Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-acetyl-cystein og kulhydratmetabolismeforstyrrelser hos overvægtige kvinder

23. marts 2020 opdateret af: Agata Chmurzyńska, Poznan University of Life Sciences

Forbedrer N-acetyl-cysteinbehandling kulhydratmetabolismen hos overvægtige kvinder?

Effekten af ​​N-acetylcystein-tilskud på kulhydratmetabolismeforstyrrelser og homocysteinkoncentrationer hos overvægtige kvinder vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-624

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder diagnosticeret med kulhydratmetabolismeforstyrrelser,
  • fedme (BMI >29,9 kg/m2)
  • patienter, der ikke deltager i andre lignende forskningsprogrammer på samme tid,
  • skriftlig aftale om at deltage i forskningen.

Eksklusionskriterier:

  • brugen af ​​lægemidler, der kan påvirke kulhydratmetabolismen inden for 4 uger,
  • manglende overholdelse af kostanbefalinger fastsat under ernæringsinterventionen,
  • graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NAC gruppe
NAC i 12 uger, 1,6 mg/dag, 4x400 mg; en diæt baseret på generelle anbefalinger til personer med forstyrrelse af kulhydratstofskiftet
Kosttilskud: NAC gruppe
Ernæringsintervention fokuserede på behandling af kulhydratmetabolismeforstyrrelser + N - acetylocysteintilskud (1600 mg/d, 400 mg x 4 gange dagligt)(30 personer).
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Placebo i 12 uger og en diæt baseret på generelle anbefalinger til personer med forstyrrelse af kulhydratstofskiftet
Kosttilskud: Kontrolgruppe
Ernæringsintervention fokuseret på behandling af kulhydratmetabolismeforstyrrelser + placebo (4 gange dagligt) (30 personer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin resistens
Tidsramme: 12 uger
Fastende insulinkoncentration (uU/ml) vil blive målt før og efter 2 timer med 75 g glukosedrik. Insulinresistens vil blive målt før og efter 12 uger efter interventionen.
12 uger
Oral glucosetoletanstest OGTT
Tidsramme: 12 uger
Fastende glukosekoncentration (mg/dL) vil blive målt før og efter 2 timer med 75 g glukosedrik. OGTT-testen vil blive målt før og efter 12 uger efter interventionen. Fastende glukose og fastende insulinkoncentrationer vil blive kombineret for at rapportere HOMA-IR-indeks (homeostatisk modelvurdering af insulinresistens).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Homocysteinkoncentrationer mg/dL
Tidsramme: 12 uger
Plasma homocysteinkoncentrationer ved baseline og efter 12 uger efter interventionen
12 uger
Glutathion niveau uM/L
Tidsramme: 12 uger
Plasma glutathionkoncentrationer vil blive målt ved baseline og efter 12 uger efter interventionen
12 uger
Kropsvægt kg
Tidsramme: 12 uger
Kropsvægten vil blive vurderet ved baseline og efter 4,8 og 12 uger efter interventionen. Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
12 uger
Kropshøjde kg
Tidsramme: baseline
Kropshøjden vil være vurdering ved baseline af interventionen.
baseline
Body mass index kg/m2
Tidsramme: 12 uger
BMI (body mass index kg/m2) vil blive vurderet ved baseline og efter 4, 8 og 12 uger efter interventionen.
12 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 uger
Fedtmasse (%) og fedtfri masse (%) vurderes ved baseline og efter 4, 8 og 12 uger efter interventionen.
12 uger
MTHFR polymorfi
Tidsramme: baseline
MethylentetrahydrofolatreduktaseMTHFR-polymorfi vil kun blive målt ved baseline (før intervention).
baseline
Blodlipoproteiner målt.
Tidsramme: 12 uger
Blodlipidprofil: kolesterol mg/dL, low-density lipoprotein LDL mg/dL, high-density lipoprotein HDL mg/dL, triglycerider mg/dL vil blive målt ved baseline og efter 12 uger efter interventionen.
12 uger
Cytokin målt
Tidsramme: 12 uger
Cytokin: IL-6 pg/ml, IL-10 pg/ml, TNF - α pg/ml vil blive målt ved baseline og efter 12 uger efter interventionen.
12 uger
C-reaktivt protein målt
Tidsramme: 12 uger
C-reaktivt protein vil blive målt ved baseline og efter 12 uger efter interventionen
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poznan University of Life Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2019

Først opslået (Faktiske)

4. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PoznanULS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAC gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner