- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03932305
Randomiseret kontrolleret forsøg med LUtein som en ny neurobeskyttende supplerende terapi for at forbedre det visuelle resultat af Rhegmatogen nethindeløsning (LUNAR-undersøgelse)
31. oktober 2022 opdateret af: Cheung Ning, Singapore National Eye Centre
Nethindeløsning er en væsentlig årsag til blindhed, især blandt nutidige asiatiske befolkninger på grund af den høje forekomst af nærsynethed.
Uden rettidig behandling resulterer nethindeløsning uvægerligt i blindhed.
Da den eneste effektive behandling er kirurgi, er der blevet investeret meget i at forbedre det kirurgiske resultat af reparation af nethindeløsning.
Fremskridt inden for nye instrumenter, visningssystemer og raffinerede kirurgiske teknikker har alle bidraget til en forbedret hastighed af retinal gentilhæftning (anatomisk resultat).
Ikke desto mindre genopretter en vellykket genbinding af nethinden efter operationen ikke altid synet (visuelt resultat), især når nethindeløsning involverer makula ("macula-off" nethindeløsning).
Årsagen til dårligt visuelt resultat menes at skyldes apoptose af fotoreceptorer, som kan forekomme tidligt og hurtigt efter starten af nethindeløsning.
Neurobeskyttelse er derfor blevet betragtet som en gyldig strategi til at forbedre det visuelle resultat af nethindeløsningskirurgi.
Lutein er et lovende potent neurobeskyttende middel til nethinden og er blevet vist i foreløbige kliniske og laboratorieundersøgelser, at det kunne redde fotoreceptere ved nethindeløsning.
Vi antager, at oral indtagelse af lutein kort efter indtræden af nethindeløsning kan forhindre fotoreceptorneuroner i at dø og dermed begrænse synstabet.
For at teste en sådan hypotese foreslår vi at udføre et dobbeltmasket, randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af lutein som en adjuverende terapi for at forbedre det visuelle resultat for kirurgisk reparation af primær rhematogen nethindeløsning, der involverer macula hos asiatiske singaporeanere.
Den potentielle kliniske og videnskabelige betydning af dette forsøg er klar.
Det kan give første bevis på, at farmakologisk neurobeskyttelse kan bruges som en effektiv terapeutisk modalitet i den kliniske håndtering af nethindeløsning og resultere i et paradigmeskift i klinisk praksis, hvilket i sidste ende fører til bedre visuelt resultat og livskvalitet for patienter, der foretager kirurgisk reparation af nethindeløsning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nethindeløsning er en væsentlig årsag til blindhed, især blandt nutidige asiatiske befolkninger på grund af den høje forekomst af nærsynethed.
Uden rettidig behandling resulterer nethindeløsning uvægerligt i blindhed.
Da den eneste effektive behandling er kirurgi, er der blevet investeret meget i at forbedre det kirurgiske resultat af reparation af nethindeløsning.
Fremskridt inden for nye instrumenter, visningssystemer og raffinerede kirurgiske teknikker har alle bidraget til en forbedret hastighed af retinal gentilhæftning (anatomisk resultat).
Ikke desto mindre genopretter en vellykket genbinding af nethinden efter operationen ikke altid synet (visuelt resultat), især når nethindeløsning involverer makula ("macula-off" nethindeløsning).
Årsagen til dårligt visuelt resultat menes at skyldes apoptose af fotoreceptorer, som kan forekomme tidligt og hurtigt efter starten af nethindeløsning.
Neurobeskyttelse er derfor blevet betragtet som en gyldig strategi til at forbedre det visuelle resultat af nethindeløsningskirurgi.
Lutein er et lovende potent neurobeskyttende middel til nethinden og er blevet vist i foreløbige kliniske og laboratorieundersøgelser, at det kunne redde fotoreceptere ved nethindeløsning.
Vi antager, at oral indtagelse af lutein kort efter indtræden af nethindeløsning kan forhindre fotoreceptorneuroner i at dø og dermed begrænse synstabet.
For at teste en sådan hypotese foreslår vi at udføre et dobbeltmasket, randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af lutein som en adjuverende terapi for at forbedre det visuelle resultat for kirurgisk reparation af primær rhematogen nethindeløsning, der involverer macula hos asiatiske singaporeanere.
Den potentielle kliniske og videnskabelige betydning af dette forsøg er klar.
Det kan give første bevis på, at farmakologisk neurobeskyttelse kan bruges som en effektiv terapeutisk modalitet i den kliniske håndtering af nethindeløsning og resultere i et paradigmeskift i klinisk praksis, hvilket i sidste ende fører til bedre visuelt resultat og livskvalitet for patienter, der foretager kirurgisk reparation af nethindeløsning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær macula-off RRD (dvs. en, der ikke tidligere er blevet behandlet med kirurgi)
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendte allerede eksisterende makulære andre øjensygdomme (f.eks. aldersrelateret makuladegeneration, myopisk makulopati, diabetisk makulært ødem, hornhindesygdomme)
- Traumerelateret RRD
- Tilbagevendende RRD
- Macula-on RRD
- Kronisk RRD (symptomer >60 dage)
- Anamnese med amblyopi i det berørte øje
- Kendt allergi over for eller aktuel brug af luteintilskud
- Gravide eller ammende kvinder, børn (alder <21 år), fanger, kognitivt svækkede personer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Styring
Patienter, der tager inaktive placebotabletter
|
Inaktiv placebotablet
|
Eksperimentel: Lutein
Patienter, der tager luteintilskud
|
Lutein er et almindeligt oralt tilskud, der kan have neurobeskyttende effekt på den menneskelige nethinde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) fra baseline til 6-måneders opfølgningsbesøg
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i bedst korrigeret synsstyrke fra baseline til 12-måneders opfølgningsbesøg
|
12 måneder
|
Nethindens anatomiske ændringer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Genopretning af ultrastrukturelle retinale cellelagsforstyrrelser på optisk kohærens tomografi-scanninger (f.eks. forsvinden af ydre nethindeforstyrrelser ved 6 og 12 måneders besøg)
|
6 og 12 måneder
|
Visuel funktion
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Ændringer i visuel funktion målt ved hjælp af Pelli-Robson Contrast Sensitivity og mikroperimetri test for makulær funktion
|
6 og 12 måneder
|
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Ændringer i "Impact of Vision Impairment Profile" baseret på synsnedsættelse validerede spørgeskemaer (Lamoureux EL, Pallant JF, Pesudovs K, Rees G, Hassell JB, Keeffe JE.
Virkningen af synsnedsættelse spørgeskema: en vurdering af dets domænestruktur ved hjælp af bekræftende faktoranalyse og rasch-analyse.
Invest Ophthalmol Vis Sci.
2007;48(3):1001-1006.)
|
6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2019
Først opslået (Faktiske)
30. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R1148/50/2014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nethindeløsning
-
Unity Health TorontoRekrutteringProliferativ Vitreoretinopati ved Rhegmatogen Retinal DetachmentCanada
-
Duke UniversityRekrutteringFrakkers sygdom | Vitreoretinopati | Exudativ retinopati | Degeneration af gitter | Nethindehul | Sicklers syndrom | Nethindeløsning Rhegmatogen | Retinal Detachment Exudative | NethindeløsningstrækForenede Stater
-
University of TorontoOntario Research FundUkendtCentral retinal veneokklusion | Gren retinal veneokklusion | Central retinal arterieokklusion | Branch retinal arterieokklusionCanada
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringRetinal vaskulærThailand
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttet
-
University of ManchesterAfsluttet
-
BioFirst CorporationAfsluttet
-
Zilia Inc.CHU de Quebec-Universite LavalAfsluttetRetinal vaskulær | NethindenCanada
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater