Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LCZ696 i Advanced LV Hypertrophy og HFpEF

Sacubitril/Valsartan (LCZ696) hos patienter med avanceret hypertensiv venstre ventrikelhypertrofi og hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion: kliniske, hæmodynamiske og neurohumorale effekter (en fase 2, randomiseret, enkeltcenter, parallel gruppeundersøgelse)

Patienter med fremskreden LVH og HFpEF vil blive tilfældigt tildelt på åben-label måde til at modtage LCZ696 titreret til 200 mg to gange dagligt eller valsartan titreret til 160 mg to gange dagligt og vil blive behandlet i 24 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) har en signifikant morbiditet og dødelighed, og behandlinger, der har vist sig effektive ved HF med reduceret EF, har ikke vist sig at forbedre langtidsprognosen for HFpEF. Hæmning af cirkulerende neprilysin kunne øge mangelfuld NP-receptor GC-signalering og derfor være gavnlig i HFpEF, som antydet af faldet i NP efter administration af valsartan/sacubitril i fase 2 (PARAMOUNT undersøgelse). Brug af valsartan/sacubitril er i øjeblikket ved at blive testet i multicenter PARAGON-HF-studiet med HFpEF-patienter. Efterforskerne antager, at de bedste kandidater til LCZ696-terapi vil være patienter med HFpEF og fremskreden koncentrisk LV-hypertrofi og fedme, dvs. med den laveste BNP-biotilgængelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Artem Ovchinnikov, MD, PhD
  • Telefonnummer: +74954146612
  • E-mail: artcardio@mail.ru

Studiesteder

      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • Rekruttering
        • National Medical Research Center for Cardiology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nursiyat Ibragimova, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Moderat/svær hypertensiv venstre ventrikel (LV) hypertrofi (LVMi ≥109 g/m² hos kvinder og ≥132 g/m² hos mænd);
  2. New York Heart Association (NYHA) klasse II-III hjertesvigt;
  3. Venstre ventrikel ejektionsfraktion > 50%;
  4. Forøgede LV-fyldningstryk vurderet i hvile eller ved spidsbelastning ved ekkokardiografi
  5. Body mass index (BMI) > 30 kg/m²
  6. Underskrevet og datainformeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder ≤ 18 år;
  2. Bevis på myokardieiskæmi under stressekkokardiografi;
  3. Kronisk atrieflimren eller atrieflimren;
  4. Alternativ årsag til venstre ventrikulær hypertrofi og nedsat diastolisk funktion (hypertrofisk/restriktiv kardiomyopati, aortastenose, constrictive pericarditis og etc.);
  5. NYHA klassifikation I eller dekompenseret hjerteinsufficiens ved screening;
  6. Systolisk blodtryk < 110 mmHg eller > 180 mmHg;
  7. Diastolisk blodtryk < 40 mmHg eller > 100 mmHg;
  8. Anæmi (Hb < 100 g/l);
  9. Betydelig venstresidet strukturel klapsygdom;
  10. Sekundær hypertension;
  11. Dyspnø på grund af ikke-kardiale årsager såsom lungesygdomme, anæmi, svær overvægt, primære klap- eller myokardiesygdomme;
  12. Myokardieinfarkt eller myokardie revaskularisering inden for de sidste 3 måneder efter screening;
  13. Slagtilfælde eller TIA inden for de sidste 3 måneder efter screening;
  14. Autoimmune og onkologiske sygdomme;
  15. Nedsat nyrefunktion, defineret som eGFR < 30 ml/min/1,73 m²;
  16. Nedsat leverfunktion;
  17. Kaliumkoncentration >5,2 mmol/L.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LCZ 696
Startdosis - 50 mg to gange dagligt, optitrering til 200 mg to gange dagligt. Patienter vil også modtage standardbehandling for hjertesvigt (β-blokkere, diuretika, MRA'er)
50-100-200 mg tablet
Aktiv komparator: Valsatran
Startdosis - 40 mg to gange dagligt, optitrering til 160 mg to gange dagligt. Patienter vil også modtage standardbehandling for hjertesvigt (β-blokkere, diuretika, MRA'er)
40-80-160 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift på 6 minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: 24 uger
Forskel i gåafstand under 6-minutters gangtest (6MWT) mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træningstid under diastolisk stress-test (DST)
Tidsramme: 24 uger
Forskel i træningstid under sommertid mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
24 uger
Ændring i venstre atrial volumenindeks (LAVI)
Tidsramme: 24 uger
Forskel i LAVI vurderet ved ekkokardiografi mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
24 uger
Ændring i det gennemsnitlige E/e'-forhold
Tidsramme: 24 uger
Forskel i E/e'-forhold vurderet ved ekkokardiografi både i hvile og ved maksimal træning under diastolisk stresstest (DST) mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
24 uger
Ændre estimeret pulmonal arterie systolisk tryk (PASP)
Tidsramme: 24 uger
Forskel i PASP vurderet ved ekkokardiografi ved maksimal træning både i hvile og ved maksimal træning under diastolisk stresstest (DST) mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
24 uger
Ændring i venstre ventrikulær masseindeks (LVMI)
Tidsramme: 24 uger
Forskel i LVMI vurderet ved ekkokardiografi mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
24 uger
Ændring af New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation
Tidsramme: 24 uger
Forskel i NYHA-klasse mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
24 uger
Ændring i Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) score
Tidsramme: 24 uger
Forskel i MLHFQ-score mellem 24 uger efter baseline og ved baseline. Spørgeskemaet består af 21 vigtige fysiske, følelsesmæssige og socioøkonomiske måder, hvorpå hjertesvigt kan påvirke en patients liv negativt. Efter at have modtaget korte standardiserede instruktioner, markerer patienten en skala fra 0 (nul) til 5 for at angive, hvor meget hver specificeret bivirkning af hjertesvigt har forhindret patienten i at leve, som han eller hun ønskede at leve i løbet af de sidste 4 uger. Spørgeskemaet er simpelthen scoret ved at summere alle 21 svar. Score varierer fra 0 (bedste livskvalitet) til 105 (dårligste livskvalitet).
24 uger
Ændring i N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 24 uger
Forskel i NT-proBNP plasmaniveauer mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
24 uger
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 24 uger
Forskel i hsCRP-plasmaniveauer mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
24 uger
Ændring i carboxyterminalt propeptid af type I kollagen (PICP)
Tidsramme: 24 uger
Forskel i PICP-plasmaniveauer mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
24 uger
Ændring i carboxyterminalt telopeptid af type I kollagen (CITP)
Tidsramme: 24 uger
Forskel i CITP-plasmaniveauer mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
24 uger
Ændring i N-Propeptid af Type III Procollagen (PIIINP)
Tidsramme: 24 uger
Forskel i PIIINP plasmaniveauer mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
24 uger
Ændring i vækst/differentieringsfaktor 15 (GDF-15)
Tidsramme: 24 uger
Forskel i GDF-15 plasmaniveauer mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
24 uger
Ændring i sST2
Tidsramme: 24 uger
Forskel i sST2 plasmaniveauer mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
24 uger
Ændring i Galectin-3
Tidsramme: 24 uger
Forskel i Galectin-3 plasmaniveauer mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
24 uger
Ændring i monocyt kemoattraktant-1 (MCP-1)
Tidsramme: 24 uger
Difference i MCP-1 plasmaniveauer mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2019

Først opslået (Faktiske)

26. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med LCZ 696

3
Abonner