Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakteriser tumorhypoxi ved magnetisk resonansbilleddannelse

19. december 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

At karakterisere tumorhypoxi ved magnetisk resonansbilleddannelse hos afroamerikanske og kaukasiske prostatakræftpatienter

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at måle hypoxien (lav ilttilstand) ved prostatacancer og dens effekt på overlevelse. I denne undersøgelse vil efterforskere vurdere hypoxi ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og skabe en hypoxiscore. Forskere vil studere hypoksi-scoren, og hvordan den korrelerer (hvis nogen) til sygdommens aggressivitet samt dens effekt på behandlingsresultaterne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

  • At vurdere hypoxi i primære prostatatumorer ved magnetisk resonansbilleddannelse.
  • At korrelere hypoxisk score med sygdomsaggressivitet (proliferation biomarkørers udtryk).

Sekundære mål:

  • At korrelere hypoxisk score med ExoHypoxic koncentration i plasma fra samme patient.
  • At korrelere hypoxisk score med fedtsyresyntase (FASN) ekspression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalderen for denne undersøgelse er mænd 40 år og ældre. Prostatakræft rammer hovedsageligt mænd over 40 år.
  • Patienter med kaukasisk og afroamerikansk race
  • Patienter med patologisk dokumenteret prostatacancer (Gleason 6 eller højere)
  • Patienter, der endnu ikke har gennemgået behandling (systemiske lægemidler, stråling eller prostatektomi)
  • Patienter, der vil have en radikal prostatektomi som standardbehandling.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autoriseret repræsentant).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede har modtaget en form for behandling eller ikke planlægger at gennemgå radikal prostatektomi til behandling.
  • Patienter med enhver anden kræftform sammen med prostatakræft.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (MRI-bioprøvesamling)
Patienter gennemgår MR over 15 minutter før standardbehandlingskirurgi. Patienter gennemgår også indsamling af blodprøver under MR og på operationstidspunktet.
Der tages blod på to bestemte tidspunkter - det første er under MR-scanningen, og det andet er planlagt under deltagerens prostatektomi.
Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen vil magnetisk resonansbilleddannelse blive afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i tumorhypoxiscore mellem undergrupper
Tidsramme: 30 dage
Ved at bruge MRI-parametre, herunder tilsyneladende diffusionskoefficient og fraktioneret blodværdi, fire race/score-kombinationsgrupper (afrikaner-amerikanere med Gleason-score 6; afroamerikanere med Gleason-score større end eller lig med 7; kaukasiere med Gleason-score 6; og kaukasiere med Gleason-score større end eller lig med 7) for at beregne korrelationskoefficientestimaterne mellem hypoxiske scores ved hjælp af Pearson korrelationskoefficient og Spearmans rangkorrelationskoefficient.
30 dage
Antal udtrykte biomarkører
Tidsramme: 30 dage
Ekspression af proliferationsbiomarkører (Ki-67 og PCNA) for at beregne korrelationskoefficientestimaterne mellem ekspression af proliferationsbiomarkører ved brug af Pearson-korrelationskoefficient og Spearmans rangkorrelationskoefficient.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksohypoxiske koncentrationer i plasma
Tidsramme: 30 dage
Forbindelserne mellem hypoxisk score og kandidatbiomarkører for ExoHypoxic koncentration (antal pr. milliliter plasma) vil blive estimeret ved hjælp af partiel Spearmans rangkorrelationskoefficient, hvor race/score kombinationsgrupperne justeres.
30 dage
Antal fedtsyresyntaseudtryk i prostatakræft og exohypoxiske koncentrationer
Tidsramme: 30 dage
Forbindelserne mellem hypoxisk score og fedtsyresyntaseekspression vil blive estimeret ved hjælp af partiel Spearmans rangkorrelationskoefficient, hvor race/score kombinationsgrupperne justeres.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gagan Deep, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00059037
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WFBCCC 03319 (Anden identifikator: Wake Forest Baptist Comprenhensive Cancer Center)
  • NCI-2019-04690 (Anden identifikator: National Cancer Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blod trækker

3
Abonner