- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03987568
Karakteriser tumorhypoxi ved magnetisk resonansbilleddannelse
19. december 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
At karakterisere tumorhypoxi ved magnetisk resonansbilleddannelse hos afroamerikanske og kaukasiske prostatakræftpatienter
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at måle hypoxien (lav ilttilstand) ved prostatacancer og dens effekt på overlevelse.
I denne undersøgelse vil efterforskere vurdere hypoxi ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og skabe en hypoxiscore.
Forskere vil studere hypoksi-scoren, og hvordan den korrelerer (hvis nogen) til sygdommens aggressivitet samt dens effekt på behandlingsresultaterne.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære mål:
- At vurdere hypoxi i primære prostatatumorer ved magnetisk resonansbilleddannelse.
- At korrelere hypoxisk score med sygdomsaggressivitet (proliferation biomarkørers udtryk).
Sekundære mål:
- At korrelere hypoxisk score med ExoHypoxic koncentration i plasma fra samme patient.
- At korrelere hypoxisk score med fedtsyresyntase (FASN) ekspression.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
38 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimumsalderen for denne undersøgelse er mænd 40 år og ældre. Prostatakræft rammer hovedsageligt mænd over 40 år.
- Patienter med kaukasisk og afroamerikansk race
- Patienter med patologisk dokumenteret prostatacancer (Gleason 6 eller højere)
- Patienter, der endnu ikke har gennemgået behandling (systemiske lægemidler, stråling eller prostatektomi)
- Patienter, der vil have en radikal prostatektomi som standardbehandling.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autoriseret repræsentant).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede har modtaget en form for behandling eller ikke planlægger at gennemgå radikal prostatektomi til behandling.
- Patienter med enhver anden kræftform sammen med prostatakræft.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Diagnostisk (MRI-bioprøvesamling)
Patienter gennemgår MR over 15 minutter før standardbehandlingskirurgi.
Patienter gennemgår også indsamling af blodprøver under MR og på operationstidspunktet.
|
Der tages blod på to bestemte tidspunkter - det første er under MR-scanningen, og det andet er planlagt under deltagerens prostatektomi.
Ved begyndelsen af undersøgelsen vil magnetisk resonansbilleddannelse blive afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskelle i tumorhypoxiscore mellem undergrupper
Tidsramme: 30 dage
|
Ved at bruge MRI-parametre, herunder tilsyneladende diffusionskoefficient og fraktioneret blodværdi, fire race/score-kombinationsgrupper (afrikaner-amerikanere med Gleason-score 6; afroamerikanere med Gleason-score større end eller lig med 7; kaukasiere med Gleason-score 6; og kaukasiere med Gleason-score større end eller lig med 7) for at beregne korrelationskoefficientestimaterne mellem hypoxiske scores ved hjælp af Pearson korrelationskoefficient og Spearmans rangkorrelationskoefficient.
|
30 dage
|
Antal udtrykte biomarkører
Tidsramme: 30 dage
|
Ekspression af proliferationsbiomarkører (Ki-67 og PCNA) for at beregne korrelationskoefficientestimaterne mellem ekspression af proliferationsbiomarkører ved brug af Pearson-korrelationskoefficient og Spearmans rangkorrelationskoefficient.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eksohypoxiske koncentrationer i plasma
Tidsramme: 30 dage
|
Forbindelserne mellem hypoxisk score og kandidatbiomarkører for ExoHypoxic koncentration (antal pr. milliliter plasma) vil blive estimeret ved hjælp af partiel Spearmans rangkorrelationskoefficient, hvor race/score kombinationsgrupperne justeres.
|
30 dage
|
Antal fedtsyresyntaseudtryk i prostatakræft og exohypoxiske koncentrationer
Tidsramme: 30 dage
|
Forbindelserne mellem hypoxisk score og fedtsyresyntaseekspression vil blive estimeret ved hjælp af partiel Spearmans rangkorrelationskoefficient, hvor race/score kombinationsgrupperne justeres.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gagan Deep, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
17. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00059037
- P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- WFBCCC 03319 (Anden identifikator: Wake Forest Baptist Comprenhensive Cancer Center)
- NCI-2019-04690 (Anden identifikator: National Cancer Institute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blod trækker
-
Swedish Orphan BiovitrumHarvard Medical School (HMS and HSDM); Brigham and Women's HospitalAfsluttetHæmofagocytiske lymfohistiocytoserForenede Stater
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien