- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03904459
Kæbe-, mund- og knoglesundhed og livskvalitet hos børn med juvenil idiopatisk arthritis (JIA) (NorJIA)
3. april 2019 opdateret af: Haukeland University Hospital
Den norske JIA-undersøgelse - Temporo-mandibular involvering, oral sundhed, uveitis, knoglesundhed og livskvalitet hos børn med juvenil idiopatisk arthritis (JIA). En stor multicenterundersøgelse
Det norske JIA-studie (NorJIA) er et prospektivt, longitudinalt, multicenter, observationsstudie af 250 børn med juvenil idiopatisk arthritis (JIA) og 250 raske kontroller, der går på de tre norske universitetsklinikker i Bergen, Tromsø eller Trondheim.
Studiet vil løbe over 5 år og omfatte omfattende kliniske, laboratoriemæssige, radiologiske og mundtlige undersøgelser ved baseline og efter 2 års opfølgning.
Der vil være særligt fokus på kæben (temporomandibulære led) med omfattende billeddiagnostik og klinisk undersøgelse, med det formål at etablere scoringssystemer for aktiv og kronisk sygdom og vækstforstyrrelser.
Et andet fokus er at studere mund- og tænderproblemer, såsom caries og tandkødsbetændelse, og se efter prædiktorer for dårlig oral sundhed hos børn med JIA sammenlignet med jævnaldrende.
Da kronisk inflammation, nedsat fysisk aktivitet og visse antiinflammatoriske lægemidler kan være skadelige for knoglestyrke og udvikling, ønsker forskerne også at studere knoglesundheden hos børn med JIA og se efter forudsigelser for dårlig knoglemineraltæthed.
Resultaterne af undersøgelsen kan bidrage til bedre diagnostik af inflammatoriske processer, tidligere opdagelse af dårlig mund- eller knoglesundhed og derved pege på mulige forebyggelsesstrategier for at øge livskvaliteten for børn med JIA i fremtiden.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
452
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge
- Oral Health Centre of Expertise West Norway
-
Tromsø, Norge
- Oral Health Centre of Expertise North Norway
-
Tromsø, Norge
- University Hospital in North Norway
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital
-
Trondheim, Norge
- Oral heath Centre of Expertise Mid Norway
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med juvenil idiopatisk arthritis fulgtes på et hvilket som helst af de tre deltagende centre i henhold til hospitalets dokumenter.
Kontroller rekrutteres hos The Oral Health Centre of Expertise (Tk) Midt-Norway (TkMN), TkWest eller på Tk Northern Norway (TkNN) fra deres lister over børn, der skal til et gratis besøg hos tandlægen i henhold til den norske offentlige tandplejepolitik .
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opfylder ILAR-kriterierne for juvenil idiopatisk arthritis
Ekskluderingskriterier:
- intet samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
sager
Børn med juvenil idiopatisk arthritis
|
|
kontroller
sunde børn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 2 år
|
målt ved en Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) scanning af hofte, lændehvirvel og hele kroppen med kropssammensætning og udtrykt i Z-score, antal standardafvigelser (SD) fra det forventede gennemsnit i henhold til køn og alder
|
2 år
|
Ledbetændelse og skader
Tidsramme: 2 år
|
defineret i henhold til foruddefineret standardprotokol for 3-Tesla MRI af kælteleddene
|
2 år
|
caries oplevelse DMFTS/dmfts
Tidsramme: 2 år
|
Målt ved: DMFTS = Antal forfaldne/manglede/fyldte permanente tænder i aldersgruppen 12-17 år, eller dmfts = Antal forfaldne/manglede/fyldte primære tænder hos børn op til 11 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ansgar Berg, Department of Pediatrics, Haukeland University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. marts 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
17. august 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
20. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
5. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NorJIA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arthritis, Juvenil
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetSystemisk opstået juvenil idiopatisk arthritisFrankrig
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAktiv systemisk juvenil idiopatisk arthritisKina
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetSystemisk juvenil idiopatisk arthritis (SJIA)Italien, Den Russiske Føderation, Kalkun, Belgien, Spanien, Tyskland, Frankrig, Israel, Canada, Forenede Stater, Ungarn, Østrig, Brasilien, Sverige, Holland, Polen
-
University of British ColumbiaUniversity of Manitoba; The Hospital for Sick Children; McGill University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
AbbVieAfsluttetPolyartikulær juvenil idiopatisk arthritis
-
AbbVieAfsluttetPolyartikulær juvenil arthritisDen Russiske Føderation
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringJuvenil idiopatisk arthritis (JIA)Frankrig
Kliniske forsøg med intet indgreb
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien