Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​perioperativ administration af dexmedetomidin på inflammationsrespons og postoperativ restitution hos patienter, der gennemgår robot- eller laparoskopisk assisteret gastrectomy

24. september 2020 opdateret af: Yonsei University

Indflydelsen af ​​perioperativ administration af dexmedetomidin på inflammationsrespons og postoperativ restitution hos patienter, der gennemgår robot- eller laparoskopisk assisteret gastrectomy; Dobbelt blind randomiseret kontrolleret forsøg

Mange undersøgelser har vist, at inflammation har en vigtig effekt på udvikling, progression og også respons på behandling af tumorer. Dexmedetomidin er en potent og selektiv alfa 2-receptoragonist, kendt for at have en beroligende, smertestillende og immunregulerende effekt. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​dexmedetomidin under operation på postoperativ inflammatorisk respons og kirurgisk restitution hos mavekræftpatienter, der gennemgår robot- eller laparoskopisk gastrectomy.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Eksperimentel gruppe (Dexmedetomidine gruppe) Kontinuerlig IV Precedex™ ved hjælp af infusionspumpe (Terufusion TE-311, Terumo, Tokyo, Japan) under operation (fra umiddelbart efter induktion til før start af peritoneumlukning) Infusionshastighed 0,4μg/kg/time
  • Kontrolgruppe (normal saltvandsgruppe) Kontinuerlig IV normal saltvand ved hjælp af infusionspumpe (Terufusion TE-311, Terumo, Tokyo, Japan) under operation Infusionshastighed 0,4μg/kg/time

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. 20-70 år gamle patienter
  • 2. Planlagt til robot- eller laparoskopisk gastrektomi
  • 3. Kropsvægt under 90 kg og BMI under 32

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Nødoperation
  • 2. Genoperation
  • 3. Samarbejde med anden kirurgisk afdeling
  • 4. Samarbejde med andre organer (undtagen kolecystektomi)
  • 5. Patienter med hjertesvigt i anamnesen (ustabil angina, kongestiv hjertesvigt)
  • 6. Patienter med arytmi (specielt AV-knudeblok), ventrikulært ledningsproblem
  • 7. Patienter med anamnese med ukontrolleret hypertension (diastolisk BP >110 mmHg), ekstrem bradykardi (HR <45 bpm på EKG)
  • 8. Patienter med anamnese med cerebrovaskulær sygdom (cerebral blødning, cerebral iskæmi
  • 9. Patienter, der er steroidbruger
  • 10. Patienter, der er betablokkerbruger
  • 11. Patienter med tidligere leversvigt, nyresvigt, allergiske over for medicin
  • 12. Patienter med anamnese med ukontrolleret psykiatrisk sygdom (PTSD, angst, depression)
  • 13. Patienter, der ikke kan læse samtykkeerklæringen (eksempler: analfabeter, udlænding)
  • 14. Patienter, der trækker samtykket tilbage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (dexmedetomidin)
dexmedetomidininfusionsgruppe
Medicin: dexmedetomidin
Dexmedetomidininfusion (0,4㎍/kg/time) fra bedøvelsesinduktion til starten af ​​lukning af peritoneum.
Placebo komparator: Gruppe B (saltvand)
normal saltvandsinfusionsgruppe
Medicin: saltvand
Saltvandsinfusion i samme tidsrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRP-niveau i blodet
Tidsramme: Præoperativ ambulant 1 dags besøg
For at evaluere effekten af ​​dexmedetomidin på niveauet af CRP hos patienter, der gennemgår robot- eller laparoskopisk gastrectomy, blev CRP-niveauet målt 5 gange over tidspunkterne.
Præoperativ ambulant 1 dags besøg
CRP-niveau i blodet
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
For at evaluere effekten af ​​dexmedetomidin på niveauet af CRP hos patienter, der gennemgår robot- eller laparoskopisk gastrectomy, blev CRP-niveauet målt 5 gange over tidspunkterne.
Umiddelbart efter operationen
CRP-niveau i blodet
Tidsramme: POD 1 dag
For at evaluere effekten af ​​dexmedetomidin på niveauet af CRP hos patienter, der gennemgår robot- eller laparoskopisk gastrectomy, blev CRP-niveauet målt 5 gange over tidspunkterne.
POD 1 dag
CRP-niveau i blodet
Tidsramme: POD 2 dag
For at evaluere effekten af ​​dexmedetomidin på niveauet af CRP hos patienter, der gennemgår robot- eller laparoskopisk gastrectomy, blev CRP-niveauet målt 5 gange over tidspunkterne.
POD 2 dag
CRP-niveau i blodet
Tidsramme: POD 3 dag
For at evaluere effekten af ​​dexmedetomidin på niveauet af CRP hos patienter, der gennemgår robot- eller laparoskopisk gastrectomy, blev CRP-niveauet målt 5 gange over tidspunkterne.
POD 3 dag
CRP-niveau i blodet
Tidsramme: udskrivelsesdag (postoperativ dag 5)
For at evaluere effekten af ​​dexmedetomidin på niveauet af CRP hos patienter, der gennemgår robot- eller laparoskopisk gastrectomy, blev CRP-niveauet målt 5 gange over tidspunkterne.
udskrivelsesdag (postoperativ dag 5)
CRP-niveau i blodet
Tidsramme: første besøg efter operationen (POD 1 måned)
For at evaluere effekten af ​​dexmedetomidin på niveauet af CRP hos patienter, der gennemgår robot- eller laparoskopisk gastrectomy, blev CRP-niveauet målt 5 gange over tidspunkterne.
første besøg efter operationen (POD 1 måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cytokin (IFN-r, TNF-a, IL-6, IL-8, IL-10, HMGB1) niveau
Tidsramme: Baseline (præoperativ ambulant besøg)
For at evaluere effekten af ​​dexmedetomidin på niveauet af cytokin hos patienter, der gennemgår robot- eller laparoskopisk gastrektomi, blev cytokinniveauet målt 7 gange over tidspunkterne ved hjælp af ELISA-analyse.
Baseline (præoperativ ambulant besøg)
cytokin (IFN-r, TNF-a, IL-6, IL-8, IL-10, HMGB1) niveau
Tidsramme: umiddelbart efter operationen (POD 0)
For at evaluere effekten af ​​dexmedetomidin på niveauet af cytokin hos patienter, der gennemgår robot- eller laparoskopisk gastrektomi, blev cytokinniveauet målt 7 gange over tidspunkterne ved hjælp af ELISA-analyse.
umiddelbart efter operationen (POD 0)
cytokin (IFN-r, TNF-a, IL-6, IL-8, IL-10, HMGB1) niveau
Tidsramme: POD 1 dag
For at evaluere effekten af ​​dexmedetomidin på niveauet af cytokin hos patienter, der gennemgår robot- eller laparoskopisk gastrektomi, blev cytokinniveauet målt 7 gange over tidspunkterne ved hjælp af ELISA-analyse.
POD 1 dag
cytokin (IFN-r, TNF-a, IL-6, IL-8, IL-10, HMGB1) niveau
Tidsramme: POD 2 dag
For at evaluere effekten af ​​dexmedetomidin på niveauet af cytokin hos patienter, der gennemgår robot- eller laparoskopisk gastrektomi, blev cytokinniveauet målt 7 gange over tidspunkterne ved hjælp af ELISA-analyse.
POD 2 dag
cytokin (IFN-r, TNF-a, IL-6, IL-8, IL-10, HMGB1) niveau
Tidsramme: POD 3 dag
For at evaluere effekten af ​​dexmedetomidin på niveauet af cytokin hos patienter, der gennemgår robot- eller laparoskopisk gastrektomi, blev cytokinniveauet målt 7 gange over tidspunkterne ved hjælp af ELISA-analyse.
POD 3 dag
cytokin (IFN-r, TNF-a, IL-6, IL-8, IL-10, HMGB1) niveau
Tidsramme: udskrivelsesdag (postoperativ dag 5)
For at evaluere effekten af ​​dexmedetomidin på niveauet af cytokin hos patienter, der gennemgår robot- eller laparoskopisk gastrektomi, blev cytokinniveauet målt 7 gange over tidspunkterne ved hjælp af ELISA-analyse.
udskrivelsesdag (postoperativ dag 5)
cytokin (IFN-r, TNF-a, IL-6, IL-8, IL-10, HMGB1) niveau
Tidsramme: første besøg efter operationen (POD 1 måned)
For at evaluere effekten af ​​dexmedetomidin på niveauet af cytokin hos patienter, der gennemgår robot- eller laparoskopisk gastrektomi, blev cytokinniveauet målt 7 gange over tidspunkterne ved hjælp af ELISA-analyse.
første besøg efter operationen (POD 1 måned)
WBC niveau
Tidsramme: Baseline (præoperativ ambulant besøg)
For at evaluere effekten af ​​dexmedetomidin på niveauet af WBC hos patienter, der gennemgår robot- eller laparoskopisk gastrectomy, blev WBC-niveauet målt 7 gange over tidspunkterne.
Baseline (præoperativ ambulant besøg)
WBC niveau
Tidsramme: umiddelbart efter operationen (POD 0)
For at evaluere effekten af ​​dexmedetomidin på niveauet af WBC hos patienter, der gennemgår robot- eller laparoskopisk gastrectomy, blev WBC-niveauet målt 7 gange over tidspunkterne.
umiddelbart efter operationen (POD 0)
WBC niveau
Tidsramme: POD 1 dag
For at evaluere effekten af ​​dexmedetomidin på niveauet af WBC hos patienter, der gennemgår robot- eller laparoskopisk gastrectomy, blev WBC-niveauet målt 7 gange over tidspunkterne.
POD 1 dag
WBC niveau
Tidsramme: POD 2 dag
For at evaluere effekten af ​​dexmedetomidin på niveauet af WBC hos patienter, der gennemgår robot- eller laparoskopisk gastrectomy, blev WBC-niveauet målt 7 gange over tidspunkterne.
POD 2 dag
WBC niveau
Tidsramme: POD 3 dag
For at evaluere effekten af ​​dexmedetomidin på niveauet af WBC hos patienter, der gennemgår robot- eller laparoskopisk gastrectomy, blev WBC-niveauet målt 7 gange over tidspunkterne.
POD 3 dag
WBC niveau
Tidsramme: udskrivelsesdag (postoperativ dag 5)
For at evaluere effekten af ​​dexmedetomidin på niveauet af WBC hos patienter, der gennemgår robot- eller laparoskopisk gastrectomy, blev WBC-niveauet målt 7 gange over tidspunkterne.
udskrivelsesdag (postoperativ dag 5)
WBC niveau
Tidsramme: første besøg efter operationen (POD 1 måned)
For at evaluere effekten af ​​dexmedetomidin på niveauet af WBC hos patienter, der gennemgår robot- eller laparoskopisk gastrectomy, blev WBC-niveauet målt 7 gange over tidspunkterne.
første besøg efter operationen (POD 1 måned)
postoperativ smertescore (NRS 0~10)
Tidsramme: postoperativ 0~2 timer
For at evaluere effekten af ​​dexmedetomidin på score af postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår robot- eller laparoskopisk gastrectomy, blev NRS målt i postoperative 48 timer.
postoperativ 0~2 timer
postoperativ smertescore (NRS 0~10)
Tidsramme: 2-4 timer
For at evaluere effekten af ​​dexmedetomidin på score af postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår robot- eller laparoskopisk gastrectomy, blev NRS målt i postoperative 48 timer.
2-4 timer
postoperativ smertescore (NRS 0~10)
Tidsramme: 4-8 timer
For at evaluere effekten af ​​dexmedetomidin på score af postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår robot- eller laparoskopisk gastrectomy, blev NRS målt i postoperative 48 timer.
4-8 timer
postoperativ smertescore (NRS 0~10)
Tidsramme: 8-12 timer
For at evaluere effekten af ​​dexmedetomidin på score af postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår robot- eller laparoskopisk gastrectomy, blev NRS målt i postoperative 48 timer.
8-12 timer
postoperativ smertescore (NRS 0~10)
Tidsramme: 12-24 timer
For at evaluere effekten af ​​dexmedetomidin på score af postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår robot- eller laparoskopisk gastrectomy, blev NRS målt i postoperative 48 timer.
12-24 timer
postoperativ smertescore (NRS 0~10)
Tidsramme: 24-48 timer
For at evaluere effekten af ​​dexmedetomidin på score af postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår robot- eller laparoskopisk gastrectomy, blev NRS målt i postoperative 48 timer.
24-48 timer
postoperativ enhver uønsket indlæggelse
Tidsramme: postoperativ 1 måned
For at evaluere effekten af ​​dexmedetomidin på postoperativt enhver uønsket indlæggelse hos patienter, der gennemgår robot- eller laparoskopisk gastrectomy, postoperativt blev enhver uønsket indlæggelse kontrolleret i løbet af postoperativ 1 måned.
postoperativ 1 måned
gas forsvinder tid
Tidsramme: gasovergang umiddelbart efter operationen
For at evaluere virkningen af ​​dexmedetomidin på gaspassage hos patienter, der gennemgår robot- eller laparoskopisk gastrectomy, blev tiden for gasudsivning kontrolleret.
gasovergang umiddelbart efter operationen
HOD (hospital dage)
Tidsramme: i alt dage fra operation til udskrivelse op til 2 uger
For at evaluere effekten af ​​dexmedetomidin på hospitalsdagen (HOD) hos patienter, der gennemgår robot- eller laparoskopisk gastrectomy, blev udskrivelsesdagen kontrolleret.
i alt dage fra operation til udskrivelse op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Na Young Kim, MD, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2019-0055

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner