Sundhed og tidlig mikrobiota (HELMi)
21. juni 2019 opdateret af: Anne Salonen, University of Helsinki
Finsk sundhed og tidligt liv mikrobiota (HELMi) Longitudinal fødselskohorte
Formålet med denne kohorte er at identificere miljømæssige, livsstils- og genetiske faktorer, der modificerer udviklingen af den menneskelige tarmmikrobiota i de første leveår, og at identificere tidlige mikrobiotatræk, der er forbundet med børns sundhed og velvære med fokus på udviklingen af allergiske sygdomme og overvægt.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
1055 raske terminsbørn født i 2016-2018 hovedsageligt i hovedstadsregionen i Finland, og deres forældre.
Fækale prøver indsamlet fra spædbørn og deres forældre.
Elektroniske spørgeskemaer på ugentlig basis i de første 4 levemåneder, derefter sjældnere.
Fokus på kost, velvære og sundhed og sociale omgangsformer.
På et- og på to år omfattende spørgeskemaer inklusive udvikling og kognition.
Forældres stressevaluering inkluderet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1055
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Human Microbiome Research Program, Faculty of Medicine, University of Helsinki
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kohorten består af 1055 raske terminsbørn født i 2016-2018 hovedsageligt i hovedstadsregionen i Finland, og deres forældre.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generel befolkning, singleton graviditet, mindst én forælder finsktalende
- Forældres vilje og evne til at give samtykke til 2 års opfølgning med hyppige elektroniske spørgeskemaer og nedfrysning af afføringsprøver i hjemmet
- Spædbarn født i svangerskabsuge 37-42 uden kendte medfødte defekter
Eksklusionskriterier
- For tidlig fødsel
- Alvorlig fødselsdefekt
- Forældre undlader at aktivere online-spørgeskemaerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Familiebaseret
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsgående ændring af tarmmikrobiota i det tidlige liv
Tidsramme: Fra 3 uger til 2 år efter fødslen
|
Udviklingsbane for tarmmikrobiotaen, vurderet med 16S rRNA-gen-amplikon og haglgeværsekventering af fækalt DNA for at bestemme ændringerne i tarmmikrobiotaens sammensætning, mangfoldighed og funktionalitet fra uge 3 til uge 6,9,12 og måneder 6,9,12, 18 og 24 efter fødslen.
|
Fra 3 uger til 2 år efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal børn med astma
Tidsramme: På 2 år
|
Speciallæge/læge-diagnosticeret astma.
|
På 2 år
|
|
Antal børn med allergisk sygdom
Tidsramme: På 2 år
|
Specialist/læge-diagnosticeret hvæsen, eksem/atopisk dermatitis, allergisk rhinitis, fødevareallergi eller atopi.
|
På 2 år
|
|
Antal episoder med luftvejsinfektion
Tidsramme: Fra fødslen til 2 års alderen
|
Antal lægediagnosticerede luftvejsinfektioner.
|
Fra fødslen til 2 års alderen
|
|
Vægt
Tidsramme: Ved 6,12,18 og 24 måneder efter fødslen
|
Vægt i kilogram.
|
Ved 6,12,18 og 24 måneder efter fødslen
|
|
Vækst
Tidsramme: Ved 6,12,18 og 24 måneder efter fødslen
|
Højde i centimeter.
|
Ved 6,12,18 og 24 måneder efter fødslen
|
|
Børns udvikling
Tidsramme: 18 og 24 måneder efter fødslen
|
Ved hjælp af spørgeskemaer og på en tilfældigt udvalgt gruppe af forsøgspersoner udviklingstest til vurdering af kognitiv, motorisk, socio-emotionel og verbal udvikling.
|
18 og 24 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Willem M de Vos, Professor, University of Helsinki
- Ledende efterforsker: Anne Salonen, PhD, University of Helsinki
- Ledende efterforsker: Kaija-Leena Kolho, Professor, University of Helsinki
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Korpela K, Kallio S, Salonen A, Hero M, Kukkonen AK, Miettinen PJ, Savilahti E, Kohva E, Kariola L, Suutela M, Tarkkanen A, de Vos WM, Raivio T, Kuitunen M. Gut microbiota develop towards an adult profile in a sex-specific manner during puberty. Sci Rep. 2021 Dec 2;11(1):23297. doi: 10.1038/s41598-021-02375-z.
- Korpela K, Dikareva E, Hanski E, Kolho KL, de Vos WM, Salonen A. Cohort profile: Finnish Health and Early Life Microbiota (HELMi) longitudinal birth cohort. BMJ Open. 2019 Jun 27;9(6):e028500. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028500.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. marts 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
24. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 263/13/03/03/2015
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .