Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intestinal mikrobiota og arteriel stivhed (MIVAS)

Intestinal mikrobiota og dens sammenhæng med vaskulær struktur og funktion og kardiovaskulær risiko, fase I (MIVAS-undersøgelse)

Dette er et observationelt case-kontrol studie, som har til formål at analysere forskelle i tarmmikrobiota mellem patienter med og uden arteriel stivhed, målt ved pulsbølgehastighed. Det vil finde sted i to forskellige forskningsenheder i Portugal og Spanien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Formål: analysere forskelle i tarmmikrobiota mellem patienter med og uden arteriel stivhed, målt ved pulsbølgehastighed.

Design og rammer: En observationel case-kontrol undersøgelse. Undersøgelsespopulation: Efterforskerne vil udvælge 324 forsøgspersoner, mellem 30 og 75 år gamle, fra en database, der kombinerer data fra fire forskellige undersøgelser: Triple A, Early Vascular Aging (EVA) og Improving InterMediAte Risk Management (MARK), der fandt sted i forskningsenheden i La Alamedilla Primary Care Center og Guimarães/Vizela-undersøgelsen fremmet af Life and Health Sciences Research Institute i Minho University.

Mål: 162 tilfælde vil blive defineret af en carotis-femoral pulsbølgehastighed (cf-PWV)>10 mm/s bestemt ved hjælp af SphygmoCor-systemet. 162 kontroller vil blive udvalgt af tilbøjelighedsscore. Sammensætningen af ​​tarmmikrobiomet i fæcesprøver vil blive bestemt ved ribosomal ribonukleinsyre (16S rRNA) gensekventering. Andre målinger: demografiske data, livsstilsvurdering (fysisk aktivitet, overholdelse af middelhavskosten, alkohol- og tobaksforbrug). Antropometriske variabler: Vægt, kropssammensætning efter bioimpedans, størrelse, kropsmasseindeks (BMI), talje- og hofteperimeter, perifert og centralt arterielt tryk. Analyse af struktur og vaskulær funktion og organlæsioner mål: pulsbølgehastighed, kardio-ankel vaskulært indeks og ankel-brachial indeks; Intim median carotis tykkelse, central og perifer stigningshastighed, renal og hjerte organisk læsion. Blodanalyse: kortkædede fedtsyrer, totale galdesyrer, ursodeoxycholsyre

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

181

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Braga, Portugal, 4700
        • Life and Health Sciences Research Institute in Minho University
      • Salamanca, Spanien, 37006
        • Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne vil udvælge 324 forsøgspersoner, mellem 40 og 75 år gamle, fra en database, der kombinerer data fra fire forskellige undersøgelser: Triple A, EVA og Mark, der fandt sted i La Alamedilla Primary Care Centers forskningsenhed og Guimarães/Vizela Undersøgelse fremmet af Life and Health Sciences Research Institute i Minho University.

De 162 tilfælde med en patologisk pulsbølgehastighed vil blive tilfældigt udvalgt, hver af disse forsøgspersoner vil blive matchet til et individ med samme eller lignende tilbøjelighedsscore. Hvert af disse emner vil gennemgå en PWV-undersøgelse for at bekræfte, at de er i den rigtige gruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patienter med mere end 40 år, som accepterer at deltage i undersøgelsen og ikke opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der er i terminal tilstand,
  • Deltagere med en historie med kardiovaskulær sygdom (iskæmisk hjertesygdom eller slagtilfælde, perifer arteriel sygdom eller hjertesvigt),
  • Mennesker med diabetes,
  • diagnosticeret nyresvigt i terminale stadier (glomerulær filtrationshastighed under 30 %),
  • kronisk inflammatorisk sygdom eller akut inflammatorisk proces inden for de seneste 3 måneder.
  • Patienter behandlet med østrogener, testosteron eller væksthormon,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
PWV>10
Patienter med PWV > 10 (SSphygmoCor) i to forskellige målinger
PWV<10
Patienter med PWV < 10 (SphygmoCor) i to forskellige målinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: 1 år
Måling med SphygmoCor System (meter/seg)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cardio ankel vaskulært indeks
Tidsramme: 1 år
Måling med Vasera enhed 2000 (ikke enheder)
1 år
Carotis intima-media tykkelse
Tidsramme: 1 år
Måling ved ultralyd (Sonosite Micromax) (mm)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Luis Garcia-Ortiz, rimary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health
  • Ledende efterforsker: Rita Salvado Martins, rimary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health
  • Studieleder: Pedro Guimaraes Cunha, Life and Health Sciences Research Institute in Minho University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRS 1820/B/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner