Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan elektrisk akupunktstimulering til behandling af ADHD

11. marts 2021 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Transkutan elektrisk akupunktstimulering til behandling af opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg

RATIONALE: Transkutan elektrisk akupunktsstimulering kan forbedre opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

FORMÅL: Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse af behandling af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse hos børn i skolealderen med transkutan elektrisk akupunktsstimulering for at se, hvor godt det virker sammenlignet med simuleret transkutan elektrisk akupunktsstimulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

For at afgøre, om ægte transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS) administreret to gange ugentligt i 4 uger (8 sessioner) sammenlignet med sham TEAS forårsager en signifikant forbedring af symptomer på ADHD ifølge investigator-vurderede Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-scores i uge 4.

Sekundær

For at evaluere ændringerne fra baseline til uge 4 af Clinical Global Impressions Scale-Severity of Illness (CGI-S), Conners' Parent Rating Scales-Revised: Short Form (CPRS-R: S) score, Conners'Teacher Rating Scales-Revised : Kort form (CTRS-R: S) score, go/no-go opgaveudførelse og koncentrationen af ​​oxygeneret hæmoglobin i den præfrontale cortex.

OVERSIGT: Dette er en enkelt-center undersøgelse. Patienterne er randomiseret til to behandlingsarme.

Arm I: Patienter modtager TEAS to gange ugentligt i 4 uger. Arm II: Patienter modtager sham TEAS to gange ugentligt i 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Xian Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være i overensstemmelse med ADHD kliniske diagnostiske kriterier (DSM-V).
  • Patienternes alder er mellem 6-12 år.
  • Et informeret skriftligt samtykke fra forældre og deltagere

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har en historie med sygdom, der er ledsaget af andre psykiske og neurologiske lidelser.
  • Patienternes IQ-score er lavere end 75.
  • Patienter har tidligere haft TEAS eller andre behandlingserfaringer relateret til akupunkter.
  • Venstrehåndethed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter modtager transkutan elektrisk akupunktsstimuleringsterapi to gange ugentligt i 4 uger.
Enhed: Transkutan elektrisk akupunktstimulering

Patienter i forsøgsgruppen vil blive behandlet i 20 min TE, to gange om ugen, i i alt 4 ugers behandling. Den samme intervention blev udført i den falske gruppe (elektrodeplastre blev fastgjort ved tilsvarende akupunkter uden elektrisk stimulering).

Akupunktvalg: baihui (GV 20), taichong (LR 3), taixi (KI 3).
Sham-komparator: Arm II
Patienter modtager simuleret transkutan elektrisk akupunktsstimuleringsterapi to gange ugentligt i 4 uger.
Enhed: Transkutan elektrisk akupunktstimulering

Patienter i forsøgsgruppen vil blive behandlet i 20 min TE, to gange om ugen, i i alt 4 ugers behandling. Den samme intervention blev udført i den falske gruppe (elektrodeplastre blev fastgjort ved tilsvarende akupunkter uden elektrisk stimulering).

Akupunktvalg: baihui (GV 20), taichong (LR 3), taixi (KI 3).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
investigator-bedømte Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-scorer
Tidsramme: 4 uger
CGI-Improvement-skalaen blev brugt til at evaluere forbedring, vedligeholdelse eller forværring af forsøgspersoners symptomer sammenlignet med baseline. CGI-forbedringsskalaen inkluderer syv muligheder for scoring: 1 meget forbedret; 2 meget forbedret; 3 minimalt forbedret; 4 ingen ændring; 5 minimalt værre; 6 meget værre; og 7 meget værre. Klinisk respons i uge 4 blev defineret som en vurdering på "meget" eller "meget forbedret" (1 eller 2), hvilket betragtes som et klinisk meningsfuldt respons.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression-Improvement-Severity (CGI-S) score
Tidsramme: 4 uger
CGI-S indeholder syv muligheder for scoring: 1 normal, slet ikke syg; 2 grænseoverskridende psykisk syge; 3 lettere syge; 4 moderat syge; 5 markant syg; 6 alvorligt syge; og 7 blandt de mest ekstremt syge patienter.
4 uger
Conners' forældrevurderingsskalaer-revideret: Kort form (CPRS-R: S) score
Tidsramme: 4 uger
CTRS-R:S er en lærervurderet 27-punkts 4-punkts Likert-vurderingsskala, der indeholder emner om ADHD og komorbide tilstande (dvs. problemer med adfærd, følelser, vredeskontrol og angst) i hjemmet.
4 uger
Conners' Teacher Rating Scales-Revided: Short Form (CTRS-R: S) score
Tidsramme: 4 uger
CTRS-R:S er en lærervurderet 28-punkts 4-punkts Likert-vurderingsskala, der indeholder elementer om ADHD og komorbide tilstande (dvs. problemer med adfærd, følelser, vredeskontrol og angst) i skolemiljøet.
4 uger
go/no-go opgaveudførelse
Tidsramme: 4 uger
Nøjagtigheden (ACC) for go- og no-go-forsøg og reaktionstid (RT) for go-forsøg blev beregnet for hver go/no-go-blok.
4 uger
koncentrationen af ​​iltet hæmoglobin i den præfrontale cortex
Tidsramme: 4 uger
fNIRS blev brugt til at overvåge hjernens reaktion, når deltagerne udførte en go/no-go opgave før og efter TEAS eller sham TEAS behandling. ETG-4000 (Hitachi Medical Corporation, Japan) multikanal fNIRS-system til at måle de relative koncentrationsændringer i oxygeneret hæmoglobin (HbO) med to bølgelængder af nærinfrarødt lys (695 og 830 nm). HbO-signalet er mere følsomt over for ændringer i cerebral blodgennemstrømning end deoxygeneret hæmoglobin og totalt hæmoglobinsignaler. Specifikt brugte vi en 3 × 11 multikanal-patch, der bestod af 17 emittere og 16 detektorer arrangeret skiftevis i en inter-probe afstand på 3 cm, der danner 52 kanaler.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

Air Force Military Medical University, China
Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xian Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan Li, Dr., First Afflicated Hospital Xian Jiaotong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2019

Først opslået (Faktiske)

17. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF-CRF-2018-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk akupunktstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner