen. Efterforskerne vil kun inkludere, hvis CPT forventes at blive brugt som ledelse i mindst de næste 24 timer i PICU fra tidspunktet for inklusion. For eksempel, hvis CPT forventes at blive afbrudt fra ledelsen om en dag, vil efterforskerne udelukke deltagerne fra inklusion. CPT kan ordineres til luftvejsclearing med enhver ætiologi, såsom atelektasis, efter anvisninger fra pædiatriske intensivister ved sengen på undersøgelsesdatoen. Efterforskerne vil kun inkludere patienter, hvis oxygenering er stabil (SpO2>90%) med mindre end 0,60 ventilatorer.

Ekskluderingskriterier:

  • CPT-ordren vil (eller forventes at) blive afbrudt inden for 24 timer fra tidspunktet for inkludering.
  • CPT er ikke bestilt til luftvejsclearing.
  • SpO2 er ikke stabil (SpO2=
  • SpO2 er ikke stabil (SpO2=
  • Bradykardi (HR
  • Patienter med kendt pneumothorax, osteomyelitis i PICU indlæggelse.
  • Kendt pulmonal hypertension med behandling(er) i gang.
  • Thorakotomi inden for 1 måned.
  • Kendte nylige/uhelede ribbensbrud.
  • Kendt hudskade på brystvæggen.
  • Ingen opnåelse af IC.
  • Hjernedød eller vegeterede tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NIOD Frekvenser på 40Hz
40 Hz NIOD vil blive anvendt, og derefter vil 60 Hz blive brugt 3 timer senere. 60 Hz NIOD vil blive anvendt og derefter 40 Hz vil blive brugt 3 timer senere for resten af ​​patienterne. Efterforskerne vil analysere forskellen i gennemsnitlige effekter mellem 40Hz og 60Hz.
Enhed: NIOD Frekvenser
NIOD vil blive implementeret på fire forskellige dele af brystvæggene, 3 minutter for hver del og 12 minutter i alt pr. session. Venstre og højre forreste og bageste brystvægge vil blive stimuleret (Figur 1), især på det forreste bryst, interkostale rum 1-2 over brystvortens linje og laterale side af midtklavikulær linje 1-2 under interkostale rum. Intensiteten af ​​NIOD kan vælges mellem 80-100%, som er forudbestemt på maskinen.
Aktiv komparator: NIOD Frekvens på 60Hz
Enhed: NIOD Frekvenser
NIOD vil blive implementeret på fire forskellige dele af brystvæggene, 3 minutter for hver del og 12 minutter i alt pr. session. Venstre og højre forreste og bageste brystvægge vil blive stimuleret (Figur 1), især på det forreste bryst, interkostale rum 1-2 over brystvortens linje og laterale side af midtklavikulær linje 1-2 under interkostale rum. Intensiteten af ​​NIOD kan vælges mellem 80-100%, som er forudbestemt på maskinen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige ændringer i respiratorisk tidalvolumen
Tidsramme: 1) lige før interventionen påbegyndes, 2) lige efter afslutningen af ​​interventionen (dvs. 12 minutter fra 1)), og 3) 30 minutter efter hver intervention er afsluttet.
Tidalvolumen vil blive målt ved hjælp af et ikke-invasivt 3D-system for ikke-intuberede patienter og ventilator for intuberede patienter.
1) lige før interventionen påbegyndes, 2) lige efter afslutningen af ​​interventionen (dvs. 12 minutter fra 1)), og 3) 30 minutter efter hver intervention er afsluttet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodtryk (mmHg)
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​interventionen til 30 minutter efter interventionen vil blive udtrukket fra de elektroniske lægejournaler (dvs. hvert minut).
fra begyndelsen af ​​interventionen til 30 minutter efter interventionen vil blive udtrukket fra de elektroniske lægejournaler (dvs. hvert minut).
Estimeret lungevolumen
Tidsramme: 1) lige før interventionen påbegyndes, 2) lige efter afslutningen af ​​interventionen (dvs. 12 minutter fra 1)), og 3) 30 minutter efter hver intervention er afsluttet.
lungevolumen vil blive målt med mekanisk ventilator, når patienter er på en invasiv mekanisk ventilator, eller 3D ikke-invasiv målesystem, når patienter ikke er på en invasiv mekanisk ventilator (reference: Computerized Medical Imaging and Graphics 70 (2018) 17-28)
1) lige før interventionen påbegyndes, 2) lige efter afslutningen af ​​interventionen (dvs. 12 minutter fra 1)), og 3) 30 minutter efter hver intervention er afsluttet.
EtCO2 og dets bølgeform.
Tidsramme: Baseline: før proceduren, Sammenligning: to minutter fra begyndelsen af ​​proceduren
Baseline: før proceduren, Sammenligning: to minutter fra begyndelsen af ​​proceduren
Klinisk respiratorisk sværhedsgrad
Tidsramme: indsamlet 1) lige før interventionen påbegyndes, 2) lige efter afslutningen af ​​interventionen (dvs. 12 minutter fra 1)), og 3) 30 minutter efter hver intervention er afsluttet.
Brug modificeret Woods Score, som består af 5 elementer, herunder 1) tilbehørsmuskelbrug 2) cyanose (J/N), 3) lungeluftindtrængning, 4) stivhedsniveau og 5) hvæsen (J/N). Scoren skalaer fra 0-10, hvor den højere score indikerer højere sværhedsgrad af respiratorisk tilstand.
indsamlet 1) lige før interventionen påbegyndes, 2) lige efter afslutningen af ​​interventionen (dvs. 12 minutter fra 1)), og 3) 30 minutter efter hver intervention er afsluttet.
Ændring af hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​interventionen til 30 minutter efter interventionen vil blive udtrukket fra de elektroniske lægejournaler (dvs. hvert minut).
fra begyndelsen af ​​interventionen til 30 minutter efter interventionen vil blive udtrukket fra de elektroniske lægejournaler (dvs. hvert minut).
Ændring af iltmætninger (%)
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​interventionen til 30 minutter efter interventionen vil blive udtrukket fra de elektroniske lægejournaler (dvs. hvert minut).
fra begyndelsen af ​​interventionen til 30 minutter efter interventionen vil blive udtrukket fra de elektroniske lægejournaler (dvs. hvert minut).
Ændring af respirationsfrekvens (gange i minuttet)
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​interventionen til 30 minutter efter interventionen vil blive udtrukket fra de elektroniske lægejournaler (dvs. hvert minut).
fra begyndelsen af ​​interventionen til 30 minutter efter interventionen vil blive udtrukket fra de elektroniske lægejournaler (dvs. hvert minut).
Ændring af neurologisk status (dvs. patientkomfortniveau).
Tidsramme: 1) lige før interventionen påbegyndes, 2) lige efter afslutningen af ​​interventionen (dvs. 12 minutter fra 1)), og 3) 30 minutter efter hver intervention er afsluttet.
Brug COMFORT-B skala. Scoreskala: 1-35, højere skala indikerer, at patienter er mere ophidsede og utilpas.
1) lige før interventionen påbegyndes, 2) lige efter afslutningen af ​​interventionen (dvs. 12 minutter fra 1)), og 3) 30 minutter efter hver intervention er afsluttet.
Ændring af niveauet af vejrtrækningsarbejdet (dvs. ingen WOB, mild, moderat og svær).
Tidsramme: 1) lige før interventionen påbegyndes, 2) lige efter afslutningen af ​​interventionen (dvs. 12 minutter fra 1)), og 3) 30 minutter efter hver intervention er afsluttet.
1) lige før interventionen påbegyndes, 2) lige efter afslutningen af ​​interventionen (dvs. 12 minutter fra 1)), og 3) 30 minutter efter hver intervention er afsluttet.
Lungeluftfordeling
Tidsramme: 1) lige før interventionen påbegyndes, 2) lige efter afslutningen af ​​interventionen (dvs. 12 minutter fra 1)), og 3) 30 minutter efter hver intervention er afsluttet.
lungeluftfordeling vil blive målt ved hjælp af EIT (elektrisk impedanstomografi). Fordelingen vil blive undersøgt efter luftfordelingsområde, som måles og kvantificeres af EIT.
1) lige før interventionen påbegyndes, 2) lige efter afslutningen af ​​interventionen (dvs. 12 minutter fra 1)), og 3) 30 minutter efter hver intervention er afsluttet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Samarbejdspartnere

MedTeq

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Atsushi Kawaguchi, St. Justine's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000 (Anden identifikator: CTGTY)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner