Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg med LUtein som en ny neurobeskyttende supplerende terapi for at forbedre det visuelle resultat af Rhegmatogen nethindeløsning (LUNAR-undersøgelse)

31. oktober 2022 opdateret af: Cheung Ning, Singapore National Eye Centre
Nethindeløsning er en væsentlig årsag til blindhed, især blandt nutidige asiatiske befolkninger på grund af den høje forekomst af nærsynethed. Uden rettidig behandling resulterer nethindeløsning uvægerligt i blindhed. Da den eneste effektive behandling er kirurgi, er der blevet investeret meget i at forbedre det kirurgiske resultat af reparation af nethindeløsning. Fremskridt inden for nye instrumenter, visningssystemer og raffinerede kirurgiske teknikker har alle bidraget til en forbedret hastighed af retinal gentilhæftning (anatomisk resultat). Ikke desto mindre genopretter en vellykket genbinding af nethinden efter operationen ikke altid synet (visuelt resultat), især når nethindeløsning involverer makula ("macula-off" nethindeløsning). Årsagen til dårligt visuelt resultat menes at skyldes apoptose af fotoreceptorer, som kan forekomme tidligt og hurtigt efter starten af ​​nethindeløsning. Neurobeskyttelse er derfor blevet betragtet som en gyldig strategi til at forbedre det visuelle resultat af nethindeløsningskirurgi. Lutein er et lovende potent neurobeskyttende middel til nethinden og er blevet vist i foreløbige kliniske og laboratorieundersøgelser, at det kunne redde fotoreceptere ved nethindeløsning. Vi antager, at oral indtagelse af lutein kort efter indtræden af ​​nethindeløsning kan forhindre fotoreceptorneuroner i at dø og dermed begrænse synstabet. For at teste en sådan hypotese foreslår vi at udføre et dobbeltmasket, randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​lutein som en adjuverende terapi for at forbedre det visuelle resultat for kirurgisk reparation af primær rhematogen nethindeløsning, der involverer macula hos asiatiske singaporeanere. Den potentielle kliniske og videnskabelige betydning af dette forsøg er klar. Det kan give første bevis på, at farmakologisk neurobeskyttelse kan bruges som en effektiv terapeutisk modalitet i den kliniske håndtering af nethindeløsning og resultere i et paradigmeskift i klinisk praksis, hvilket i sidste ende fører til bedre visuelt resultat og livskvalitet for patienter, der foretager kirurgisk reparation af nethindeløsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nethindeløsning er en væsentlig årsag til blindhed, især blandt nutidige asiatiske befolkninger på grund af den høje forekomst af nærsynethed. Uden rettidig behandling resulterer nethindeløsning uvægerligt i blindhed. Da den eneste effektive behandling er kirurgi, er der blevet investeret meget i at forbedre det kirurgiske resultat af reparation af nethindeløsning. Fremskridt inden for nye instrumenter, visningssystemer og raffinerede kirurgiske teknikker har alle bidraget til en forbedret hastighed af retinal gentilhæftning (anatomisk resultat). Ikke desto mindre genopretter en vellykket genbinding af nethinden efter operationen ikke altid synet (visuelt resultat), især når nethindeløsning involverer makula ("macula-off" nethindeløsning). Årsagen til dårligt visuelt resultat menes at skyldes apoptose af fotoreceptorer, som kan forekomme tidligt og hurtigt efter starten af ​​nethindeløsning. Neurobeskyttelse er derfor blevet betragtet som en gyldig strategi til at forbedre det visuelle resultat af nethindeløsningskirurgi. Lutein er et lovende potent neurobeskyttende middel til nethinden og er blevet vist i foreløbige kliniske og laboratorieundersøgelser, at det kunne redde fotoreceptere ved nethindeløsning. Vi antager, at oral indtagelse af lutein kort efter indtræden af ​​nethindeløsning kan forhindre fotoreceptorneuroner i at dø og dermed begrænse synstabet. For at teste en sådan hypotese foreslår vi at udføre et dobbeltmasket, randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​lutein som en adjuverende terapi for at forbedre det visuelle resultat for kirurgisk reparation af primær rhematogen nethindeløsning, der involverer macula hos asiatiske singaporeanere. Den potentielle kliniske og videnskabelige betydning af dette forsøg er klar. Det kan give første bevis på, at farmakologisk neurobeskyttelse kan bruges som en effektiv terapeutisk modalitet i den kliniske håndtering af nethindeløsning og resultere i et paradigmeskift i klinisk praksis, hvilket i sidste ende fører til bedre visuelt resultat og livskvalitet for patienter, der foretager kirurgisk reparation af nethindeløsning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær macula-off RRD (dvs. en, der ikke tidligere er blevet behandlet med kirurgi)
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allerede eksisterende makulære andre øjensygdomme (f.eks. aldersrelateret makuladegeneration, myopisk makulopati, diabetisk makulært ødem, hornhindesygdomme)
  • Traumerelateret RRD
  • Tilbagevendende RRD
  • Macula-on RRD
  • Kronisk RRD (symptomer >60 dage)
  • Anamnese med amblyopi i det berørte øje
  • Kendt allergi over for eller aktuel brug af luteintilskud
  • Gravide eller ammende kvinder, børn (alder <21 år), fanger, kognitivt svækkede personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Patienter, der tager inaktive placebotabletter
Inaktiv placebotablet
Eksperimentel: Lutein
Patienter, der tager luteintilskud
Lutein er et almindeligt oralt tilskud, der kan have neurobeskyttende effekt på den menneskelige nethinde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) fra baseline til 6-måneders opfølgningsbesøg
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i bedst korrigeret synsstyrke fra baseline til 12-måneders opfølgningsbesøg
12 måneder
Nethindens anatomiske ændringer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Genopretning af ultrastrukturelle retinale cellelagsforstyrrelser på optisk kohærens tomografi-scanninger (f.eks. forsvinden af ​​ydre nethindeforstyrrelser ved 6 og 12 måneders besøg)
6 og 12 måneder
Visuel funktion
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændringer i visuel funktion målt ved hjælp af Pelli-Robson Contrast Sensitivity og mikroperimetri test for makulær funktion
6 og 12 måneder
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændringer i "Impact of Vision Impairment Profile" baseret på synsnedsættelse validerede spørgeskemaer (Lamoureux EL, Pallant JF, Pesudovs K, Rees G, Hassell JB, Keeffe JE. Virkningen af ​​synsnedsættelse spørgeskema: en vurdering af dets domænestruktur ved hjælp af bekræftende faktoranalyse og rasch-analyse. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007;48(3):1001-1006.)
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2019

Først opslået (Faktiske)

30. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R1148/50/2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindeløsning

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner