Redesign af hverdagsaktiviteter og livsstil med ergoterapi til kroniske smertepatienter (REVEAL(OT))

Metoder

Design

Feasibility-undersøgelsen er designet som en blandet metode, en-arm case-serie før test-posttest undersøgelse. Gennemførligheden af ​​det planlagte interventionsforløb og vurderingsprocedurerne vil blive evalueret. 48 voksne i alderen 18-65 vil modtage den livsstilsorienterede OT-intervention i 15 uger ud over den nuværende multidisciplinære CNMP-behandling. Deltagerne vil gennemføre vurderinger for livskvalitet (EQ-5D-5L), Arbejdsmæssig ydeevne (COPM, AMPS), Arbejdsbalance (OBQ), Smerterelateret selveffektivitet (PSEQ), Fysisk vågentidsaktivitet (aktigrafer), BMI (vægt- og højdeskala), taljeomkreds (målebånd), blodtryk (sfygmomanometer) og central smertesensibilisering ved baseline og ved udledning af OT-intervention. Bivirkninger (AE) vil blive registreret.

Tilfredsheden med den supplerende OT-behandling blandt deltagerne og de tværfaglige teammedlemmer vil blive undersøgt gennem kvalitative forskningsmetoder. Alle trin i OT-interventionen vil blive evalueret af deltagerne kvalitativt og kvantitativt gennem hele forløbet. Fokusgruppeinterviews med deltagerne og det multidisciplinære team inklusive OT'er vil blive gennemført ved afslutningen af ​​OT-interventionen.

Etiske standarder

Forundersøgelsen følger principperne fra The World Medical Association (WMA) beskrevet i WMA-erklæringen fra Helsinki. Etisk godkendelse er opnået fra Forskningsetisk Komite (SJ-703) og Datatilsynet (REG-052-2018) i Region Sjælland, Danmark. Forundersøgelsen er udført i overensstemmelse med Den Europæiske Unions (EU) General Data Protection Regulation (GDPR) og den danske databeskyttelseslov.

Rekruttering

Deltagerne indskrives fra den ambulante kohorte, der henvises til MPC som sædvanligt (f.eks. af familielæge osv.). Alle de indlagte ambulante patienter er godkendt til berettigelse af en uddannet projektassistent. Detaljeret skriftlig og mundtlig information om projektet samt invitation til deltagelse gives til de ambulante patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. Der indhentes informeret samtykke til deltagelse.

Prøve

I alt 48 deltagere vurderes at være tilstrækkelige til forundersøgelsen. Alle deltagere er borgere bosat i Region Sjælland, Danmark.

Intervention

Deltagerne deltager i en livsstilsorienteret OT-intervention kombineret med den nuværende behandling på MPC. Den nuværende behandling på MPC kan omfatte medicinjusteringer, konsultation, undervisning, øvelser og lektier, hvor kognitiv adfærdsterapi (CBT) er den vigtigste tilgang. Patienterne starter behandlingsforløbet med et 5 ugers (1,5 time á uge) obligatorisk gruppebaseret psykoedukationsforløb leveret af MPC's sundhedsprofessionelle, f.eks. læger, sygeplejersker, fysioterapeuter, psykologer og en socialrådgiver. Behandlingen fortsætter efterfølgende som individuelle behandlingssessioner af relevante sundhedsprofessionelle. Hver individuel behandlingssammensætning aftales af patienten og det tværfaglige team. Gruppebehandlinger er tilgængelige gennem MPC's Smerteskole, mindfulnesskursus, positioneringsgruppeforløb, smertebehandlingsgruppe for mænd og fibromyalgigruppe for kvinder. Den transkutane elektriske nervestimulation (TENS) tilbydes, når det er relevant.

En livsstilsorienteret OT-intervention er udviklet til at supplere den nuværende behandling på MPC. Inspireret af Lifestyle Redesign®-konceptet (USA), omfatter OT-interventionen klientcentreret uddannelse, peer-udveksling, personlig refleksion og praktisering in-vivo. OT-interventionen leveres af dimitterede OT'er i løbet af de 15 uger og forløber parallelt med den individuelle behandling på MPC, efter det psykoedukative forløb. OT-interventionen har et tredobbelt fokus på meningsfulde daglige gøremål, fysisk aktivitet og spisevaner og -rutiner. OT-interventionen giver ambulante patienter en OT-kontakt én gang om ugen, personligt hver anden uge og telefonisk i de modsatte uger. De personlige kontakter indeholder to 1-timers individuelle sessioner og fem 2-timers gruppesessioner. En af de personlige individuelle sessioner kan tilbydes som et hjemmebesøg i form af en evaluering af hjemmemiljøer, når det er relevant. Grupperne er sammensat af seks deltagere, der mødes på OT-afdelingen på Næstved Sygehus.

Interventionsmanualen er udviklet til undersøgelsen. De uddannede interventions-OT'ere modtager supervision fra projektlederen under interventionen en gang om ugen eller efter anmodning. Samarbejdet med det tværfaglige team på MPC og tværsektorielle enheder om lokalsamfund på tværs af Region Sjælland vil ske på tværfaglig basis og efter deltagerens behov.

Dataindsamlingsprocedurer

Projektet opererer med data fra patientjournaler og den danske kvalitets- og forskningsdatabase PainData (godkendt af Datatilsynet som kvalitets- og forskningsdatabase, Reg. nr. 14/44319). Det originale spørgeskema i PainData er forsynet med yderligere spørgsmål til det specifikke projektbehov. Ved rekrutteringen og før baseline-vurderingen får deltagerne elektronisk adgang til PainData og udfylder spørgeskemaet. Således registreres demografiske og smerterelaterede data, selvrapporteret livskvalitet (QoL), Occupational balance, Pain Self-efficacy og AE i PainData.

Efter at være blevet optaget i MPC og rekrutteret til projektet, mødes deltagerne til basisvurderingsrunden, der varierer 2,5 timer inklusive pauser. Deltagerne gennemfører vurderingen af ​​arbejdspræstation, vægt, højde, taljeomkreds, blodtryk og central sensibilisering. Deltagerne får stillet aktigrafi-enheder (aktimetrisensorer) til rådighed til hjemmeovervågning af hvile-aktivitetscyklusser. Detaljerede instruktioner til hjemmeovervågning leveres. Vurderingsrunden efter udskrivelsen følger samme procedure og udføres efter afsluttet OT-intervention, cirka 5-6 måneder fra behandlingsstart på MPC.

Vurderingen af ​​erhvervsmæssig præstation udføres af dimitterede OT'er med passende kvalifikationer. Fysiske vågnetidsaktivitetscyklusser opnås som selvevaluering. Overholdelse af behandlingen vurderes ved registrering af sessioner, som hver deltager har deltaget i eller savnet. Telefonopkald bruges til at etablere overholdelse og forhindre manglende data. Kvalitative data fra interviewene indsamles og transskriberes. Transskriptionsprocessen udføres af to upålidelige forskere.

Foranstaltninger

Resultatmålene i dette forsøg er baseret på anbefalingerne for kliniske forsøg med kroniske smerter fra Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) og inkluderer de centrale kroniske smerteudfaldsdomæner, såsom deltagernes vurdering af overordnet forbedring , smerteintensitet, fysisk funktion og følelsesmæssig funktion. Validerede OT-værktøjer, der undersøger erhvervsmæssig præstation og balance, vil blive inkluderet. Overvågningen af ​​livsstilsparametre og aktivitetsniveauer udføres. Demografiske karakteristika tillader påvisning af potentielle konfoundere.

Uønskede hændelser

Uønskede hændelser (AE) defineres som uønskede oplevelser under opfølgninger, såsom død, livstruende sygdom, hospitalsindlæggelse, invaliditet eller permanent skade (eller ethvert behov for at forebygge disse) og andre alvorlige helbredsproblemer med behov for medicinsk behandling eller kirurgisk behandling. AE er registreret i det generiske spørgeskema i den danske kvalitets- og forskningsdatabase PainData. De, der for tidligt er afbrudt fra undersøgelsen, modtager et telefonopkald med hensyn til årsagerne til afbrydelsen. For alle AE'er vurderes datoen for forekomsten, varigheden og potentielle konsekvenser.

Studieforløbet har ingen åbenlyse risici for uønskede effekter for deltagerne. Eventuelle risici for deltagerne kan betragtes som minimale og usandsynlige, mens der forventes flere fordele for både de faktiske og de fremtidige CNMP-patienter. Ved en skade er patienterne i stand til at søge Patienterstatningen.

Analyse

Dataanalyse vil informere yderligere beslutninger om et efterfølgende randomiseret kontrolleret forsøg og justeringer i OT-interventionen og forbedringer af det tværfaglige teamsamarbejde under et behandlingsforløb. Eksplorativ analyse af kvantitative og kvalitative data vil undersøge de mulige effekter af interventionen og mangler. Uanset om undersøgelsespopulationen er normalfordelt eller ej, vil kvantitative metoder, såsom t-test med parvise prøver eller Wilcoxon signed-rank test, blive brugt til at estimere gevinstscore fra behandlingen.

Kvalitative data vil blive analyseret gennem følgende trin for at sikre en grundig analyse af de kvalitative data: i) gensidig kodningsmanual udviklet under kodningsprocessen; ii) iterativ kodningsproces, hvor ligheder og forskelle vil blive identificeret; iii) forskergruppediskussion og enighed under analyseprocessen; og iv) triangulering af kvantitative og kvalitative data om accept og tilfredshed ved behandlingen.

Formidling

Alle væsentlige, ikke-signifikante og/eller inkonklusive resultater vil blive forklaret og offentliggjort.