- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03896126
GI-Challenge-undersøgelse for gastroparesepatienter og sunde kontroller
Øjeblikkelige målinger af autonome nervesystemreaktioner på gastrointestinale udfordringer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Nedsat funktion af vagusnerven er blevet dokumenteret ved mange kroniske sygdomme som diabetes, hjertesygdomme og kroniske smerter samt mave-tarmsygdomme som irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom og forsinket mavetømning (gastroparese).
Nuværende teknologi tillader kun måling af vagusnerveaktivitet, der regulerer hjertet, og diagnostiske tests fokuserer specifikt på hjertevagusaktivitet. Måling af vagusnerveaktivitet, som den vedrører mave-tarmsystemet, er et udækket medicinsk behov. Dets betydning vil fortsætte med at vokse, da vagusnervestimulering bliver brugt i stigende grad i et utal af forskellige sygdomme, og i øjeblikket er der ingen måde at vide, om patienter får for lidt eller for meget stimulation.
I denne undersøgelse vil den gastrointestinale vagusnerve blive aktiveret ved hjælp af normale stimulanser som madindtagelse, og vagus aktivitet vil blive målt ved hjælp af nuværende ikke-invasiv teknologi. Patienter med gastroparese og raske kontroller vil blive bedt om at komme fastende, udfylde undersøgelser og gennemføre spiseudfordringer, mens de er forbundet til en autonom funktionstestmaskine. Eksplorative resultater vil også blive målt - Deltagerne vil blive forbundet til en perifer intravenøs linje for at opsamle fire hætteglas med blod under det to timers klinikbesøg, så hormonelle ændringer kan studeres. Udforskende ikke-invasive elektrogastrogrammer vil også blive optaget på afstand både under den autonome funktionstest og i tre på hinanden følgende dage, mens deltagerne går i deres daglige liv.
Efterforskernes mål er at etablere en protokol til måling af gastrointestinal fremkaldt vagal aktivitet og korrelation af aktivitet med fordøjelsesfunktion hos både raske mennesker og gastroparesepatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andres Gottfried Blackmore, MD PhD
- Telefonnummer: 650-723-6815
- E-mail: andresg@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford University Medical Center
-
Kontakt:
- Andres Gottfried Blackmore, MD PhD
- Telefonnummer: 650-723-6815
- E-mail: andresg@stanford.edu
-
Ledende efterforsker:
- Linda Nguyen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mand eller kvinde.
- Alder 20-49 år.
- Sund frivillig eller etableret diagnose af idiopatisk gastroparese i henhold til AGA (American Gastroenterology Association) retningslinjer.
- Deltageren er i stand til at give informeret samtykke.
- Gastroparesepatienter skal have stabile doser af medicin mod gastroparese i de foregående 4 uger før optagelse (inklusive kolinergika, anti-cholinergika, dopamin- og serotoninreceptoragonister/antagonister, motilitetsmidler, neuromodulatorer, naturlægemidler).
Eksklusionskriterier.
- Diagnose af systemisk autonom nervedysfunktion (dvs. POTS, CAN).
- Kirurgisk-relateret gastroparese
- Ekstern myopati eller neuropati, der forårsager gastroparese.
- Brug af narkotiske smertestillende medicin i de foregående 2 uger af studieindskrivning.
- Patienter med enteriske ernæringssonder eller som har behov for parenteral ernæring.
- Patienter med alvorlig sygdomsopblussen, der kræver hospitalsindlæggelse eller hyppige skadestuebesøg (sidst inden for 3 måneder eller mindre efter indskrivning).
- Ubehandlet betydelig depression eller selvmordstanker.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Anamnese med implantation af gastrisk pacemaker.
- Patienter med tidligere gastrisk operation, herunder fundoplikation, partiel/total gastrectomi, pyloroplastik eller gastrisk bypass.
- Patienter med implanterbare elektroniske enheder.
- Mælke-, hvede- eller ægallergi/intolerance.
- Allergi over for kommercielt klinisk klæbemiddel til EKG-klistermærker.
- Ikke-engelsktalende og/eller hørehæmmede (da deltagerne skal følge engelske verbale kommandoer og signaler til eksperimentet).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gastroparesepatienter
20 gastroparesepatienter i alderen 20-49
|
Der er ingen indgriben.
Dette er et observationsstudie, der forsøger at etablere parametre for normal og unormal vagal tonus hos raske kontrol- og gastroparese-patienter, da der i øjeblikket ikke er nogen metrik til at bestemme, hvilken dosis vagal stimulation der kræves for at behandle gastroparese.
|
Sund kontrol
40 sunde kontroller i alderen 20-49
|
Der er ingen indgriben.
Dette er et observationsstudie, der forsøger at etablere parametre for normal og unormal vagal tonus hos raske kontrol- og gastroparese-patienter, da der i øjeblikket ikke er nogen metrik til at bestemme, hvilken dosis vagal stimulation der kræves for at behandle gastroparese.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestemmelse af sympathovagal score, et mål for hjertets autonome aktivitet, efter fordøjelsesproblemer hos raske frivillige, der bruger det FDA-godkendte ANSAR ANX 3.0 Autonomic Nervous System (ANS) Monitoring System.
Tidsramme: Enkelt to timers besøg
|
ANSAR beregner sympathovagal score ved at indsamle sympatisk lavfrekvent område (LFa) og parasympatisk respiratorisk frekvensområde (RFa) data (begge målt som slag pr. minut i kvadrat eller BPM2) og beregne forholdet mellem disse to komplementære mål for det autonome nervesystem ( LFa/RFa) for at nå frem til én samlet score.
|
Enkelt to timers besøg
|
Bestemmelse af sympathovagal score efter fordøjelsesproblemer hos gastroparesepatienter ved hjælp af ANSAR ANX 3.0 ANS Monitoring System og sammenligning med raske frivillige.
Tidsramme: Enkelt to timers besøg
|
ANSAR beregner sympathovagal score ved at indsamle sympatisk lavfrekvent område (LFa) og parasympatisk respiratorisk frekvensområde (RFa) data (begge målt som slag pr. minut i kvadrat eller BPM2) og beregne forholdet mellem disse to komplementære mål for det autonome nervesystem ( LFa/RFa) for at nå frem til én samlet score.
|
Enkelt to timers besøg
|
Korrelation af sympathovagal score, et mål for hjertets autonome aktivitet, med sværhedsgraden af gastroparese-sygdommen.
Tidsramme: Enkelt to timers besøg
|
For at afgøre, om sympathovagale score korrelerer med gastroparese klinisk sygdoms sværhedsgrad ved hjælp af standardiseret GI-symptom-scoring - består Gastroparesis Cardinal Symptom Index af 10 spørgsmål, der vurderer gastroparese-symptomer på en skala fra 1 - 6 fra "ingen" til "meget alvorlig".
|
Enkelt to timers besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andres C Gottfried Blackmore, MD, PhD, Stanford University
- Studiestol: Linda Nguyen, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 44258
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Observationel
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Assiut UniversityUkendt
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuCOVID-19Korea, Republikken