- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03900338
Intestinal mikrobiota og arteriel stivhed (MIVAS)
Intestinal mikrobiota og dens sammenhæng med vaskulær struktur og funktion og kardiovaskulær risiko, fase I (MIVAS-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: analysere forskelle i tarmmikrobiota mellem patienter med og uden arteriel stivhed, målt ved pulsbølgehastighed.
Design og rammer: En observationel case-kontrol undersøgelse. Undersøgelsespopulation: Efterforskerne vil udvælge 324 forsøgspersoner, mellem 30 og 75 år gamle, fra en database, der kombinerer data fra fire forskellige undersøgelser: Triple A, Early Vascular Aging (EVA) og Improving InterMediAte Risk Management (MARK), der fandt sted i forskningsenheden i La Alamedilla Primary Care Center og Guimarães/Vizela-undersøgelsen fremmet af Life and Health Sciences Research Institute i Minho University.
Mål: 162 tilfælde vil blive defineret af en carotis-femoral pulsbølgehastighed (cf-PWV)>10 mm/s bestemt ved hjælp af SphygmoCor-systemet. 162 kontroller vil blive udvalgt af tilbøjelighedsscore. Sammensætningen af tarmmikrobiomet i fæcesprøver vil blive bestemt ved ribosomal ribonukleinsyre (16S rRNA) gensekventering. Andre målinger: demografiske data, livsstilsvurdering (fysisk aktivitet, overholdelse af middelhavskosten, alkohol- og tobaksforbrug). Antropometriske variabler: Vægt, kropssammensætning efter bioimpedans, størrelse, kropsmasseindeks (BMI), talje- og hofteperimeter, perifert og centralt arterielt tryk. Analyse af struktur og vaskulær funktion og organlæsioner mål: pulsbølgehastighed, kardio-ankel vaskulært indeks og ankel-brachial indeks; Intim median carotis tykkelse, central og perifer stigningshastighed, renal og hjerte organisk læsion. Blodanalyse: kortkædede fedtsyrer, totale galdesyrer, ursodeoxycholsyre
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Efterforskerne vil udvælge 324 forsøgspersoner, mellem 40 og 75 år gamle, fra en database, der kombinerer data fra fire forskellige undersøgelser: Triple A, EVA og Mark, der fandt sted i La Alamedilla Primary Care Centers forskningsenhed og Guimarães/Vizela Undersøgelse fremmet af Life and Health Sciences Research Institute i Minho University.
De 162 tilfælde med en patologisk pulsbølgehastighed vil blive tilfældigt udvalgt, hver af disse forsøgspersoner vil blive matchet til et individ med samme eller lignende tilbøjelighedsscore. Hvert af disse emner vil gennemgå en PWV-undersøgelse for at bekræfte, at de er i den rigtige gruppe.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter med mere end 40 år, som accepterer at deltage i undersøgelsen og ikke opfylder nogen af eksklusionskriterierne.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der er i terminal tilstand,
- Deltagere med en historie med kardiovaskulær sygdom (iskæmisk hjertesygdom eller slagtilfælde, perifer arteriel sygdom eller hjertesvigt),
- Mennesker med diabetes,
- diagnosticeret nyresvigt i terminale stadier (glomerulær filtrationshastighed under 30 %),
- kronisk inflammatorisk sygdom eller akut inflammatorisk proces inden for de seneste 3 måneder.
- Patienter behandlet med østrogener, testosteron eller væksthormon,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
PWV>10
Patienter med PWV > 10 (SSphygmoCor) i to forskellige målinger
|
PWV<10
Patienter med PWV < 10 (SphygmoCor) i to forskellige målinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: 1 år
|
Måling med SphygmoCor System (meter/seg)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cardio ankel vaskulært indeks
Tidsramme: 1 år
|
Måling med Vasera enhed 2000 (ikke enheder)
|
1 år
|
Carotis intima-media tykkelse
Tidsramme: 1 år
|
Måling ved ultralyd (Sonosite Micromax) (mm)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Luis Garcia-Ortiz, rimary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health
- Ledende efterforsker: Rita Salvado Martins, rimary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health
- Studieleder: Pedro Guimaraes Cunha, Life and Health Sciences Research Institute in Minho University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRS 1820/B/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .