Fjern iskæmisk konditionering ved nekrotiserende enterocolitis
20. oktober 2020 opdateret af: Agostino Pierro, The Hospital for Sick Children
Fjern iskæmisk konditionering ved nekrotiserende enterocolitis: Pilotundersøgelse af gennemførlighed og sikkerhed.
Nekrotiserende enterocolitis (NEC) rammer op til 10 % af meget for tidligt fødte børn.
NEC-dødeligheden er høj (30-50 %) og har været uændret i de sidste årtier.
Der er et presserende behov for nye behandlinger.
NEC-patogenese er multifaktoriel, men tarmiskæmi spiller en væsentlig rolle i NEC-udvikling.
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) består i at inducere korte perioder med ikke-dødelig iskæmi i et lem fjernt fra et organ, der lider af iskæmi.
RIC er blevet brugt til voksne, børn og nyfødte med en række forskellige diagnoser.
Der er dog ikke lavet nogen undersøgelse, der inkluderer præmature spædbørn med NEC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En passende størrelse blodtryksmanchet sættes på en arm eller et ben og pustes op for at fremme RIC.
Denne undersøgelse vil blive udført i tre faser for at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af RIC i forhold til varigheden af iskæmitiden, antallet af cyklusser af RIC og om det er muligt og sikkert at udføre RIC på på hinanden følgende dage.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
For tidligt fødte børn < 36 uger med NEC (stadier I-III i henhold til Bells modificerede klassifikation).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med NEC (stadier I-III Bells klassifikation)
- Vægt større eller lig med 750 g.
- Svangerskabsalder < 36 uger.
- Patienter, hvis forældre giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med store medfødte anomalier
- Ingen antecedent for lemmeriskæmi/lemmertrombotiske hændelser.
- Ingen forudgående diagnose af okklusiv arteriel eller venøs trombose
- Hæmodynamisk ustabilitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lemperfusion efter fjern iskæmisk konditionering
Tidsramme: 1 dage
|
Lemperfusion vil blive vurderet før (baseline) og efter fjern iskæmisk konditionering (RIC).
Lemperfusion vil blive bestemt ved iltmætning ved hjælp af pulsoximetri.
RIC vil blive betragtet som gennemførlig og sikker, hvis proceduren gennemføres som planlagt uden svigt af genperfusion af lemmer.
Svigt er defineret som ingen tilbagevenden af arteriel oxygenmætning af lemmer til baseline 4 minutter efter den iskæmiske fase (genperfusionstid).
|
1 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kutan skade
Tidsramme: 1 dage
|
Defineret som nyopstået hudnedbrydning, blå mærker, ekkymose eller petekkier.
|
1 dage
|
|
Vedvarende smerte
Tidsramme: 1 dage
|
Smerter målt i henhold til præmature spædbørns smerteprofil (PIPP) score (interval 0-21).
Smertescore vil blive opnået umiddelbart før (baseline) og 6 timer efter RIC.
Vedvarende smerte vil blive defineret som en PIPP-score højere end baseline-scoren.
|
1 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
20. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB1000061144
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enterocolitis, Nekrotiserende
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...University of NottinghamRekrutteringNekrotiserende enterocolitis neonatalDet Forenede Kongerige
-
Gorm GreisenAfsluttetKomplikationer | NEC - Nekrotiserende enterocolitisDanmark
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttet
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuNekrotiserende enterocolitisPolen
-
The University of Hong KongRekrutteringNekrotiserende enterocolitisHong Kong
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Marmara UniversityUkendtNekrotiserende enterocolitisKalkun
-
Maastricht University Medical CenterUkendt
-
Odense University HospitalAfsluttetNekrotiserende enterocolitisDanmark
-
Boston Children's HospitalYale University; Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation; Glaser Pediatric...Ukendt
Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk konditionering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringLammelse | Rygmarvsskader | Spasticitet, muskel | Neurologisk skadeForenede Stater
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetÆldre voksne | VoksneForenede Stater
-
Leiden University Medical CenterUniversiteit LeidenAfsluttetKronisk smerte | Hyperalgesi | Smertesyndrom | Nocebo effekterHolland
-
East Carolina UniversityRekrutteringUnilateral cerebral pareseForenede Stater
-
University of UtahM.D. Anderson Cancer Center; Baylor College of Medicine; Fred Hutchinson...Afsluttet
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSunde, unge voksneForenede Stater
-
Rennes University HospitalAfsluttet
-
Damascus UniversityAfsluttetCervikal læsionSyrien Arabiske Republik
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuCigaretrygning-relateret karcinom