Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af analgesien ved Serratus Plane Block under pleuraldrænage på intensivafdelingen. (SERRATUS)

9. februar 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Pleuraldrænage under lokalbedøvelse er en hyppig praksis ved genoplivning, oplevet som en ubehagelig og smertefuld hændelse for patienter. Smertebehandling er et vigtigt emne for tidlig rehabilitering, mindsker udgifterne til hospitalsindlæggelse og afkortning af opholdet på intensiv afdeling (ICU). En ny type lokoregional anæstesi kaldet Serratus plane blok beskrevet af Blanco i 2013 viste en fordel i per og postoperativ analgesi ved thoraxkirurgi og carcinologisk brystkirurgi, hvilket muliggjorde et fald i morfinforbruget og en forbedring af patientens generelle tilfredshed. Serratus plane block er en meget effektiv teknik til brystvægsanalgesi, nem og sikker at udføre, med få komplikationer. Ingen undersøgelser til dato har evalueret denne bedøvelsespraksis i intensiv pleje til pleuraldrænage. Denne teknik kunne bruges uden for operationsstuen til at forbedre intensivpatienterne, som ofte har tungere patologier og større smerter, såsom patienter med brysttraume eller patienter med hjerte- eller luftvejssygdomme. Efterforskerne vil gerne udføre en foreløbig undersøgelse af overlegenhed på intensivafdelingen i CHU Amiens for at undersøge interessen for Serratus-planblokken sammenlignet med lokalbedøvelse på håndtering af akut smerte under pleural drænage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år.
  • ikke-intuberet patient med spontan ventilation
  • frit og informeret samtykke fra patienten,
  • tilsluttet en social sikringsordning
  • indlagt på intensivafdeling, herunder kirurgisk intensivafdeling, hjerte- og respiratorisk intensivafdeling eller hjerte-thorax- og respiratorisk afdeling.
  • kræver pleural drængas eller væske
  • patient ved bevidsthed, ikke bedøvet.

Ekskluderingskriterier:

  • patient under 18 år.
  • patientens afslag
  • under kuratur eller frihedsberøvelse
  • gravid, fødende eller ammende kvinde
  • kontraindikation for Lidocain eller Ropivacain
  • koagulationsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: AL gruppe
patienter vil modtage en lokal infiltration af 10 ml lidokain uden adrenalin 20 mg/ml
Medicin: lidokain behandling
Indekset markerer den øverste kant af den nederste ribben af ​​det valgte interkostale rum for at undgå, at det vaskulonerøse bundt sidder ved den nederste del af det overliggende ribben. Ikke-målrettet subkutan infiltration udføres i drænområdet med 5 til 10 mL Lidocain 20 mg / ml ikke-adrenalin, fly for fly, med regelmæssig aspiration, indtil luft eller væske bekræfter effusion.
EKSPERIMENTEL: Serratus gruppe
patienter vil modtage ultralydsvejledt serratus-planblokinjektion af 30 ml Ropivacain 4,75 mg/ml
Medicin: serratus plan blok behandling

Serratus-planblokken er placeret i niveau med det 5. ribben, på den midtaksillære linje, på dræningssiden, ultralydsstyret. Blokken udføres med en 70 mm nål i ultralydsplanet, og nålen er rettet postero-inferior, efter visualisering af strukturerne fra overfladen til dybden: dorsal muskel

  • anterior serratus stor muskel (serratus anterior)
  • interkostal muskel
  • 4. og 5. ribben
  • pleura En enkelt injektion af 30 ml Ropivacaine 4,75 mg/ml udføres omkring Serratus-musklen.

En intravenøs injektion af 8 mg Dexamethason tilsættes for at forlænge blokeringens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for akut smerteintensitet
Tidsramme: ved starten af ​​inklusion (H0)
Vurderingen af ​​akut smerteintensitet vil blive foretaget ved numerisk smertevurderingsskala under plan-for-plan dissektion af pleuraldrænage (H0). Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne. NPRS er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​hans/hendes smerte.[3] Det almindelige format er en vandret streg eller linje. I lighed med VAS er NPRS forankret af termer, der beskriver ekstreme smertesværhedsgrad. Den mest almindeligt anvendte er 11-element NPRS. Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte").
ved starten af ​​inklusion (H0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mål for akut smerteintensitet i hvile
Tidsramme: ved starten af ​​inklusion (H0)
Vurderingen af ​​akut smerteintensitet vil blive foretaget ved numerisk smertevurderingsskala under plan-for-plan dissektion af pleuraldrænage (H0). Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne. NPRS er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​hans/hendes smerte.[3] Det almindelige format er en vandret streg eller linje. I lighed med VAS er NPRS forankret af termer, der beskriver ekstreme smertesværhedsgrad. Den mest almindeligt anvendte er 11-element NPRS. Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte").
ved starten af ​​inklusion (H0)
mål for akut smerteintensitet ved udånding i slutningen af ​​pleuraldrænage
Tidsramme: ved starten af ​​inklusion (H0)
Vurderingen af ​​akut smerteintensitet vil blive foretaget ved numerisk smertevurderingsskala under plan-for-plan dissektion af pleuraldrænage (H0). Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne. NPRS er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​hans/hendes smerte.[3] Det almindelige format er en vandret streg eller linje. I lighed med VAS er NPRS forankret af termer, der beskriver ekstreme smertesværhedsgrad. Den mest almindeligt anvendte er 11-element NPRS. Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte").
ved starten af ​​inklusion (H0)
Ændring fra baseline (HO) af akut smerte i hvile efter dræning
Tidsramme: en time efter patientoptagelse
Vurderingen af ​​akut smerteintensitet vil blive foretaget ved numerisk smertevurderingsskala under plan-for-plan dissektion af pleuraldrænage (H0). Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne. NPRS er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​hans/hendes smerte.[3] Det almindelige format er en vandret streg eller linje. I lighed med VAS er NPRS forankret af termer, der beskriver ekstreme smertesværhedsgrad. Den mest almindeligt anvendte er 11-element NPRS. Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte").
en time efter patientoptagelse
Ændring fra baseline (HO) af akut smerte i hvile efter dræning
Tidsramme: 6 timer efter patientoptagelse
Vurderingen af ​​akut smerteintensitet vil blive foretaget ved numerisk smertevurderingsskala under plan-for-plan dissektion af pleuraldrænage (H0). Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne. NPRS er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​hans/hendes smerte.[3] Det almindelige format er en vandret streg eller linje. I lighed med VAS er NPRS forankret af termer, der beskriver ekstreme smertesværhedsgrad. Den mest almindeligt anvendte er 11-element NPRS. Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte").
6 timer efter patientoptagelse
Ændring fra baseline (HO) af akut smerte i hvile efter dræning
Tidsramme: 24 timer efter patientoptagelse
Vurderingen af ​​akut smerteintensitet vil blive foretaget ved numerisk smertevurderingsskala under plan-for-plan dissektion af pleuraldrænage (H0). Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne. NPRS er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​hans/hendes smerte.[3] Det almindelige format er en vandret streg eller linje. I lighed med VAS er NPRS forankret af termer, der beskriver ekstreme smertesværhedsgrad. Den mest almindeligt anvendte er 11-element NPRS. Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte").
24 timer efter patientoptagelse
Ændring fra baseline (HO) af akut smerte ved udløb efter dræning
Tidsramme: 1 time efter patientoptagelse
Vurderingen af ​​akut smerteintensitet vil blive foretaget ved numerisk smertevurderingsskala under plan-for-plan dissektion af pleuraldrænage (H0). Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne. NPRS er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​hans/hendes smerte.[3] Det almindelige format er en vandret streg eller linje. I lighed med VAS er NPRS forankret af termer, der beskriver ekstreme smertesværhedsgrad. Den mest almindeligt anvendte er 11-element NPRS. Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte").
1 time efter patientoptagelse
Ændring fra baseline (HO) af akut smerte ved udløb efter dræning
Tidsramme: 6 timer efter patientoptagelse
Vurderingen af ​​akut smerteintensitet vil blive foretaget ved numerisk smertevurderingsskala under plan-for-plan dissektion af pleuraldrænage (H0). Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne. NPRS er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​hans/hendes smerte.[3] Det almindelige format er en vandret streg eller linje. I lighed med VAS er NPRS forankret af termer, der beskriver ekstreme smertesværhedsgrad. Den mest almindeligt anvendte er 11-element NPRS. Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte").
6 timer efter patientoptagelse
Ændring fra baseline (HO) af akut smerte ved udløb efter dræning
Tidsramme: 24 timer efter patientoptagelse
Vurderingen af ​​akut smerteintensitet vil blive foretaget ved numerisk smertevurderingsskala under plan-for-plan dissektion af pleuraldrænage (H0). Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne. NPRS er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​hans/hendes smerte.[3] Det almindelige format er en vandret streg eller linje. I lighed med VAS er NPRS forankret af termer, der beskriver ekstreme smertesværhedsgrad. Den mest almindeligt anvendte er 11-element NPRS. Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte").
24 timer efter patientoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louise Badoux, MD, CHU Amiens
  • Ledende efterforsker: Stéphanie Malaquin, MD, CHU Amiens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

4. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

4. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

13. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2018_843_0022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lidokain behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner