Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation til behandling af gastrointestinal dysbiose Clearance af ARO (FMTGID)

24. august 2023 opdateret af: Christine Lee, Vancouver Island Health Authority

Prospektivt åbent forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​fækal mikrobiotatransplantation til behandling af kronisk gastrointestinal dysbiose eller clearance af antimikrobielt resistente organismer.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​FMT'er via lavement til 1) symptomforbedring hos personer med en formel diagnose af dysbiose på grund af aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller irritabel tyktarm; 2) clearance af antimikrobiel resistent organisme fra mave-tarmkanalen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden den formelle implementering af forsøg med fækal mikrobiotatransplantation på St. Joseph's Healthcare Hamilton i 2012, er der daglige telefonopkald og e-mails fra patienter med en række kroniske gastrointestinale lidelser såsom ulcerøs colitis, Crohns, kronisk irritabel tyktarm, kronisk alvorlig forstoppelse på grund af dysbiose, som formelt diagnosticeres af gastroenterologer, der er specialiserede i denne lidelse, for at anmode om FMT. Ud af desperation har nogle af disse patienter undersøgt muligheden for at udføre FMT derhjemme.

Der er instruktioner om, hvordan man fremstiller og udfører hjemme-FMT'er på internettet. På grund af dette kan nogle patienter udføre FMT'er derhjemme ved at bruge afføringsprøver fra uscreenede og/eller upassende donorer. Personer med stofskiftesygdomme, familiehistorie med tyktarmskræft, autoimmun sygdom, mave-tarmsygdomme samt dem, hvis blod og afføring ikke er screenet, bør udelukkes fra at donere afføring. Uden opsyn og brug af afføringsprøver fra en uscreenet eller uegnet donor kan føre til uønskede øjeblikkelige og langsigtede konsekvenser. Den reelle mulighed for, at disse patienter udfører FMT'er derhjemme ved at bruge afføringsprøver fra ikke-screenede donorer, er meget bekymrende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Villig og i stand til at overholde alle de påkrævede undersøgelsesprocedurer.
  • Rektalt koloniseret med antimikrobielle resistente organismer: Udvidet spektrum af beta-lactamase, carbapenem-resistente, vancomycin-resistente enterokokker

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt eller aktivt at tage et andet undersøgelsesprodukt
  • Patienter med neutropeni med absolut neutrofiltal <0,5 x 109/L
  • Bevis for giftig megacolon eller mave-tarmperforation på abdominal røntgen
  • Antal perifere hvide blodlegemer > 30,0 x 109/L OG temperatur > 38,0 ºC
  • Aktiv gastroenteritis på grund af Salmonella, Shigella, E. coli 0157H7, Yersinia eller Campylobacter.
  • Ude af stand til at tolerere FMT eller lavement af en eller anden grund.
  • Kræver systemisk antibiotikabehandling på tidspunktet for FMT.
  • Tager aktivt Saccharomyces boulardii eller andre probiotika; yoghurt er tilladt
  • Alvorlig underliggende sygdom, således at patienten ikke forventes at overleve i mindst 30 dage.
  • Anamnese med alvorlig allergi over for enhver fødevare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbn Label
Transplantation af fækal mikrobiota
Biologisk: Transplantation af fækal mikrobiota
Fækal mikrobiota Transplantation Rektal administration Open Label

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​FMT ved aktiv colitis ulcerosa
Tidsramme: 1 år
Evaluer Colitis Ulcerosa Activity Index fra baseline 4 uger, 12 uger og 1 år efter FMT ved hjælp af delvis MAYO-score. Partial-MAYO er et valideret scoringssystem til at bestemme aktiviteten af ​​UC. den bruger tre ikke-invasive komponenter (afføringsfrekvens, rektal blødning og lægens globale vurdering. Hver af de 3 kliniske parametre tildeles en score fra 0 til 3 i henhold til den kliniske evaluering med en samlet mulig score på 9. Højere score, mere alvorlig sygdommen; score på 0 - 1 betragtes i remission; 2-4 mild; 5 - 7 moderat; > 7 svær colitis.
1 år
Effekten af ​​FMT for irritabel tyktarm
Tidsramme: 1 år
IBS severity symptom severity score scale (IBS-SSS) fra baseline sammenlignet med følgende FMT hos deltagere med irritabel tyktarm. IBS-SSS er et valideret instrument med et scoringssystem, som producerer en meningsfuld værdi, der er både reproducerbar og følsom over for ændringer. Instrumentet indeholder fem spørgsmål på tværs af følgende domæner: smerte; udspilning; tarmscore og livskvalitet. Hvert spørgsmål kan generere en score fra 0 til 100 ved hjælp af opfordrede visuelle analoge skalaer; den samlede score kan variere fra 0 til 500 med en maksimal samlet score på 500. IBS-SSS er mild for score 75 - 175; moderat 176 - 300 og svær, hvis > 300.
1 år
Effekten af ​​FMT ved Crohns sygdom
Tidsramme: 4 uger
Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) blev målt ved baseline og efter FMT. CDAI er et valideret instrument, der anvendes til voksne med aktiv Crohns sygdom. Indekset består af otte faktorer, hvoraf 2 er subjektive: afføringsvaner; smerte; generel velvære; træk ved ekstra tarmsygdom; brug af opiater mod diarré; abdominal masse; hæmatokrit (hct); og procentdel af kropsvægt under standard. Score varierer fra 0 til ~ 600: > 450 er alvorlig sygdom; 220 - 450 moderat aktiv sygdom; 150 - 219 mildt aktiv sygdom. Klinisk remission er defineret som en CDAI-score <150, klinisk respons er enten en CDAI-score <150 eller en CDAI-reduktion på ≥100 fra baseline.
4 uger
Effekten af ​​FMT ved mikroskopisk colitis (MC) baseret på lægens globale vurdering
Tidsramme: Baseline til 4 uger efter FMT

Lægens globale vurdering og antallet af uformede afføringer pr. 24 timer blev anvendt ved baseline og efter FMT til at vurdere respons på FMT, da disse parametre blev brugt til at bestemme MC-behandling i kliniske forsøg og pleje.

For lægens globale vurdering, sænk scoren, mindre sygdomsaktiviteten: 0 = ingen sygdomsaktivitet; 1 = mild aktivitet; 2 = moderat aktivitet; 3 = alvorlig sygdomsaktivitet
Baseline til 4 uger efter FMT
Effekten af ​​FMT ved mikroskopisk colitis (MC) baseret på antallet af uformede tarmbevægelser på 24 timer
Tidsramme: Baseline til 4 uger efter FMT
Lægens globale vurdering og antallet af uformede afføringer pr. 24 timer blev anvendt ved baseline og efter FMT til at vurdere respons på FMT, da disse parametre blev brugt til at bestemme MC-behandling i kliniske forsøg og pleje.
Baseline til 4 uger efter FMT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vancouver Island Health Authority

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Lee, Vancouver Island Health Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GID.FMT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner