Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GI-Challenge-undersøgelse for gastroparesepatienter og sunde kontroller

27. marts 2024 opdateret af: Andres Gottfried, Stanford University

Øjeblikkelige målinger af autonome nervesystemreaktioner på gastrointestinale udfordringer

Gastroparesepatienter og raske kontroller i alderen 20-49 vil blive bedt om at deltage i et observationsstudie, der måler vagal aktivitet efter fødeindtagelse for at etablere parametre for autonom nerve/vagal funktion hos raske mennesker sammenlignet med dem med gastroparese. Information genereret fra denne undersøgelse kan blive brugt i fremtiden til at fastslå, hvad der er normal og unormal enterisk vagal tonus, og hvor meget vagusnervestimuleringsbehandling der kan være nødvendig for at hjælpe patienter med gastroparese.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nedsat funktion af vagusnerven er blevet dokumenteret ved mange kroniske sygdomme som diabetes, hjertesygdomme og kroniske smerter samt mave-tarmsygdomme som irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom og forsinket mavetømning (gastroparese).

Nuværende teknologi tillader kun måling af vagusnerveaktivitet, der regulerer hjertet, og diagnostiske tests fokuserer specifikt på hjertevagusaktivitet. Måling af vagusnerveaktivitet, som den vedrører mave-tarmsystemet, er et udækket medicinsk behov. Dets betydning vil fortsætte med at vokse, da vagusnervestimulering bliver brugt i stigende grad i et utal af forskellige sygdomme, og i øjeblikket er der ingen måde at vide, om patienter får for lidt eller for meget stimulation.

I denne undersøgelse vil den gastrointestinale vagusnerve blive aktiveret ved hjælp af normale stimulanser som madindtagelse, og vagus aktivitet vil blive målt ved hjælp af nuværende ikke-invasiv teknologi. Patienter med gastroparese og raske kontroller vil blive bedt om at komme fastende, udfylde undersøgelser og gennemføre spiseudfordringer, mens de er forbundet til en autonom funktionstestmaskine. Eksplorative resultater vil også blive målt - Deltagerne vil blive forbundet til en perifer intravenøs linje for at opsamle fire hætteglas med blod under det to timers klinikbesøg, så hormonelle ændringer kan studeres. Udforskende ikke-invasive elektrogastrogrammer vil også blive optaget på afstand både under den autonome funktionstest og i tre på hinanden følgende dage, mens deltagerne går i deres daglige liv.

Efterforskernes mål er at etablere en protokol til måling af gastrointestinal fremkaldt vagal aktivitet og korrelation af aktivitet med fordøjelsesfunktion hos både raske mennesker og gastroparesepatienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Linda Nguyen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

60 patienter (20 gastroparese og 40 kontroller) i alderen 20-49.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mand eller kvinde.
  2. Alder 20-49 år.
  3. Sund frivillig eller etableret diagnose af idiopatisk gastroparese i henhold til AGA (American Gastroenterology Association) retningslinjer.
  4. Deltageren er i stand til at give informeret samtykke.
  5. Gastroparesepatienter skal have stabile doser af medicin mod gastroparese i de foregående 4 uger før optagelse (inklusive kolinergika, anti-cholinergika, dopamin- og serotoninreceptoragonister/antagonister, motilitetsmidler, neuromodulatorer, naturlægemidler).

Eksklusionskriterier.

  1. Diagnose af systemisk autonom nervedysfunktion (dvs. POTS, CAN).
  2. Kirurgisk-relateret gastroparese
  3. Ekstern myopati eller neuropati, der forårsager gastroparese.
  4. Brug af narkotiske smertestillende medicin i de foregående 2 uger af studieindskrivning.
  5. Patienter med enteriske ernæringssonder eller som har behov for parenteral ernæring.
  6. Patienter med alvorlig sygdomsopblussen, der kræver hospitalsindlæggelse eller hyppige skadestuebesøg (sidst inden for 3 måneder eller mindre efter indskrivning).
  7. Ubehandlet betydelig depression eller selvmordstanker.
  8. Gravide eller ammende kvinder.
  9. Anamnese med implantation af gastrisk pacemaker.
  10. Patienter med tidligere gastrisk operation, herunder fundoplikation, partiel/total gastrectomi, pyloroplastik eller gastrisk bypass.
  11. Patienter med implanterbare elektroniske enheder.
  12. Mælke-, hvede- eller ægallergi/intolerance.
  13. Allergi over for kommercielt klinisk klæbemiddel til EKG-klistermærker.
  14. Ikke-engelsktalende og/eller hørehæmmede (da deltagerne skal følge engelske verbale kommandoer og signaler til eksperimentet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gastroparesepatienter
20 gastroparesepatienter i alderen 20-49
Der er ingen indgriben. Dette er et observationsstudie, der forsøger at etablere parametre for normal og unormal vagal tonus hos raske kontrol- og gastroparese-patienter, da der i øjeblikket ikke er nogen metrik til at bestemme, hvilken dosis vagal stimulation der kræves for at behandle gastroparese.
Sund kontrol
40 sunde kontroller i alderen 20-49
Der er ingen indgriben. Dette er et observationsstudie, der forsøger at etablere parametre for normal og unormal vagal tonus hos raske kontrol- og gastroparese-patienter, da der i øjeblikket ikke er nogen metrik til at bestemme, hvilken dosis vagal stimulation der kræves for at behandle gastroparese.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af sympathovagal score, et mål for hjertets autonome aktivitet, efter fordøjelsesproblemer hos raske frivillige, der bruger det FDA-godkendte ANSAR ANX 3.0 Autonomic Nervous System (ANS) Monitoring System.
Tidsramme: Enkelt to timers besøg
ANSAR beregner sympathovagal score ved at indsamle sympatisk lavfrekvent område (LFa) og parasympatisk respiratorisk frekvensområde (RFa) data (begge målt som slag pr. minut i kvadrat eller BPM2) og beregne forholdet mellem disse to komplementære mål for det autonome nervesystem ( LFa/RFa) for at nå frem til én samlet score.
Enkelt to timers besøg
Bestemmelse af sympathovagal score efter fordøjelsesproblemer hos gastroparesepatienter ved hjælp af ANSAR ANX 3.0 ANS Monitoring System og sammenligning med raske frivillige.
Tidsramme: Enkelt to timers besøg
ANSAR beregner sympathovagal score ved at indsamle sympatisk lavfrekvent område (LFa) og parasympatisk respiratorisk frekvensområde (RFa) data (begge målt som slag pr. minut i kvadrat eller BPM2) og beregne forholdet mellem disse to komplementære mål for det autonome nervesystem ( LFa/RFa) for at nå frem til én samlet score.
Enkelt to timers besøg
Korrelation af sympathovagal score, et mål for hjertets autonome aktivitet, med sværhedsgraden af ​​gastroparese-sygdommen.
Tidsramme: Enkelt to timers besøg
For at afgøre, om sympathovagale score korrelerer med gastroparese klinisk sygdoms sværhedsgrad ved hjælp af standardiseret GI-symptom-scoring - består Gastroparesis Cardinal Symptom Index af 10 spørgsmål, der vurderer gastroparese-symptomer på en skala fra 1 - 6 fra "ingen" til "meget alvorlig".
Enkelt to timers besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andres C Gottfried Blackmore, MD, PhD, Stanford University
  • Studiestol: Linda Nguyen, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observationel

3
Abonner