Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for at evaluere ubehag blandt ambulante patienter, der bruger actiTENS mod neuropatisk smerte vs TENS ECO 2. (QolTENS)

24. januar 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Prospektiv, multicentrisk, randomiseret på to arme, kontrolleret, ved cross-over, pilotundersøgelse, for at evaluere ubehag blandt ambulante patienter, der bruger actiTENS til neuropatisk smerte vs TENS ECO 2.

Ikke-farmakologiske behandlinger til smertelindring bliver mere og mere brugt i klinisk pleje, selvom der er nogen videnskabelig validering. Blandt de ikke-farmakologiske behandlinger af neuropatisk smertelindring er TENS (Elektrisk Nerve Stimulation Therapy) den vigtigste behandling med den bedste fordel. Desværre forekommer patienternes brug af TENS meget vanskelig. På grund af denne besvær afbryder mere end 40 % af TENS-brugere behandlingen på trods af behandlingsudbytte. En ny TENS-enhed: actiTENS, der ser ud til at være mindre begrænsende end TENS, er nu tilgængelig i Frankrig. Virkning og sikkerhed af ActiTENS sammenlignet med TENS skal undersøges.

Hovedformålet er at evaluere og sammenligne brugen af ​​actiTENS med TENS Eco 2, den klassiske enhed til patienter med kroniske neuropatiske smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • CHU Amiens Picardie
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85000
        • CHD La Roche sur Yon
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig, 75571
        • APHP - Hopital Saint Antoine
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen
  • Patient dækket af den nationale sygesikring
  • Patienten kan udtrykke samtykke
  • Patient med neuropatiske smerter med DN4 (Douleur Neuropathique 4 Spørgsmål) > eller = 4/10.
  • Faktisk eller potentiel neurologisk læsion
  • Patienten bruger stadig en TENS-enhed

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt operation i de næste to måneder
  • Ændring af genbehandlingen i de næste to måneder
  • Anden undersøgelse igangværende for patienten
  • Medicinsk kontraindikation for TENS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TENS Eco2
TENS Eco2 er det klassiske apparat til patienter med kroniske neuropatiske smerter
Procedure: TIDER
TENS Eco2 eller actiTENS, både optaget og refunderet i FRANKRIG i henhold til forordningen
Eksperimentel: aktiTENS
ActiTENS er en ny TENS-enhed, der virker mindre medtræning.
Procedure: TIDER
TENS Eco2 eller actiTENS, både optaget og refunderet i FRANKRIG i henhold til forordningen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag ved at bruge TENS (Electrical Nerve Stimulation Therapy) Eco2 versus actiTENS
Tidsramme: dag 7 efter patientinddragelse
Ubehagsevaluering vil blive bestemt ved at bruge VAS (Visual Analogue Scale)
dag 7 efter patientinddragelse
Ubehag ved at bruge TENS (Electrical Nerve Stimulation Therapy) Eco2 versus actiTENS
Tidsramme: dag 35 efter patientoptagelse
Ubehagsevaluering vil blive bestemt ved at bruge VAS (Visual Analogue Scale)
dag 35 efter patientoptagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
længden af ​​TENS daglig brug
Tidsramme: dag 7 efter patientinddragelse
Længde af TENS daglig brug
dag 7 efter patientinddragelse
længden af ​​TENS daglig brug
Tidsramme: dag 35 efter patientoptagelse
Længde af TENS daglig brug
dag 35 efter patientoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Serra, MD, CHU Amiens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2018_843_0028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med TIDER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner